Die DIN EN ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, vertreiben oder Dienstleistungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten erbringen. Sie legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, um sicherzustellen, dass Produkte und Dienstleistungen die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Unsere Vorlagen helfen bei der Umsetzung.

Grundlegende Informationen:

1. Ziel der Norm DIN EN ISO 13485:

• Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus.
• Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen in der Medizinproduktebranche.
• Unterstützung bei der Konformität mit nationalen und internationalen Regularien wie der europäischen MDR 2017/745 oder den FDA-Vorgaben in den USA.

2. Anwendungsbereich:

Die Norm ist anwendbar auf:

• Hersteller von Medizinprodukten.
• Lieferanten und Dienstleister in der Medizinproduktebranche (z. B. kritische Lieferanten, Sterilisationsservices).
• Organisationen, die mit Medizinprodukten arbeiten, einschließlich Design, Produktion, Lagerung, Vertrieb, Installation, Wartung und Entsorgung.

3. Hauptmerkmale der Norm:

• Fokussiert auf die spezifischen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie.
• Prozessorientierter Ansatz: Verknüpft Qualitätsmanagement mit Produktlebenszyklen und regulatorischen Anforderungen.
• Risikomanagement: Umfassende Einbindung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971 in alle Phasen der Produktentwicklung und Produktion.
• Produktdokumentation: Erfordert detaillierte technische Dokumentationen zur Rückverfolgbarkeit.

4. Hauptbestandteile:

Die Norm ist ähnlich wie die ISO 9001 strukturiert, jedoch auf die Besonderheiten von Medizinprodukten angepasst:

1. Kontext der Organisation: Verständnis der internen und externen Anforderungen der Medizinproduktebranche.
2. Führung: Engagement der obersten Leitung, Qualitätsziele und Verantwortung.
3. Risikomanagement: Integration von Risikoanalysen in Prozesse wie Entwicklung, Produktion und Lieferkette.
4. Ressourcenmanagement: Anforderungen an Schulungen, Infrastruktur und Arbeitsumgebung.
5. Produktrealisierung: Steuerung von Entwicklungs-, Produktions- und Serviceprozessen mit Fokus auf regulatorische Anforderungen.
6. Messung und Verbesserung: Qualitätsüberwachung, Audits, Reklamationsmanagement und CAPA (Corrective and Preventive Actions).

5. Wesentliche Anforderungen:

• Technische Dokumentation: Alle Prozesse und Produkte müssen vollständig dokumentiert werden, einschließlich Rückverfolgbarkeit.
• Regulatorische Konformität: Einhaltung spezifischer Anforderungen der Zielmärkte (z. B. MDR, FDA).
• Sterilität und Validierung: Anforderungen an sterilisierte Produkte und Prozessvalidierungen.
• Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus.

6. Vorteile einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:

Marktzugang: Zertifizierung als Voraussetzung für den Vertrieb von Medizinprodukten
Regulatorische Anforderungen: In vielen Ländern, wie der Europäischen Union, den USA oder Kanada, ist eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 notwendig, um die regulatorischen Anforderungen für den Vertrieb von Medizinprodukten zu erfüllen. Europäische Union: Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medizinprodukteverordnung 2017/745), die ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem fordert.
Kanada: Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist eine Grundvoraussetzung für die Konformität mit den kanadischen Medizinproduktvorschriften (CMDCAS).
USA: Während die FDA keine direkte ISO 13485-Zertifizierung verlangt, entspricht diese den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 820 (QSR), was den Markteintritt erleichtert.
Erleichterung internationaler Handelsbeziehungen: Die weltweite Akzeptanz der Norm macht die Zertifizierung zum Schlüssel für den Zugang zu internationalen Märkten.

Produktsicherheit: Verbesserte Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten
Höhere Sicherheitsstandards: Die Norm fordert umfassende Prüfungen, Prozessvalidierungen und Produktkontrollen, die das Risiko fehlerhafter Produkte minimieren.
Dies führt zu einer höheren Patientensicherheit und verringert das Risiko von Rückrufen oder Klagen.
Dokumentierte Prozesse: Durch die lückenlose Dokumentation aller Prozesse und Produkte wird die Nachvollziehbarkeit erhöht, was entscheidend für die Produktqualität ist.

Korrekturmaßnahmen: Systeme zur Fehlererkennung und -beseitigung (CAPA – Corrective and Preventive Actions) tragen dazu bei, die Produktsicherheit kontinuierlich zu verbessern.

Risikominimierung: Integration des Risikomanagements in alle Prozesse
Risikobasierter Ansatz: Die Norm verlangt eine ständige Bewertung und Minimierung von Risiken in allen Bereichen, einschließlich Entwicklung, Produktion und Vertrieb. Dies geschieht in enger Anlehnung an die ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte).
Verhinderung von Fehlern: Durch eine proaktive Risikoanalyse können potenzielle Fehler frühzeitig erkannt und vermieden werden, bevor sie zu Problemen führen.
Lieferkettenmanagement: Die Überwachung und Steuerung von Lieferantenprozessen reduziert externe Risiken, z. B. durch fehlerhafte Materialien oder unzuverlässige Partner.
Patientensicherheit: Risiken, die Auswirkungen auf Endanwender haben könnten, werden systematisch bewertet und minimiert.

Vertrauen: Signalisierung von Professionalität und Zuverlässigkeit
Kundenvertrauen: Eine DIN EN ISO 13485-Zertifizierung zeigt, dass das Unternehmen höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards einhält.
Dies stärkt das Vertrauen von Patienten, Ärzten und Gesundheitseinrichtungen in die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens.
Partner und Lieferanten: Geschäftspartner bevorzugen zertifizierte Unternehmen, da diese als zuverlässiger und professioneller gelten.
Die Zertifizierung erleichtert die Zusammenarbeit in der Lieferkette, da klare Standards und Prozesse vorhanden sind.
Behördliches Vertrauen: Aufsichtsbehörden erkennen zertifizierte Unternehmen als konform und vertrauenswürdig an, was den Zulassungsprozess vereinfacht.

Wettbewerbsvorteil: Höhere Glaubwürdigkeit und Akzeptanz auf globalen Märkten
Differenzierung vom Wettbewerb: Die Zertifizierung signalisiert Professionalität und Compliance mit internationalen Standards, wodurch ein Unternehmen sich von nicht zertifizierten Wettbewerbern abhebt.
Kunden und Partner wählen bevorzugt Unternehmen, die nachweislich hohe Standards einhalten.

