Warum ein QM-Handbuch? Die Kernbotschaft

Ein QM-Handbuch ist die einzige, freigegebene Referenz dafür, wie ein Unternehmen Qualität sicherstellt: wer was wann wie warum tut. Es bündelt Strategie, Prozesse, Rollen, Kennzahlen und Nachweise – und macht Qualität reproduzierbar, auditierbar und skalierbar.

 

Strategische Argumente

Ausrichtung & Fokus:

Verbindet Unternehmensziele mit Prozessen und Kennzahlen. Alle arbeiten auf dieselben Qualitäts- und Geschäftsergebnisse hin (OTD, Reklamationsquote, Marge).

Skalierbarkeit & Wachstum:

Sauber dokumentierte Kernprozesse sind die Grundlage für neue Produkte, Standorte, Dienstleister oder M&A-Integration.

Marktzugang & Wettbewerb:

Viele Kunden und Ausschreibungen verlangen ein nachweisbares QM-System; ein Handbuch vereinfacht die Lieferantenvorqualifizierung.

Wissenskapital:

Kritisches Prozesswissen bleibt im Unternehmen (Onboarding, Vertretung, Fluktuation).

Regulatorik & Normen

Nachweis der Konformität:

Strukturiert die Erfüllung von Norm- und Gesetzespflichten (z. B. ISO 9001; für MedTech: ISO 13485/MDR; für Energiemanagement: ISO 50001).

Audit-Readiness:

Auditoren suchen Kohärenz: Politik → Prozesse → Aufzeichnungen → Kennzahlen. Das Handbuch liefert diese „rote Linie“ auf einen Blick.

Lieferketten-Sicherheit:

Kunden erwarten kontrollierte Prozesse (Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Änderungssteuerung). Das Handbuch zeigt: „Wir haben’s im Griff.“

Operative Exzellenz

Prozessklarheit & Rollen:

Verbindliche Abläufe, Verantwortungen (RACI), Schnittstellen — weniger Reibung, schnellere Entscheidungen.

Fehlervermeidung:

Standardisierte Arbeitsanweisungen (SOPs) senken Variabilität, reduzieren Nacharbeit/Schrott und CAPA-Last.

Änderungsmanagement:

Gesteuerte Änderungen (DCR/ECR/ECN) verhindern Chaos und Feldprobleme.

Digital anschlussfähig:

Basis für eQMS/DMS, Workflows, Formulare, automatisierte Freigaben.

Wirtschaftlicher Nutzen (Business Case)

Cost of Poor Quality (COPQ) senken:

Weniger Nacharbeit, Ausschuss, Reklamationen, Feldservice – direkte Ergebniswirkung.

Planbare Audits:

Geringere Auditzeit und weniger Findings bedeuten weniger Nacharbeit und schnelleres „Green Light“ bei Kunden.

Schnelleres Onboarding:

Kürzere Einarbeitungszeiten; geringere Abhängigkeit von Einzelpersonen.

Bessere Forecasts:

Reife Prozesse → stabilere Durchlaufzeiten → verlässlichere Liefertreue.

Daumenregeln:

• 10–30 % weniger Reklamationen in 12 Monaten durch saubere SOP-Einführung
• 20–40 % schnellere Audit-Durchläufe dank klarer Nachweisstruktur
• 15–25 % kürzere Einarbeitungszeit durch standardisierte Rollen/Prozesse (Branchen- und Reifegradabhängig – mit Ist-Daten belegbar)

Risiko & Compliance

Systematische Risiken im Griff:

Prozess- und Produkt-Risiken (FMEA), Lieferanten- und IT-Risiken werden dokumentiert, bewertet, mitigiert.

Kontinuität:

Notfall-/Vertretungsregelungen und Lenkung dokumentierter Informationen sichern Betrieb auch bei Ausfällen.

Rechts- & Vertragskonformität:

Reduziert Haftungsrisiken durch klare Anforderungen, Freigaben und Rückverfolgbarkeit.

Kunden & Markt

Vertrauen & Zufriedenheit:

Konsistente Qualität → bessere Bewertungen, geringere Kulanzkosten, längere Vertragslaufzeiten.

