Die DIN EN ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, vertreiben oder Dienstleistungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten erbringen. Sie legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, um sicherzustellen, dass Produkte und Dienstleistungen die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Unsere Vorlagen helfen bei der Umsetzung.

Grundlegende Informationen:

1. Ziel der Norm DIN EN ISO 13485:

• Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus.
• Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen in der Medizinproduktebranche.
• Unterstützung bei der Konformität mit nationalen und internationalen Regularien wie der europäischen MDR 2017/745 oder den FDA-Vorgaben in den USA.

2. Anwendungsbereich:

Die Norm ist anwendbar auf:

• Hersteller von Medizinprodukten.
• Lieferanten und Dienstleister in der Medizinproduktebranche (z. B. kritische Lieferanten, Sterilisationsservices).
• Organisationen, die mit Medizinprodukten arbeiten, einschließlich Design, Produktion, Lagerung, Vertrieb, Installation, Wartung und Entsorgung.

3. Hauptmerkmale der Norm:

• Fokussiert auf die spezifischen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie.
• Prozessorientierter Ansatz: Verknüpft Qualitätsmanagement mit Produktlebenszyklen und regulatorischen Anforderungen.
• Risikomanagement: Umfassende Einbindung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971 in alle Phasen der Produktentwicklung und Produktion.
• Produktdokumentation: Erfordert detaillierte technische Dokumentationen zur Rückverfolgbarkeit.

4. Hauptbestandteile:

Die Norm ist ähnlich wie die ISO 9001 strukturiert, jedoch auf die Besonderheiten von Medizinprodukten angepasst:

1. Kontext der Organisation: Verständnis der internen und externen Anforderungen der Medizinproduktebranche.
2. Führung: Engagement der obersten Leitung, Qualitätsziele und Verantwortung.
3. Risikomanagement: Integration von Risikoanalysen in Prozesse wie Entwicklung, Produktion und Lieferkette.
4. Ressourcenmanagement: Anforderungen an Schulungen, Infrastruktur und Arbeitsumgebung.
5. Produktrealisierung: Steuerung von Entwicklungs-, Produktions- und Serviceprozessen mit Fokus auf regulatorische Anforderungen.
6. Messung und Verbesserung: Qualitätsüberwachung, Audits, Reklamationsmanagement und CAPA (Corrective and Preventive Actions).

5. Wesentliche Anforderungen:

• Technische Dokumentation: Alle Prozesse und Produkte müssen vollständig dokumentiert werden, einschließlich Rückverfolgbarkeit.
• Regulatorische Konformität: Einhaltung spezifischer Anforderungen der Zielmärkte (z. B. MDR, FDA).
• Sterilität und Validierung: Anforderungen an sterilisierte Produkte und Prozessvalidierungen.
• Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus.

6. Vorteile einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:

Marktzugang: Zertifizierung als Voraussetzung für den Vertrieb von Medizinprodukten
Regulatorische Anforderungen: In vielen Ländern, wie der Europäischen Union, den USA oder Kanada, ist eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 notwendig, um die regulatorischen Anforderungen für den Vertrieb von Medizinprodukten zu erfüllen. Europäische Union: Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medizinprodukteverordnung 2017/745), die ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem fordert.
Kanada: Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist eine Grundvoraussetzung für die Konformität mit den kanadischen Medizinproduktvorschriften (CMDCAS).
USA: Während die FDA keine direkte ISO 13485-Zertifizierung verlangt, entspricht diese den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 820 (QSR), was den Markteintritt erleichtert.
Erleichterung internationaler Handelsbeziehungen: Die weltweite Akzeptanz der Norm macht die Zertifizierung zum Schlüssel für den Zugang zu internationalen Märkten.

Produktsicherheit: Verbesserte Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten
Höhere Sicherheitsstandards: Die Norm fordert umfassende Prüfungen, Prozessvalidierungen und Produktkontrollen, die das Risiko fehlerhafter Produkte minimieren.
Dies führt zu einer höheren Patientensicherheit und verringert das Risiko von Rückrufen oder Klagen.
Dokumentierte Prozesse: Durch die lückenlose Dokumentation aller Prozesse und Produkte wird die Nachvollziehbarkeit erhöht, was entscheidend für die Produktqualität ist.

Korrekturmaßnahmen: Systeme zur Fehlererkennung und -beseitigung (CAPA – Corrective and Preventive Actions) tragen dazu bei, die Produktsicherheit kontinuierlich zu verbessern.

