MDR 2017/745 – Artikel 2: Begriffsbestimmungen

Artikel 2 der Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) definiert zentrale Begriffe, die für die Anwendung der Verordnung essenziell sind. Diese Begriffsbestimmungen sorgen für eine einheitliche Regulierung in der gesamten EU, indem sie klarstellen, was unter Medizinprodukten, Herstellern, Importeuren und anderen relevanten Akteuren zu verstehen ist.

Hier sind die wichtigsten Begriffe aus Artikel 2 MDR mit ausführlicher Erklärung:

1. Medizinprodukt (Artikel 2, Absatz 1)

Ein Medizinprodukt ist ein Gerät, Instrument, Apparat, Software, Implantat, Material oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller für folgende Zwecke bestimmt ist:

Artikel 2 MDR liefert die zentrale Terminologie, um Missverständnisse zu vermeiden und eine einheitliche Umsetzung der MDR in der gesamten EU zu gewährleisten.

Die Vorlagen haben wir zur Umsetzung der MDR.

Ein Medizinprodukt ist ein Gerät, Instrument, Apparat, Software, Implantat, Material oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller für folgende Zwecke bestimmt ist:

• Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen
• Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands
• Empfängnisregelung

Wichtig: Medizinprodukte wirken primär physikalisch oder mechanisch – im Gegensatz zu Arzneimitteln, die auf pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Basis wirken.

Beispiele für Medizinprodukte:

• Diagnostische Geräte (z. B. Röntgengeräte, MRT-Scanner)
• Implantate (z. B. künstliche Hüftgelenke, Zahnimplantate)
• Chirurgische Instrumente (z. B. Skalpelle, Endoskope)
• Medizinische Software (z. B. KI-gestützte Diagnoseprogramme)

2. Zubehör für Medizinprodukte (Artikel 2, Absatz 2)

Zubehör umfasst Produkte, die speziell entwickelt wurden, um ein Medizinprodukt zu unterstützen oder dessen Funktionalität zu erweitern.

Beispiele für Zubehör:

• Netzteile für medizinische Geräte
• Kabel oder Sensoren für Überwachungsgeräte
• Spezielle Spritzen für Insulinpumpen

3. Hersteller (Artikel 2, Absatz 30)

Der Hersteller ist eine natürliche oder juristische Person, die:

• Ein Medizinprodukt entwickelt oder produziert
• Es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer Marke auf den Markt bringt

Verantwortlichkeiten des Herstellers:

• CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
• Technische Dokumentation und klinische Bewertung
• Post-Market-Surveillance (PMS)

Beispiel: Ein Unternehmen, das Herzschrittmacher herstellt und verkauft.

4. Bevollmächtigter (Authorized Representative, Artikel 2, Absatz 32)

Ein Bevollmächtigter (Authorized Representative, AR) ist eine in der EU ansässige Person oder Organisation, die einen Hersteller aus einem Drittland (außerhalb der EU) rechtlich vertritt.

Pflichten des Bevollmächtigten:

• Zusammenarbeit mit Behörden
• Sicherstellen, dass die technische Dokumentation vorliegt
• Unterstützung bei Marktüberwachung

Beispiel: Ein US-Hersteller von Ultraschallgeräten muss einen Bevollmächtigten in der EU benennen, um seine Produkte in Europa verkaufen zu dürfen.

5. Importeur (Artikel 2, Absatz 33)

Ein Importeur ist eine Person oder ein Unternehmen, das ein Medizinprodukt aus einem Drittland in die EU einführt und auf den Markt bringt.

Pflichten des Importeurs:

• Überprüfung der CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung
• Kennzeichnung des Produkts mit Name und Adresse des Importeurs
• Registrierung in EUDAMED

Beispiel: Ein deutscher Großhändler importiert Blutzuckermessgeräte aus den USA und verkauft sie in Europa.

6. Händler (Artikel 2, Absatz 34)

Ein Händler ist eine Person oder ein Unternehmen, das ein Medizinprodukt innerhalb der EU vertreibt, ohne es zu verändern oder als Hersteller aufzutreten.

Pflichten des Händlers:

• Sicherstellen, dass das Produkt CE-gekennzeichnet ist
• Prüfung der Produktdokumentation
• Meldung von Sicherheitsmängeln

Beispiel: Eine Apotheke verkauft medizinische Geräte wie Thermometer oder Blutdruckmessgeräte.

