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QM-Handbücher für Zertifizierungen, Akkreditier... QM-Blog Beiträge zum Thema: Vigilance
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Veröffentlicht am von Eve Erens
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MDR 2017/745 Medizinprodukterichtlinie Inhalte
Die MDR Verordnung 745/2017 ist nu veröffentlicht und alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen nun handeln.
Einige Daten:
- Kapitel
- KAPITEL I; GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
- KAPITEL II; BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR
- KAPITEL III; IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
- KAPITEL IV; BENANNTE STELLEN
- KAPITEL V; KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG
- KAPITEL VI; KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN
- KAPITEL VII; ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG
- KAPITEL VIII; KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER
- KAPITEL IX; VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
- KAPITEL X; SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- 123 Artikel auf 10 Kapitel verteilt
- 17 Anhänge
- I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- II Technische Dokumentation
- III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- IV EU-Konformitätserklärung
- V CE-Konformitätskennzeichnung
- VI Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen; in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente; das UDI-System
- VII Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen
- VIII Klassifizierungsregeln
- IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation
- X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
- XI Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
- XII Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen
- XIII Verfahren für Sonderanfertigungen
- XIV Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- XV Klinische Prüfungen
- XVI Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2
- XVII Entsprechungstabelle