Das Anbieten hochwertiger Produkte wird in sämtlichen Branchen als ein entscheidender Wettbewerbsfaktor angesehen. Insbesondere bestimmte Sektoren profitieren erheblich von einem professionellen und genau entwickelten Qualitätsmanagement-System. In allen Bereichen, in denen es um Lebensmittel oder medizinische Produkte geht, sind eine herausragende Qualität und eine sorgfältig geplante Qualitätssicherung von größter Bedeutung. In Branchen, die sich um solche Produkte und Prozesse drehen, stehen Qualitätsmanagement und die Einhaltung vorgeschriebener Normen auch für Sicherheit.

Wir bieten Ihnen eine umfassende Spezialisierung auf die spezifischen Anforderungen, die ein solides und zuverlässiges Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte erfordert. Unsere Expertise stellt sicher, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Zögern Sie nicht, sich jetzt von unseren erfahrenen Fachleuten beraten zu lassen!

Eine Medizinprodukte-Beratung ist von hoher Bedeutung

Wenn Ihr Unternehmen in der Herstellung, dem Vertrieb oder der Vermarktung von Medizinprodukten tätig ist, sind Sie verpflichtet, äußerst hohe Standards in Bezug auf Qualität und Sicherheit einzuhalten. Diese Standards sind unerlässlich, um Ihnen die Produktion, Bearbeitung und den Handel mit diesen Medizinprodukten zu ermöglichen. Der Schutz der Patienten sowie der Nutzer von Medizinprodukten steht immer an erster Stelle. Diese hohen Anforderungen sind durch spezifische Verordnungen und Normen festgelegt. Als Grundlage hierfür dienen die MDR 745/2017 sowie die ISO 13485. Eine Zertifizierung oder Zulassung, die diesen Normen und Standards entspricht, bietet sowohl Ihnen als auch Ihren Kunden Sicherheit und Gewährleistung.

MDR 745/2017 und ISO 13485 – Vertrauen durch Umsetzung

Die MDR 745/2017 stellt die aktuell gültige Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union dar. Diese Verordnung sorgt dafür, dass Medizinprodukte, einschließlich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, eine exzellente Qualität und hohe Sicherheit aufweisen. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, dass das Qualitätsmanagement Ihrer entwickelten Medizinprodukte im Einklang mit diesen Vorschriften erfolgt. Die spezifischen Anforderungen sind unter anderem im Artikel 10 der MDR 2017/745 detailliert beschrieben. Wir realisieren es durch eine Medizinprodukte-Beratung.

Die Anforderungen der MDR umfassen:

• Umsetzen von Regulierungsvorschriften und Bestimmungen
• Bestimmen und Einhalten der Konformitätsbewertungsverfahren
• Anforderungen an die Dokumentation von Medizinprodukten, deren Sicherheit, klinische Leistung und der Nachverfolgung
• Risikomanagement nach DIN EN SIO 14971
• Umsetzung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsfaktoren
• klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung
• umfassende Kontrollmechanismen

Ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QM-System) sowie die passende QM-Dokumentation sind für Sie als Unternehmer oder Führungskraft in Ihrem Betrieb von entscheidender Bedeutung. Am besten erreichen Sie dies durch die konsequente Einhaltung und Implementierung der Norm DIN EN ISO 13485. Diese Norm bietet Ihnen einen klaren Rahmen und hilft Ihnen dabei, die Qualität Ihrer Prozesse und Produkte kontinuierlich zu verbessern und sicherzustellen. Indem Sie sich strikt an die Vorgaben halten, können Sie die Effizienz Ihrer Abläufe steigern und die Kundenzufriedenheit nachhaltig sichern.

Die DIN EN ISO 13485 ist eine weltweit anerkannte Norm, die es ermöglicht, Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukthersteller auf professionelle und präzise Weise umzusetzen. Es besteht eine gesetzliche Verpflichtung zur Anwendung der ISO 13485. Eine Zertifizierung durch benannte Stellen ist nur durch die Einhaltung dieser Norm möglich. Auch Regierungsbehörden nutzen diese Norm als Grundlage für ihre Prüfungen. Sie dient nicht nur dem Schutz der Patienten, sondern auch als wichtiger Wettbewerbsfaktor, den Unternehmen nutzen sollten, um sich auf dem Markt zu differenzieren. Insbesondere durch Audits von Fachleuten gemäß der ISO 13485 schafft man ein solides Fundament für ein Qualitätsmanagementsystem, das zur Optimierung von Prozessen und Produkten beiträgt.