7. Benannte Stelle (Notified Body, NB, Absatz 42)

Eine benannte Stelle ist eine unabhängige Prüforganisation, die Medizinprodukte bewertet und zertifiziert.

Aufgaben der benannten Stelle:

• Durchführung der Konformitätsbewertung
• Überprüfung der technischen Dokumentation
• Zertifizierung nach MDR

Beispiel: TÜV SÜD oder Dekra als benannte Stellen für MDR-Zertifizierungen.

8. Konformitätsbewertungsverfahren (Absatz 44)

Das Konformitätsbewertungsverfahren ist der Prozess, mit dem ein Hersteller nachweist, dass sein Produkt den MDR-Anforderungen entspricht.

Schritte des Verfahrens:

• Risikobewertung
• Klinische Prüfung
• Dokumentationserstellung
• CE-Kennzeichnung

9. Klinische Bewertung (Absatz 48)

Die klinische Bewertung ist eine systematische Analyse von klinischen Daten, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bestätigen.

Wichtig: Klinische Bewertungen sind für die MDR-Zulassung vieler Produkte Pflicht!

Beispiel: Ein Hersteller eines neuen Knieimplantats muss klinische Studien durchführen, um dessen Sicherheit nachzuweisen.

10. Post-Market Surveillance (PMS, Absatz 60)

Die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen stellt sicher, dass Medizinprodukte auch nach ihrer Zulassung sicher und leistungsfähig bleiben.

Elemente des PMS:

• Erfassung von Anwender-Feedback
• Überprüfung von Reklamationen
• Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen

Beispiel: Ein Hersteller von Infusionspumpen analysiert laufend Rückmeldungen aus Krankenhäusern, um mögliche Sicherheitsprobleme frühzeitig zu erkennen.

Unterm Strich:

Artikel 2 MDR liefert die zentrale Terminologie, um Missverständnisse zu vermeiden und eine einheitliche Umsetzung der MDR in der gesamten EU zu gewährleisten.

Warum muss man die ISO 13485 umsetzen, wenn man Inverkehrbringer nach MDR 2017/745 ist?

Die Umsetzung der ISO 13485 ist zwar nicht direkt zwingend durch die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) vorgeschrieben, aber in der Praxis nahezu unverzichtbar, da sie eine zentrale Grundlage für die Einhaltung der MDR-Anforderungen darstellt. Konkret ergeben sich folgende Gründe dafür:

1. Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Kernanforderung

Die MDR fordert explizit ein Qualitätsmanagementsystem zur Sicherstellung der Übereinstimmung der Produkte mit den gesetzlichen Vorgaben (Anhang IX und X der MDR). ISO 13485 bietet eine international anerkannte, harmonisierte Grundlage für ein solches QMS, das speziell für Medizinprodukte entwickelt wurde.

2. Erfüllung der gesetzlichen Vermutungswirkung

Die ISO 13485 gilt als harmonisierte Norm für die MDR. Durch Anwendung der ISO 13485 wird eine sogenannte „Vermutungswirkung“ („presumption of conformity“) erzeugt. Das bedeutet:

• Wer die ISO 13485 erfüllt, erfüllt automatisch bestimmte MDR-Anforderungen, insbesondere die an das Qualitätsmanagement.
• Dies erleichtert die Konformitätsbewertung durch benannte Stellen und vereinfacht den Nachweis gegenüber Behörden.

3. Marktzugang und Akzeptanz

• Benannte Stellen erwarten von Herstellern grundsätzlich die Umsetzung der ISO 13485, da dies einen bewährten Standard und nachvollziehbare Prozesse sicherstellt.
• Kunden und Handelspartner setzen ebenfalls oft ISO-13485-Zertifizierungen voraus.

4. Risiko- und Prozessmanagement

Die ISO 13485 enthält Vorgaben, die unmittelbar zur Erfüllung von MDR-Anforderungen beitragen, insbesondere hinsichtlich:

• Risikomanagement (Verknüpfung mit ISO 14971)
• Post-Market Surveillance (PMS)
• Korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA)
• Lieferantenmanagement
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

5. Praktische Umsetzungshilfe

Die MDR enthält zwar detaillierte rechtliche Anforderungen, gibt aber kaum spezifische Hinweise zur praktischen Umsetzung. Die ISO 13485 hingegen bietet konkrete, operativ umsetzbare Vorgaben, die Herstellern helfen, die MDR systematisch umzusetzen.