Internationale Anerkennung: DIN EN ISO 13485 ist in über 100 Ländern anerkannt, was eine globale Akzeptanz gewährleistet.
Sie hilft Unternehmen, in neue Märkte einzutreten und bestehende Marktanteile zu sichern.
Nachhaltigkeit und Image: Die Zertifizierung unterstreicht die Verpflichtung des Unternehmens zu Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung.
Dies stärkt das Image und macht das Unternehmen attraktiver für Investoren, Partner und Kunden.
Durch die DIN EN ISO 13485-Zertifizierung profitieren Unternehmen nicht nur in puncto Konformität, sondern auch durch eine gesteigerte Wettbewerbsfähigkeit, Sicherheit und Reputation.

7. Unterschied zur ISO 9001:

• Branchenspezifisch: ISO 13485 ist spezifisch auf die Anforderungen der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten.
• Regulatorischer Fokus: Höherer Schwerpunkt auf Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.
• Risikomanagement: ISO 13485 verlangt eine umfassendere Integration von Risikoanalysen.
• Kundenzufriedenheit: Im Vergleich zur ISO 9001 ist die Erfüllung regulatorischer Anforderungen wichtiger als die allgemeine Kundenzufriedenheit.

8. Aktuelle Version der Norm:

Die DIN EN ISO 13485:2021 ist die derzeit gültige Version. Sie enthält Anpassungen an regulatorische Entwicklungen und verstärkte Anforderungen an Lieferantenmanagement sowie Produkt- und Prozessvalidierungen.

Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ermöglicht es Unternehmen, nicht nur die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu erfüllen, sondern auch Vertrauen bei Kunden und Aufsichtsbehörden aufzubauen und sich langfristig auf internationalen Märkten zu behaupten.

Grundlegende Informationen:

Die DIN EN ISO 9001 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Sie legt Anforderungen fest, die ein Unternehmen erfüllen muss, um die Qualität seiner Produkte, Dienstleistungen und Prozesse kontinuierlich zu verbessern und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.

Grundlegende Informationen:

Ziel der DIN EN ISO 9001:

Sicherstellung einer konsistenten Produkt- und Dienstleistungsqualität.
Erhöhung der Kundenzufriedenheit.
Förderung eines prozessorientierten Ansatzes für das Management.

Anwendungsbereich der Norm

Die ISO 9001 ist branchenübergreifend und für Unternehmen jeder Größe geeignet.
Sie gilt für Organisationen aus Produktion, Dienstleistung, Handel und anderen Bereichen.

Hauptbestandteile:

Die Norm ist in folgende 10 Abschnitte unterteilt (High-Level-Structure):

Kapitel 1 Anwendungsbereich

Kapitel 2 Normative Verweise

Kapitel 3 Begriffe

Kapitel 4 Kontext der Organisation:

Verstehen der internen und externen Faktoren, die das Unternehmen beeinflussen.

Kapitel 5 Führung:

Engagement der Führungsebene und Festlegung der Qualitätspolitik.

Kapitel 6 Planung:

Umgang mit Risiken, Chancen und Qualitätszielen.

Kapitel 7 Unterstützung:

Ressourcenmanagement, Kompetenz der Mitarbeiter, Bewusstseinsbildung, Kommunikation und Dokumentation.

Kapitel 8 Betrieb:

Steuerung von Prozessen zur Produkt- und Dienstleistungserbringung.

Kapitel 9 Bewertung der Leistung:

Überwachung, Messung, Analyse und Verbesserung.

Kapitel 10 Verbesserung:

Korrekturmaßnahmen und kontinuierliche Verbesserung.

So sind auch unsere Vorlagen zur DIN EN ISO 9001 aufgebaut.

Prozessorientierter Ansatz:

Fokus auf die Steuerung und Verbesserung der Geschäftsprozesse.
Einhaltung des Plan-Do-Check-Act-Zyklus (PDCA):
Plan: Ziele und Prozesse festlegen.
Do: Prozesse umsetzen.
Check: Ergebnisse überwachen und messen.
Act: Verbesserungsmaßnahmen ergreifen.

Wichtige Anforderungen:

Kundenorientierung: Verstehen und Erfüllen von Kundenanforderungen.
Führung: Verantwortung und Engagement der obersten Leitung.
Risikobasiertes Denken: Identifizieren und Minimieren von Risiken.
Kontinuierliche Verbesserung: Optimierung der Prozesse und Ergebnisse.

Vorteile der DIN EN ISO 9001-Zertifizierung:

1. Erhöhung der Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit:

• Kundenzufriedenheit:
  • DIN EN ISO 9001 hilft Unternehmen, Kundenanforderungen systematisch zu identifizieren und zu erfüllen.
  • Durch standardisierte Prozesse und kontinuierliche Verbesserungen wird die Qualität von Produkten und Dienstleistungen sichergestellt, was zu einer höheren Kundentreue führt.
  • Regelmäßige Feedbackschleifen ermöglichen es, auf Kundenwünsche und -probleme schneller zu reagieren.
• Mitarbeiterzufriedenheit:
• Klare Strukturen und Verantwortlichkeiten fördern ein besseres Arbeitsumfeld.
• Mitarbeiter werden durch Schulungen und Einbindung in Verbesserungsprozesse motiviert.
• Ein gut strukturiertes Qualitätsmanagementsystem reduziert Unsicherheiten und Stress im Arbeitsalltag, was die Zufriedenheit steigert.

2. Verbesserte Effizienz und Produktivität:

• Effizienzsteigerung:
  • Durch die Einführung standardisierter Prozesse werden Ressourcen effizienter genutzt.
  • ISO 9001 fördert die Identifikation von Engpässen und ineffizienten Abläufen, die anschließend optimiert werden können.
• Produktivitätssteigerung:
• Ein risikobasierter Ansatz minimiert Ausfälle und Fehler, wodurch die Produktivität erhöht wird.
• Klare Prozessdokumentationen sorgen für weniger Missverständnisse und Wiederholungsarbeiten.
• Die Norm unterstützt Unternehmen, Prozesse zu digitalisieren und dadurch weitere Effizienzgewinne zu erzielen.
• Automatisierung und Digitalisierung:

3. Wettbewerbsvorteil durch internationale Anerkennung:

• Die ISO 9001 ist ein weltweit anerkannter Standard, der Unternehmen als zuverlässige und professionelle Partner auszeichnet.
• Eine Zertifizierung signalisiert potenziellen Kunden, dass das Unternehmen höchsten Qualitätsansprüchen genügt.
• Auf internationalen Märkten ist die Zertifizierung oft eine Grundvoraussetzung für Geschäftsabschlüsse.
• ISO 9001 erleichtert den Marktzugang und verbessert die Reputation eines Unternehmens, insbesondere im Wettbewerb mit nicht zertifizierten Anbietern.

