Begründung für den Einsatz einer ISO/IEC 17025 unsere Vorlage

Zeit- und Ressourceneinsparung bei der Dokumentenerstellung
Eine professionelle Vorlage liefert bereits fertige QM-Handbuch-Kapitel, Prozessbeschreibungen, Anweisungen und Formblätter, die an die eigenen Prozesse angepasst werden können – statt alles von Grund auf neu zu entwickeln. Dadurch reduziert sich der Arbeitsaufwand erheblich.

Normkonforme Struktur und Inhalte

Die Vorlage ist so aufgebaut, dass sie die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 abbildet und erleichtert so die korrekte Interpretation und Umsetzung der Normforderungen in Ihrem Labor-QM-System. Das minimiert Interpretationsfehler.

Hilfestellung für Audit- und Akkreditierungsprozess
Vorbereitete Beispiele, Nachweisformen und strukturierte Dokumente helfen dabei, die Anforderungen der Akkreditierungsstelle (z. B. DAkkS) zu erfüllen und gegenüber Auditoren klar und nachvollziehbar darzustellen, wie Normforderungen umgesetzt werden.

Qualität und Konsistenz der Dokumentation
Vorgefertigte QM-Dokumente sorgen für gleichbleibende Qualität, vollständige Prozessdarstellungen und standardisierte Formulierungen, wodurch der interne und externe Nachweis der Konformität einfacher wird.

Reduzierung von Doppelarbeit und Fehlern
Durch die Nutzung einer Vorlage werden übliche Dokumente wie Arbeitsanweisungen, Prozessbeschreibungen und Nachweisformulare bereits in logischer Abfolge bereitgestellt. Das verringert Redundanzen und Fehlerquellen beim Aufbau des QM-Systems.

Einarbeitung und Schulung erleichtern
Eine strukturierte Vorlage unterstützt neue Mitarbeitende oder QM-Beauftragte dabei, sich schneller in ISO/IEC 17025-Anforderungen und interne Abläufe einzuarbeiten – auch für interne Audits und kontinuierliche Verbesserungsschritte.

Best Practice-Ansatz
Viele Vorlagen basieren auf bewährten Beispielen und Standardformulierungen, die sich in der Praxis bei der Akkreditierung bewährt haben – inklusive der Berücksichtigung häufiger Audit-Themen wie Kompetenzen, Dokumentenlenkung oder Nachweisdokumente.

Unterm Strich: Eine hochwertige ISO/IEC 17025-Vorgehensvorlage dient als solide Basis für den Aufbau, die Dokumentation und die Akkreditierung Ihres Labor-QM-Systems. Sie spart Zeit, reduziert Risiken von Fehlern, sorgt für normgerechte Dokumentation und unterstützt Ihr Team effektiv während des gesamten Akkreditierungsprojekts.

Charakteristik der Klasse III Produkte nach MDR (2017/745)

Medizinprodukte der Klasse III repräsentieren die höchste Risikoklasse nach der MDR. Diese Produkte haben potenziell den größten Einfluss auf die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, da sie meist lebenswichtige Funktionen beeinflussen oder langfristig implantiert werden. Daher unterliegen sie den strengsten regulatorischen Anforderungen.

Merkmale von Klasse III Produkten

1. Höchstes Risiko:
   • Produkte dieser Klasse können erhebliche gesundheitliche Risiken bergen, wenn sie nicht korrekt funktionieren.
   • Sie kommen häufig langfristig mit dem Körper in Kontakt oder sind implantierbar.
2. Typische Beispiele:
3. Herzklappen
4. Stents
5. Brustimplantate
6. Implantierbare Insulinpumpen
7. Herzunterstützungssysteme
8. Implantierbare neurostimulierende Geräte
9. Medizinprodukte mit Arzneimittelbestandteilen (z. B. beschichtete Stents)
10. Meist langfristig (mehr als 30 Tage) oder dauerhaft im Körper.
11. Produkte, die lebenswichtige Funktionen direkt beeinflussen.
12. Langfristig invasiv, oft in den Körper implantiert.
13. Produkte, die in das zentrale Kreislaufsystem oder das zentrale Nervensystem eingreifen.
14. Eine Benannte Stelle muss die Konformitätsbewertung durchführen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.
15. Dies umfasst die Prüfung der Technischen Dokumentation, klinischen Daten und des gesamten Herstellungsprozesses.
16. Einsatzdauer:
17. Invasivität:
18. Benannte Stelle zwingend erforderlich:

