Charakteristik der Klasse III Produkte nach MDR (2017/745)

Medizinprodukte der Klasse III repräsentieren die höchste Risikoklasse nach der MDR. Diese Produkte haben potenziell den größten Einfluss auf die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, da sie meist lebenswichtige Funktionen beeinflussen oder langfristig implantiert werden. Daher unterliegen sie den strengsten regulatorischen Anforderungen.

Merkmale von Klasse III Produkten

1. Höchstes Risiko:
   • Produkte dieser Klasse können erhebliche gesundheitliche Risiken bergen, wenn sie nicht korrekt funktionieren.
   • Sie kommen häufig langfristig mit dem Körper in Kontakt oder sind implantierbar.
2. Typische Beispiele:
3. Herzklappen
4. Stents
5. Brustimplantate
6. Implantierbare Insulinpumpen
7. Herzunterstützungssysteme
8. Implantierbare neurostimulierende Geräte
9. Medizinprodukte mit Arzneimittelbestandteilen (z. B. beschichtete Stents)
10. Meist langfristig (mehr als 30 Tage) oder dauerhaft im Körper.
11. Produkte, die lebenswichtige Funktionen direkt beeinflussen.
12. Langfristig invasiv, oft in den Körper implantiert.
13. Produkte, die in das zentrale Kreislaufsystem oder das zentrale Nervensystem eingreifen.
14. Eine Benannte Stelle muss die Konformitätsbewertung durchführen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.
15. Dies umfasst die Prüfung der Technischen Dokumentation, klinischen Daten und des gesamten Herstellungsprozesses.
16. Einsatzdauer:
17. Invasivität:
18. Benannte Stelle zwingend erforderlich:

Regulatorische Anforderungen für Klasse III Produkte

1. Technische Dokumentation (Anhang II und III der MDR):
   • Muss extrem detailliert und vollständig sein.
   • Enthält umfassende Informationen über:
     • Zweckbestimmung
     • Produktspezifikationen
     • Risikomanagement
     • Herstellung und Qualitätssicherung
     • Klinische Bewertung und Studienergebnisse
2. Klinische Bewertung (Artikel 61, Anhang XIV):
3. Sehr strenge Anforderungen an klinische Daten.
4. In der Regel erforderlich: klinische Studien, um die Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen.
5. Langfristige Beobachtung der klinischen Sicherheit und Leistung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF).
6. Ausführliche und fortlaufend aktualisierte Risikomanagementakte.
7. Fokus auf die Minimierung von Risiken und den Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
8. Detaillierter PMS-Plan, um Sicherheits- und Leistungsdaten nach der Markteinführung zu sammeln und auszuwerten.
9. Periodic Safety Update Report (PSUR): Verpflichtender regelmäßiger Bericht über Sicherheits- und Leistungsdaten.
10. Pflicht zur eindeutigen Produktkennzeichnung und Rückverfolgbarkeit.
11. Häufig angewandte Verfahren:
    • Qualitätssicherungsverfahren (Anhang IX) oder
    • Baumusterprüfung (Anhang X) in Kombination mit Produktionskontrollen (Anhang XI).
12. Zusätzliche Anforderungen bei Produkten mit Arzneimittelbestandteilen: Prüfung durch zuständige Arzneimittelbehörde.
13. Vollständige und verständliche Informationen für den sicheren Gebrauch des Produkts.
14. Angaben zu möglichen Risiken, Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Kontraindikationen.
15. Risikomanagement (ISO 14971):
16. Post-Market Surveillance (PMS):
17. UDI-System (Unique Device Identification):
18. Konformitätsbewertungsverfahren:
19. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung:

Besondere Eigenschaften und Unterschiede zu anderen Klassen

Zusammenfassung der Charakteristik

Wichtige Anforderungen für Hersteller

1. Strenge regulatorische Anforderungen:
   • Hersteller müssen strenge Nachweise für Sicherheit und Leistung des Produkts erbringen.
   • Die Konformitätsbewertung ist ohne eine Benannte Stelle nicht möglich.
2. Hohe Anforderungen an klinische Daten:
3. Klinische Studien sind meist erforderlich und müssen gemäß den Vorgaben der MDR geplant und durchgeführt werden.
4. Nach der Markteinführung sind fortlaufende Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) essenziell, um langfristige Sicherheit und Leistung zu gewährleisten.
5. Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Klasse III Produkten sind aufwendig und kostenintensiv.
6. Permanente Überwachung:
7. Komplexität und Kosten:

Typische Herausforderungen

• Planung und Durchführung klinischer Studien.
• Umfangreiche Technische Dokumentation und enge Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
• Fortlaufende Überwachung und Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Charakteristik der Klasse IIb Produkte nach MDR (2017/745)

Klasse IIb Medizinprodukte werden als Produkte mit höherem Risiko eingestuft. Sie stehen zwischen den mittleren Risikoprodukten (Klasse IIa) und den Produkten mit dem höchsten Risiko (Klasse III). Diese Produkte haben oft einen längeren oder intensiveren Kontakt mit dem Körper oder wirken sich direkt auf lebenswichtige Funktionen aus.