Beweisführung bei Eskalationen:

Saubere Nachweise (DHR/DMR, Prüfpläne, Abweichungen, CAPA) beschleunigen Ursachenanalyse und Einigung.

Kultur & Zusammenarbeit

Gemeinsame Sprache:

Einheitliche Begriffe/Definitionen reduzieren Missverständnisse zwischen Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Service.

KVP verankern:

Regelkreise (Management-Bewertung, interne Audits, Kennzahlen-Reviews) machen Verbesserungen messbar und dauerhaft.

Ownership statt Bürokratie:

Klare Verantwortungen schaffen Handlungsspielraum mit Leitplanken.

Energie & Nachhaltigkeit

ISO 50001-Synergie:

QM-Handbuch kann Prozesse zu Energiezielen, Messkonzepten und Maßnahmenlenkung integrieren → nachweisbare Effizienzgewinne.

ESG-Berichte:

Strukturiertes Vorgehen erleichtert belastbare Nachhaltigkeitskennzahlen.

Internationalisierung

Standort-Harmonisierung:

Einheitlicher globaler Prozessrahmen mit lokaler Ausprägung (Annexes, Übersetzungen).

Audit-Synergien:

Gemeinsame Core-Doku reduziert Mehrfachaufwand.

 

Einwände antizipieren & entkräften

„Zu viel Bürokratie.“ → Lean-Dokumentation: Nur was Wert schafft und auditiert wird. Flussdiagramme, RACI, Checklisten statt Textwüsten.

„Kostet Zeit.“ → Zeit jetzt spart Zeit später: Weniger Eskalationen, schnellere Audits, weniger Nacharbeit.

„Wir machen das doch schon.“ → Gut! Das Handbuch konserviert Best Practices, schließt Lücken, macht sie reproduzierbar.

„Niemand liest das.“ → Rollenbasierte, aufgabennahe Doku im DMS/eQMS, verlinkt in Tools (ERP/MES/PLM); Suchfunktion & kurze One-Point-Lessons.

 

Empfohlene Struktur (kurz & praxistauglich)

Qualitätspolitik & Ziele (inkl. Kennzahlen)

Geltungsbereich, Begriffe, Rollen/RACI

Prozesslandkarte

Prozessbeschreibungen (Zweck, Input/Output, Risiken/Chancen, KPIs, Schnittstellen)

Dokumenten- & Aufzeichnungslenkung (DMS/eQMS-Regeln)

Risikomanagement & Änderungssteuerung

Lieferantenmanagement (Bewertung, Freigabe, Überwachung)

Entwicklung/Design Control (falls relevant)

Produktion & Prüfungen (IQ/OQ/PQ, SPC, Prüfmittel)

Abweichungen, CAPA, Reklamationen

Interne Audits & Managementbewertung

Schulung & Kompetenzmanagement

(Optional) Energie- & Nachhaltigkeitsprozesse

Anlagen/Referenzen (Formblätter, Checklisten, SOP-Register)

 

Kennzahlen, die überzeugen

• Kunde/Markt: Reklamationsquote, On-Time-Delivery
• Prozess: Durchlaufzeit, Nacharbeitsquote, First Pass Yield
• Compliance: Interne/Externe Audit-Findings, CAPA-Durchlaufzeit
• Wirtschaft: Garantiekosten
• Organisation: Einarbeitungsdauer

 

Was kann bei der Akkreditierung schief gehen?

Eine Akkreditierung ist ein komplexer Prozess, bei dem verschiedene Aspekte eines Unternehmens, einer Organisation oder einer Prüfstelle bewertet werden. Es gibt mehrere potenzielle Herausforderungen und Fehlerquellen, die während der Akkreditierung auftreten können. Hier sind die häufigsten Probleme:

In Deutschland ist die Akkreditierungsstelle die DAkkS.de

 

 

 

1. Unzureichende Vorbereitung

- Fehlende oder unvollständige Dokumentation.
- Unklare oder inkonsistente Prozesse und Verfahren.
- Mangelnde Schulung der Mitarbeiter in Bezug auf die Anforderungen der Akkreditierungsnorm.