Lassen Sie Ihr Unternehmen zertifizieren, schaffen Sie Vertrauen und einen Marktzugang!

Die MDR 745/2017 sowie die DIN EN ISO 13485 sind entscheidend, um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen. Eine Zertifizierung gemäß diesen Normen verleiht Ihnen ein anerkanntes Gütesiegel, das das Vertrauen Ihrer Kunden in Ihre Produkte und Dienstleistungen erheblich steigert. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Zulassung gemäß MDR 745/2017 und der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 – kontaktieren Sie uns jetzt für eine Medizinprodukte-Beratung!

Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 – Unterstützung vom QM-Profi

Eine erfolgreiche Zertifizierung gemäß der ISO-Norm kann durch intensives Einarbeiten und eigenständiges Umsetzen der Anforderungen erreicht werden – hierfür stehen Ihnen unsere Handbücher zur Verfügung, die von dem erfahrenen QM-Experten Klaus Seiler, MSc. in Qualitätsmanagement, entwickelt und verfasst wurden. Seit 1997 führen wir Medizinprodukte-Beratungen durch Die optimalen Ergebnisse erzielen Sie jedoch, wenn Sie sich umfassend von einem erfahrenen Experten für Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte-Beratung beraten und unterstützen lassen. Nur auf diese Weise gewährleisten Sie eine individuell angepasste Implementierung Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Unsere Medizinprodukte-Beratung ist ganz nach Bedarf und gewährleistet:

• Beratung durch den Experten
• Schulungen
• IST-Aufnahme
• Aktionstage
• Erstellung der Dokumentation
• Klassifizierungen der Medizinprodukte nach Klasse I, Is, Ir, IM, IIa, IIb oder III
• Definieren von Zielen und Maßnahmen
• Internes Audit als Vorbereitung des Prüfaudits
• Prüfung der Zertifizierungsfähigkeit
• Laufende Betreuung

Qualitätsmanagement Medizinprodukte: Beratung durch den Experten

Dank der umfassenden Expertise und langjährigen Erfahrung eines QM-Spezialisten wird das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens auf eine solide Grundlage gestellt, die für Hersteller von Medizinprodukten unerlässlich ist. Bei QMKontakt.de sind wir Ihr spezialisierter Partner für sämtliche Belange rund um Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller gemäß DIN EN ISO 13485. Darüber hinaus übernehmen wir die Planung und Umsetzung der Akkreditierung von Prüflaboren nach ISO 17025 oder bieten Unterstützung bei der Zertifizierung nach unterschiedlichen Standards.

Was kann bei der Akkreditierung schief gehen?

Eine Akkreditierung ist ein komplexer Prozess, bei dem verschiedene Aspekte eines Unternehmens, einer Organisation oder einer Prüfstelle bewertet werden. Es gibt mehrere potenzielle Herausforderungen und Fehlerquellen, die während der Akkreditierung auftreten können. Hier sind die häufigsten Probleme:

In Deutschland ist die Akkreditierungsstelle die DAkkS.de

 

 

 

1. Unzureichende Vorbereitung

- Fehlende oder unvollständige Dokumentation.
- Unklare oder inkonsistente Prozesse und Verfahren.
- Mangelnde Schulung der Mitarbeiter in Bezug auf die Anforderungen der Akkreditierungsnorm.

2. Nichtkonformität mit Normanforderungen

- Abweichungen von den Anforderungen der relevanten Normen (z. B. ISO/IEC 17025, ISO 15189).
- Lücken in der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems.
- Fehler bei der Einhaltung gesetzlicher oder regulatorischer Vorgaben.

3. Fehlende oder mangelhafte interne Audits

- Unzureichende Überprüfung und Validierung der eigenen Prozesse.
- Mangel an wirksamen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
- Fehlerhafte oder oberflächliche Berichterstattung in internen Audits.