Merkmale von Klasse IIb Produkten

1. Höheres Risiko:
   • Produkte dieser Klasse haben ein potenziell höheres Risiko für den Patienten und den Anwender.
   • Sie können langfristig oder invasiv im menschlichen Körper wirken oder lebenswichtige Funktionen unterstützen.
2. Typische Beispiele:

• Langzeitkatheter
• Infusionspumpen für Medikamente
• Röntgengeräte
• Beatmungsgeräte
• Kondome
• Herz-Lungen-Maschinen (nicht implantierbar)
• Blutreinigungsgeräte (Dialyse)

1. Langfristige Anwendung (mehr als 30 Tage) oder längerer Kontakt mit dem Körper.
2. Kann dauerhaft oder wiederholt invasiv sein.
3. Häufig invasive Produkte oder solche, die mit sensiblen Bereichen des Körpers (z. B. Kreislaufsystem, Schleimhäute) interagieren.
4. Die Konformitätsbewertung muss durch eine Benannte Stelle erfolgen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht werden kann.
5. Selbstzertifizierung ist nicht möglich.
6. Einsatzdauer
7. Invasivität
8. Benannte Stelle zwingend erforderlich

Regulatorische Anforderungen für Klasse IIb Produkte

1. Technische Dokumentation:
   • Umfassende Dokumentation nach Anhang II und III der MDR erforderlich.
   • Enthält Informationen zu Design, Herstellung, Zweckbestimmung und Risikomanagement.
2. Klinische Bewertung (Artikel 61, Anhang XIV):
3. Strenge Anforderungen an klinische Daten und deren Nachweise.
4. In vielen Fällen erforderlich: Daten aus klinischen Studien, insbesondere bei neuen Technologien oder innovativen Produkten.
5. Detaillierter Nachweis eines systematischen Risikomanagementprozesses.
6. Risiken müssen identifiziert, bewertet und minimiert werden.
7. Verpflichtender PMS-Plan mit der Sammlung von Sicherheits- und Leistungsdaten nach der Markteinführung.
8. Regelmäßige Erstellung eines Periodic Safety Update Report (PSUR).
9. Pflicht zur Rückverfolgbarkeit durch eine eindeutige Produktkennzeichnung.
10. Meistens ein Verfahren basierend auf:
    • Qualitätssicherungssystem (Anhang IX), oder
    • Baumusterprüfung (Anhang X) kombiniert mit Produktionskontrolle (Anhang XI).
11. Detaillierte und vollständige Angaben für den sicheren Gebrauch des Produkts.
12. Angaben zu Risiken, Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Einschränkungen.
13. Risikomanagement (ISO 14971)
14. Post-Market Surveillance (PMS)
15. UDI-System (Unique Device Identification)
16. Konformitätsbewertungsverfahren
17. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

Besondere Eigenschaften und Unterschiede zu anderen Klassen

Zusammenfassung der Charakteristik

Wichtige Anforderungen für Hersteller

1. Strenge Kontrollen:
   • Hersteller müssen alle Anforderungen der MDR (z. B. klinische Daten, Risikomanagement) erfüllen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.
2. Verantwortung nach der Markteinführung:
3. PMS und Vigilanz sind essenziell, um langfristig die Sicherheit und Leistung des Produkts zu überwachen.
4. Eine Benannte Stelle muss die Konformitätsbewertung durchführen und die CE-Kennzeichnung genehmigen.
5. Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle:

Typische Herausforderungen

• Nachweise für klinische Daten (z. B. durch Studien) sind kosten- und zeitintensiv.
• Anforderungen an die Technische Dokumentation sind umfangreich und müssen genau befolgt werden.
• Strikte Überwachung und Dokumentation nach dem Inverkehrbringen.