Risikominimierung: Integration des Risikomanagements in alle Prozesse
Risikobasierter Ansatz: Die Norm verlangt eine ständige Bewertung und Minimierung von Risiken in allen Bereichen, einschließlich Entwicklung, Produktion und Vertrieb. Dies geschieht in enger Anlehnung an die ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte).
Verhinderung von Fehlern: Durch eine proaktive Risikoanalyse können potenzielle Fehler frühzeitig erkannt und vermieden werden, bevor sie zu Problemen führen.
Lieferkettenmanagement: Die Überwachung und Steuerung von Lieferantenprozessen reduziert externe Risiken, z. B. durch fehlerhafte Materialien oder unzuverlässige Partner.
Patientensicherheit: Risiken, die Auswirkungen auf Endanwender haben könnten, werden systematisch bewertet und minimiert.

Vertrauen: Signalisierung von Professionalität und Zuverlässigkeit
Kundenvertrauen: Eine DIN EN ISO 13485-Zertifizierung zeigt, dass das Unternehmen höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards einhält.
Dies stärkt das Vertrauen von Patienten, Ärzten und Gesundheitseinrichtungen in die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens.
Partner und Lieferanten: Geschäftspartner bevorzugen zertifizierte Unternehmen, da diese als zuverlässiger und professioneller gelten.
Die Zertifizierung erleichtert die Zusammenarbeit in der Lieferkette, da klare Standards und Prozesse vorhanden sind.
Behördliches Vertrauen: Aufsichtsbehörden erkennen zertifizierte Unternehmen als konform und vertrauenswürdig an, was den Zulassungsprozess vereinfacht.

Wettbewerbsvorteil: Höhere Glaubwürdigkeit und Akzeptanz auf globalen Märkten
Differenzierung vom Wettbewerb: Die Zertifizierung signalisiert Professionalität und Compliance mit internationalen Standards, wodurch ein Unternehmen sich von nicht zertifizierten Wettbewerbern abhebt.
Kunden und Partner wählen bevorzugt Unternehmen, die nachweislich hohe Standards einhalten.

Internationale Anerkennung: DIN EN ISO 13485 ist in über 100 Ländern anerkannt, was eine globale Akzeptanz gewährleistet.
Sie hilft Unternehmen, in neue Märkte einzutreten und bestehende Marktanteile zu sichern.
Nachhaltigkeit und Image: Die Zertifizierung unterstreicht die Verpflichtung des Unternehmens zu Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung.
Dies stärkt das Image und macht das Unternehmen attraktiver für Investoren, Partner und Kunden.
Durch die DIN EN ISO 13485-Zertifizierung profitieren Unternehmen nicht nur in puncto Konformität, sondern auch durch eine gesteigerte Wettbewerbsfähigkeit, Sicherheit und Reputation.

7. Unterschied zur ISO 9001:

• Branchenspezifisch: ISO 13485 ist spezifisch auf die Anforderungen der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten.
• Regulatorischer Fokus: Höherer Schwerpunkt auf Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.
• Risikomanagement: ISO 13485 verlangt eine umfassendere Integration von Risikoanalysen.
• Kundenzufriedenheit: Im Vergleich zur ISO 9001 ist die Erfüllung regulatorischer Anforderungen wichtiger als die allgemeine Kundenzufriedenheit.

8. Aktuelle Version der Norm:

Die DIN EN ISO 13485:2021 ist die derzeit gültige Version. Sie enthält Anpassungen an regulatorische Entwicklungen und verstärkte Anforderungen an Lieferantenmanagement sowie Produkt- und Prozessvalidierungen.

Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ermöglicht es Unternehmen, nicht nur die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu erfüllen, sondern auch Vertrauen bei Kunden und Aufsichtsbehörden aufzubauen und sich langfristig auf internationalen Märkten zu behaupten.

Warum muss man die ISO 13485 umsetzen, wenn man Inverkehrbringer nach MDR 2017/745 ist?

Die Umsetzung der ISO 13485 ist zwar nicht direkt zwingend durch die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) vorgeschrieben, aber in der Praxis nahezu unverzichtbar, da sie eine zentrale Grundlage für die Einhaltung der MDR-Anforderungen darstellt. Konkret ergeben sich folgende Gründe dafür:

1. Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Kernanforderung

Die MDR fordert explizit ein Qualitätsmanagementsystem zur Sicherstellung der Übereinstimmung der Produkte mit den gesetzlichen Vorgaben (Anhang IX und X der MDR). ISO 13485 bietet eine international anerkannte, harmonisierte Grundlage für ein solches QMS, das speziell für Medizinprodukte entwickelt wurde.

