QM-Blog


In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.

Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen. 

Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.

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12 Klassische Fehler bei der QM-Einführung

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Bei einer QM-Einführung oder Zertifizierung, sei es nach DIN EN ISO 9001 oder anderen Standards, können verschiedene Fehler auftreten, die entweder die Zertifizierung gefährden oder den Prozess unnötig erschweren. Hier sind häufige Fehler und wie man sie vermeiden kann:QM-Einführung

1. Unzureichende Vorbereitung

  • Fehler: Das Unternehmen hat sich nicht ausreichend mit den Anforderungen der Norm auseinandergesetzt.
  • Vermeidung: Vor der Zertifizierung sollten alle Anforderungen der Norm detailliert analysiert und in die betrieblichen Abläufe integriert werden. Die QM-Einführung muss ein Projekt werden.

2. Unklare Ziele und Verantwortlichkeiten

  • Fehler: Ziele des Energiemanagementsystems sind unklar, oder es ist nicht definiert, wer für welche Aufgaben verantwortlich ist.
  • Vermeidung: Klare Zielvorgaben und die Zuweisung von Verantwortlichkeiten sind essenziell. Ein Managementvertreter für das Energiemanagement sollte benannt werden.

3. Dokumentationsfehler

  • Fehler: Die notwendigen Dokumente und Nachweise fehlen oder sind unvollständig.
  • Vermeidung: Eine lückenlose Dokumentation aller relevanten Prozesse, Maßnahmen und Überwachungen ist notwendig. Die richtige Vorlage haben wir.

4. Mangel an Engagement der Führungsebene

  • Fehler: Die Geschäftsführung unterstützt das Energiemanagementsystem nicht aktiv.
  • Vermeidung: Die Führungsebene muss die Implementierung und Aufrechterhaltung des Systems aktiv fördern und als Vorbild agieren.

5. Unzureichende Schulungen

  • Fehler: Mitarbeiter sind nicht ausreichend geschult oder informiert.
  • Vermeidung: Regelmäßige Schulungen und Sensibilisierungen der Mitarbeiter zu den Anforderungen und Zielen des Energiemanagementsystems durchführen.

6. Fehlende interne Audits

  • Fehler: Interne Audits werden nicht regelmäßig oder nicht gründlich durchgeführt.
  • Vermeidung: Ein regelmäßiger Auditplan sollte erstellt werden, um die Wirksamkeit des Systems zu überprüfen und Schwachstellen zu identifizieren bei der QM-Einführung.

7. Nicht eingehaltene Fristen

  • Fehler: Maßnahmen oder Korrekturen werden nicht rechtzeitig umgesetzt.
  • Vermeidung: Einen klaren Zeitplan für die Umsetzung von Maßnahmen und die Vorbereitung der Zertifizierung erstellen.

8. Unzureichende Ressourcen

  • Fehler: Es fehlen Zeit, Budget oder Personal für die Umsetzung der Norm.
  • Vermeidung: Eine realistische Planung der benötigten Ressourcen sicherstellen.

9. Fehlende Kontinuität

  • Fehler: Energiemanagement wird als einmaliges Projekt und nicht als kontinuierlicher Prozess verstanden.
  • Vermeidung: Die kontinuierliche Verbesserung (PDCA-Zyklus) als festen Bestandteil des Managementsystems etablieren.

10. Nicht ausreichend bewertete Risiken und Chancen

  • Fehler: Risiken und Chancen werden im Kontext des Unternehmens nicht identifiziert und adressiert.
  • Vermeidung: Eine gründliche Analyse des Unternehmensumfelds durchführen und entsprechende Maßnahmen planen.

11. Ignorieren von Auditoren-Empfehlungen

  • Fehler: Hinweise und Empfehlungen von Auditoren werden nicht ernst genommen.
  • Vermeidung: Die Erkenntnisse aus dem Auditprozess nutzen, um Verbesserungen einzuleiten.

12. Fehlerhafte Kommunikation

  • Fehler: Stakeholder, wie Mitarbeiter, Partner oder Kunden, sind nicht ausreichend informiert.
  • Vermeidung: Eine klare Kommunikationsstrategie für das Energiemanagement entwickeln.

Indem man diese typischen Fehler vermeidet, kann man den Zertifizierungsprozess wesentlich reibungsloser gestalten und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Zertifizierung erhöhen. Eine QM-Einführung ist nicht schwer!

Akkreditierungsstellen im deutschsprachigen Raum

Deutschland

  • Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)
  • Website: www.dakks.de

Österreich

  • Akkreditierung Austria
  • Website: www.bmdw.gv.at

Schweiz (assoziierter Staat, keine EU-Mitgliedschaft)

  • Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS)
  • Website: www.sas.ch

Besonderes

Vorlagen sind ein wertvolles Werkzeug, um den Zertifizierungsprozess zu vereinfachen und sicherzustellen, dass alle Anforderungen der Norm erfüllt werden. Sie reduzieren den Arbeitsaufwand, erhöhen die Qualität der Dokumentation und tragen zu einem erfolgreichen Audit bei.

