Was bieten wir zum Thema - Schulungen?

Unsere Schulungen vermitteln Führungskräften und Projektverantwortlichen eine praxisnahe Einführung in die jeweilige Norm. Anhand unternehmensspezifischer Beispiele werden Anforderungen und Nachweise verständlich erklärt – für einen schnellen, praxisorientierten Einstieg ins Qualitätsmanagement und andere Themen. Schulungen werden grundsätzlich vor Ort durchgeführt.

Hier ist der Link für Ihre unverbindliche Anfrage.

DIN EN ISO 13485 – Medizinprodukte mit und ohne Inverkehrbringung

Die DIN EN ISO 13485 richtet sich an Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, vertreiben oder installieren. Unsere Schulung verbindet die Anforderungen der Norm mit den Vorgaben der MDR 2017/745 (Art. 10) und vermittelt praxisnah, wie beide Regelwerke effektiv im Qualitätsmanagement umgesetzt werden können.

DIN EN ISO IEC 17025 – Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und
Kalibrierlaboratorien

Für die erfolgreiche Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboren ist die konsequente Umsetzung der DIN EN ISO IEC 17025 entscheidend. Unsere Schulungen verbinden Normanforderungen mit der Praxis im Labor – inklusive der spezifischen Vorgaben der DAkkS für eine reibungslose Akkreditierung.

DIN EN ISO IEC 17065 – Konformitätsbewertung – Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren.

Die Anforderungen an Zertifizierungsstellen sind komplex – unsere Schulung macht sie verständlich und praxisnah. Anhand realer Beispiele vermitteln wir die zentralen Normprinzipien und integrieren gezielt die Vorgaben der DAkkS für eine sichere und normgerechte Umsetzung.

DIN EN ISO 14971 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und ISO/TR 24971 Medizinprodukte — Leitlinien für die Anwendung von ISO 14971

Ein wirksames Risikomanagement ist entscheidend für die Zulassung von Medizinprodukten.
In unseren praxisorientierten Workshops lernen Teilnehmende, Risiken systematisch zu identifizieren, zu bewerten und zu steuern – und erstellen eine vollständige, normkonforme Risikomanagementakte.

MDR 2017/745 Erstellung von Produktakten für die Zulassung / Inverkehrbringung von Medizinprodukten

Wer Medizinprodukte nach MDR in Verkehr bringt, muss eine vollständige technische Dokumentation erstellen und deren Konformität nachweisen.
Unsere Schulung vermittelt die Anforderungen Schritt für Schritt und bietet mit dem Musterhandbuch „Technische Dokumentation“ einen praxisnahen Leitfaden zur erfolgreichen Umsetzung.

DIN EN ISO 9001:2015 / 14001:2015 Qualitätsmanagementsysteme (QM) und Umweltmanagementsysteme (UM)

Die Anforderungen an Qualitäts- und Umweltmanagementsysteme lassen sich mit dem richtigen Know-how effizient umsetzen. In unserem Training vermitteln wir nicht nur die theoretischen Grundlagen der relevanten Normen, sondern zeigen praxisorientierte Wege, wie diese erfolgreich in den Unternehmensalltag integriert werden können.
Durch anschauliche Beispiele und erprobte Methoden lernen die Teilnehmenden, Managementsysteme nachhaltig aufzubauen, zu pflegen und kontinuierlich zu verbessern – für mehr Effizienz, Transparenz und Wirkung im betrieblichen Alltag.

AMHandelsV

Die Arzneimittelhandelsverordnung (AMHandelsV) stellt sicher, dass der Handel mit Arzneimitteln in Deutschland unter höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfolgt.
Sie schützt die Verbrauchergesundheit und die Integrität des Arzneimittelmarktes, indem sie klare Anforderungen an Lagerung, Transport und Vertrieb definiert.
Nur qualifizierte Unternehmen dürfen am Handel teilnehmen – mit lückenloser Dokumentation und konsequenter Einhaltung aller Sicherheitsvorgaben.

Wenn sie die Verantwortliche Person (§2 Absatz 1 AMHandelsV) sein wollen, sind wir Ihr Partner.

Zusätzlich erhalten Sie die passenden Musterhandbücher vom QM-Shop.