An welchen Stellen hat die MDR Anforderungen an ein Managementsystem?

1. Artikel 10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller

Absatz 9:
Der Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten und kontinuierlich verbessern.
Das QMS muss alle Teile und Elemente des Unternehmens betreffen, die mit der Qualität der Produkte in Zusammenhang stehen.

Enthalten sein müssen z. B.:

• Eine klare Unternehmensstruktur und Zuständigkeiten
• Prozesse zur Risikobewertung und -kontrolle
• Technische Dokumentation
• Produktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
• CAPA-Prozesse (Corrective and Preventive Actions)

2. Anhang IX – Konformitätsbewertung nach dem Qualitätssicherungssystem

Dieser Anhang beschreibt, wie ein vollständiges QMS Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist.
Benannte Stellen prüfen das QMS im Detail.

Das QMS muss laut Anhang IX u. a. folgende Prozesse umfassen:

• Design- und Entwicklungssteuerung
• Lieferanten- und Beschaffungsmanagement
• Herstellungsprozesse
• Prüfverfahren
• Rückverfolgbarkeit
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen

3. Anhang XI – Konformitätsbewertung auf Basis der Produktprüfung

Auch wenn hier primär Produktprüfungen im Fokus stehen, kann ein geeignetes QMS trotzdem erforderlich sein – insbesondere zur Dokumentation und zur Unterstützung der PMS/PMCF-Prozesse.

4. Artikel 52 – Konformitätsbewertungsverfahren

Hersteller müssen im Rahmen der Konformitätsbewertung nachweisen, dass ein QMS vorhanden ist, insbesondere bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III.

5. Artikel 83 bis 86 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Ein funktionierendes QMS muss auch die Prozesse für:

• PMS (Post-Market Surveillance)
• PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
• Vigilanz und Trendberichterstattung

beinhalten.

Hier ist das QMS nach MDR gefragt:

MDR-Abschnitt	Thema	QMS-Anforderung
Art. 10 (9)	Pflichten des Herstellers	Direkt verpflichtend
Anhang IX	QMS-basierte Konformitätsbewertung	Kernbestandteil
Anhang XI	Produktprüfung	Unterstützend notwendig
Art. 52	Konformitätsbewertung allgemein	Nachweispflicht
Art. 83–86	PMS, Vigilanz, PMCF	QMS muss Prozesse abbilden

Unterm Strich:

Obwohl die MDR nicht explizit verlangt, die ISO 13485 zu implementieren, ist es praktisch unumgänglich, dies zu tun. Die Norm bietet Herstellern eine bewährte Struktur, reduziert Risiken bei der Zertifizierung und macht die Einhaltung der komplexen MDR-Anforderungen wesentlich einfacher und nachvollziehbarer.

Unsere Vorlagen helfen. Die MDR kann man sich bei der EU Herunterladen.

 

Das Anbieten hochwertiger Produkte wird in sämtlichen Branchen als ein entscheidender Wettbewerbsfaktor angesehen. Insbesondere bestimmte Sektoren profitieren erheblich von einem professionellen und genau entwickelten Qualitätsmanagement-System. In allen Bereichen, in denen es um Lebensmittel oder medizinische Produkte geht, sind eine herausragende Qualität und eine sorgfältig geplante Qualitätssicherung von größter Bedeutung. In Branchen, die sich um solche Produkte und Prozesse drehen, stehen Qualitätsmanagement und die Einhaltung vorgeschriebener Normen auch für Sicherheit.

Wir bieten Ihnen eine umfassende Spezialisierung auf die spezifischen Anforderungen, die ein solides und zuverlässiges Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte erfordert. Unsere Expertise stellt sicher, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Zögern Sie nicht, sich jetzt von unseren erfahrenen Fachleuten beraten zu lassen!

