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Unsere Leistungen

Qualitätsmanagement.
Persönlich. Praxisnah. Wirksam.

Ob IST-Aufnahme, Audit, Medizinprodukte-Dokumentation oder laufende QM-Betreuung: Sie erhalten fachkundige Unterstützung, die zu Ihrem Unternehmen und Ihren Anforderungen passt.

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Auf einen Blick

Wobei wir Sie unterstützen

Sechs Leistungsbereiche – von der ersten Bestandsaufnahme bis zur langfristigen Betreuung.

Qualitätsmanagement

Managementsysteme einführen, verbessern – oder einfach mal schlanker machen.

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Medizinprodukte-Beratung

ISO 13485, ISO 14971 und die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR).

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Audits

Interne Audits und Lieferantenaudits nach verschiedenen Normen und Standards.

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Schulungen

Normanforderungen verständlich und anwendungsnah vermitteln.

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Externer QMB

Flexible Unterstützung statt dauerhaft zusätzlicher Personalbindung.

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Dokumentation & Vorlagen

QM-Unterlagen erstellen und bestehende Dokumentationen prüfen.

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Im Detail

Leistungen im Überblick

Managementsysteme

Qualitätsmanagement

Wir begleiten Aufbau, Einführung, Pflege und Weiterentwicklung von Managementsystemen – orientiert an den betrieblichen Abläufen und den zutreffenden Normanforderungen. Dabei stehen praktikable Prozesse und wirksame Regelungen im Mittelpunkt. Oder wir machen Ihr bestehendes QM-System einfach mal schlanker: weniger unnötige Dokumentation, klarere Zuständigkeiten und Prozesse, die tatsächlich gelebt werden.

Typische Aufgaben

  • IST-Aufnahme und Soll-Ist-Abgleich (GAP-Analyse)
  • Maßnahmenpläne für Zertifizierungen und Akkreditierungen
  • Prozessanalyse und Verbesserung bestehender QM-Systeme
  • Verschlankung von Abläufen, Formularen und Dokumentation ohne Verlust notwendiger Nachweise
  • Dokumentations- und Zertifizierungsfähigkeitsprüfung
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Regulatory Affairs

Medizinprodukte-Beratung

Unterstützung für Hersteller, Händler und Dienstleister bei ISO 13485 – Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Dazu gehört auch ISO 14971 – Medizinprodukte: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Der konkrete Umfang richtet sich nach Produkt, Rolle und Konformitätsbewertungsverfahren.

Typische Aufgaben

  • Aufbau und Prüfung technischer Dokumentation nach MDR Anhängen II und III
  • Risikomanagement gemäß ISO 14971 und begleitende Nachweise
  • Klinische Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS)
  • Unterstützung bei Marktüberwachung und regulatorischen Prozessen
  • Externe PRRC- und EU-Bevollmächtigten-Aufgaben, soweit rechtlich zulässig und vertraglich vereinbart
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Bewerten und verbessern

Audits

Wir planen und führen Audits nach verschiedenen Normen und Standards durch, beispielsweise nach ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte), ISO 14001 (Umweltmanagement), ISO/IEC 17025 (Prüf- und Kalibrierlaboratorien) sowie ISO/IEC 27001 (Informationssicherheitsmanagement). Dabei berücksichtigen wir ISO 19011 – Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen. Sie erhalten nachvollziehbare Feststellungen, einen aussagekräftigen Bericht und konkrete Ansatzpunkte für Maßnahmen.

Typische Aufgaben

  • Norm- und branchenspezifische Auditplanung und Auditprogramme
  • Interne Audits, Systemaudits und Lieferantenaudits
  • Dokumentenprüfung und Interviews
  • Durchführung vor Ort oder – sofern geeignet – remote
  • Auditberichte und Unterstützung bei Maßnahmen
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Wissen anwenden

Schulungen

Unsere Schulungen erläutern Normanforderungen verständlich und mit Beispielen aus dem betrieblichen Alltag. Inhalte und Umfang werden auf Aufgaben, Branche und Kenntnisse der Teilnehmenden abgestimmt.

Typische Themen

  • ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14001
  • ISO/IEC 17025 und ISO/IEC 27001
  • Interne Audits und Auditmethodik
  • Medizinprodukte, MDR und Risikomanagement
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Kontinuierliche Betreuung

Externer Qualitätsmanagementbeauftragter

Wenn Sie QM-Aufgaben nicht vollständig intern besetzen möchten, unterstützen wir Sie als externer Qualitätsmanager beziehungsweise QMB – zeitlich und fachlich angepasst an Ihren Bedarf. Verantwortung und Rollen werden mit Ihnen klar vereinbart.

Typische Aufgaben

  • Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems
  • Audit- und Maßnahmenkoordination
  • Unterstützung von Managementbewertungen
  • Begleitung bei Reklamationen, Lieferanten- und Risikothemen
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Strukturiert und nachvollziehbar

Dokumentation & Vorlagen

Wir erstellen, prüfen und überarbeiten QM-Handbücher, Prozessbeschreibungen, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen. Bei Medizinprodukten unterstützen wir ebenso die strukturierte technische Dokumentation. Unsere Musterhandbücher und Dokumentvorlagen finden Sie ausschließlich auf qmhandbuch.de.

Typische Aufgaben

  • Dokumentationsprüfung und Lückenanalyse
  • Aufbau von QM-Handbüchern und Prozessdokumentation
  • Dokumentenlenkung, Nachweise und Revisionen
  • Vorlagen und Musterhandbücher im separaten Fachportal
Vorlagen bei qmhandbuch.de ↗Probleme, Vorteile und Nachteile im Detail ↗
Zusammenarbeit

Von der Analyse zur Umsetzung.

Ob eine einzelne Fragestellung oder längerfristige Begleitung: Wir beginnen mit Ihrem konkreten Bedarf und erarbeiten einen nachvollziehbaren Weg zur Umsetzung.

Bedarf klärenZiel, Ausgangslage und Anforderungen besprechen
Ist-Zustand bewertenDokumente und Prozesse systematisch erfassen
Maßnahmen umsetzenSchwerpunkte gemeinsam festlegen und bearbeiten
Nächster Schritt

Welche Herausforderung können wir für Sie lösen?

Schildern Sie uns kurz Ihr Vorhaben. Wir besprechen die passende Unterstützung.

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