2. Erfüllung der gesetzlichen Vermutungswirkung

Die ISO 13485 gilt als harmonisierte Norm für die MDR. Durch Anwendung der ISO 13485 wird eine sogenannte „Vermutungswirkung“ („presumption of conformity“) erzeugt. Das bedeutet:

• Wer die ISO 13485 erfüllt, erfüllt automatisch bestimmte MDR-Anforderungen, insbesondere die an das Qualitätsmanagement.
• Dies erleichtert die Konformitätsbewertung durch benannte Stellen und vereinfacht den Nachweis gegenüber Behörden.

3. Marktzugang und Akzeptanz

• Benannte Stellen erwarten von Herstellern grundsätzlich die Umsetzung der ISO 13485, da dies einen bewährten Standard und nachvollziehbare Prozesse sicherstellt.
• Kunden und Handelspartner setzen ebenfalls oft ISO-13485-Zertifizierungen voraus.

4. Risiko- und Prozessmanagement

Die ISO 13485 enthält Vorgaben, die unmittelbar zur Erfüllung von MDR-Anforderungen beitragen, insbesondere hinsichtlich:

• Risikomanagement (Verknüpfung mit ISO 14971)
• Post-Market Surveillance (PMS)
• Korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA)
• Lieferantenmanagement
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

5. Praktische Umsetzungshilfe

Die MDR enthält zwar detaillierte rechtliche Anforderungen, gibt aber kaum spezifische Hinweise zur praktischen Umsetzung. Die ISO 13485 hingegen bietet konkrete, operativ umsetzbare Vorgaben, die Herstellern helfen, die MDR systematisch umzusetzen.

An welchen Stellen hat die MDR Anforderungen an ein Managementsystem?

1. Artikel 10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller

Absatz 9:
Der Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten und kontinuierlich verbessern.
Das QMS muss alle Teile und Elemente des Unternehmens betreffen, die mit der Qualität der Produkte in Zusammenhang stehen.

Enthalten sein müssen z. B.:

• Eine klare Unternehmensstruktur und Zuständigkeiten
• Prozesse zur Risikobewertung und -kontrolle
• Technische Dokumentation
• Produktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
• CAPA-Prozesse (Corrective and Preventive Actions)

2. Anhang IX – Konformitätsbewertung nach dem Qualitätssicherungssystem

Dieser Anhang beschreibt, wie ein vollständiges QMS Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist.
Benannte Stellen prüfen das QMS im Detail.

Das QMS muss laut Anhang IX u. a. folgende Prozesse umfassen:

• Design- und Entwicklungssteuerung
• Lieferanten- und Beschaffungsmanagement
• Herstellungsprozesse
• Prüfverfahren
• Rückverfolgbarkeit
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen

3. Anhang XI – Konformitätsbewertung auf Basis der Produktprüfung

Auch wenn hier primär Produktprüfungen im Fokus stehen, kann ein geeignetes QMS trotzdem erforderlich sein – insbesondere zur Dokumentation und zur Unterstützung der PMS/PMCF-Prozesse.

4. Artikel 52 – Konformitätsbewertungsverfahren

Hersteller müssen im Rahmen der Konformitätsbewertung nachweisen, dass ein QMS vorhanden ist, insbesondere bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III.

5. Artikel 83 bis 86 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Ein funktionierendes QMS muss auch die Prozesse für:

• PMS (Post-Market Surveillance)
• PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
• Vigilanz und Trendberichterstattung

beinhalten.

Hier ist das QMS nach MDR gefragt:

MDR-Abschnitt	Thema	QMS-Anforderung
Art. 10 (9)	Pflichten des Herstellers	Direkt verpflichtend
Anhang IX	QMS-basierte Konformitätsbewertung	Kernbestandteil
Anhang XI	Produktprüfung	Unterstützend notwendig
Art. 52	Konformitätsbewertung allgemein	Nachweispflicht
Art. 83–86	PMS, Vigilanz, PMCF	QMS muss Prozesse abbilden

Unterm Strich:

Obwohl die MDR nicht explizit verlangt, die ISO 13485 zu implementieren, ist es praktisch unumgänglich, dies zu tun. Die Norm bietet Herstellern eine bewährte Struktur, reduziert Risiken bei der Zertifizierung und macht die Einhaltung der komplexen MDR-Anforderungen wesentlich einfacher und nachvollziehbarer.