Charakteristik der Klasse IIa Produkte nach MDR (2017/745)

Klasse IIa Medizinprodukte gelten als Produkte mit einem moderaten Risiko und werden in dieser Hinsicht eingestuft. Sie weisen ein höheres Risiko auf als Produkte der Klasse I, erfordern jedoch weniger strenge Kontrollen und Nachweise als Medizinprodukte der Klassen IIb oder III. Diese spezifischen Produkte treten häufig für kurze oder mittlere Dauer in den Körper ein oder stehen in direktem Kontakt mit dem Patienten.

Merkmale von Klasse IIa Produkten

1. Mittleres Risiko:
   • Klasse IIa Produkte stellen ein moderates Risiko dar, insbesondere wenn sie invasiv sind, aber nicht direkt lebenswichtige Funktionen beeinflussen.
   • Sie können invasiv oder nicht-invasiv sein und haben oft eine unterstützende Funktion.
2. Typische Beispiele:

• Zahnfüllmaterialien
• Kontaktlinsen
• Ultraschallgeräte
• Infusionspumpen
• Operationshandschuhe
• Blutdruckmanschetten

1. Kurzzeitig (bis zu 60 Minuten) oder mittelzeitig (zwischen 60 Minuten und 30 Tagen) im Kontakt mit dem Körper.
2. Kann invasiv oder implantierbar sein (z. B. temporäre Implantate).
3. Kann mit Wunden oder Schleimhäuten in Kontakt kommen (z. B. Katheter).
4. Die Konformitätsbewertung muss von einer Benannten Stelle geprüft werden. Eine reine Selbstzertifizierung ist nicht möglich.
5. Eine CE-Zertifizierung erfolgt erst nach erfolgreicher Begutachtung durch die Benannte Stelle.
6. Einsatzdauer
7. Invasivität
8. Benannte Stelle erforderlich

Regulatorische Anforderungen für Klasse IIa Produkte

6. Technische Dokumentation:

1. Detaillierte Dokumentation nach Anhang II und III der MDR erforderlich.
2. Einschließlich Zweckbestimmung, Produktspezifikationen, Risikomanagement, klinischer Bewertung und Nachweisen über Sicherheits- und Leistungsprüfungen.
3. Klinische Bewertung (Artikel 61):

1. Nachweis der Sicherheit und Leistung durch klinische Daten.
2. Kann auf Literaturdaten oder klinischen Studien basieren.
3. Risikomanagement (ISO 14971):
4. Erstellung einer Risikomanagementakte, die alle Risiken identifiziert und Maßnahmen zur Risikominderung beschreibt.
5. Post-Market Surveillance (PMS):

1. PMS-Plan und regelmäßige Überwachung des Produkts nach der Markteinführung.
2. Sammeln und Analysieren von Daten aus der Nutzung, um mögliche Probleme zu erkennen.
3. UDI-System (Unique Device Identification):
4. Verpflichtende UDI-Kennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit.
5. Konformitätsbewertungsverfahren:
6. Übliche Verfahren:
   • Qualitätssicherungsverfahren (Anhang IX) oder
   • Baumusterprüfung (Anhang X) in Kombination mit Produktionskontrollen (Anhang XI).
7. Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung:
8. Vollständige Informationen für den Anwender, einschließlich Warnhinweisen, Kontraindikationen und Anwendungshinweisen.

Besondere Eigenschaften und Unterschiede zu anderen Klassen

Zusammenfassung der Charakteristik

Wichtige Hinweise für Hersteller

• Strengere Anforderungen als bei Klasse I Produkten: Eine Benannte Stelle muss eingebunden werden.
• Konformitätsbewertung: Der Hersteller ist verpflichtet, alle Produktions- und Qualitätsprozesse so zu gestalten und zu überwachen, dass sie den Vorgaben der MDR entsprechen. Diese Maßnahmen müssen erfolgen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht werden kann.
• Fortlaufende Verantwortung: Nach der Markteinführung eines Produkts sind das Post-Market-Surveillance (PMS) und die Vigilanz entscheidende und wesentliche Anforderungen. Diese Maßnahmen sind unerlässlich, um die kontinuierliche Sicherheit und Zuverlässigkeit des Produkts zu gewährleisten und potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen.

Warum muss man die ISO 13485 umsetzen, wenn man Inverkehrbringer nach MDR 2017/745 ist?