4. Reduktion von Fehlern und Kosten:

• Fehlerreduktion:
  • Mit der Norm werden Prozesse systematisch analysiert und optimiert, wodurch Fehlerquellen identifiziert und beseitigt werden.
  • Regelmäßige interne Audits und Kontrollen verhindern, dass Fehler unentdeckt bleiben.
• Kostenersparnis:
• Die Reduktion von Fehlern führt zu weniger Ausschuss und Nacharbeit, was die Kosten senkt.
• Effizientere Prozesse verringern den Material- und Energieverbrauch.
• Optimierte Lagerhaltung und Lieferkettenprozesse reduzieren zusätzliche Betriebskosten.

5. Vertrauensgewinn bei Kunden und Partnern:

Zufriedene Kunden und Partner bleiben länger treu, wodurch nachhaltige Geschäftsbeziehungen gefördert werden.

Vertrauen durch Transparenz:

ISO 9001 fordert eine klare Dokumentation und Nachvollziehbarkeit aller Prozesse, was das Vertrauen von Kunden und Partnern stärkt.

Zuverlässigkeit und Konformität:

Die Einhaltung internationaler Standards signalisiert Stabilität und Verlässlichkeit.

Lieferanten, Partner und Kunden erkennen ein zertifiziertes Unternehmen als risikofreie Wahl an.

Langfristige Geschäftsbeziehungen:

Zertifizierung:

Ein Betrieb hat die Möglichkeit, sein Qualitätsmanagementsystem durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle prüfen und offiziell bestätigen zu lassen. Diese Zertifizierung hat in der Regel eine Gültigkeitsdauer von drei Jahren. Während dieser Zeit sind jedoch jährliche Überwachungsaudits erforderlich, um die kontinuierliche Einhaltung der Norm sicherzustellen (weitere Informationen zur DAkkS). Die derzeit gültige Version der Norm, die DIN EN ISO 9001:2015, betont besonders die Wichtigkeit der strategischen Ausrichtung eines Unternehmens, des risikobasierten Denkens sowie die Verantwortung und das Engagement der Führungsebene.

 

Warum muss man die ISO 13485 umsetzen, wenn man Inverkehrbringer nach MDR 2017/745 ist?

Die Umsetzung der ISO 13485 ist zwar nicht direkt zwingend durch die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) vorgeschrieben, aber in der Praxis nahezu unverzichtbar, da sie eine zentrale Grundlage für die Einhaltung der MDR-Anforderungen darstellt. Konkret ergeben sich folgende Gründe dafür:

1. Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Kernanforderung

Die MDR fordert explizit ein Qualitätsmanagementsystem zur Sicherstellung der Übereinstimmung der Produkte mit den gesetzlichen Vorgaben (Anhang IX und X der MDR). ISO 13485 bietet eine international anerkannte, harmonisierte Grundlage für ein solches QMS, das speziell für Medizinprodukte entwickelt wurde.

2. Erfüllung der gesetzlichen Vermutungswirkung

Die ISO 13485 gilt als harmonisierte Norm für die MDR. Durch Anwendung der ISO 13485 wird eine sogenannte „Vermutungswirkung“ („presumption of conformity“) erzeugt. Das bedeutet:

• Wer die ISO 13485 erfüllt, erfüllt automatisch bestimmte MDR-Anforderungen, insbesondere die an das Qualitätsmanagement.
• Dies erleichtert die Konformitätsbewertung durch benannte Stellen und vereinfacht den Nachweis gegenüber Behörden.

3. Marktzugang und Akzeptanz

• Benannte Stellen erwarten von Herstellern grundsätzlich die Umsetzung der ISO 13485, da dies einen bewährten Standard und nachvollziehbare Prozesse sicherstellt.
• Kunden und Handelspartner setzen ebenfalls oft ISO-13485-Zertifizierungen voraus.

4. Risiko- und Prozessmanagement

Die ISO 13485 enthält Vorgaben, die unmittelbar zur Erfüllung von MDR-Anforderungen beitragen, insbesondere hinsichtlich:

• Risikomanagement (Verknüpfung mit ISO 14971)
• Post-Market Surveillance (PMS)
• Korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA)
• Lieferantenmanagement
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

5. Praktische Umsetzungshilfe

Die MDR enthält zwar detaillierte rechtliche Anforderungen, gibt aber kaum spezifische Hinweise zur praktischen Umsetzung. Die ISO 13485 hingegen bietet konkrete, operativ umsetzbare Vorgaben, die Herstellern helfen, die MDR systematisch umzusetzen.

An welchen Stellen hat die MDR Anforderungen an ein Managementsystem?

1. Artikel 10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller

Absatz 9:
Der Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten und kontinuierlich verbessern.
Das QMS muss alle Teile und Elemente des Unternehmens betreffen, die mit der Qualität der Produkte in Zusammenhang stehen.

Enthalten sein müssen z. B.:

• Eine klare Unternehmensstruktur und Zuständigkeiten
• Prozesse zur Risikobewertung und -kontrolle
• Technische Dokumentation
• Produktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
• CAPA-Prozesse (Corrective and Preventive Actions)

2. Anhang IX – Konformitätsbewertung nach dem Qualitätssicherungssystem

Dieser Anhang beschreibt, wie ein vollständiges QMS Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist.
Benannte Stellen prüfen das QMS im Detail.

Das QMS muss laut Anhang IX u. a. folgende Prozesse umfassen:

• Design- und Entwicklungssteuerung
• Lieferanten- und Beschaffungsmanagement
• Herstellungsprozesse
• Prüfverfahren
• Rückverfolgbarkeit
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen

3. Anhang XI – Konformitätsbewertung auf Basis der Produktprüfung

Auch wenn hier primär Produktprüfungen im Fokus stehen, kann ein geeignetes QMS trotzdem erforderlich sein – insbesondere zur Dokumentation und zur Unterstützung der PMS/PMCF-Prozesse.

4. Artikel 52 – Konformitätsbewertungsverfahren

Hersteller müssen im Rahmen der Konformitätsbewertung nachweisen, dass ein QMS vorhanden ist, insbesondere bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III.

5. Artikel 83 bis 86 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Ein funktionierendes QMS muss auch die Prozesse für:

• PMS (Post-Market Surveillance)
• PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
• Vigilanz und Trendberichterstattung

beinhalten.

Hier ist das QMS nach MDR gefragt:

MDR-Abschnitt	Thema	QMS-Anforderung
Art. 10 (9)	Pflichten des Herstellers	Direkt verpflichtend
Anhang IX	QMS-basierte Konformitätsbewertung	Kernbestandteil
Anhang XI	Produktprüfung	Unterstützend notwendig
Art. 52	Konformitätsbewertung allgemein	Nachweispflicht
Art. 83–86	PMS, Vigilanz, PMCF	QMS muss Prozesse abbilden

Unterm Strich:

Obwohl die MDR nicht explizit verlangt, die ISO 13485 zu implementieren, ist es praktisch unumgänglich, dies zu tun. Die Norm bietet Herstellern eine bewährte Struktur, reduziert Risiken bei der Zertifizierung und macht die Einhaltung der komplexen MDR-Anforderungen wesentlich einfacher und nachvollziehbarer.