Regulatorische Anforderungen für Klasse III Produkte

1. Technische Dokumentation (Anhang II und III der MDR):
   • Muss extrem detailliert und vollständig sein.
   • Enthält umfassende Informationen über:
     • Zweckbestimmung
     • Produktspezifikationen
     • Risikomanagement
     • Herstellung und Qualitätssicherung
     • Klinische Bewertung und Studienergebnisse
2. Klinische Bewertung (Artikel 61, Anhang XIV):
3. Sehr strenge Anforderungen an klinische Daten.
4. In der Regel erforderlich: klinische Studien, um die Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen.
5. Langfristige Beobachtung der klinischen Sicherheit und Leistung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF).
6. Ausführliche und fortlaufend aktualisierte Risikomanagementakte.
7. Fokus auf die Minimierung von Risiken und den Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
8. Detaillierter PMS-Plan, um Sicherheits- und Leistungsdaten nach der Markteinführung zu sammeln und auszuwerten.
9. Periodic Safety Update Report (PSUR): Verpflichtender regelmäßiger Bericht über Sicherheits- und Leistungsdaten.
10. Pflicht zur eindeutigen Produktkennzeichnung und Rückverfolgbarkeit.
11. Häufig angewandte Verfahren:
    • Qualitätssicherungsverfahren (Anhang IX) oder
    • Baumusterprüfung (Anhang X) in Kombination mit Produktionskontrollen (Anhang XI).
12. Zusätzliche Anforderungen bei Produkten mit Arzneimittelbestandteilen: Prüfung durch zuständige Arzneimittelbehörde.
13. Vollständige und verständliche Informationen für den sicheren Gebrauch des Produkts.
14. Angaben zu möglichen Risiken, Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Kontraindikationen.
15. Risikomanagement (ISO 14971):
16. Post-Market Surveillance (PMS):
17. UDI-System (Unique Device Identification):
18. Konformitätsbewertungsverfahren:
19. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung:

Besondere Eigenschaften und Unterschiede zu anderen Klassen

Zusammenfassung der Charakteristik

Wichtige Anforderungen für Hersteller

1. Strenge regulatorische Anforderungen:
   • Hersteller müssen strenge Nachweise für Sicherheit und Leistung des Produkts erbringen.
   • Die Konformitätsbewertung ist ohne eine Benannte Stelle nicht möglich.
2. Hohe Anforderungen an klinische Daten:
3. Klinische Studien sind meist erforderlich und müssen gemäß den Vorgaben der MDR geplant und durchgeführt werden.
4. Nach der Markteinführung sind fortlaufende Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) essenziell, um langfristige Sicherheit und Leistung zu gewährleisten.
5. Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Klasse III Produkten sind aufwendig und kostenintensiv.
6. Permanente Überwachung:
7. Komplexität und Kosten:

Typische Herausforderungen

• Planung und Durchführung klinischer Studien.
• Umfangreiche Technische Dokumentation und enge Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
• Fortlaufende Überwachung und Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Charakteristik der Klasse IIb Produkte nach MDR (2017/745)

Klasse IIb Medizinprodukte werden als Produkte mit höherem Risiko eingestuft. Sie stehen zwischen den mittleren Risikoprodukten (Klasse IIa) und den Produkten mit dem höchsten Risiko (Klasse III). Diese Produkte haben oft einen längeren oder intensiveren Kontakt mit dem Körper oder wirken sich direkt auf lebenswichtige Funktionen aus.

Merkmale von Klasse IIb Produkten

1. Höheres Risiko:
   • Produkte dieser Klasse haben ein potenziell höheres Risiko für den Patienten und den Anwender.
   • Sie können langfristig oder invasiv im menschlichen Körper wirken oder lebenswichtige Funktionen unterstützen.
2. Typische Beispiele:

• Langzeitkatheter
• Infusionspumpen für Medikamente
• Röntgengeräte
• Beatmungsgeräte
• Kondome
• Herz-Lungen-Maschinen (nicht implantierbar)
• Blutreinigungsgeräte (Dialyse)

1. Langfristige Anwendung (mehr als 30 Tage) oder längerer Kontakt mit dem Körper.
2. Kann dauerhaft oder wiederholt invasiv sein.
3. Häufig invasive Produkte oder solche, die mit sensiblen Bereichen des Körpers (z. B. Kreislaufsystem, Schleimhäute) interagieren.
4. Die Konformitätsbewertung muss durch eine Benannte Stelle erfolgen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht werden kann.
5. Selbstzertifizierung ist nicht möglich.
6. Einsatzdauer
7. Invasivität
8. Benannte Stelle zwingend erforderlich

