Ob Managementsystem, Akkreditierung oder Medizinprodukteverordnung: Wir begleiten Sie bei der Einführung, Bewertung, Weiterentwicklung und praxisnahen Umsetzung der für Ihr Unternehmen relevanten Anforderungen.
Die Normen und Regelwerke im Überblick – mit typischen Aufgaben, bei denen QMKontakt Sie unterstützt.
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
Wir entwickeln neue Qualitätsmanagementsysteme, begleiten die Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits oder machen vorhandene Systeme schlanker und wirksamer.
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen für Medizinproduktehersteller und weitere Wirtschaftsakteure, mit Blick auf regulatorische Nachweise und Auditfähigkeit.
Umweltmanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung
Wir unterstützen beim Aufbau und bei der Optimierung eines systematischen Umweltmanagements, angepasst an Organisation, Tätigkeiten und relevante Umweltaspekte.
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
Für Prüf- und Kalibrierlaboratorien begleiten wir den Aufbau und die Weiterentwicklung ihres Managementsystems sowie die Vorbereitung auf eine Akkreditierung.
Informationssicherheit, Cybersicherheit und Datenschutz – Informationssicherheitsmanagementsysteme – Anforderungen
Wir unterstützen bei Managementsystem, Dokumentation und interner Auditierung eines ISMS – in Zusammenarbeit mit den technischen Verantwortlichen Ihres Unternehmens.
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte – Medical Device Regulation
Wir begleiten Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure bei der Umsetzung der MDR-Anforderungen – abgestimmt auf Produktklassifizierung, Rolle und regulatorische Ausgangssituation.
Viele Unternehmen arbeiten mit mehreren Managementsystemen. Wir betrachten gemeinsame Abläufe, vermeiden unnötige Doppelarbeit und unterstützen bei internen Audits nach unterschiedlichen Standards. Als methodischer Leitfaden dient unter anderem ISO 19011 – Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen.
Hinweis: Die beschriebenen Beratungsleistungen ersetzen weder eine Zertifizierung noch eine Akkreditierung oder die Entscheidung einer zuständigen Behörde beziehungsweise benannten Stelle.
Wir besprechen Ihre Ausgangssituation und die nächsten sinnvollen Schritte – ohne unnötige Komplexität.