Unsere Vorlagen helfen. Die MDR kann man sich bei der EU Herunterladen.

 

Die Kosten für eine Qualitätsmanagementberatung (QM-Beratung)

können stark variieren und hängen von mehreren Faktoren ab, darunter:

1. Umfang der Beratung: Je nachdem, ob Sie eine vollständige Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, eine spezifische Schulung oder nur eine Überprüfung bestehender Prozesse wünschen, können die Kosten unterschiedlich sein.
2. Beratungsunternehmen: Die Preise können je nach Größe und Reputation des Beratungsunternehmens variieren. Größere, etablierte Firmen verlangen in der Regel höhere Honorare als kleinere oder weniger bekannte Anbieter.
3. Dauer der Beratung: Die Anzahl der benötigten Beratungstage oder -stunden hat einen direkten Einfluss auf die Gesamtkosten. Einige Beratungen werden auf Stundenbasis abgerechnet, während andere Pauschalpreise für bestimmte Projekte anbieten.
4. Branche und Komplexität: In bestimmten Branchen (z.B. Medizintechnik, Automobilindustrie) können die Anforderungen an das Qualitätsmanagement komplexer sein, was zu höheren Beratungskosten führen kann.
5. Regionale Unterschiede: Die Preise können auch regional unterschiedlich sein, abhängig von den Lebenshaltungskosten und dem Wettbewerb in Ihrer Region.

Preisrahmen

• Stundenhonorare: Diese liegen typischerweise zwischen 80 und 200 Euro pro Stunde. Da sind wir weit unten zu finden.
• Pauschalangebote: Für ein komplettes QM-System kann die Beratung zwischen 5.000 und 20.000 Euro kosten, abhängig vom Umfang und der Komplexität des Projekts. Das ist aus unserer Sicht unseriös.
• Schulungen: Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement kosten oft zwischen 300 und 1.500 Euro pro Teilnehmer, je nach Thema und Dauer. Wir haben nur Tagessätze und das ist sind 850.-€.

Was kann bei einer Beratung schief gehen?

Bei einer Beratung können verschiedene Probleme auftreten, die den Erfolg beeinträchtigen. Hier sind einige häufige Fallstricke, die in einer Beratung schiefgehen können:

1. Unklare Zielsetzung

• Problem: Keine klaren Ziele oder Erwartungen seitens des Kunden oder Beraters.
• Folge: Beide Seiten arbeiten aneinander vorbei, und die Ergebnisse sind unbefriedigend.
• Beispiel: Ein Unternehmen bittet um Unterstützung bei der Digitalisierung, formuliert jedoch keine konkreten Ziele. Der Berater arbeitet an einer neuen IT-Infrastruktur, während der Kunde eigentlich eine Automatisierung der Produktionsprozesse erwartet hätte.

2. Fehlende Kommunikation

• Problem: Missverständnisse aufgrund unklarer oder unzureichender Kommunikation in der QM-Beratung.
• Folge: Wichtige Informationen werden übersehen, und Lösungen passen nicht zu den Bedürfnissen des Kunden.
• Beispiel: Der Berater erstellt eine Strategie zur Kostenreduzierung, ohne die Abteilungsleiter einzubeziehen. Diese erfahren erst im Nachhinein davon und sind frustriert, da wichtige Details ihrer Prozesse nicht berücksichtigt wurden.

3. Mangel an Vorbereitung

• Problem: Der Berater hat sich nicht genügend auf die spezifischen Anforderungen oder die Branche des Kunden vorbereitet.
• Folge: Vorschläge wirken unpassend oder oberflächlich.
• Beispiel: Der Berater schlägt vor, einen bestimmten Softwareanbieter einzusetzen, ohne zu wissen, dass das Unternehmen bereits ein langfristiges Lizenzabkommen mit einem anderen Anbieter hat. Der Vorschlag wird daher als unbrauchbar abgetan.

4. Unrealistische Erwartungen

• Problem: Der Kunde erwartet schnelle oder unmögliche Ergebnisse.
• Folge: Enttäuschung, selbst wenn die QM-Beratung wertvolle Lösungen bietet.
• Beispiel: Ein Kunde erwartet, dass der Berater die Mitarbeiterzufriedenheit innerhalb eines Monats drastisch verbessert. Der Berater stimmt zu, obwohl er weiß, dass kulturelle Veränderungen Zeit brauchen. Die Erwartungen werden nicht erfüllt, und die QM-Beratung wird abgebrochen.

5. Fehlende Empathie

• Problem: Der Berater ignoriert die Perspektive oder Kultur des Kundenunternehmens.
• Folge: Empfehlungen sind nicht praktikabel oder werden abgelehnt.
• Beispiel: Ein Berater aus einem stark leistungsorientierten Umfeld empfiehlt einem familiengeführten Unternehmen drastische Maßnahmen zur Umsetzung des QM-Systems. Die Empfehlungen stoßen auf Widerstand, da sie nicht zur wertebasierten Unternehmenskultur passen.

6. Zu starrer Ansatz

• Problem: Der Berater verwendet eine standardisierte Lösung ohne Rücksicht auf die individuelle Situation des Kunden.
• Folge: Die Lösung hat keinen nachhaltigen Nutzen.
• Beispiel: Ein Berater nutzt ein Standardtool zur Prozessoptimierung, ohne die spezifischen Herausforderungen des Unternehmens zu analysieren. Die vorgeschlagenen Maßnahmen passen nicht zu den tatsächlichen Arbeitsabläufen und werden nicht umgesetzt.

7. Widerstand gegen Veränderung

• Problem: Mitarbeiter oder Führungskräfte lehnen die vorgeschlagenen Änderungen ab.
• Folge: Die Umsetzung scheitert trotz guter Ideen.
• Beispiel: Ein Produktionsleiter ignoriert die Vorschläge der QM-Beratung, da er fürchtet, dass die vorgeschlagenen Automatisierungen zu Entlassungen führen könnten. Die Änderungen werden nicht umgesetzt, obwohl sie langfristig Vorteile bringen würden.

8. Fokus auf Symptome statt Ursachen

• Problem: Die QM-Beratung konzentriert sich auf oberflächliche Probleme und nicht auf die zugrunde liegenden Ursachen.
• Folge: Probleme treten später erneut auf.
• Beispiel: Ein Berater empfiehlt neue Prozesse, um den Umsatz zu steigern, ohne zu erkennen, dass die eigentliche Ursache schlechte Produktqualität ist. Die Maßnahme verpufft, da das Kernproblem ungelöst bleibt.