Regulatorische Anforderungen für Klasse IIb Produkte

1. Technische Dokumentation:
   • Umfassende Dokumentation nach Anhang II und III der MDR erforderlich.
   • Enthält Informationen zu Design, Herstellung, Zweckbestimmung und Risikomanagement.
2. Klinische Bewertung (Artikel 61, Anhang XIV):
3. Strenge Anforderungen an klinische Daten und deren Nachweise.
4. In vielen Fällen erforderlich: Daten aus klinischen Studien, insbesondere bei neuen Technologien oder innovativen Produkten.
5. Detaillierter Nachweis eines systematischen Risikomanagementprozesses.
6. Risiken müssen identifiziert, bewertet und minimiert werden.
7. Verpflichtender PMS-Plan mit der Sammlung von Sicherheits- und Leistungsdaten nach der Markteinführung.
8. Regelmäßige Erstellung eines Periodic Safety Update Report (PSUR).
9. Pflicht zur Rückverfolgbarkeit durch eine eindeutige Produktkennzeichnung.
10. Meistens ein Verfahren basierend auf:
    • Qualitätssicherungssystem (Anhang IX), oder
    • Baumusterprüfung (Anhang X) kombiniert mit Produktionskontrolle (Anhang XI).
11. Detaillierte und vollständige Angaben für den sicheren Gebrauch des Produkts.
12. Angaben zu Risiken, Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Einschränkungen.
13. Risikomanagement (ISO 14971)
14. Post-Market Surveillance (PMS)
15. UDI-System (Unique Device Identification)
16. Konformitätsbewertungsverfahren
17. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

Besondere Eigenschaften und Unterschiede zu anderen Klassen

Zusammenfassung der Charakteristik

Wichtige Anforderungen für Hersteller

1. Strenge Kontrollen:
   • Hersteller müssen alle Anforderungen der MDR (z. B. klinische Daten, Risikomanagement) erfüllen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.
2. Verantwortung nach der Markteinführung:
3. PMS und Vigilanz sind essenziell, um langfristig die Sicherheit und Leistung des Produkts zu überwachen.
4. Eine Benannte Stelle muss die Konformitätsbewertung durchführen und die CE-Kennzeichnung genehmigen.
5. Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle:

Typische Herausforderungen

• Nachweise für klinische Daten (z. B. durch Studien) sind kosten- und zeitintensiv.
• Anforderungen an die Technische Dokumentation sind umfangreich und müssen genau befolgt werden.
• Strikte Überwachung und Dokumentation nach dem Inverkehrbringen.

Charakteristik der Klasse IIa Produkte nach MDR (2017/745)

Klasse IIa Medizinprodukte gelten als Produkte mit einem moderaten Risiko und werden in dieser Hinsicht eingestuft. Sie weisen ein höheres Risiko auf als Produkte der Klasse I, erfordern jedoch weniger strenge Kontrollen und Nachweise als Medizinprodukte der Klassen IIb oder III. Diese spezifischen Produkte treten häufig für kurze oder mittlere Dauer in den Körper ein oder stehen in direktem Kontakt mit dem Patienten.

Merkmale von Klasse IIa Produkten

1. Mittleres Risiko:
   • Klasse IIa Produkte stellen ein moderates Risiko dar, insbesondere wenn sie invasiv sind, aber nicht direkt lebenswichtige Funktionen beeinflussen.
   • Sie können invasiv oder nicht-invasiv sein und haben oft eine unterstützende Funktion.
2. Typische Beispiele:

• Zahnfüllmaterialien
• Kontaktlinsen
• Ultraschallgeräte
• Infusionspumpen
• Operationshandschuhe
• Blutdruckmanschetten

1. Kurzzeitig (bis zu 60 Minuten) oder mittelzeitig (zwischen 60 Minuten und 30 Tagen) im Kontakt mit dem Körper.
2. Kann invasiv oder implantierbar sein (z. B. temporäre Implantate).
3. Kann mit Wunden oder Schleimhäuten in Kontakt kommen (z. B. Katheter).
4. Die Konformitätsbewertung muss von einer Benannten Stelle geprüft werden. Eine reine Selbstzertifizierung ist nicht möglich.
5. Eine CE-Zertifizierung erfolgt erst nach erfolgreicher Begutachtung durch die Benannte Stelle.
6. Einsatzdauer
7. Invasivität
8. Benannte Stelle erforderlich

Regulatorische Anforderungen für Klasse IIa Produkte

6. Technische Dokumentation:

1. Detaillierte Dokumentation nach Anhang II und III der MDR erforderlich.
2. Einschließlich Zweckbestimmung, Produktspezifikationen, Risikomanagement, klinischer Bewertung und Nachweisen über Sicherheits- und Leistungsprüfungen.
3. Klinische Bewertung (Artikel 61):