4. Unzureichende Managementbeteiligung

- Fehlendes Engagement oder Unterstützung durch die Leitungsebene.
- Unklare Verantwortlichkeiten oder mangelnde Ressourcenzuweisung.
- Verzögerungen bei Entscheidungen oder der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.

5. Kommunikationsprobleme

- Mangelhafte Kommunikation zwischen Mitarbeitern, Abteilungen und externen Auditoren.
- Missverständnisse über die Anforderungen der Akkreditierungsstelle.

6. Technische Mängel

- Veraltete oder fehlerhafte Ausrüstung und Geräte.
- Unzureichende Kalibrierung und Wartung.
- Fehlerhafte Durchführung von Prüfungen oder Messungen.

7. Zeitmanagement

- Versäumnis, Deadlines für die Vorbereitung und Einreichung von Unterlagen einzuhalten.
- Verzögerungen bei der Behebung festgestellter Nichtkonformitäten.

8. Mängel in der Rückverfolgbarkeit

- Unzureichende Dokumentation, die die Rückverfolgbarkeit von Messungen, Ergebnissen oder Entscheidungen ermöglicht.
- Fehlerhafte Probenkennzeichnung oder Datenaufzeichnung.

9. Kulturelle oder organisatorische Barrieren

- Widerstand gegen Veränderungen innerhalb des Teams.
- Unzureichendes Verständnis für die Bedeutung der Akkreditierung.

10. Missverständnisse mit der Akkreditierungsstelle

- Falsches Verständnis der Anforderungen oder Erwartungen der Akkreditierungsstelle.
- Unklare oder unvollständige Antworten auf Rückfragen der Auditoren.

11. Korrekturmaßnahmen unzureichend

- Maßnahmen zur Behebung von Mängeln oder Abweichungen werden nicht wirksam umgesetzt.
- Wiederholte Feststellungen von denselben Fehlern bei Folgebewertungen.

So können Sie Probleme vermeiden:

1. Frühzeitige Vorbereitung: Setzen Sie klare Ziele und erstellen Sie einen detaillierten Plan

- Ziele definieren: Klären Sie, was Sie mit der Akkreditierung erreichen möchten (z. B. Marktzugang, Qualitätsnachweis, Kundenvertrauen). Diese Ziele sollten spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und zeitgebunden (SMART) sein.
- Anforderungen verstehen: Analysieren Sie die relevanten Normen, Richtlinien und Anforderungen der Akkreditierungsstelle. Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten diese vollständig verstehen.
- Zeitplan erstellen: Erstellen Sie einen detaillierten Projektplan mit klaren Meilensteinen und Deadlines für jede Phase, z. B. Dokumentationserstellung, Implementierung, interne Audits und Akkreditierungsprüfung.
- Ressourcen bereitstellen: Identifizieren Sie die benötigten Ressourcen (Mitarbeiter, Budget, Werkzeuge) und stellen Sie sicher, dass diese verfügbar sind.
- Projektverantwortliche benennen: Ernennen Sie eine verantwortliche Person oder ein Team, das die Akkreditierung koordiniert und Fortschritte überwacht.

2. Qualitätssicherung: Führen Sie interne Audits durch, um Schwachstellen zu identifizieren

- Auditprogramm entwickeln: Legen Sie fest, wie häufig und in welchen Bereichen interne Audits durchgeführt werden sollen. Diese sollten alle Aspekte der relevanten Norm abdecken.
- Kompetente Auditoren einsetzen: Stellen Sie sicher, dass die internen Auditoren geschult und unabhängig von den zu prüfenden Prozessen sind.
- Checklisten verwenden: Nutzen Sie strukturierte Checklisten, um sicherzustellen, dass keine wichtigen Punkte übersehen werden.
- Nichtkonformitäten dokumentieren: Erfassen Sie alle festgestellten Abweichungen und potenziellen Risiken detailliert.
- Maßnahmen ableiten und verfolgen: Entwickeln Sie spezifische Korrekturmaßnahmen zur Behebung von Schwachstellen und überprüfen Sie deren Wirksamkeit regelmäßig.
- Lernprozess fördern: Nutzen Sie die Ergebnisse der internen Audits, um Prozesse kontinuierlich zu verbessern.
- Dokumentation erstellen: Nutzen Sie eine Vorlage von unserem Verlag.

