QMKontakt · Leistungen im DetailMedizinprodukte-Beratung
Medizinprodukte-Beratung
Sicherheit und Konformität systematisch nachweisen
Die regulatorische Umsetzung muss zum Produkt, zur Risikoklasse und zur Rolle des Wirtschaftsakteurs passen.
Aus der Praxis
Wo entstehen häufig Probleme?
Typische Herausforderungen
- Technische Dokumentation ist lückenhaft oder uneinheitlich strukturiert.
- Risikomanagement, klinische Bewertung und PMS sind nicht ausreichend miteinander verknüpft.
- Herstellerpflichten, Lieferantennachweise und Verantwortlichkeiten sind unklar.
- Audits oder Bewertungen durch Benannte Stellen decken Nachweislücken auf.
Unser Ansatz
Wir beginnen mit Ihrer konkreten Ausgangssituation, prüfen die relevanten Anforderungen und priorisieren praktikable Maßnahmen. Dabei vermeiden wir pauschale Lösungen und unnötigen Dokumentationsaufwand.
Das Ziel ist ein nachvollziehbares Ergebnis, das Ihr Unternehmen selbst umsetzen und langfristig nutzen kann.
Abwägen statt versprechen
Vorteile und mögliche Nachteile
Jede Veränderung bringt Chancen, Aufwand und Grenzen mit sich. Wir sprechen beides offen an.
Potenzielle Vorteile
- Bessere Rückverfolgbarkeit regulatorischer Anforderungen zu konkreten Nachweisen.
- Frühere Erkennung kritischer Dokumentations- und Prozesslücken.
- Klarere Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Zulieferern.
- Strukturierte Vorbereitung auf Konformitätsbewertung und Behördenfragen.
Aufwand, Grenzen und mögliche Nachteile
- Umfang und Aufwand hängen stark von Produkt, Zweckbestimmung und Klasse ab.
- Prüfungen, klinische Evidenz und externe Bewertungen lassen sich nicht durch Vorlagen ersetzen.
- Beratung garantiert weder CE-Kennzeichnung noch eine positive Entscheidung der Benannten Stelle.
Konkrete Unterstützung
Was QMKontakt für Sie übernimmt
Der genaue Leistungsumfang wird auf Ihre Branche, die relevante Norm beziehungsweise regulatorische Rolle und Ihren betrieblichen Bedarf abgestimmt.
Typische Leistungen
- Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 – Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- Risikomanagement nach ISO 14971 – Medizinprodukte: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- Technische Dokumentation nach Anhängen II und III der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Klinische Bewertung, Post-Market Surveillance (PMS), PMCF und regulatorische Prozesse
- Unterstützung bei PRRC-Aufgaben nach rechtlicher und vertraglicher Prüfung
Persönliche Beratung
Medizinprodukte-Beratung anfragen ↗Ihre Herausforderung besprechen.
Klaus Seiler, M.Sc. Quality Management · selbstständiger Berater seit 1998 · DACH-Region.