1. Nachweis der Sicherheit und Leistung durch klinische Daten.
2. Kann auf Literaturdaten oder klinischen Studien basieren.
3. Risikomanagement (ISO 14971):
4. Erstellung einer Risikomanagementakte, die alle Risiken identifiziert und Maßnahmen zur Risikominderung beschreibt.
5. Post-Market Surveillance (PMS):

1. PMS-Plan und regelmäßige Überwachung des Produkts nach der Markteinführung.
2. Sammeln und Analysieren von Daten aus der Nutzung, um mögliche Probleme zu erkennen.
3. UDI-System (Unique Device Identification):
4. Verpflichtende UDI-Kennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit.
5. Konformitätsbewertungsverfahren:
6. Übliche Verfahren:
   • Qualitätssicherungsverfahren (Anhang IX) oder
   • Baumusterprüfung (Anhang X) in Kombination mit Produktionskontrollen (Anhang XI).
7. Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung:
8. Vollständige Informationen für den Anwender, einschließlich Warnhinweisen, Kontraindikationen und Anwendungshinweisen.

Besondere Eigenschaften und Unterschiede zu anderen Klassen

Zusammenfassung der Charakteristik

Wichtige Hinweise für Hersteller

• Strengere Anforderungen als bei Klasse I Produkten: Eine Benannte Stelle muss eingebunden werden.
• Konformitätsbewertung: Der Hersteller ist verpflichtet, alle Produktions- und Qualitätsprozesse so zu gestalten und zu überwachen, dass sie den Vorgaben der MDR entsprechen. Diese Maßnahmen müssen erfolgen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht werden kann.
• Fortlaufende Verantwortung: Nach der Markteinführung eines Produkts sind das Post-Market-Surveillance (PMS) und die Vigilanz entscheidende und wesentliche Anforderungen. Diese Maßnahmen sind unerlässlich, um die kontinuierliche Sicherheit und Zuverlässigkeit des Produkts zu gewährleisten und potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen.

Grundlegende Informationen:

Die DIN EN ISO 9001 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Sie legt Anforderungen fest, die ein Unternehmen erfüllen muss, um die Qualität seiner Produkte, Dienstleistungen und Prozesse kontinuierlich zu verbessern und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.

Grundlegende Informationen:

Ziel der DIN EN ISO 9001:

Sicherstellung einer konsistenten Produkt- und Dienstleistungsqualität.
Erhöhung der Kundenzufriedenheit.
Förderung eines prozessorientierten Ansatzes für das Management.

Anwendungsbereich der Norm

Die ISO 9001 ist branchenübergreifend und für Unternehmen jeder Größe geeignet.
Sie gilt für Organisationen aus Produktion, Dienstleistung, Handel und anderen Bereichen.

Hauptbestandteile:

Die Norm ist in folgende 10 Abschnitte unterteilt (High-Level-Structure):

Kapitel 1 Anwendungsbereich

Kapitel 2 Normative Verweise

Kapitel 3 Begriffe

Kapitel 4 Kontext der Organisation:

Verstehen der internen und externen Faktoren, die das Unternehmen beeinflussen.

Kapitel 5 Führung:

Engagement der Führungsebene und Festlegung der Qualitätspolitik.

Kapitel 6 Planung:

Umgang mit Risiken, Chancen und Qualitätszielen.

Kapitel 7 Unterstützung:

Ressourcenmanagement, Kompetenz der Mitarbeiter, Bewusstseinsbildung, Kommunikation und Dokumentation.

Kapitel 8 Betrieb:

Steuerung von Prozessen zur Produkt- und Dienstleistungserbringung.

Kapitel 9 Bewertung der Leistung:

Überwachung, Messung, Analyse und Verbesserung.

Kapitel 10 Verbesserung:

Korrekturmaßnahmen und kontinuierliche Verbesserung.

So sind auch unsere Vorlagen zur DIN EN ISO 9001 aufgebaut.

Prozessorientierter Ansatz:

Fokus auf die Steuerung und Verbesserung der Geschäftsprozesse.
Einhaltung des Plan-Do-Check-Act-Zyklus (PDCA):
Plan: Ziele und Prozesse festlegen.
Do: Prozesse umsetzen.
Check: Ergebnisse überwachen und messen.
Act: Verbesserungsmaßnahmen ergreifen.

Wichtige Anforderungen:

Kundenorientierung: Verstehen und Erfüllen von Kundenanforderungen.
Führung: Verantwortung und Engagement der obersten Leitung.
Risikobasiertes Denken: Identifizieren und Minimieren von Risiken.
Kontinuierliche Verbesserung: Optimierung der Prozesse und Ergebnisse.