9. Kostenüberschreitung

• Problem: Die QM-Beratung dauert länger oder kostet mehr als geplant.
• Folge: Der Kunde verliert das Vertrauen in den Berater.
• Beispiel: Ein Berater verspricht, ein QM-System in drei Monaten zu implementieren, doch Verzögerungen durch unvorhergesehene Komplexität führen zu erheblichen Mehrkosten. Der Kunde fühlt sich über den Tisch gezogen.

10. Keine Nachverfolgung

• Problem: Nach der QM-Beratung fehlt ein Follow-up, um die Umsetzung der Lösungen zu unterstützen.
• Folge: Empfohlene Maßnahmen werden nicht effektiv realisiert.
• Beispiel: Nach einer Strategieentwicklung verlässt der Berater das Projekt, ohne eine Roadmap zur Umsetzung zu erstellen. Das Unternehmen gerät ins Stocken und setzt die Maßnahmen nur teilweise um.

Lösungsansatz:

• Klare Zielvereinbarungen im Vorfeld.
• Offene Kommunikation während der gesamten QM-Beratung.
• Regelmäßige Überprüfungen und Anpassungen der Strategie.
• Fokus auf den Kunden und seine individuellen Bedürfnisse.

Unterm Strich:

Es ist ratsam, mehrere Angebote von verschiedenen Beratungsunternehmen einzuholen und diese zu vergleichen. Achten Sie dabei nicht nur auf den Preis, sondern auch auf die Erfahrung des Beraters sowie auf Referenzen aus ähnlichen Projekten.

Wir wollen Chaos vermeiden!

 

1. Schulung

Die Schulung und Einweisung der Führungskräfte sowie der mit dem Projekt betrauten Personen umfasst eine Einführung in die relevante Norm sowie eine Erläuterung der weiteren Anforderungen und Nachweispflichten. In der grundlegenden Schulung zur Norm, werden praxisnahe Beispiele aus Ihrem Unternehmen verwendet, was es erleichtert, die abstrakten Normvorgaben zu verstehen und einen schnellen Zugang zum Thema Qualitätsmanagement zu finden.

2. IST-Aufnahme / Maßnahmenplan

Im Rahmen der IST-Aufnahme werden die Aufbauorganisation, die Integration der unterschiedlichen Tätigkeitsbereiche sowie der aktuelle Stand der Aktivitäten im Qualitätsmanagement erfasst. Zudem erfolgt eine Analyse und Festlegung der Kernprozesse in Ihrem Unternehmen. Auf Basis der Ergebnisse der IST-Aufnahme wird ein Maßnahmenplan erstellt, der als Leitfaden für die Implementierung Ihres Managementsystems dient. Anschließend wird die weitere Vorgehensweise erörtert und offene Fragen werden geklärt. Anhand der Ergebnisse bestimmen Sie den weiteren Beratungsablauf.

3. Erstellung der QM-Dokumentation

Variante I: Auf Grundlage des Maßnahmenplans und der Prozesslandschaft wird die QM-Dokumentation erstellt. Dazu gehört das umfassende Qualitätsmanagementhandbuch mit acht Kapiteln sowie die erforderlichen Prozessverfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisformulare.

Variante II: Gerne übernehmen wir die Erstellung der Qualitätsmanagementdokumentation für Sie, einschließlich aller notwendigen Prozessanweisungen, Arbeitsanweisungen und weiterer relevanter Dokumente. Grundlage bildet die Leistungsbeschreibung und zuvor gefundene regelungen.

4. Doku-Check (Variante I)

Der Doku-Check beinhaltet die Prüfung der Inhalte Ihres erstellten QM-Systems hinsichtlich ihrer Umsetzbarkeit sowie die Identifikation erforderlicher Anpassungen.

5. Übergabe / Aktionstag (Variante II)

Die Übergabe Ihres Managementsystems erfolgt vier Wochen vor dem internen Audit, begleitet von einer Einweisung vor Ort. Notwendige Anpassungen können direkt vorgenommen werden. Sollten keine offenen Fragen oder Anliegen bestehen und keine Unterstützung von uns erforderlich sein, kann dieser Termin entfallen. In diesem Fall erhalten Sie Ihre Dokumentation in digitaler Form.

6. Internes Audit

Das interne Audit wird nach der Implementierung des Managementsystems gemäß den Anforderungen der Norm DIN EN ISO 19011 (interne Audits) durchgeführt. Die Einhaltung der Norm wird in der abschließenden Bewertung im Auditbericht dokumentiert. Das interne Audit ermöglicht die Feststellung des Reifegrads des implementierten QM-Systems. Der schriftliche Auditbericht wird von unserem Lead-Auditor, Herrn Klaus Seiler, erstellt. Hier endet in der Regel der Beratungsablauf. Manchmal sind wir auch bei den externen Audits zuegegen.

7. Auswahl Zertifizierer (optional)

Die Zertifizierung wird durch eine von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstelle durchgeführt. QMKontakt.de unterstützt Sie gerne bei der Suche und Auswahl des geeigneten Zertifizierers.

8. Förderung

Es gibt eine Vielzahl von Förderungen, die Ihnen bei der Einführung oder Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems helfen erleichtern. Es ist immer wichtig, ausreichend Beratung in Anspruch zu nehmen.

Förderung für kleine und mittlere Unternehmen durch Unternehmensberatungen:
In diesem Programm werden allgemeine Beratungen und spezielle Beratungen zu Technologie- und Innovation, Außenwirtschaft, Qualitätsmanagement, Kooperation, Mitarbeiterbeteiligung und im Vorfeld eines Rating gefördert. Darüber hinaus werden u. a. Umweltschutz- und Arbeitsschutzberatungen, Beratungen von Unternehmerinnen oder Migranten/-innen zur Unternehmensführung sowie Beratungen von Unternehmen zur Fachkräftegewinnung und -sicherung durch demokrafieorientierte Personalkonzepte gefördert. Weiterführende Informationen erhalten Sie bei dem BAFA.

Ein Auszug aus der Internetseite der BAFA;

Die Förderrichtlinie gilt für alle ab dem 1. Januar 2023 gestellten Zuschussanträge. Innerhalb der Geltungsdauer der Förderrichtlinie (bis 31. Dezember 2026) kann jedes förderberechtigte Unternehmen maximal fünf in sich abgeschlossene Beratungen gefördert bekommen, jedoch nicht mehr als zwei pro Jahr. Ausschlaggebend ist hierbei der Zeitpunkt der Antragstellung.

Die Antragstellung, die Einreichung des Verwendungsnachweises (Antragstellung bis 19.08.2024) bzw. des Verwendungsnachweises (Antragstellung ab 20.08.2024) sowie das Hochladen zusätzlicher Unterlagen (Upload-Bereich) ist über das jeweilige Online-Portal möglich.