Unsere Vorlagen helfen. Die MDR kann man sich bei der EU Herunterladen.

 

Warum ein QM-Handbuch? Die Kernbotschaft

Ein QM-Handbuch ist die einzige, freigegebene Referenz dafür, wie ein Unternehmen Qualität sicherstellt: wer was wann wie warum tut. Es bündelt Strategie, Prozesse, Rollen, Kennzahlen und Nachweise – und macht Qualität reproduzierbar, auditierbar und skalierbar.

 

Strategische Argumente

Ausrichtung & Fokus:

Verbindet Unternehmensziele mit Prozessen und Kennzahlen. Alle arbeiten auf dieselben Qualitäts- und Geschäftsergebnisse hin (OTD, Reklamationsquote, Marge).

Skalierbarkeit & Wachstum:

Sauber dokumentierte Kernprozesse sind die Grundlage für neue Produkte, Standorte, Dienstleister oder M&A-Integration.

Marktzugang & Wettbewerb:

Viele Kunden und Ausschreibungen verlangen ein nachweisbares QM-System; ein Handbuch vereinfacht die Lieferantenvorqualifizierung.

Wissenskapital:

Kritisches Prozesswissen bleibt im Unternehmen (Onboarding, Vertretung, Fluktuation).

Regulatorik & Normen

Nachweis der Konformität:

Strukturiert die Erfüllung von Norm- und Gesetzespflichten (z. B. ISO 9001; für MedTech: ISO 13485/MDR; für Energiemanagement: ISO 50001).

Audit-Readiness:

Auditoren suchen Kohärenz: Politik → Prozesse → Aufzeichnungen → Kennzahlen. Das Handbuch liefert diese „rote Linie“ auf einen Blick.

Lieferketten-Sicherheit:

Kunden erwarten kontrollierte Prozesse (Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Änderungssteuerung). Das Handbuch zeigt: „Wir haben’s im Griff.“

Operative Exzellenz

Prozessklarheit & Rollen:

Verbindliche Abläufe, Verantwortungen (RACI), Schnittstellen — weniger Reibung, schnellere Entscheidungen.

Fehlervermeidung:

Standardisierte Arbeitsanweisungen (SOPs) senken Variabilität, reduzieren Nacharbeit/Schrott und CAPA-Last.

Änderungsmanagement:

Gesteuerte Änderungen (DCR/ECR/ECN) verhindern Chaos und Feldprobleme.

Digital anschlussfähig:

Basis für eQMS/DMS, Workflows, Formulare, automatisierte Freigaben.

Wirtschaftlicher Nutzen (Business Case)

Cost of Poor Quality (COPQ) senken:

Weniger Nacharbeit, Ausschuss, Reklamationen, Feldservice – direkte Ergebniswirkung.

Planbare Audits:

Geringere Auditzeit und weniger Findings bedeuten weniger Nacharbeit und schnelleres „Green Light“ bei Kunden.

Schnelleres Onboarding:

Kürzere Einarbeitungszeiten; geringere Abhängigkeit von Einzelpersonen.

Bessere Forecasts:

Reife Prozesse → stabilere Durchlaufzeiten → verlässlichere Liefertreue.

Daumenregeln:

• 10–30 % weniger Reklamationen in 12 Monaten durch saubere SOP-Einführung
• 20–40 % schnellere Audit-Durchläufe dank klarer Nachweisstruktur
• 15–25 % kürzere Einarbeitungszeit durch standardisierte Rollen/Prozesse (Branchen- und Reifegradabhängig – mit Ist-Daten belegbar)

Risiko & Compliance

Systematische Risiken im Griff:

Prozess- und Produkt-Risiken (FMEA), Lieferanten- und IT-Risiken werden dokumentiert, bewertet, mitigiert.

Kontinuität:

Notfall-/Vertretungsregelungen und Lenkung dokumentierter Informationen sichern Betrieb auch bei Ausfällen.

Rechts- & Vertragskonformität:

Reduziert Haftungsrisiken durch klare Anforderungen, Freigaben und Rückverfolgbarkeit.

Kunden & Markt

Vertrauen & Zufriedenheit:

Konsistente Qualität → bessere Bewertungen, geringere Kulanzkosten, längere Vertragslaufzeiten.

Beweisführung bei Eskalationen:

Saubere Nachweise (DHR/DMR, Prüfpläne, Abweichungen, CAPA) beschleunigen Ursachenanalyse und Einigung.