Vorteile der DIN EN ISO 9001-Zertifizierung:

1. Erhöhung der Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit:

• Kundenzufriedenheit:
  • DIN EN ISO 9001 hilft Unternehmen, Kundenanforderungen systematisch zu identifizieren und zu erfüllen.
  • Durch standardisierte Prozesse und kontinuierliche Verbesserungen wird die Qualität von Produkten und Dienstleistungen sichergestellt, was zu einer höheren Kundentreue führt.
  • Regelmäßige Feedbackschleifen ermöglichen es, auf Kundenwünsche und -probleme schneller zu reagieren.
• Mitarbeiterzufriedenheit:
• Klare Strukturen und Verantwortlichkeiten fördern ein besseres Arbeitsumfeld.
• Mitarbeiter werden durch Schulungen und Einbindung in Verbesserungsprozesse motiviert.
• Ein gut strukturiertes Qualitätsmanagementsystem reduziert Unsicherheiten und Stress im Arbeitsalltag, was die Zufriedenheit steigert.

2. Verbesserte Effizienz und Produktivität:

• Effizienzsteigerung:
  • Durch die Einführung standardisierter Prozesse werden Ressourcen effizienter genutzt.
  • ISO 9001 fördert die Identifikation von Engpässen und ineffizienten Abläufen, die anschließend optimiert werden können.
• Produktivitätssteigerung:
• Ein risikobasierter Ansatz minimiert Ausfälle und Fehler, wodurch die Produktivität erhöht wird.
• Klare Prozessdokumentationen sorgen für weniger Missverständnisse und Wiederholungsarbeiten.
• Die Norm unterstützt Unternehmen, Prozesse zu digitalisieren und dadurch weitere Effizienzgewinne zu erzielen.
• Automatisierung und Digitalisierung:

3. Wettbewerbsvorteil durch internationale Anerkennung:

• Die ISO 9001 ist ein weltweit anerkannter Standard, der Unternehmen als zuverlässige und professionelle Partner auszeichnet.
• Eine Zertifizierung signalisiert potenziellen Kunden, dass das Unternehmen höchsten Qualitätsansprüchen genügt.
• Auf internationalen Märkten ist die Zertifizierung oft eine Grundvoraussetzung für Geschäftsabschlüsse.
• ISO 9001 erleichtert den Marktzugang und verbessert die Reputation eines Unternehmens, insbesondere im Wettbewerb mit nicht zertifizierten Anbietern.

4. Reduktion von Fehlern und Kosten:

• Fehlerreduktion:
  • Mit der Norm werden Prozesse systematisch analysiert und optimiert, wodurch Fehlerquellen identifiziert und beseitigt werden.
  • Regelmäßige interne Audits und Kontrollen verhindern, dass Fehler unentdeckt bleiben.
• Kostenersparnis:
• Die Reduktion von Fehlern führt zu weniger Ausschuss und Nacharbeit, was die Kosten senkt.
• Effizientere Prozesse verringern den Material- und Energieverbrauch.
• Optimierte Lagerhaltung und Lieferkettenprozesse reduzieren zusätzliche Betriebskosten.

5. Vertrauensgewinn bei Kunden und Partnern:

Zufriedene Kunden und Partner bleiben länger treu, wodurch nachhaltige Geschäftsbeziehungen gefördert werden.

Vertrauen durch Transparenz:

ISO 9001 fordert eine klare Dokumentation und Nachvollziehbarkeit aller Prozesse, was das Vertrauen von Kunden und Partnern stärkt.

Zuverlässigkeit und Konformität:

Die Einhaltung internationaler Standards signalisiert Stabilität und Verlässlichkeit.

Lieferanten, Partner und Kunden erkennen ein zertifiziertes Unternehmen als risikofreie Wahl an.

Langfristige Geschäftsbeziehungen:

Zertifizierung:

Ein Betrieb hat die Möglichkeit, sein Qualitätsmanagementsystem durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle prüfen und offiziell bestätigen zu lassen. Diese Zertifizierung hat in der Regel eine Gültigkeitsdauer von drei Jahren. Während dieser Zeit sind jedoch jährliche Überwachungsaudits erforderlich, um die kontinuierliche Einhaltung der Norm sicherzustellen (weitere Informationen zur DAkkS). Die derzeit gültige Version der Norm, die DIN EN ISO 9001:2015, betont besonders die Wichtigkeit der strategischen Ausrichtung eines Unternehmens, des risikobasierten Denkens sowie die Verantwortung und das Engagement der Führungsebene.

