Ablauf einer Akkreditierung von Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC 17065

Die ISO/IEC 17065:2012 („Konformitätsbewertung – Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren“) legt international gültige Anforderungen an Zertifizierungsstellen fest, die die Konformität von Produkten, Verfahren oder Dienstleistungen mit bestimmten Normen oder regulatorischen Anforderungen bewerten und bestätigen.

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17065 dient als formelle Bestätigung, dass eine Zertifizierungsstelle die notwendige technische Kompetenz, Unparteilichkeit und Zuverlässigkeit besitzt, um Zertifizierungen auf einem gleichbleibend hohen Qualitätsniveau durchzuführen. In Deutschland wird diese Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) erteilt.

Im Folgenden wird der Ablauf und die inhaltliche Struktur des Akkreditierungsprozesses detailliert beschrieben.

1. Vorbereitung auf die Akkreditierung

Die Vorbereitungsphase ist entscheidend für den erfolgreichen Akkreditierungsprozess.

Verständnis der Normanforderungen

Die Zertifizierungsstelle muss die Anforderungen der ISO/IEC 17065 vollständig verstehen und in ihre internen Prozesse überführen. Hierzu gehören insbesondere:

• Anforderungen an die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Zertifizierungsentscheidungen,
• die Verpflichtung zur Vertraulichkeit von Kundendaten,
• die Definition von Verfahren zur Zertifizierung, Überwachung und Aufrechterhaltung von Zertifikaten,
• sowie Anforderungen an die Kompetenz des Personals und die Handhabung von Beschwerden und Einsprüchen.

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Die Zertifizierungsstelle muss ein dokumentiertes und wirksames Qualitätsmanagementsystem implementieren, das alle Anforderungen der Norm abdeckt. Dieses umfasst:

• ein Qualitätshandbuch, in dem der Geltungsbereich, die Struktur und die Hauptprozesse beschrieben sind,
• Verfahrensanweisungen für Zertifizierungsabläufe, Entscheidungsfindung, Dokumentenlenkung und Aufzeichnungen,
• Arbeitsanweisungen und Formblätter zur operativen Umsetzung,
• sowie Regelungen zur Bewertung der Unparteilichkeit und zur Interessenkonfliktanalyse.

Schulung und Qualifikation des Personals

Das Personal, insbesondere Auditoren und technische Entscheider, muss über ausreichende Fachkenntnisse, Erfahrung und Qualifikationsnachweise verfügen.
Regelmäßige Schulungen stellen sicher, dass alle Beteiligten die Anforderungen der ISO/IEC 17065 und der zugrunde liegenden Produktnormen verstehen und anwenden können.

2. Selbstbewertung

Bevor die Akkreditierung formell beantragt wird, sollte eine umfassende Selbstbewertung erfolgen.

Interne Audits

Die Zertifizierungsstelle führt interne Audits durch, um zu überprüfen, ob das implementierte QMS und die praktischen Abläufe vollständig mit der ISO/IEC 17065 übereinstimmen.
Audits sollten alle Prozesse abdecken, einschließlich Angebotsphase, Auditplanung, Zertifizierungsentscheidungen, Überwachung und Dokumentation.

Managementbewertung

Die oberste Leitung der Zertifizierungsstelle führt eine Managementbewertung durch, um die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Systems sicherzustellen.
Dabei werden die Ergebnisse der internen Audits, Kundenfeedback, Beschwerden, Risiken und Chancen, Korrekturmaßnahmen sowie Leistungsindikatoren bewertet.
Eventuelle Mängel oder Abweichungen müssen vor Antragstellung korrigiert werden.

3. Antragstellung bei der Akkreditierungsstelle

Nach der internen Vorbereitung reicht die Zertifizierungsstelle einen Akkreditierungsantrag bei der DAkkS oder einer anderen national anerkannten Akkreditierungsstelle ein.

Der Antrag umfasst:

• Angaben zum Geltungsbereich der Zertifizierungstätigkeit (Produktgruppen, Normen, Verfahren),
• Nachweise über die organisatorische Struktur,
• Qualifikationsnachweise des Fachpersonals,
• und eine Beschreibung der angewandten Zertifizierungsverfahren.

Die Akkreditierungsstelle prüft den Antrag auf Vollständigkeit und Plausibilität und legt den Umfang der Bewertung fest.

4. Dokumentationsbewertung

In dieser Phase bewertet die Akkreditierungsstelle die eingereichten Unterlagen. Dazu gehören:

• das Qualitätsmanagementhandbuch und zugehörige Prozessbeschreibungen,
• Verfahrensanweisungen für Zertifizierungsentscheidungen,
• Aufzeichnungen zu bereits durchgeführten Zertifizierungen,
• Nachweise der Personalqualifikation und Schulungen,
• sowie Dokumente zur Bewertung der Unparteilichkeit und Risikosteuerung.

Diese Überprüfung dient der Feststellung, ob die Zertifizierungsstelle formal in der Lage ist, den Anforderungen der ISO/IEC 17065 gerecht zu werden.

5. Vor-Ort-Bewertung (Assessment)

Ein Auditteam der Akkreditierungsstelle führt eine Vor-Ort-Begutachtung durch, um die tatsächliche Umsetzung der dokumentierten Verfahren zu verifizieren.
Die Bewertung umfasst:

• Beobachtung realer Zertifizierungstätigkeiten (z. B. Auditdurchführungen, Entscheidungsfindung),
• Interviews mit Personal, um Kompetenz und Verantwortlichkeiten zu bestätigen,
• Überprüfung der Nachvollziehbarkeit von Zertifizierungsentscheidungen,
• Bewertung der Verfahren zur Risikobewertung und Unparteilichkeit,
• Nachweis der Rückverfolgbarkeit von Aufzeichnungen und der Verfügbarkeit technischer Ressourcen.