Kultur & Zusammenarbeit

Gemeinsame Sprache:

Einheitliche Begriffe/Definitionen reduzieren Missverständnisse zwischen Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Service.

KVP verankern:

Regelkreise (Management-Bewertung, interne Audits, Kennzahlen-Reviews) machen Verbesserungen messbar und dauerhaft.

Ownership statt Bürokratie:

Klare Verantwortungen schaffen Handlungsspielraum mit Leitplanken.

Energie & Nachhaltigkeit

ISO 50001-Synergie:

QM-Handbuch kann Prozesse zu Energiezielen, Messkonzepten und Maßnahmenlenkung integrieren → nachweisbare Effizienzgewinne.

ESG-Berichte:

Strukturiertes Vorgehen erleichtert belastbare Nachhaltigkeitskennzahlen.

Internationalisierung

Standort-Harmonisierung:

Einheitlicher globaler Prozessrahmen mit lokaler Ausprägung (Annexes, Übersetzungen).

Audit-Synergien:

Gemeinsame Core-Doku reduziert Mehrfachaufwand.

 

Einwände antizipieren & entkräften

„Zu viel Bürokratie.“ → Lean-Dokumentation: Nur was Wert schafft und auditiert wird. Flussdiagramme, RACI, Checklisten statt Textwüsten.

„Kostet Zeit.“ → Zeit jetzt spart Zeit später: Weniger Eskalationen, schnellere Audits, weniger Nacharbeit.

„Wir machen das doch schon.“ → Gut! Das Handbuch konserviert Best Practices, schließt Lücken, macht sie reproduzierbar.

„Niemand liest das.“ → Rollenbasierte, aufgabennahe Doku im DMS/eQMS, verlinkt in Tools (ERP/MES/PLM); Suchfunktion & kurze One-Point-Lessons.

 

Empfohlene Struktur (kurz & praxistauglich)

Qualitätspolitik & Ziele (inkl. Kennzahlen)

Geltungsbereich, Begriffe, Rollen/RACI

Prozesslandkarte

Prozessbeschreibungen (Zweck, Input/Output, Risiken/Chancen, KPIs, Schnittstellen)

Dokumenten- & Aufzeichnungslenkung (DMS/eQMS-Regeln)

Risikomanagement & Änderungssteuerung

Lieferantenmanagement (Bewertung, Freigabe, Überwachung)

Entwicklung/Design Control (falls relevant)

Produktion & Prüfungen (IQ/OQ/PQ, SPC, Prüfmittel)

Abweichungen, CAPA, Reklamationen

Interne Audits & Managementbewertung

Schulung & Kompetenzmanagement

(Optional) Energie- & Nachhaltigkeitsprozesse

Anlagen/Referenzen (Formblätter, Checklisten, SOP-Register)

 

Kennzahlen, die überzeugen

• Kunde/Markt: Reklamationsquote, On-Time-Delivery
• Prozess: Durchlaufzeit, Nacharbeitsquote, First Pass Yield
• Compliance: Interne/Externe Audit-Findings, CAPA-Durchlaufzeit
• Wirtschaft: Garantiekosten
• Organisation: Einarbeitungsdauer

 

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist ein Prozess, bei dem ein Labor von einer Akkreditierungsstelle auf die Erfüllung internationaler Qualitätsanforderungen überprüft wird. Diese Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest. Der Ablauf einer Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 umfasst mehrere Phasen:

1. Vorbereitung auf die Akkreditierung

Identifikation der Anforderungen: Das Labor sollte sich mit den Anforderungen der ISO/IEC 17025 vertraut machen und sicherstellen, dass es alle relevanten Punkte versteht und umsetzen kann.

Systemaufbau: Das Labor muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das den Anforderungen der ISO/IEC 17025 entspricht. Dazu gehört die Dokumentation von Prozessen, Verfahren, Arbeitsanweisungen und anderen relevanten Unterlagen.

Schulung und Qualifikation: Das Personal muss entsprechend geschult werden, um sicherzustellen, dass es die Anforderungen erfüllt und kompetent arbeitet.

Hilfestellung bietet hier unser Musterhandbuch für Prüf- und Kalibrierlabore.

Die Anforderungen umzusetzen ist nicht ganz so einfach. Hier ein paar Normforderungen aus dem Kapitel 4. Quelle DIN EN ISO 17025:2018.