Die Kosten für eine Qualitätsmanagementberatung (QM-Beratung)

können stark variieren und hängen von mehreren Faktoren ab, darunter:

1. Umfang der Beratung: Je nachdem, ob Sie eine vollständige Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, eine spezifische Schulung oder nur eine Überprüfung bestehender Prozesse wünschen, können die Kosten unterschiedlich sein.
2. Beratungsunternehmen: Die Preise können je nach Größe und Reputation des Beratungsunternehmens variieren. Größere, etablierte Firmen verlangen in der Regel höhere Honorare als kleinere oder weniger bekannte Anbieter.
3. Dauer der Beratung: Die Anzahl der benötigten Beratungstage oder -stunden hat einen direkten Einfluss auf die Gesamtkosten. Einige Beratungen werden auf Stundenbasis abgerechnet, während andere Pauschalpreise für bestimmte Projekte anbieten.
4. Branche und Komplexität: In bestimmten Branchen (z.B. Medizintechnik, Automobilindustrie) können die Anforderungen an das Qualitätsmanagement komplexer sein, was zu höheren Beratungskosten führen kann.
5. Regionale Unterschiede: Die Preise können auch regional unterschiedlich sein, abhängig von den Lebenshaltungskosten und dem Wettbewerb in Ihrer Region.

Preisrahmen

• Stundenhonorare: Diese liegen typischerweise zwischen 80 und 200 Euro pro Stunde. Da sind wir weit unten zu finden.
• Pauschalangebote: Für ein komplettes QM-System kann die Beratung zwischen 5.000 und 20.000 Euro kosten, abhängig vom Umfang und der Komplexität des Projekts. Das ist aus unserer Sicht unseriös.
• Schulungen: Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement kosten oft zwischen 300 und 1.500 Euro pro Teilnehmer, je nach Thema und Dauer. Wir haben nur Tagessätze und das ist sind 850.-€.

Was kann bei einer Beratung schief gehen?

Bei einer Beratung können verschiedene Probleme auftreten, die den Erfolg beeinträchtigen. Hier sind einige häufige Fallstricke, die in einer Beratung schiefgehen können:

1. Unklare Zielsetzung

• Problem: Keine klaren Ziele oder Erwartungen seitens des Kunden oder Beraters.
• Folge: Beide Seiten arbeiten aneinander vorbei, und die Ergebnisse sind unbefriedigend.
• Beispiel: Ein Unternehmen bittet um Unterstützung bei der Digitalisierung, formuliert jedoch keine konkreten Ziele. Der Berater arbeitet an einer neuen IT-Infrastruktur, während der Kunde eigentlich eine Automatisierung der Produktionsprozesse erwartet hätte.

2. Fehlende Kommunikation

• Problem: Missverständnisse aufgrund unklarer oder unzureichender Kommunikation in der QM-Beratung.
• Folge: Wichtige Informationen werden übersehen, und Lösungen passen nicht zu den Bedürfnissen des Kunden.
• Beispiel: Der Berater erstellt eine Strategie zur Kostenreduzierung, ohne die Abteilungsleiter einzubeziehen. Diese erfahren erst im Nachhinein davon und sind frustriert, da wichtige Details ihrer Prozesse nicht berücksichtigt wurden.

3. Mangel an Vorbereitung

• Problem: Der Berater hat sich nicht genügend auf die spezifischen Anforderungen oder die Branche des Kunden vorbereitet.
• Folge: Vorschläge wirken unpassend oder oberflächlich.
• Beispiel: Der Berater schlägt vor, einen bestimmten Softwareanbieter einzusetzen, ohne zu wissen, dass das Unternehmen bereits ein langfristiges Lizenzabkommen mit einem anderen Anbieter hat. Der Vorschlag wird daher als unbrauchbar abgetan.

4. Unrealistische Erwartungen

• Problem: Der Kunde erwartet schnelle oder unmögliche Ergebnisse.
• Folge: Enttäuschung, selbst wenn die QM-Beratung wertvolle Lösungen bietet.
• Beispiel: Ein Kunde erwartet, dass der Berater die Mitarbeiterzufriedenheit innerhalb eines Monats drastisch verbessert. Der Berater stimmt zu, obwohl er weiß, dass kulturelle Veränderungen Zeit brauchen. Die Erwartungen werden nicht erfüllt, und die QM-Beratung wird abgebrochen.

5. Fehlende Empathie

• Problem: Der Berater ignoriert die Perspektive oder Kultur des Kundenunternehmens.
• Folge: Empfehlungen sind nicht praktikabel oder werden abgelehnt.
• Beispiel: Ein Berater aus einem stark leistungsorientierten Umfeld empfiehlt einem familiengeführten Unternehmen drastische Maßnahmen zur Umsetzung des QM-Systems. Die Empfehlungen stoßen auf Widerstand, da sie nicht zur wertebasierten Unternehmenskultur passen.