Bei der Beantragung der Förderleistung ist die Leistungsbeschreibung ein wichtiger Bestandteil.

Service und Grundsätze unseres Unternehmens

• Wir betrachten unsere Beratungsleistung / den Beratungsablauf als „Hilfe zur Selbsthilfe“. Der Know-how-Transfer zwischen uns und Ihrem Unternehmen erfolgt gezielt, damit Sie Ihr Managementsystem eigenständig und effektiv nutzen können.
• In Zukunft haben Sie einen externen Fachmann an Ihrer Seite. Viele unserer Kunden wenden sich regelmäßig mit aktuellen Qualitätsfragen an uns. Dieser Service steht Ihnen ebenfalls zur Verfügung und ist größtenteils kostenlos.
• Bei Fragen zur Qualität und der Kommunikation mit dem Zertifizierer unterstützen wir Sie gerne.

Der Beratungsablauf kann jederzeit individuell angepasst werden.

Warum ein QM-Handbuch? Die Kernbotschaft

Ein QM-Handbuch ist die einzige, freigegebene Referenz dafür, wie ein Unternehmen Qualität sicherstellt: wer was wann wie warum tut. Es bündelt Strategie, Prozesse, Rollen, Kennzahlen und Nachweise – und macht Qualität reproduzierbar, auditierbar und skalierbar.

 

Strategische Argumente

Ausrichtung & Fokus:

Verbindet Unternehmensziele mit Prozessen und Kennzahlen. Alle arbeiten auf dieselben Qualitäts- und Geschäftsergebnisse hin (OTD, Reklamationsquote, Marge).

Skalierbarkeit & Wachstum:

Sauber dokumentierte Kernprozesse sind die Grundlage für neue Produkte, Standorte, Dienstleister oder M&A-Integration.

Marktzugang & Wettbewerb:

Viele Kunden und Ausschreibungen verlangen ein nachweisbares QM-System; ein Handbuch vereinfacht die Lieferantenvorqualifizierung.

Wissenskapital:

Kritisches Prozesswissen bleibt im Unternehmen (Onboarding, Vertretung, Fluktuation).

Regulatorik & Normen

Nachweis der Konformität:

Strukturiert die Erfüllung von Norm- und Gesetzespflichten (z. B. ISO 9001; für MedTech: ISO 13485/MDR; für Energiemanagement: ISO 50001).

Audit-Readiness:

Auditoren suchen Kohärenz: Politik → Prozesse → Aufzeichnungen → Kennzahlen. Das Handbuch liefert diese „rote Linie“ auf einen Blick.

Lieferketten-Sicherheit:

Kunden erwarten kontrollierte Prozesse (Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Änderungssteuerung). Das Handbuch zeigt: „Wir haben’s im Griff.“

Operative Exzellenz

Prozessklarheit & Rollen:

Verbindliche Abläufe, Verantwortungen (RACI), Schnittstellen — weniger Reibung, schnellere Entscheidungen.

Fehlervermeidung:

Standardisierte Arbeitsanweisungen (SOPs) senken Variabilität, reduzieren Nacharbeit/Schrott und CAPA-Last.

Änderungsmanagement:

Gesteuerte Änderungen (DCR/ECR/ECN) verhindern Chaos und Feldprobleme.

Digital anschlussfähig:

Basis für eQMS/DMS, Workflows, Formulare, automatisierte Freigaben.

Wirtschaftlicher Nutzen (Business Case)

Cost of Poor Quality (COPQ) senken:

Weniger Nacharbeit, Ausschuss, Reklamationen, Feldservice – direkte Ergebniswirkung.

Planbare Audits:

Geringere Auditzeit und weniger Findings bedeuten weniger Nacharbeit und schnelleres „Green Light“ bei Kunden.

Schnelleres Onboarding:

Kürzere Einarbeitungszeiten; geringere Abhängigkeit von Einzelpersonen.

Bessere Forecasts:

Reife Prozesse → stabilere Durchlaufzeiten → verlässlichere Liefertreue.

Daumenregeln:

• 10–30 % weniger Reklamationen in 12 Monaten durch saubere SOP-Einführung
• 20–40 % schnellere Audit-Durchläufe dank klarer Nachweisstruktur
• 15–25 % kürzere Einarbeitungszeit durch standardisierte Rollen/Prozesse (Branchen- und Reifegradabhängig – mit Ist-Daten belegbar)

Risiko & Compliance

Systematische Risiken im Griff:

Prozess- und Produkt-Risiken (FMEA), Lieferanten- und IT-Risiken werden dokumentiert, bewertet, mitigiert.

Kontinuität:

Notfall-/Vertretungsregelungen und Lenkung dokumentierter Informationen sichern Betrieb auch bei Ausfällen.

Rechts- & Vertragskonformität:

Reduziert Haftungsrisiken durch klare Anforderungen, Freigaben und Rückverfolgbarkeit.

Kunden & Markt

Vertrauen & Zufriedenheit:

Konsistente Qualität → bessere Bewertungen, geringere Kulanzkosten, längere Vertragslaufzeiten.

Beweisführung bei Eskalationen:

Saubere Nachweise (DHR/DMR, Prüfpläne, Abweichungen, CAPA) beschleunigen Ursachenanalyse und Einigung.

Kultur & Zusammenarbeit

Gemeinsame Sprache:

Einheitliche Begriffe/Definitionen reduzieren Missverständnisse zwischen Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Service.

KVP verankern:

Regelkreise (Management-Bewertung, interne Audits, Kennzahlen-Reviews) machen Verbesserungen messbar und dauerhaft.

Ownership statt Bürokratie:

Klare Verantwortungen schaffen Handlungsspielraum mit Leitplanken.

Energie & Nachhaltigkeit

ISO 50001-Synergie:

QM-Handbuch kann Prozesse zu Energiezielen, Messkonzepten und Maßnahmenlenkung integrieren → nachweisbare Effizienzgewinne.

ESG-Berichte:

Strukturiertes Vorgehen erleichtert belastbare Nachhaltigkeitskennzahlen.

Internationalisierung

Standort-Harmonisierung:

Einheitlicher globaler Prozessrahmen mit lokaler Ausprägung (Annexes, Übersetzungen).

Audit-Synergien:

Gemeinsame Core-Doku reduziert Mehrfachaufwand.

 

Einwände antizipieren & entkräften

„Zu viel Bürokratie.“ → Lean-Dokumentation: Nur was Wert schafft und auditiert wird. Flussdiagramme, RACI, Checklisten statt Textwüsten.

„Kostet Zeit.“ → Zeit jetzt spart Zeit später: Weniger Eskalationen, schnellere Audits, weniger Nacharbeit.