Die Umsetzung der ISO 13485 ist zwar nicht direkt zwingend durch die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) vorgeschrieben, aber in der Praxis nahezu unverzichtbar, da sie eine zentrale Grundlage für die Einhaltung der MDR-Anforderungen darstellt. Konkret ergeben sich folgende Gründe dafür:

1. Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Kernanforderung

Die MDR fordert explizit ein Qualitätsmanagementsystem zur Sicherstellung der Übereinstimmung der Produkte mit den gesetzlichen Vorgaben (Anhang IX und X der MDR). ISO 13485 bietet eine international anerkannte, harmonisierte Grundlage für ein solches QMS, das speziell für Medizinprodukte entwickelt wurde.

2. Erfüllung der gesetzlichen Vermutungswirkung

Die ISO 13485 gilt als harmonisierte Norm für die MDR. Durch Anwendung der ISO 13485 wird eine sogenannte „Vermutungswirkung“ („presumption of conformity“) erzeugt. Das bedeutet:

• Wer die ISO 13485 erfüllt, erfüllt automatisch bestimmte MDR-Anforderungen, insbesondere die an das Qualitätsmanagement.
• Dies erleichtert die Konformitätsbewertung durch benannte Stellen und vereinfacht den Nachweis gegenüber Behörden.

3. Marktzugang und Akzeptanz

• Benannte Stellen erwarten von Herstellern grundsätzlich die Umsetzung der ISO 13485, da dies einen bewährten Standard und nachvollziehbare Prozesse sicherstellt.
• Kunden und Handelspartner setzen ebenfalls oft ISO-13485-Zertifizierungen voraus.

4. Risiko- und Prozessmanagement

Die ISO 13485 enthält Vorgaben, die unmittelbar zur Erfüllung von MDR-Anforderungen beitragen, insbesondere hinsichtlich:

• Risikomanagement (Verknüpfung mit ISO 14971)
• Post-Market Surveillance (PMS)
• Korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA)
• Lieferantenmanagement
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

5. Praktische Umsetzungshilfe

Die MDR enthält zwar detaillierte rechtliche Anforderungen, gibt aber kaum spezifische Hinweise zur praktischen Umsetzung. Die ISO 13485 hingegen bietet konkrete, operativ umsetzbare Vorgaben, die Herstellern helfen, die MDR systematisch umzusetzen.

An welchen Stellen hat die MDR Anforderungen an ein Managementsystem?

1. Artikel 10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller

Absatz 9:
Der Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten und kontinuierlich verbessern.
Das QMS muss alle Teile und Elemente des Unternehmens betreffen, die mit der Qualität der Produkte in Zusammenhang stehen.

Enthalten sein müssen z. B.:

• Eine klare Unternehmensstruktur und Zuständigkeiten
• Prozesse zur Risikobewertung und -kontrolle
• Technische Dokumentation
• Produktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
• CAPA-Prozesse (Corrective and Preventive Actions)

2. Anhang IX – Konformitätsbewertung nach dem Qualitätssicherungssystem

Dieser Anhang beschreibt, wie ein vollständiges QMS Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist.
Benannte Stellen prüfen das QMS im Detail.

Das QMS muss laut Anhang IX u. a. folgende Prozesse umfassen:

• Design- und Entwicklungssteuerung
• Lieferanten- und Beschaffungsmanagement
• Herstellungsprozesse
• Prüfverfahren
• Rückverfolgbarkeit
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen

3. Anhang XI – Konformitätsbewertung auf Basis der Produktprüfung

Auch wenn hier primär Produktprüfungen im Fokus stehen, kann ein geeignetes QMS trotzdem erforderlich sein – insbesondere zur Dokumentation und zur Unterstützung der PMS/PMCF-Prozesse.

4. Artikel 52 – Konformitätsbewertungsverfahren

Hersteller müssen im Rahmen der Konformitätsbewertung nachweisen, dass ein QMS vorhanden ist, insbesondere bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III.

5. Artikel 83 bis 86 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Ein funktionierendes QMS muss auch die Prozesse für:

• PMS (Post-Market Surveillance)
• PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
• Vigilanz und Trendberichterstattung

beinhalten.

Hier ist das QMS nach MDR gefragt:

Unterm Strich:

Obwohl die MDR nicht explizit verlangt, die ISO 13485 zu implementieren, ist es praktisch unumgänglich, dies zu tun. Die Norm bietet Herstellern eine bewährte Struktur, reduziert Risiken bei der Zertifizierung und macht die Einhaltung der komplexen MDR-Anforderungen wesentlich einfacher und nachvollziehbarer.

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