6. Zu starrer Ansatz

• Problem: Der Berater verwendet eine standardisierte Lösung ohne Rücksicht auf die individuelle Situation des Kunden.
• Folge: Die Lösung hat keinen nachhaltigen Nutzen.
• Beispiel: Ein Berater nutzt ein Standardtool zur Prozessoptimierung, ohne die spezifischen Herausforderungen des Unternehmens zu analysieren. Die vorgeschlagenen Maßnahmen passen nicht zu den tatsächlichen Arbeitsabläufen und werden nicht umgesetzt.

7. Widerstand gegen Veränderung

• Problem: Mitarbeiter oder Führungskräfte lehnen die vorgeschlagenen Änderungen ab.
• Folge: Die Umsetzung scheitert trotz guter Ideen.
• Beispiel: Ein Produktionsleiter ignoriert die Vorschläge der QM-Beratung, da er fürchtet, dass die vorgeschlagenen Automatisierungen zu Entlassungen führen könnten. Die Änderungen werden nicht umgesetzt, obwohl sie langfristig Vorteile bringen würden.

8. Fokus auf Symptome statt Ursachen

• Problem: Die QM-Beratung konzentriert sich auf oberflächliche Probleme und nicht auf die zugrunde liegenden Ursachen.
• Folge: Probleme treten später erneut auf.
• Beispiel: Ein Berater empfiehlt neue Prozesse, um den Umsatz zu steigern, ohne zu erkennen, dass die eigentliche Ursache schlechte Produktqualität ist. Die Maßnahme verpufft, da das Kernproblem ungelöst bleibt.

9. Kostenüberschreitung

• Problem: Die QM-Beratung dauert länger oder kostet mehr als geplant.
• Folge: Der Kunde verliert das Vertrauen in den Berater.
• Beispiel: Ein Berater verspricht, ein QM-System in drei Monaten zu implementieren, doch Verzögerungen durch unvorhergesehene Komplexität führen zu erheblichen Mehrkosten. Der Kunde fühlt sich über den Tisch gezogen.

10. Keine Nachverfolgung

• Problem: Nach der QM-Beratung fehlt ein Follow-up, um die Umsetzung der Lösungen zu unterstützen.
• Folge: Empfohlene Maßnahmen werden nicht effektiv realisiert.
• Beispiel: Nach einer Strategieentwicklung verlässt der Berater das Projekt, ohne eine Roadmap zur Umsetzung zu erstellen. Das Unternehmen gerät ins Stocken und setzt die Maßnahmen nur teilweise um.

Lösungsansatz:

• Klare Zielvereinbarungen im Vorfeld.
• Offene Kommunikation während der gesamten QM-Beratung.
• Regelmäßige Überprüfungen und Anpassungen der Strategie.
• Fokus auf den Kunden und seine individuellen Bedürfnisse.

Unterm Strich:

Es ist ratsam, mehrere Angebote von verschiedenen Beratungsunternehmen einzuholen und diese zu vergleichen. Achten Sie dabei nicht nur auf den Preis, sondern auch auf die Erfahrung des Beraters sowie auf Referenzen aus ähnlichen Projekten.

Wir wollen Chaos vermeiden!

1. Schulung

Die Schulung und Einweisung der Führungskräfte sowie der mit dem Projekt betrauten Personen umfasst eine Einführung in die relevante Norm sowie eine Erläuterung der weiteren Anforderungen und Nachweispflichten. In der grundlegenden Schulung zur Norm, werden praxisnahe Beispiele aus Ihrem Unternehmen verwendet, was es erleichtert, die abstrakten Normvorgaben zu verstehen und einen schnellen Zugang zum Thema Qualitätsmanagement zu finden.

2. IST-Aufnahme / Maßnahmenplan

Im Rahmen der IST-Aufnahme werden die Aufbauorganisation, die Integration der unterschiedlichen Tätigkeitsbereiche sowie der aktuelle Stand der Aktivitäten im Qualitätsmanagement erfasst. Zudem erfolgt eine Analyse und Festlegung der Kernprozesse in Ihrem Unternehmen. Auf Basis der Ergebnisse der IST-Aufnahme wird ein Maßnahmenplan erstellt, der als Leitfaden für die Implementierung Ihres Managementsystems dient. Anschließend wird die weitere Vorgehensweise erörtert und offene Fragen werden geklärt. Anhand der Ergebnisse bestimmen Sie den weiteren Beratungsablauf.

3. Erstellung der QM-Dokumentation

Variante I: Auf Grundlage des Maßnahmenplans und der Prozesslandschaft wird die QM-Dokumentation erstellt. Dazu gehört das umfassende Qualitätsmanagementhandbuch mit acht Kapiteln sowie die erforderlichen Prozessverfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisformulare.