4. Allgemeine Anforderungen
4.1 Unparteilichkeit
4.1.1 Die Labortätigkeiten müssen unparteilich durchgeführt werden und derart strukturiert und gehandhabt werden, dass die Unparteilichkeit sichergestellt ist.
4.1.2 Die Leitung des Laboratoriums muss sich zur Unparteilichkeit verpflichten.
4.1.3 Das Laboratorium muss für die Unparteilichkeit seiner Labortätigkeiten verantwortlich sein. Es darf keinen kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck zulassen, der die Unparteilichkeit gefährdet.
4.1.4 Das Laboratorium muss laufend Risiken für seine Unparteilichkeit identifizieren. Hierzu müssen auch solche Risiken einbezogen werden, die aus seinen Tätigkeiten, aus seinen Beziehungen oder aus den Beziehungen seines Personals entstehen. Allerdings stellen solche Beziehungen nicht zwangsläufig ein Risiko für die Unparteilichkeit eines Laboratoriums dar.

2. Selbstbewertung

- Interne Audits: Vor der eigentlichen Akkreditierung führt das Labor interne Audits durch, um die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der Norm zu überprüfen.
- Managementbewertung: Die oberste Leitung des Labors überprüft die Ergebnisse der internen Audits und trifft Entscheidungen über Verbesserungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.

3. Antragstellung bei der Akkreditierungsstelle

- Das Labor reicht einen formellen Antrag bei einer anerkannten Akkreditierungsstelle ein. In diesem Antrag wird das Labor seine Bereitschaft zur Akkreditierung und die Einhaltung der ISO/IEC 17025-Normen erklären.
- Der Antrag enthält auch Informationen über die angebotenen Prüf- oder Kalibrierdienstleistungen, die Einrichtungen, Geräte und die Qualifikationen des Personals.
- Das ist in Deutschland die DAkkS.

4. Dokumentationsbewertung

- Die Akkreditierungsstelle prüft die eingereichten Unterlagen, wie das Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahrensanweisungen und Nachweise über die Qualifikation des Personals.
- Diese Phase kannmehrere Wochen bis Monate in Anspruch nehmen, je nach Umfang des Labors und der Qualität der eingereichten Dokumentation.

5. Vor-Ort-Bewertung

Eine Begutachtung durch ein Akkreditierungsteam der Akkreditierungsstelle wird durchgeführt. Dieses Team besteht aus Experten, die das Labor vor Ort überprüfen, um sicherzustellen, dass die dokumentierten Prozesse auch in der Praxis angewendet werden.
Die Prüfer überprüfen unter anderem:
- Die technische Kompetenz des Labors
- Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Prüf- und Kalibrierverfahren
- Die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit der Norm ISO/IEC 17025
- Die Verfügbarkeit von geeigneten Einrichtungen, Geräten und Ressourcen
- Die Einhaltung von Aufzeichnungs- und Dokumentationsanforderungen

6. Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung

- Falls bei der Vor-Ort-Bewertung Mängel oder Abweichungen festgestellt werden, muss das Labor Korrekturmaßnahmen ergreifen und diese der Akkreditierungsstelle mitteilen.
- Gegebenenfalls wird eine Nachverfolgung oder Nachbewertung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die festgestellten Probleme behoben wurden.

7. Entscheidung der Akkreditierungsstelle

- Nach Abschluss der Bewertung entscheidet die Akkreditierungsstelle, ob die Akkreditierung gewährt wird. Im Falle einer positiven Entscheidung erhält das Labor das Akkreditierungszertifikat.
- Falls die Akkreditierung abgelehnt wird, wird das Labor darüber informiert und erhält Hinweise zur Verbesserung, um die Akkreditierung zu einem späteren Zeitpunkt zu erhalten.

8. Überwachung und Rezertifizierung

- Nach der Akkreditierung ist das Labor verpflichtet, regelmäßig Aufrechterhaltungsmaßnahmen zu ergreifen, die das System kontinuierlich verbessern. Dies umfasst regelmäßige interne Audits und die Durchführung von externen Überwachungsbewertungen, die in der Regel alle ein bis zwei Jahre stattfinden.
- Alle paar Jahre muss das Labor auch eine Rezertifizierung durch die Akkreditierungsstelle durchlaufen, um sicherzustellen, dass es weiterhin den Anforderungen der Norm entspricht.

Fazit:

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist ein umfassender Prozess, der sicherstellen soll, dass Labore international anerkannt und kompetent arbeiten. Der Ablauf umfasst die Vorbereitung, eine gründliche Dokumentationsbewertung, eine Vor-Ort-Bewertung, die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, sowie eine kontinuierliche Überwachung und Rezertifizierung.