Die MDR Verordnung 745/2017 ist nu veröffentlicht und alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen nun handeln.

Einige Daten:

• Kapitel
  • KAPITEL I; GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
  • KAPITEL II; BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR 
  • KAPITEL III; IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
  • KAPITEL IV; BENANNTE STELLEN
  • KAPITEL V; KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG 
  • KAPITEL VI; KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN 
  • KAPITEL VII; ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG 
  • KAPITEL VIII; KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER 
  • KAPITEL IX; VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
  • KAPITEL X; SCHLUSSBESTIMMUNGEN 
• 123 Artikel auf 10 Kapitel verteilt
• 17 Anhänge 
  • I  Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen 
  • II  Technische Dokumentation 
  • III  Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen 
  • IV  EU-Konformitätserklärung 
  • V  CE-Konformitätskennzeichnung 
  • VI  Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen; in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente; das UDI-System 
  • VII  Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen 
  • VIII  Klassifizierungsregeln 
  • IX  Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation 
  • X  Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung 
  • XI  Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung 
  • XII  Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen 
  • XIII  Verfahren für Sonderanfertigungen 
  • XIV  Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen 
  • XV  Klinische Prüfungen 
  • XVI  Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2 
  • XVII  Entsprechungstabelle 

Wir haben aus den Vorgaben wieder eine Vorlage erstellt.

Ein Qualitätsmanagementsystem kann aus unterschiedlichen Gründen nützlich und notwendig sein.

• Zur Neukundengewinnung
• Als direkte Kundenforderung
• Zur internen Strukturierung
• Zur internen Verbesserung
• Zur Minimierung von Kosten

Oft hören wir nach einer Zertifizierung die folgenden Aussagen:

• "Jetzt ist es mal geregelt"
• "Die Zahlen sind ganz anders als ich dachte"
• "Das hat uns nun wirklich genützt"