Variante II: Gerne übernehmen wir die Erstellung der Qualitätsmanagementdokumentation für Sie, einschließlich aller notwendigen Prozessanweisungen, Arbeitsanweisungen und weiterer relevanter Dokumente. Grundlage bildet die Leistungsbeschreibung und zuvor gefundene regelungen.

4. Doku-Check (Variante I)

Der Doku-Check beinhaltet die Prüfung der Inhalte Ihres erstellten QM-Systems hinsichtlich ihrer Umsetzbarkeit sowie die Identifikation erforderlicher Anpassungen.

5. Übergabe / Aktionstag (Variante II)

Die Übergabe Ihres Managementsystems erfolgt vier Wochen vor dem internen Audit, begleitet von einer Einweisung vor Ort. Notwendige Anpassungen können direkt vorgenommen werden. Sollten keine offenen Fragen oder Anliegen bestehen und keine Unterstützung von uns erforderlich sein, kann dieser Termin entfallen. In diesem Fall erhalten Sie Ihre Dokumentation in digitaler Form.

6. Internes Audit

Das interne Audit wird nach der Implementierung des Managementsystems gemäß den Anforderungen der Norm DIN EN ISO 19011 (interne Audits) durchgeführt. Die Einhaltung der Norm wird in der abschließenden Bewertung im Auditbericht dokumentiert. Das interne Audit ermöglicht die Feststellung des Reifegrads des implementierten QM-Systems. Der schriftliche Auditbericht wird von unserem Lead-Auditor, Herrn Klaus Seiler, erstellt. Hier endet in der Regel der Beratungsablauf. Manchmal sind wir auch bei den externen Audits zuegegen.

7. Auswahl Zertifizierer (optional)

Die Zertifizierung wird durch eine von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstelle durchgeführt. QMKontakt.de unterstützt Sie gerne bei der Suche und Auswahl des geeigneten Zertifizierers.

8. Förderung

Es gibt eine Vielzahl von Förderungen, die Ihnen bei der Einführung oder Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems helfen erleichtern. Es ist immer wichtig, ausreichend Beratung in Anspruch zu nehmen.

Förderung für kleine und mittlere Unternehmen durch Unternehmensberatungen:
In diesem Programm werden allgemeine Beratungen und spezielle Beratungen zu Technologie- und Innovation, Außenwirtschaft, Qualitätsmanagement, Kooperation, Mitarbeiterbeteiligung und im Vorfeld eines Rating gefördert. Darüber hinaus werden u. a. Umweltschutz- und Arbeitsschutzberatungen, Beratungen von Unternehmerinnen oder Migranten/-innen zur Unternehmensführung sowie Beratungen von Unternehmen zur Fachkräftegewinnung und -sicherung durch demokrafieorientierte Personalkonzepte gefördert. Weiterführende Informationen erhalten Sie bei dem BAFA.

Ein Auszug aus der Internetseite der BAFA;

Die Förderrichtlinie gilt für alle ab dem 1. Januar 2023 gestellten Zuschussanträge. Innerhalb der Geltungsdauer der Förderrichtlinie (bis 31. Dezember 2026) kann jedes förderberechtigte Unternehmen maximal fünf in sich abgeschlossene Beratungen gefördert bekommen, jedoch nicht mehr als zwei pro Jahr. Ausschlaggebend ist hierbei der Zeitpunkt der Antragstellung.

Die Antragstellung, die Einreichung des Verwendungsnachweises (Antragstellung bis 19.08.2024) bzw. des Verwendungsnachweises (Antragstellung ab 20.08.2024) sowie das Hochladen zusätzlicher Unterlagen (Upload-Bereich) ist über das jeweilige Online-Portal möglich.

Bei der Beantragung der Förderleistung ist die Leistungsbeschreibung ein wichtiger Bestandteil.

Service und Grundsätze unseres Unternehmens

• Wir betrachten unsere Beratungsleistung / den Beratungsablauf als „Hilfe zur Selbsthilfe“. Der Know-how-Transfer zwischen uns und Ihrem Unternehmen erfolgt gezielt, damit Sie Ihr Managementsystem eigenständig und effektiv nutzen können.
• In Zukunft haben Sie einen externen Fachmann an Ihrer Seite. Viele unserer Kunden wenden sich regelmäßig mit aktuellen Qualitätsfragen an uns. Dieser Service steht Ihnen ebenfalls zur Verfügung und ist größtenteils kostenlos.
• Bei Fragen zur Qualität und der Kommunikation mit dem Zertifizierer unterstützen wir Sie gerne.

Der Beratungsablauf kann jederzeit individuell angepasst werden.

Mit Stand 26.10.2025 sind derzeit 51 Benannte Stellen anerkannt.

Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.

Und nun der Link: 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34