3. Schulungen: Schulen Sie Ihre Mitarbeiter regelmäßig in Normanforderungen und Prozessen

- Schulungsbedarfsanalyse: Analysieren Sie, welche Kenntnisse und Fähigkeiten die Mitarbeiter für ihre Aufgaben in Bezug auf die Akkreditierung benötigen.
- Regelmäßige Schulungsprogramme: Führen Sie Schulungen zu Themen wie Normanforderungen, Qualitätsmanagement, Prozessverbesserung und Auditvorbereitung durch.
- Praktische Übungen: Ergänzen Sie theoretische Schulungen mit praktischen Übungen, z. B. durch simulierte Audits oder Fallstudien.
- Schulungsnachweise führen: Dokumentieren Sie, welche Mitarbeiter geschult wurden und welche Themen behandelt wurden. Dies kann während der Akkreditierung als Nachweis dienen.
- Feedback einholen: Sammeln Sie Rückmeldungen der Teilnehmer, um Schulungsprogramme zu verbessern und an aktuelle Bedürfnisse anzupassen.

4. Kommunikation: Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten regelmäßig informiert und eingebunden werden

- Informationsfluss etablieren: Richten Sie Kommunikationskanäle ein, z. B. regelmäßige Meetings, Newsletter oder eine zentrale Informationsplattform.
- Transparenz fördern: Informieren Sie alle Beteiligten frühzeitig über Anforderungen, Fortschritte und Herausforderungen im Akkreditierungsprozess.
- Feedback ermöglichen: Schaffen Sie Möglichkeiten für Mitarbeiter, Fragen zu stellen und Feedback zu geben. Dies fördert das Engagement und hilft, Missverständnisse zu vermeiden.
- Verantwortlichkeiten klären: Kommunizieren Sie klar, wer für welche Aufgaben verantwortlich ist, um Verzögerungen und Konflikte zu minimieren.
- Motivation stärken: Betonen Sie den Nutzen der Akkreditierung für die Organisation und die einzelnen Mitarbeiter, um deren Engagement zu fördern.

5. Zusammenarbeit mit Experten: Ziehen Sie ggf. externe Berater hinzu, um die Akkreditierungsanforderungen besser zu verstehen

- Geeignete Berater auswählen: Wählen Sie Experten aus, die über nachweisliche Erfahrung in der Vorbereitung auf Akkreditierungen und Kenntnisse der relevanten Normen verfügen.
- Kosten-Nutzen-Analyse: Bewerten Sie den Mehrwert eines Beraters im Verhältnis zu den Kosten. Ein Berater kann helfen, Fehler zu vermeiden, die teurer sein könnten als die Beratung selbst.
- Gemeinsame Planung: Arbeiten Sie eng mit dem Berater zusammen, um Schwachstellen zu identifizieren und effektive Maßnahmen zu entwickeln.
- Wissenstransfer sicherstellen: Nutzen Sie die Zusammenarbeit mit dem Experten, um intern Wissen aufzubauen und langfristig unabhängiger zu werden.
- Praxiserfahrung nutzen: Externe Berater bringen oft wertvolle Best Practices und Beispiele aus anderen Organisationen mit, die Ihnen helfen können, Ihren Prozess zu optimieren.

Eine strukturierte Herangehensweise in diesen Bereichen legt den Grundstein für eine erfolgreiche Akkreditierung und minimiert das Risiko, an typischen Herausforderungen zu scheitern.

Durch eine sorgfältige Planung und ein systematisches Vorgehen können viele dieser Risiken minimiert werden.

Ablauf einer Akkreditierung von Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC 17065

Die ISO/IEC 17065:2012 („Konformitätsbewertung – Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren“) legt international gültige Anforderungen an Zertifizierungsstellen fest, die die Konformität von Produkten, Verfahren oder Dienstleistungen mit bestimmten Normen oder regulatorischen Anforderungen bewerten und bestätigen.

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17065 dient als formelle Bestätigung, dass eine Zertifizierungsstelle die notwendige technische Kompetenz, Unparteilichkeit und Zuverlässigkeit besitzt, um Zertifizierungen auf einem gleichbleibend hohen Qualitätsniveau durchzuführen. In Deutschland wird diese Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) erteilt.

