Charakteristik der Klasse I Produkte nach MDR (2017/745)

Medizinprodukte der Klasse I werden als Produkte mit geringem Risiko für Patienten und Anwender eingestuft. Sie sind die am einfachsten zu regulierende Produktklasse unter der MDR und unterliegen weniger strengen Anforderungen als Produkte der höheren Klassen (IIa, IIb, III). Dennoch müssen auch sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I der MDR) erfüllen.

Merkmale von Klasse I Produkten

1. Geringes Risiko:
   • Produkte der Klasse I stellen bei bestimmungsgemäßer Verwendung ein minimales Risiko dar.
   • Sie kommen in der Regel nicht-invasiv zum Einsatz.
2. Typische Beispiele:

• Verbandmaterial (z. B. Pflaster, Mullbinden)
• Krankenbetten
• Lesebrillen (ohne individuelle Anpassung)
• Chirurgische Instrumente zur einmaligen Verwendung (z. B. Pinzetten)

1. Der Hersteller kann die Konformität eigenständig erklären und benötigt keine Benannte Stelle, außer:
   • das Produkt ist steril (Klasse Is),
   • es dient der Messfunktion (Klasse Im),
   • es ist ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument (Klasse Ir).
2. In diesen Fällen muss eine Benannte Stelle zur Zertifizierung herangezogen werden.
3. Nicht invasiv: Klasse I Produkte dringen in der Regel nicht in den Körper ein.
4. Kurzzeitige Anwendung: Produkte werden meist nur vorübergehend oder für eine kurze Dauer angewendet.
5. Selbstzertifizierung durch den Hersteller.
6. Kriterien der Klassifizierung.

Regulatorische Anforderungen

Hersteller müssen:

1. Technische Dokumentation erstellen:
   • Nach Anhang II und III der MDR (z. B. Zweckbestimmung, Risikomanagement, Produktspezifikationen).
2. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen:
3. Nach Anhang I der MDR, z. B. Biokompatibilität, Sicherheit, Leistungsfähigkeit.
4. Dokument, das die Übereinstimmung des Produkts mit der MDR bestätigt.
5. Eindeutige Kennzeichnung des Produkts.
6. Überwachung des Produkts nach der Markteinführung (z. B. Beschwerden, Fehleranalysen).
7. Eine qualifizierte Person im Unternehmen muss die Einhaltung der MDR sicherstellen.
8. Konformitätserklärung erstellen:
9. UDI-System (Unique Device Identification):
10. Post-Market Surveillance (PMS):
11. PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance):

Besonderheiten bei Subkategorien (Is, Im, Ir)

Für Produkte mit spezifischen Eigenschaften gelten zusätzliche Anforderungen:

• Is sterile Produkte:
  • Müssen zusätzlich zur Selbstzertifizierung von einer Benannten Stelle überprüft werden.
• Im Produkte mit Messfunktion:
• Erfordern eine Prüfung durch eine Benannte Stelle, um die Genauigkeit und Funktion der Messung sicherzustellen.
• Eine Benannte Stelle prüft die Reinigung, Sterilisation und Wiederverwendung.
• Ir wiederverwendbare chirurgische Instrumente

Zusammenfassung der Charakteristik

Vorteile für Hersteller

• Selbstzertifizierung spart Kosten und Zeit im Vergleich zu höheren Produktklassen.
• Geringere regulatorische Hürden.
• Flexibilität bei der Markteinführung.

Sie haben Fragen? Kontaktieren Sie uns.