2. Nichtkonformität mit Normanforderungen

- Abweichungen von den Anforderungen der relevanten Normen (z. B. ISO/IEC 17025, ISO 15189).
- Lücken in der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems.
- Fehler bei der Einhaltung gesetzlicher oder regulatorischer Vorgaben.

3. Fehlende oder mangelhafte interne Audits

- Unzureichende Überprüfung und Validierung der eigenen Prozesse.
- Mangel an wirksamen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
- Fehlerhafte oder oberflächliche Berichterstattung in internen Audits.

4. Unzureichende Managementbeteiligung

- Fehlendes Engagement oder Unterstützung durch die Leitungsebene.
- Unklare Verantwortlichkeiten oder mangelnde Ressourcenzuweisung.
- Verzögerungen bei Entscheidungen oder der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.

5. Kommunikationsprobleme

- Mangelhafte Kommunikation zwischen Mitarbeitern, Abteilungen und externen Auditoren.
- Missverständnisse über die Anforderungen der Akkreditierungsstelle.

6. Technische Mängel

- Veraltete oder fehlerhafte Ausrüstung und Geräte.
- Unzureichende Kalibrierung und Wartung.
- Fehlerhafte Durchführung von Prüfungen oder Messungen.

7. Zeitmanagement

- Versäumnis, Deadlines für die Vorbereitung und Einreichung von Unterlagen einzuhalten.
- Verzögerungen bei der Behebung festgestellter Nichtkonformitäten.

8. Mängel in der Rückverfolgbarkeit

- Unzureichende Dokumentation, die die Rückverfolgbarkeit von Messungen, Ergebnissen oder Entscheidungen ermöglicht.
- Fehlerhafte Probenkennzeichnung oder Datenaufzeichnung.

9. Kulturelle oder organisatorische Barrieren

- Widerstand gegen Veränderungen innerhalb des Teams.
- Unzureichendes Verständnis für die Bedeutung der Akkreditierung.

10. Missverständnisse mit der Akkreditierungsstelle

- Falsches Verständnis der Anforderungen oder Erwartungen der Akkreditierungsstelle.
- Unklare oder unvollständige Antworten auf Rückfragen der Auditoren.

11. Korrekturmaßnahmen unzureichend

- Maßnahmen zur Behebung von Mängeln oder Abweichungen werden nicht wirksam umgesetzt.
- Wiederholte Feststellungen von denselben Fehlern bei Folgebewertungen.

So können Sie Probleme vermeiden:

1. Frühzeitige Vorbereitung: Setzen Sie klare Ziele und erstellen Sie einen detaillierten Plan

- Ziele definieren: Klären Sie, was Sie mit der Akkreditierung erreichen möchten (z. B. Marktzugang, Qualitätsnachweis, Kundenvertrauen). Diese Ziele sollten spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und zeitgebunden (SMART) sein.
- Anforderungen verstehen: Analysieren Sie die relevanten Normen, Richtlinien und Anforderungen der Akkreditierungsstelle. Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten diese vollständig verstehen.
- Zeitplan erstellen: Erstellen Sie einen detaillierten Projektplan mit klaren Meilensteinen und Deadlines für jede Phase, z. B. Dokumentationserstellung, Implementierung, interne Audits und Akkreditierungsprüfung.
- Ressourcen bereitstellen: Identifizieren Sie die benötigten Ressourcen (Mitarbeiter, Budget, Werkzeuge) und stellen Sie sicher, dass diese verfügbar sind.
- Projektverantwortliche benennen: Ernennen Sie eine verantwortliche Person oder ein Team, das die Akkreditierung koordiniert und Fortschritte überwacht.

