MDR 2017/745 – Artikel 2: Begriffsbestimmungen

Artikel 2 der Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) definiert zentrale Begriffe, die für die Anwendung der Verordnung essenziell sind. Diese Begriffsbestimmungen sorgen für eine einheitliche Regulierung in der gesamten EU, indem sie klarstellen, was unter Medizinprodukten, Herstellern, Importeuren und anderen relevanten Akteuren zu verstehen ist.

Hier sind die wichtigsten Begriffe aus Artikel 2 MDR mit ausführlicher Erklärung:

1. Medizinprodukt (Artikel 2, Absatz 1)

Ein Medizinprodukt ist ein Gerät, Instrument, Apparat, Software, Implantat, Material oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller für folgende Zwecke bestimmt ist:

Artikel 2 MDR liefert die zentrale Terminologie, um Missverständnisse zu vermeiden und eine einheitliche Umsetzung der MDR in der gesamten EU zu gewährleisten.

Die Vorlagen haben wir zur Umsetzung der MDR.

Ein Medizinprodukt ist ein Gerät, Instrument, Apparat, Software, Implantat, Material oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller für folgende Zwecke bestimmt ist:

• Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen
• Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands
• Empfängnisregelung

Wichtig: Medizinprodukte wirken primär physikalisch oder mechanisch – im Gegensatz zu Arzneimitteln, die auf pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Basis wirken.

Beispiele für Medizinprodukte:

• Diagnostische Geräte (z. B. Röntgengeräte, MRT-Scanner)
• Implantate (z. B. künstliche Hüftgelenke, Zahnimplantate)
• Chirurgische Instrumente (z. B. Skalpelle, Endoskope)
• Medizinische Software (z. B. KI-gestützte Diagnoseprogramme)

2. Zubehör für Medizinprodukte (Artikel 2, Absatz 2)

Zubehör umfasst Produkte, die speziell entwickelt wurden, um ein Medizinprodukt zu unterstützen oder dessen Funktionalität zu erweitern.

Beispiele für Zubehör:

• Netzteile für medizinische Geräte
• Kabel oder Sensoren für Überwachungsgeräte
• Spezielle Spritzen für Insulinpumpen

3. Hersteller (Artikel 2, Absatz 30)

Der Hersteller ist eine natürliche oder juristische Person, die:

• Ein Medizinprodukt entwickelt oder produziert
• Es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer Marke auf den Markt bringt

Verantwortlichkeiten des Herstellers:

• CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
• Technische Dokumentation und klinische Bewertung
• Post-Market-Surveillance (PMS)

Beispiel: Ein Unternehmen, das Herzschrittmacher herstellt und verkauft.

4. Bevollmächtigter (Authorized Representative, Artikel 2, Absatz 32)

Ein Bevollmächtigter (Authorized Representative, AR) ist eine in der EU ansässige Person oder Organisation, die einen Hersteller aus einem Drittland (außerhalb der EU) rechtlich vertritt.

Pflichten des Bevollmächtigten:

• Zusammenarbeit mit Behörden
• Sicherstellen, dass die technische Dokumentation vorliegt
• Unterstützung bei Marktüberwachung

Beispiel: Ein US-Hersteller von Ultraschallgeräten muss einen Bevollmächtigten in der EU benennen, um seine Produkte in Europa verkaufen zu dürfen.

5. Importeur (Artikel 2, Absatz 33)

Ein Importeur ist eine Person oder ein Unternehmen, das ein Medizinprodukt aus einem Drittland in die EU einführt und auf den Markt bringt.

Pflichten des Importeurs:

• Überprüfung der CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung
• Kennzeichnung des Produkts mit Name und Adresse des Importeurs
• Registrierung in EUDAMED

Beispiel: Ein deutscher Großhändler importiert Blutzuckermessgeräte aus den USA und verkauft sie in Europa.

6. Händler (Artikel 2, Absatz 34)

Ein Händler ist eine Person oder ein Unternehmen, das ein Medizinprodukt innerhalb der EU vertreibt, ohne es zu verändern oder als Hersteller aufzutreten.

Pflichten des Händlers:

• Sicherstellen, dass das Produkt CE-gekennzeichnet ist
• Prüfung der Produktdokumentation
• Meldung von Sicherheitsmängeln

Beispiel: Eine Apotheke verkauft medizinische Geräte wie Thermometer oder Blutdruckmessgeräte.

7. Benannte Stelle (Notified Body, NB, Absatz 42)

Eine benannte Stelle ist eine unabhängige Prüforganisation, die Medizinprodukte bewertet und zertifiziert.