Im Folgenden wird der Ablauf und die inhaltliche Struktur des Akkreditierungsprozesses detailliert beschrieben.

1. Vorbereitung auf die Akkreditierung

Die Vorbereitungsphase ist entscheidend für den erfolgreichen Akkreditierungsprozess.

Verständnis der Normanforderungen

Die Zertifizierungsstelle muss die Anforderungen der ISO/IEC 17065 vollständig verstehen und in ihre internen Prozesse überführen. Hierzu gehören insbesondere:

• Anforderungen an die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Zertifizierungsentscheidungen,
• die Verpflichtung zur Vertraulichkeit von Kundendaten,
• die Definition von Verfahren zur Zertifizierung, Überwachung und Aufrechterhaltung von Zertifikaten,
• sowie Anforderungen an die Kompetenz des Personals und die Handhabung von Beschwerden und Einsprüchen.

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Die Zertifizierungsstelle muss ein dokumentiertes und wirksames Qualitätsmanagementsystem implementieren, das alle Anforderungen der Norm abdeckt. Dieses umfasst:

• ein Qualitätshandbuch, in dem der Geltungsbereich, die Struktur und die Hauptprozesse beschrieben sind,
• Verfahrensanweisungen für Zertifizierungsabläufe, Entscheidungsfindung, Dokumentenlenkung und Aufzeichnungen,
• Arbeitsanweisungen und Formblätter zur operativen Umsetzung,
• sowie Regelungen zur Bewertung der Unparteilichkeit und zur Interessenkonfliktanalyse.

Schulung und Qualifikation des Personals

Das Personal, insbesondere Auditoren und technische Entscheider, muss über ausreichende Fachkenntnisse, Erfahrung und Qualifikationsnachweise verfügen.
Regelmäßige Schulungen stellen sicher, dass alle Beteiligten die Anforderungen der ISO/IEC 17065 und der zugrunde liegenden Produktnormen verstehen und anwenden können.

2. Selbstbewertung

Bevor die Akkreditierung formell beantragt wird, sollte eine umfassende Selbstbewertung erfolgen.

Interne Audits

Die Zertifizierungsstelle führt interne Audits durch, um zu überprüfen, ob das implementierte QMS und die praktischen Abläufe vollständig mit der ISO/IEC 17065 übereinstimmen.
Audits sollten alle Prozesse abdecken, einschließlich Angebotsphase, Auditplanung, Zertifizierungsentscheidungen, Überwachung und Dokumentation.

Managementbewertung

Die oberste Leitung der Zertifizierungsstelle führt eine Managementbewertung durch, um die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Systems sicherzustellen.
Dabei werden die Ergebnisse der internen Audits, Kundenfeedback, Beschwerden, Risiken und Chancen, Korrekturmaßnahmen sowie Leistungsindikatoren bewertet.
Eventuelle Mängel oder Abweichungen müssen vor Antragstellung korrigiert werden.

3. Antragstellung bei der Akkreditierungsstelle

Nach der internen Vorbereitung reicht die Zertifizierungsstelle einen Akkreditierungsantrag bei der DAkkS oder einer anderen national anerkannten Akkreditierungsstelle ein.

Der Antrag umfasst:

• Angaben zum Geltungsbereich der Zertifizierungstätigkeit (Produktgruppen, Normen, Verfahren),
• Nachweise über die organisatorische Struktur,
• Qualifikationsnachweise des Fachpersonals,
• und eine Beschreibung der angewandten Zertifizierungsverfahren.

Die Akkreditierungsstelle prüft den Antrag auf Vollständigkeit und Plausibilität und legt den Umfang der Bewertung fest.

4. Dokumentationsbewertung

In dieser Phase bewertet die Akkreditierungsstelle die eingereichten Unterlagen. Dazu gehören:

• das Qualitätsmanagementhandbuch und zugehörige Prozessbeschreibungen,
• Verfahrensanweisungen für Zertifizierungsentscheidungen,
• Aufzeichnungen zu bereits durchgeführten Zertifizierungen,
• Nachweise der Personalqualifikation und Schulungen,
• sowie Dokumente zur Bewertung der Unparteilichkeit und Risikosteuerung.