Vorteile einer Vorlage

  • Einheitliche Struktur
  • Zeitersparnis
  • Klarheit über Anforderungen
  • Unterstützung bei der Dokumentation
  • Erleichterung des Auditprozesses
  • Fokus auf das Wesentliche
  • Anleitungen für spezifische Anforderungen
  • Verbesserung der Nachverfolgbarkeit
  • Unterstützung bei der Schulung
  • Beispiele und Best Practices

Beispiele für Vorlagenarten

  • Checklisten: Für interne Audits, Risikoanalysen oder Maßnahmenpläne.
  • Politiken: Unternehmensrichtlinien, z. B. zur Informationssicherheit oder Energiepolitik.
  • Formulare: Für Vorfallsmanagement, Risikobewertungen oder Zielverfolgung.
  • Prozessdiagramme: Für die Visualisierung von Arbeitsabläufen.
  • Berichte: Für Managementbewertungen oder Auditdokumentationen.
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Qualitätsmanagement per Definition

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Qualitätsmanagement (QM) bezeichnet das systematische und zielgerichtete Vorgehen einer Organisation, um sicherzustellen, dass ihre Produkte, Dienstleistungen und Prozesse dauerhaft den Anforderungen der Kunden sowie gesetzlichen und internen Vorgaben entsprechen — und sich dabei kontinuierlich verbessern.

 

 

 

 

 

 

 

Einfach erklärt:

Qualitätsmanagement bedeutet,
„das Richtige richtig zu tun – und es ständig besser zu machen.“

 

Die vier zentralen Elemente des Qualitätsmanagements:

Qualitätsplanung (Plan):

  • Festlegen von Qualitätszielen und Prozessen,
  • Bestimmen, welche Ressourcen und Methoden benötigt werden,
  • Definition, wie Qualität gemessen und sichergestellt wird.

Qualitätssicherung (Do):

  • Umsetzung der geplanten Maßnahmen,
  • Schulung der Mitarbeitenden,
  • Durchführung von Prüfungen, Tests und Kontrollen.

Qualitätslenkung / Qualitätssteuerung (Check):

  • Überwachung und Bewertung der Prozesse,
  • Analyse von Abweichungen und Fehlern,
  • Durchführung von Audits und Reviews.

Qualitätsverbesserung (Act):

  • Ableitung von Maßnahmen zur Optimierung,
  • Lernen aus Fehlern,
  • Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.

Diese vier Schritte folgen dem sogenannten PDCA-Zyklus (Plan–Do–Check–Act).

 

Ziele des Qualitätsmanagements

  • Kundenzufriedenheit erhöhen
  • Prozesse effizienter gestalten
  • Fehler vermeiden statt korrigieren
  • Kosten durch Qualitätsmängel senken
  • Mitarbeiter einbinden und motivieren
  • Unternehmensimage und Wettbewerbsfähigkeit stärken

 

Die Grundprinzipien (nach DIN EN ISO 9001)

  1. Kundenorientierung
  2. Führung
  3. Einbeziehung der Personen
  4. Prozessorientierter Ansatz
  5. Verbesserung
  6. Faktenbasierte Entscheidungsfindung
  7. Beziehungsmanagement (z. B. mit Lieferanten, Partnern, Behörden)
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Benannte Stellen nach 745/2017 MDR

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Mit Stand 26.10.2025 sind derzeit 51 Benannte Stellen anerkannt.

Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.

Body type
Body Name
Country
NB 0546 CERTIQUALITY S.r.l.
Italy
NB 0050 National Standards Authority of Ireland (NSAI)
Ireland
NB 2292 UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.
Türkiye
NB 1936 TUV Rheinland Italia SRL
Italy
NB 1984 Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.
Türkiye
NB 1304 SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ
Slovenia
NB 2764 Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi
Türkiye
NB 0373 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'
Italy
NB 2274 TUV NORD Polska Sp. z o.o
Poland
NB 2803 HTCert (Health Technology Certification Ltd)
Cyprus
NB 0425 ICIM S.P.A.
Italy
NB 2460 DNV Product Assurance AS
Norway
NB 0476 KIWA CERMET ITALIA S.P.A.
Italy
NB 0482 DNV MEDCERT GmbH
Germany
NB 1370 BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.
Italy
NB 0483 mdc medical device certification GmbH
Germany
NB 0344 DEKRA Certification B.V.
Netherlands
NB 0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
Italy
NB 0124 DEKRA Certification GmbH
Germany
NB 2862 Intertek Medical Notified Body AB
Sweden
NB 1912 Kiwa Assurance B.V.
Netherlands
NB 0477 Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
Italy
NB 1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390
Czech Republic
NB 0318 CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS
Spain
NB 0537 Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
Finland
NB 0633 Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH
Germany
NB 1011 NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)
Hungary
NB 3022 Scarlet NB B.V.
Netherlands
NB 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Germany
NB 2696 UDEM Adriatic d.o.o.
Croatia
NB 0598 ex:403 SGS FIMKO OY
Finland
NB 2265 3EC International a.s.
Slovakia
NB 2409 CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.
Hungary
NB 3033 RISE Medical Notified Body AB
Sweden
NB 2962 QMD Services GmbH
Austria
NB 1434 POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.
Poland
NB 0068 MTIC InterCert S.r.l.
Italy
NB 2443 TÜV SÜD Danmark
Denmark
NB 0426 ITALCERT SRL
Italy
NB 0494 SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH
Germany
NB 0297 DQS Medizinprodukte GmbH
Germany
NB 0459 GMED SAS
France
NB 1282 ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL
Italy
NB 1383 CESKY METROLOGICKY INSTITUT
Czech Republic
NB 2797 BSI Group The Netherlands B.V.
Netherlands
NB 2975 SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH
Germany
NB 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH
Germany
NB 0044 TÜV NORD CERT GmbH
Germany
NB 1639 SGS Belgium NV
Belgium
NB 3121 NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.
Slovenia
NB 0333 AFNOR Certification
France

Und nun der Link: 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 

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