Die Auditoren bewerten, ob die Zertifizierungsstelle die Zertifizierungsentscheidungen unabhängig, kompetent und konsistent trifft.

6. Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung

Werden während der Bewertung Abweichungen oder Nichtkonformitäten festgestellt, muss die Zertifizierungsstelle innerhalb einer festgelegten Frist Korrekturmaßnahmen einleiten und dokumentieren.
Die Umsetzung dieser Maßnahmen wird durch die Akkreditierungsstelle überprüft.

Gegebenenfalls erfolgt eine Nachbegutachtung (Follow-up Assessment), um sicherzustellen, dass alle Mängel nachhaltig behoben wurden.

7. Entscheidung über die Akkreditierung

Nach Abschluss aller Bewertungen trifft die Akkreditierungsstelle eine formale Entscheidung.
Diese erfolgt auf Grundlage des Bewertungsberichts und der Nachweise über die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen.

Wird die Akkreditierung erteilt, erhält die Zertifizierungsstelle ein Akkreditierungszertifikat, das den Geltungsbereich (Scope) und die Gültigkeitsdauer angibt.
Bei Ablehnung werden die Gründe schriftlich mitgeteilt, und die Zertifizierungsstelle kann nach Behebung der Mängel einen neuen Antrag stellen.

8. Überwachung und Reakkreditierung

Auch nach erfolgreicher Akkreditierung unterliegt die Zertifizierungsstelle einer regelmäßigen Überwachung (Surveillance) durch die Akkreditierungsstelle.
Diese erfolgt in der Regel jährlich oder zweijährlich und dient der Sicherstellung der fortlaufenden Normkonformität und der Aufrechterhaltung der Kompetenz.

Nach Ablauf des Akkreditierungszeitraums (typischerweise fünf Jahre) muss die Zertifizierungsstelle eine Reakkreditierung beantragen, bei der eine erneute vollständige Bewertung durchgeführt wird.

Unterm Strich

Der Akkreditierungsprozess nach ISO/IEC 17065 gewährleistet, dass Zertifizierungsstellen:

• über ein robustes Qualitätsmanagementsystem verfügen,
• ihre Zertifizierungen unparteiisch, kompetent und konsistent durchführen,
• und die internationale Vergleichbarkeit und Anerkennung ihrer Zertifikate sicherstellen.

Im Unterschied zur ISO/IEC 17025, die auf Prüf- und Kalibrierlaboratorien ausgerichtet ist, bezieht sich die ISO/IEC 17065 ausschließlich auf Zertifizierungsstellen, die Konformitätsbewertungen und Zertifizierungen für Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen durchführen.
Der Prozess fördert Transparenz, Vertrauen und Qualitätssicherung in allen Bereichen der Konformitätsbewertung.

Mit Stand 26.10.2025 sind derzeit 51 Benannte Stellen anerkannt.

Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.

Body type	Body Name	Country
NB 0546	CERTIQUALITY S.r.l.	Italy
NB 0050	National Standards Authority of Ireland (NSAI)	Ireland
NB 2292	UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.	Türkiye
NB 1936	TUV Rheinland Italia SRL	Italy
NB 1984	Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.	Türkiye
NB 1304	SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ	Slovenia
NB 2764	Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi	Türkiye
NB 0373	ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'	Italy
NB 2274	TUV NORD Polska Sp. z o.o	Poland
NB 2803	HTCert (Health Technology Certification Ltd)	Cyprus
NB 0425	ICIM S.P.A.	Italy
NB 2460	DNV Product Assurance AS	Norway
NB 0476	KIWA CERMET ITALIA S.P.A.	Italy
NB 0482	DNV MEDCERT GmbH	Germany
NB 1370	BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.	Italy
NB 0483	mdc medical device certification GmbH	Germany
NB 0344	DEKRA Certification B.V.	Netherlands
NB 0051	IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.	Italy
NB 0124	DEKRA Certification GmbH	Germany
NB 2862	Intertek Medical Notified Body AB	Sweden
NB 1912	Kiwa Assurance B.V.	Netherlands
NB 0477	Eurofins Product Testing Italy S.r.l.	Italy
NB 1023	INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390	Czech Republic
NB 0318	CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS	Spain
NB 0537	Eurofins Electric & Electronics Finland Oy	Finland
NB 0633	Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 1011	NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)	Hungary
NB 3022	Scarlet NB B.V.	Netherlands
NB 0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH	Germany
NB 2696	UDEM Adriatic d.o.o.	Croatia
NB 0598 ex:403	SGS FIMKO OY	Finland
NB 2265	3EC International a.s.	Slovakia
NB 2409	CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.	Hungary
NB 3033	RISE Medical Notified Body AB	Sweden
NB 2962	QMD Services GmbH	Austria
NB 1434	POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.	Poland
NB 0068	MTIC InterCert S.r.l.	Italy
NB 2443	TÜV SÜD Danmark	Denmark
NB 0426	ITALCERT SRL	Italy
NB 0494	SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH	Germany
NB 0297	DQS Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 0459	GMED SAS	France
NB 1282	ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL	Italy
NB 1383	CESKY METROLOGICKY INSTITUT	Czech Republic
NB 2797	BSI Group The Netherlands B.V.	Netherlands
NB 2975	SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH	Germany
NB 0123	TÜV SÜD Product Service GmbH	Germany
NB 0044	TÜV NORD CERT GmbH	Germany
NB 1639	SGS Belgium NV	Belgium
NB 3121	NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.	Slovenia
NB 0333	AFNOR Certification	France

Und nun der Link: 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34