2. Qualitätssicherung: Führen Sie interne Audits durch, um Schwachstellen zu identifizieren

- Auditprogramm entwickeln: Legen Sie fest, wie häufig und in welchen Bereichen interne Audits durchgeführt werden sollen. Diese sollten alle Aspekte der relevanten Norm abdecken.
- Kompetente Auditoren einsetzen: Stellen Sie sicher, dass die internen Auditoren geschult und unabhängig von den zu prüfenden Prozessen sind.
- Checklisten verwenden: Nutzen Sie strukturierte Checklisten, um sicherzustellen, dass keine wichtigen Punkte übersehen werden.
- Nichtkonformitäten dokumentieren: Erfassen Sie alle festgestellten Abweichungen und potenziellen Risiken detailliert.
- Maßnahmen ableiten und verfolgen: Entwickeln Sie spezifische Korrekturmaßnahmen zur Behebung von Schwachstellen und überprüfen Sie deren Wirksamkeit regelmäßig.
- Lernprozess fördern: Nutzen Sie die Ergebnisse der internen Audits, um Prozesse kontinuierlich zu verbessern.
- Dokumentation erstellen: Nutzen Sie eine Vorlage von unserem Verlag.

3. Schulungen: Schulen Sie Ihre Mitarbeiter regelmäßig in Normanforderungen und Prozessen

- Schulungsbedarfsanalyse: Analysieren Sie, welche Kenntnisse und Fähigkeiten die Mitarbeiter für ihre Aufgaben in Bezug auf die Akkreditierung benötigen.
- Regelmäßige Schulungsprogramme: Führen Sie Schulungen zu Themen wie Normanforderungen, Qualitätsmanagement, Prozessverbesserung und Auditvorbereitung durch.
- Praktische Übungen: Ergänzen Sie theoretische Schulungen mit praktischen Übungen, z. B. durch simulierte Audits oder Fallstudien.
- Schulungsnachweise führen: Dokumentieren Sie, welche Mitarbeiter geschult wurden und welche Themen behandelt wurden. Dies kann während der Akkreditierung als Nachweis dienen.
- Feedback einholen: Sammeln Sie Rückmeldungen der Teilnehmer, um Schulungsprogramme zu verbessern und an aktuelle Bedürfnisse anzupassen.

4. Kommunikation: Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten regelmäßig informiert und eingebunden werden

- Informationsfluss etablieren: Richten Sie Kommunikationskanäle ein, z. B. regelmäßige Meetings, Newsletter oder eine zentrale Informationsplattform.
- Transparenz fördern: Informieren Sie alle Beteiligten frühzeitig über Anforderungen, Fortschritte und Herausforderungen im Akkreditierungsprozess.
- Feedback ermöglichen: Schaffen Sie Möglichkeiten für Mitarbeiter, Fragen zu stellen und Feedback zu geben. Dies fördert das Engagement und hilft, Missverständnisse zu vermeiden.
- Verantwortlichkeiten klären: Kommunizieren Sie klar, wer für welche Aufgaben verantwortlich ist, um Verzögerungen und Konflikte zu minimieren.
- Motivation stärken: Betonen Sie den Nutzen der Akkreditierung für die Organisation und die einzelnen Mitarbeiter, um deren Engagement zu fördern.

5. Zusammenarbeit mit Experten: Ziehen Sie ggf. externe Berater hinzu, um die Akkreditierungsanforderungen besser zu verstehen

- Geeignete Berater auswählen: Wählen Sie Experten aus, die über nachweisliche Erfahrung in der Vorbereitung auf Akkreditierungen und Kenntnisse der relevanten Normen verfügen.
- Kosten-Nutzen-Analyse: Bewerten Sie den Mehrwert eines Beraters im Verhältnis zu den Kosten. Ein Berater kann helfen, Fehler zu vermeiden, die teurer sein könnten als die Beratung selbst.
- Gemeinsame Planung: Arbeiten Sie eng mit dem Berater zusammen, um Schwachstellen zu identifizieren und effektive Maßnahmen zu entwickeln.
- Wissenstransfer sicherstellen: Nutzen Sie die Zusammenarbeit mit dem Experten, um intern Wissen aufzubauen und langfristig unabhängiger zu werden.
- Praxiserfahrung nutzen: Externe Berater bringen oft wertvolle Best Practices und Beispiele aus anderen Organisationen mit, die Ihnen helfen können, Ihren Prozess zu optimieren.

Eine strukturierte Herangehensweise in diesen Bereichen legt den Grundstein für eine erfolgreiche Akkreditierung und minimiert das Risiko, an typischen Herausforderungen zu scheitern.

Durch eine sorgfältige Planung und ein systematisches Vorgehen können viele dieser Risiken minimiert werden.