„Wir machen das doch schon.“ → Gut! Das Handbuch konserviert Best Practices, schließt Lücken, macht sie reproduzierbar.

„Niemand liest das.“ → Rollenbasierte, aufgabennahe Doku im DMS/eQMS, verlinkt in Tools (ERP/MES/PLM); Suchfunktion & kurze One-Point-Lessons.

 

Empfohlene Struktur (kurz & praxistauglich)

Qualitätspolitik & Ziele (inkl. Kennzahlen)

Geltungsbereich, Begriffe, Rollen/RACI

Prozesslandkarte

Prozessbeschreibungen (Zweck, Input/Output, Risiken/Chancen, KPIs, Schnittstellen)

Dokumenten- & Aufzeichnungslenkung (DMS/eQMS-Regeln)

Risikomanagement & Änderungssteuerung

Lieferantenmanagement (Bewertung, Freigabe, Überwachung)

Entwicklung/Design Control (falls relevant)

Produktion & Prüfungen (IQ/OQ/PQ, SPC, Prüfmittel)

Abweichungen, CAPA, Reklamationen

Interne Audits & Managementbewertung

Schulung & Kompetenzmanagement

(Optional) Energie- & Nachhaltigkeitsprozesse

Anlagen/Referenzen (Formblätter, Checklisten, SOP-Register)

 

Kennzahlen, die überzeugen

• Kunde/Markt: Reklamationsquote, On-Time-Delivery
• Prozess: Durchlaufzeit, Nacharbeitsquote, First Pass Yield
• Compliance: Interne/Externe Audit-Findings, CAPA-Durchlaufzeit
• Wirtschaft: Garantiekosten
• Organisation: Einarbeitungsdauer

 

Was kann bei der Akkreditierung schief gehen?

Eine Akkreditierung ist ein komplexer Prozess, bei dem verschiedene Aspekte eines Unternehmens, einer Organisation oder einer Prüfstelle bewertet werden. Es gibt mehrere potenzielle Herausforderungen und Fehlerquellen, die während der Akkreditierung auftreten können. Hier sind die häufigsten Probleme:

In Deutschland ist die Akkreditierungsstelle die DAkkS.de

 

 

 

1. Unzureichende Vorbereitung

- Fehlende oder unvollständige Dokumentation.
- Unklare oder inkonsistente Prozesse und Verfahren.
- Mangelnde Schulung der Mitarbeiter in Bezug auf die Anforderungen der Akkreditierungsnorm.

2. Nichtkonformität mit Normanforderungen

- Abweichungen von den Anforderungen der relevanten Normen (z. B. ISO/IEC 17025, ISO 15189).
- Lücken in der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems.
- Fehler bei der Einhaltung gesetzlicher oder regulatorischer Vorgaben.

3. Fehlende oder mangelhafte interne Audits

- Unzureichende Überprüfung und Validierung der eigenen Prozesse.
- Mangel an wirksamen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
- Fehlerhafte oder oberflächliche Berichterstattung in internen Audits.

4. Unzureichende Managementbeteiligung

- Fehlendes Engagement oder Unterstützung durch die Leitungsebene.
- Unklare Verantwortlichkeiten oder mangelnde Ressourcenzuweisung.
- Verzögerungen bei Entscheidungen oder der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.

5. Kommunikationsprobleme

- Mangelhafte Kommunikation zwischen Mitarbeitern, Abteilungen und externen Auditoren.
- Missverständnisse über die Anforderungen der Akkreditierungsstelle.

6. Technische Mängel

- Veraltete oder fehlerhafte Ausrüstung und Geräte.
- Unzureichende Kalibrierung und Wartung.
- Fehlerhafte Durchführung von Prüfungen oder Messungen.

7. Zeitmanagement

- Versäumnis, Deadlines für die Vorbereitung und Einreichung von Unterlagen einzuhalten.
- Verzögerungen bei der Behebung festgestellter Nichtkonformitäten.

8. Mängel in der Rückverfolgbarkeit

- Unzureichende Dokumentation, die die Rückverfolgbarkeit von Messungen, Ergebnissen oder Entscheidungen ermöglicht.
- Fehlerhafte Probenkennzeichnung oder Datenaufzeichnung.

9. Kulturelle oder organisatorische Barrieren

- Widerstand gegen Veränderungen innerhalb des Teams.
- Unzureichendes Verständnis für die Bedeutung der Akkreditierung.

10. Missverständnisse mit der Akkreditierungsstelle

- Falsches Verständnis der Anforderungen oder Erwartungen der Akkreditierungsstelle.
- Unklare oder unvollständige Antworten auf Rückfragen der Auditoren.

11. Korrekturmaßnahmen unzureichend

- Maßnahmen zur Behebung von Mängeln oder Abweichungen werden nicht wirksam umgesetzt.
- Wiederholte Feststellungen von denselben Fehlern bei Folgebewertungen.

So können Sie Probleme vermeiden:

1. Frühzeitige Vorbereitung: Setzen Sie klare Ziele und erstellen Sie einen detaillierten Plan

- Ziele definieren: Klären Sie, was Sie mit der Akkreditierung erreichen möchten (z. B. Marktzugang, Qualitätsnachweis, Kundenvertrauen). Diese Ziele sollten spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und zeitgebunden (SMART) sein.
- Anforderungen verstehen: Analysieren Sie die relevanten Normen, Richtlinien und Anforderungen der Akkreditierungsstelle. Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten diese vollständig verstehen.
- Zeitplan erstellen: Erstellen Sie einen detaillierten Projektplan mit klaren Meilensteinen und Deadlines für jede Phase, z. B. Dokumentationserstellung, Implementierung, interne Audits und Akkreditierungsprüfung.
- Ressourcen bereitstellen: Identifizieren Sie die benötigten Ressourcen (Mitarbeiter, Budget, Werkzeuge) und stellen Sie sicher, dass diese verfügbar sind.
- Projektverantwortliche benennen: Ernennen Sie eine verantwortliche Person oder ein Team, das die Akkreditierung koordiniert und Fortschritte überwacht.

2. Qualitätssicherung: Führen Sie interne Audits durch, um Schwachstellen zu identifizieren

- Auditprogramm entwickeln: Legen Sie fest, wie häufig und in welchen Bereichen interne Audits durchgeführt werden sollen. Diese sollten alle Aspekte der relevanten Norm abdecken.
- Kompetente Auditoren einsetzen: Stellen Sie sicher, dass die internen Auditoren geschult und unabhängig von den zu prüfenden Prozessen sind.
- Checklisten verwenden: Nutzen Sie strukturierte Checklisten, um sicherzustellen, dass keine wichtigen Punkte übersehen werden.
- Nichtkonformitäten dokumentieren: Erfassen Sie alle festgestellten Abweichungen und potenziellen Risiken detailliert.
- Maßnahmen ableiten und verfolgen: Entwickeln Sie spezifische Korrekturmaßnahmen zur Behebung von Schwachstellen und überprüfen Sie deren Wirksamkeit regelmäßig.
- Lernprozess fördern: Nutzen Sie die Ergebnisse der internen Audits, um Prozesse kontinuierlich zu verbessern.
- Dokumentation erstellen: Nutzen Sie eine Vorlage von unserem Verlag.