Eine Medizinprodukte-Beratung ist von hoher Bedeutung

Wenn Ihr Unternehmen in der Herstellung, dem Vertrieb oder der Vermarktung von Medizinprodukten tätig ist, sind Sie verpflichtet, äußerst hohe Standards in Bezug auf Qualität und Sicherheit einzuhalten. Diese Standards sind unerlässlich, um Ihnen die Produktion, Bearbeitung und den Handel mit diesen Medizinprodukten zu ermöglichen. Der Schutz der Patienten sowie der Nutzer von Medizinprodukten steht immer an erster Stelle. Diese hohen Anforderungen sind durch spezifische Verordnungen und Normen festgelegt. Als Grundlage hierfür dienen die MDR 745/2017 sowie die ISO 13485. Eine Zertifizierung oder Zulassung, die diesen Normen und Standards entspricht, bietet sowohl Ihnen als auch Ihren Kunden Sicherheit und Gewährleistung.

MDR 745/2017 und ISO 13485 – Vertrauen durch Umsetzung

Die MDR 745/2017 stellt die aktuell gültige Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union dar. Diese Verordnung sorgt dafür, dass Medizinprodukte, einschließlich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, eine exzellente Qualität und hohe Sicherheit aufweisen. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, dass das Qualitätsmanagement Ihrer entwickelten Medizinprodukte im Einklang mit diesen Vorschriften erfolgt. Die spezifischen Anforderungen sind unter anderem im Artikel 10 der MDR 2017/745 detailliert beschrieben. Wir realisieren es durch eine Medizinprodukte-Beratung.

Die Anforderungen der MDR umfassen:

• Umsetzen von Regulierungsvorschriften und Bestimmungen
• Bestimmen und Einhalten der Konformitätsbewertungsverfahren
• Anforderungen an die Dokumentation von Medizinprodukten, deren Sicherheit, klinische Leistung und der Nachverfolgung
• Risikomanagement nach DIN EN SIO 14971
• Umsetzung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsfaktoren
• klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung
• umfassende Kontrollmechanismen

Ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QM-System) sowie die passende QM-Dokumentation sind für Sie als Unternehmer oder Führungskraft in Ihrem Betrieb von entscheidender Bedeutung. Am besten erreichen Sie dies durch die konsequente Einhaltung und Implementierung der Norm DIN EN ISO 13485. Diese Norm bietet Ihnen einen klaren Rahmen und hilft Ihnen dabei, die Qualität Ihrer Prozesse und Produkte kontinuierlich zu verbessern und sicherzustellen. Indem Sie sich strikt an die Vorgaben halten, können Sie die Effizienz Ihrer Abläufe steigern und die Kundenzufriedenheit nachhaltig sichern.

Die DIN EN ISO 13485 ist eine weltweit anerkannte Norm, die es ermöglicht, Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukthersteller auf professionelle und präzise Weise umzusetzen. Es besteht eine gesetzliche Verpflichtung zur Anwendung der ISO 13485. Eine Zertifizierung durch benannte Stellen ist nur durch die Einhaltung dieser Norm möglich. Auch Regierungsbehörden nutzen diese Norm als Grundlage für ihre Prüfungen. Sie dient nicht nur dem Schutz der Patienten, sondern auch als wichtiger Wettbewerbsfaktor, den Unternehmen nutzen sollten, um sich auf dem Markt zu differenzieren. Insbesondere durch Audits von Fachleuten gemäß der ISO 13485 schafft man ein solides Fundament für ein Qualitätsmanagementsystem, das zur Optimierung von Prozessen und Produkten beiträgt.

Lassen Sie Ihr Unternehmen zertifizieren, schaffen Sie Vertrauen und einen Marktzugang!

Die MDR 745/2017 sowie die DIN EN ISO 13485 sind entscheidend, um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen. Eine Zertifizierung gemäß diesen Normen verleiht Ihnen ein anerkanntes Gütesiegel, das das Vertrauen Ihrer Kunden in Ihre Produkte und Dienstleistungen erheblich steigert. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Zulassung gemäß MDR 745/2017 und der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 – kontaktieren Sie uns jetzt für eine Medizinprodukte-Beratung!

Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 – Unterstützung vom QM-Profi

Eine erfolgreiche Zertifizierung gemäß der ISO-Norm kann durch intensives Einarbeiten und eigenständiges Umsetzen der Anforderungen erreicht werden – hierfür stehen Ihnen unsere Handbücher zur Verfügung, die von dem erfahrenen QM-Experten Klaus Seiler, MSc. in Qualitätsmanagement, entwickelt und verfasst wurden. Seit 1997 führen wir Medizinprodukte-Beratungen durch Die optimalen Ergebnisse erzielen Sie jedoch, wenn Sie sich umfassend von einem erfahrenen Experten für Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte-Beratung beraten und unterstützen lassen. Nur auf diese Weise gewährleisten Sie eine individuell angepasste Implementierung Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Unsere Medizinprodukte-Beratung ist ganz nach Bedarf und gewährleistet:

• Beratung durch den Experten
• Schulungen
• IST-Aufnahme
• Aktionstage
• Erstellung der Dokumentation
• Klassifizierungen der Medizinprodukte nach Klasse I, Is, Ir, IM, IIa, IIb oder III
• Definieren von Zielen und Maßnahmen
• Internes Audit als Vorbereitung des Prüfaudits
• Prüfung der Zertifizierungsfähigkeit
• Laufende Betreuung

Qualitätsmanagement Medizinprodukte: Beratung durch den Experten

Dank der umfassenden Expertise und langjährigen Erfahrung eines QM-Spezialisten wird das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens auf eine solide Grundlage gestellt, die für Hersteller von Medizinprodukten unerlässlich ist. Bei QMKontakt.de sind wir Ihr spezialisierter Partner für sämtliche Belange rund um Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller gemäß DIN EN ISO 13485. Darüber hinaus übernehmen wir die Planung und Umsetzung der Akkreditierung von Prüflaboren nach ISO 17025 oder bieten Unterstützung bei der Zertifizierung nach unterschiedlichen Standards.

Mit Stand 26.10.2025 sind derzeit 51 Benannte Stellen anerkannt.

Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.

Body type	Body Name	Country
NB 0546	CERTIQUALITY S.r.l.	Italy
NB 0050	National Standards Authority of Ireland (NSAI)	Ireland
NB 2292	UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.	Türkiye
NB 1936	TUV Rheinland Italia SRL	Italy
NB 1984	Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.	Türkiye
NB 1304	SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ	Slovenia
NB 2764	Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi	Türkiye
NB 0373	ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'	Italy
NB 2274	TUV NORD Polska Sp. z o.o	Poland
NB 2803	HTCert (Health Technology Certification Ltd)	Cyprus
NB 0425	ICIM S.P.A.	Italy
NB 2460	DNV Product Assurance AS	Norway
NB 0476	KIWA CERMET ITALIA S.P.A.	Italy
NB 0482	DNV MEDCERT GmbH	Germany
NB 1370	BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.	Italy
NB 0483	mdc medical device certification GmbH	Germany
NB 0344	DEKRA Certification B.V.	Netherlands
NB 0051	IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.	Italy
NB 0124	DEKRA Certification GmbH	Germany
NB 2862	Intertek Medical Notified Body AB	Sweden
NB 1912	Kiwa Assurance B.V.	Netherlands
NB 0477	Eurofins Product Testing Italy S.r.l.	Italy
NB 1023	INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390	Czech Republic
NB 0318	CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS	Spain
NB 0537	Eurofins Electric & Electronics Finland Oy	Finland
NB 0633	Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 1011	NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)	Hungary
NB 3022	Scarlet NB B.V.	Netherlands
NB 0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH	Germany
NB 2696	UDEM Adriatic d.o.o.	Croatia
NB 0598 ex:403	SGS FIMKO OY	Finland
NB 2265	3EC International a.s.	Slovakia
NB 2409	CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.	Hungary
NB 3033	RISE Medical Notified Body AB	Sweden
NB 2962	QMD Services GmbH	Austria
NB 1434	POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.	Poland
NB 0068	MTIC InterCert S.r.l.	Italy
NB 2443	TÜV SÜD Danmark	Denmark
NB 0426	ITALCERT SRL	Italy
NB 0494	SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH	Germany
NB 0297	DQS Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 0459	GMED SAS	France
NB 1282	ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL	Italy
NB 1383	CESKY METROLOGICKY INSTITUT	Czech Republic
NB 2797	BSI Group The Netherlands B.V.	Netherlands
NB 2975	SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH	Germany
NB 0123	TÜV SÜD Product Service GmbH	Germany
NB 0044	TÜV NORD CERT GmbH	Germany
NB 1639	SGS Belgium NV	Belgium
NB 3121	NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.	Slovenia
NB 0333	AFNOR Certification	France

Und nun der Link: 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34