Aufgaben der benannten Stelle:

• Durchführung der Konformitätsbewertung
• Überprüfung der technischen Dokumentation
• Zertifizierung nach MDR

Beispiel: TÜV SÜD oder Dekra als benannte Stellen für MDR-Zertifizierungen.

8. Konformitätsbewertungsverfahren (Absatz 44)

Das Konformitätsbewertungsverfahren ist der Prozess, mit dem ein Hersteller nachweist, dass sein Produkt den MDR-Anforderungen entspricht.

Schritte des Verfahrens:

• Risikobewertung
• Klinische Prüfung
• Dokumentationserstellung
• CE-Kennzeichnung

9. Klinische Bewertung (Absatz 48)

Die klinische Bewertung ist eine systematische Analyse von klinischen Daten, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bestätigen.

Wichtig: Klinische Bewertungen sind für die MDR-Zulassung vieler Produkte Pflicht!

Beispiel: Ein Hersteller eines neuen Knieimplantats muss klinische Studien durchführen, um dessen Sicherheit nachzuweisen.

10. Post-Market Surveillance (PMS, Absatz 60)

Die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen stellt sicher, dass Medizinprodukte auch nach ihrer Zulassung sicher und leistungsfähig bleiben.

Elemente des PMS:

• Erfassung von Anwender-Feedback
• Überprüfung von Reklamationen
• Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen

Beispiel: Ein Hersteller von Infusionspumpen analysiert laufend Rückmeldungen aus Krankenhäusern, um mögliche Sicherheitsprobleme frühzeitig zu erkennen.

Unterm Strich:

Artikel 2 MDR liefert die zentrale Terminologie, um Missverständnisse zu vermeiden und eine einheitliche Umsetzung der MDR in der gesamten EU zu gewährleisten.

Mit Stand 26.10.2025 sind derzeit 51 Benannte Stellen anerkannt.

Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.

Body type	Body Name	Country
NB 0546	CERTIQUALITY S.r.l.	Italy
NB 0050	National Standards Authority of Ireland (NSAI)	Ireland
NB 2292	UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.	Türkiye
NB 1936	TUV Rheinland Italia SRL	Italy
NB 1984	Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.	Türkiye
NB 1304	SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ	Slovenia
NB 2764	Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi	Türkiye
NB 0373	ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'	Italy
NB 2274	TUV NORD Polska Sp. z o.o	Poland
NB 2803	HTCert (Health Technology Certification Ltd)	Cyprus
NB 0425	ICIM S.P.A.	Italy
NB 2460	DNV Product Assurance AS	Norway
NB 0476	KIWA CERMET ITALIA S.P.A.	Italy
NB 0482	DNV MEDCERT GmbH	Germany
NB 1370	BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.	Italy
NB 0483	mdc medical device certification GmbH	Germany
NB 0344	DEKRA Certification B.V.	Netherlands
NB 0051	IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.	Italy
NB 0124	DEKRA Certification GmbH	Germany
NB 2862	Intertek Medical Notified Body AB	Sweden
NB 1912	Kiwa Assurance B.V.	Netherlands
NB 0477	Eurofins Product Testing Italy S.r.l.	Italy
NB 1023	INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390	Czech Republic
NB 0318	CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS	Spain
NB 0537	Eurofins Electric & Electronics Finland Oy	Finland
NB 0633	Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 1011	NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)	Hungary
NB 3022	Scarlet NB B.V.	Netherlands
NB 0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH	Germany
NB 2696	UDEM Adriatic d.o.o.	Croatia
NB 0598 ex:403	SGS FIMKO OY	Finland
NB 2265	3EC International a.s.	Slovakia
NB 2409	CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.	Hungary
NB 3033	RISE Medical Notified Body AB	Sweden
NB 2962	QMD Services GmbH	Austria
NB 1434	POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.	Poland
NB 0068	MTIC InterCert S.r.l.	Italy
NB 2443	TÜV SÜD Danmark	Denmark
NB 0426	ITALCERT SRL	Italy
NB 0494	SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH	Germany
NB 0297	DQS Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 0459	GMED SAS	France
NB 1282	ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL	Italy
NB 1383	CESKY METROLOGICKY INSTITUT	Czech Republic
NB 2797	BSI Group The Netherlands B.V.	Netherlands
NB 2975	SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH	Germany
NB 0123	TÜV SÜD Product Service GmbH	Germany
NB 0044	TÜV NORD CERT GmbH	Germany
NB 1639	SGS Belgium NV	Belgium
NB 3121	NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.	Slovenia
NB 0333	AFNOR Certification	France

Und nun der Link: 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34