3. Schulungen: Schulen Sie Ihre Mitarbeiter regelmäßig in Normanforderungen und Prozessen

- Schulungsbedarfsanalyse: Analysieren Sie, welche Kenntnisse und Fähigkeiten die Mitarbeiter für ihre Aufgaben in Bezug auf die Akkreditierung benötigen.
- Regelmäßige Schulungsprogramme: Führen Sie Schulungen zu Themen wie Normanforderungen, Qualitätsmanagement, Prozessverbesserung und Auditvorbereitung durch.
- Praktische Übungen: Ergänzen Sie theoretische Schulungen mit praktischen Übungen, z. B. durch simulierte Audits oder Fallstudien.
- Schulungsnachweise führen: Dokumentieren Sie, welche Mitarbeiter geschult wurden und welche Themen behandelt wurden. Dies kann während der Akkreditierung als Nachweis dienen.
- Feedback einholen: Sammeln Sie Rückmeldungen der Teilnehmer, um Schulungsprogramme zu verbessern und an aktuelle Bedürfnisse anzupassen.

4. Kommunikation: Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten regelmäßig informiert und eingebunden werden

- Informationsfluss etablieren: Richten Sie Kommunikationskanäle ein, z. B. regelmäßige Meetings, Newsletter oder eine zentrale Informationsplattform.
- Transparenz fördern: Informieren Sie alle Beteiligten frühzeitig über Anforderungen, Fortschritte und Herausforderungen im Akkreditierungsprozess.
- Feedback ermöglichen: Schaffen Sie Möglichkeiten für Mitarbeiter, Fragen zu stellen und Feedback zu geben. Dies fördert das Engagement und hilft, Missverständnisse zu vermeiden.
- Verantwortlichkeiten klären: Kommunizieren Sie klar, wer für welche Aufgaben verantwortlich ist, um Verzögerungen und Konflikte zu minimieren.
- Motivation stärken: Betonen Sie den Nutzen der Akkreditierung für die Organisation und die einzelnen Mitarbeiter, um deren Engagement zu fördern.

5. Zusammenarbeit mit Experten: Ziehen Sie ggf. externe Berater hinzu, um die Akkreditierungsanforderungen besser zu verstehen

- Geeignete Berater auswählen: Wählen Sie Experten aus, die über nachweisliche Erfahrung in der Vorbereitung auf Akkreditierungen und Kenntnisse der relevanten Normen verfügen.
- Kosten-Nutzen-Analyse: Bewerten Sie den Mehrwert eines Beraters im Verhältnis zu den Kosten. Ein Berater kann helfen, Fehler zu vermeiden, die teurer sein könnten als die Beratung selbst.
- Gemeinsame Planung: Arbeiten Sie eng mit dem Berater zusammen, um Schwachstellen zu identifizieren und effektive Maßnahmen zu entwickeln.
- Wissenstransfer sicherstellen: Nutzen Sie die Zusammenarbeit mit dem Experten, um intern Wissen aufzubauen und langfristig unabhängiger zu werden.
- Praxiserfahrung nutzen: Externe Berater bringen oft wertvolle Best Practices und Beispiele aus anderen Organisationen mit, die Ihnen helfen können, Ihren Prozess zu optimieren.

Eine strukturierte Herangehensweise in diesen Bereichen legt den Grundstein für eine erfolgreiche Akkreditierung und minimiert das Risiko, an typischen Herausforderungen zu scheitern.

Durch eine sorgfältige Planung und ein systematisches Vorgehen können viele dieser Risiken minimiert werden.

Mit Stand 26.10.2025 sind derzeit 51 Benannte Stellen anerkannt.

Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.

Body type	Body Name	Country
NB 0546	CERTIQUALITY S.r.l.	Italy
NB 0050	National Standards Authority of Ireland (NSAI)	Ireland
NB 2292	UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.	Türkiye
NB 1936	TUV Rheinland Italia SRL	Italy
NB 1984	Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.	Türkiye
NB 1304	SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ	Slovenia
NB 2764	Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi	Türkiye
NB 0373	ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'	Italy
NB 2274	TUV NORD Polska Sp. z o.o	Poland
NB 2803	HTCert (Health Technology Certification Ltd)	Cyprus
NB 0425	ICIM S.P.A.	Italy
NB 2460	DNV Product Assurance AS	Norway
NB 0476	KIWA CERMET ITALIA S.P.A.	Italy
NB 0482	DNV MEDCERT GmbH	Germany
NB 1370	BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.	Italy
NB 0483	mdc medical device certification GmbH	Germany
NB 0344	DEKRA Certification B.V.	Netherlands
NB 0051	IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.	Italy
NB 0124	DEKRA Certification GmbH	Germany
NB 2862	Intertek Medical Notified Body AB	Sweden
NB 1912	Kiwa Assurance B.V.	Netherlands
NB 0477	Eurofins Product Testing Italy S.r.l.	Italy
NB 1023	INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390	Czech Republic
NB 0318	CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS	Spain
NB 0537	Eurofins Electric & Electronics Finland Oy	Finland
NB 0633	Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 1011	NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)	Hungary
NB 3022	Scarlet NB B.V.	Netherlands
NB 0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH	Germany
NB 2696	UDEM Adriatic d.o.o.	Croatia
NB 0598 ex:403	SGS FIMKO OY	Finland
NB 2265	3EC International a.s.	Slovakia
NB 2409	CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.	Hungary
NB 3033	RISE Medical Notified Body AB	Sweden
NB 2962	QMD Services GmbH	Austria
NB 1434	POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.	Poland
NB 0068	MTIC InterCert S.r.l.	Italy
NB 2443	TÜV SÜD Danmark	Denmark
NB 0426	ITALCERT SRL	Italy
NB 0494	SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH	Germany
NB 0297	DQS Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 0459	GMED SAS	France
NB 1282	ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL	Italy
NB 1383	CESKY METROLOGICKY INSTITUT	Czech Republic
NB 2797	BSI Group The Netherlands B.V.	Netherlands
NB 2975	SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH	Germany
NB 0123	TÜV SÜD Product Service GmbH	Germany
NB 0044	TÜV NORD CERT GmbH	Germany
NB 1639	SGS Belgium NV	Belgium
NB 3121	NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.	Slovenia
NB 0333	AFNOR Certification	France

Und nun der Link: 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34