Diese Überprüfung dient der Feststellung, ob die Zertifizierungsstelle formal in der Lage ist, den Anforderungen der ISO/IEC 17065 gerecht zu werden.

5. Vor-Ort-Bewertung (Assessment)

Ein Auditteam der Akkreditierungsstelle führt eine Vor-Ort-Begutachtung durch, um die tatsächliche Umsetzung der dokumentierten Verfahren zu verifizieren.
Die Bewertung umfasst:

• Beobachtung realer Zertifizierungstätigkeiten (z. B. Auditdurchführungen, Entscheidungsfindung),
• Interviews mit Personal, um Kompetenz und Verantwortlichkeiten zu bestätigen,
• Überprüfung der Nachvollziehbarkeit von Zertifizierungsentscheidungen,
• Bewertung der Verfahren zur Risikobewertung und Unparteilichkeit,
• Nachweis der Rückverfolgbarkeit von Aufzeichnungen und der Verfügbarkeit technischer Ressourcen.

Die Auditoren bewerten, ob die Zertifizierungsstelle die Zertifizierungsentscheidungen unabhängig, kompetent und konsistent trifft.

6. Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung

Werden während der Bewertung Abweichungen oder Nichtkonformitäten festgestellt, muss die Zertifizierungsstelle innerhalb einer festgelegten Frist Korrekturmaßnahmen einleiten und dokumentieren.
Die Umsetzung dieser Maßnahmen wird durch die Akkreditierungsstelle überprüft.

Gegebenenfalls erfolgt eine Nachbegutachtung (Follow-up Assessment), um sicherzustellen, dass alle Mängel nachhaltig behoben wurden.

7. Entscheidung über die Akkreditierung

Nach Abschluss aller Bewertungen trifft die Akkreditierungsstelle eine formale Entscheidung.
Diese erfolgt auf Grundlage des Bewertungsberichts und der Nachweise über die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen.

Wird die Akkreditierung erteilt, erhält die Zertifizierungsstelle ein Akkreditierungszertifikat, das den Geltungsbereich (Scope) und die Gültigkeitsdauer angibt.
Bei Ablehnung werden die Gründe schriftlich mitgeteilt, und die Zertifizierungsstelle kann nach Behebung der Mängel einen neuen Antrag stellen.

8. Überwachung und Reakkreditierung

Auch nach erfolgreicher Akkreditierung unterliegt die Zertifizierungsstelle einer regelmäßigen Überwachung (Surveillance) durch die Akkreditierungsstelle.
Diese erfolgt in der Regel jährlich oder zweijährlich und dient der Sicherstellung der fortlaufenden Normkonformität und der Aufrechterhaltung der Kompetenz.

Nach Ablauf des Akkreditierungszeitraums (typischerweise fünf Jahre) muss die Zertifizierungsstelle eine Reakkreditierung beantragen, bei der eine erneute vollständige Bewertung durchgeführt wird.

Unterm Strich

Der Akkreditierungsprozess nach ISO/IEC 17065 gewährleistet, dass Zertifizierungsstellen:

• über ein robustes Qualitätsmanagementsystem verfügen,
• ihre Zertifizierungen unparteiisch, kompetent und konsistent durchführen,
• und die internationale Vergleichbarkeit und Anerkennung ihrer Zertifikate sicherstellen.

Im Unterschied zur ISO/IEC 17025, die auf Prüf- und Kalibrierlaboratorien ausgerichtet ist, bezieht sich die ISO/IEC 17065 ausschließlich auf Zertifizierungsstellen, die Konformitätsbewertungen und Zertifizierungen für Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen durchführen.
Der Prozess fördert Transparenz, Vertrauen und Qualitätssicherung in allen Bereichen der Konformitätsbewertung.

Die Akkreditierung einer Zertifizierungsstelle nach ISO/IEC 17024 ist ein geregelter Prozess, der darauf abzielt, sicherzustellen, dass die Zertifizierungsstelle kompetent ist, Personen nach festgelegten Kriterien zu zertifizieren. Die wichtigsten Schritte eines Akkreditierungsprozesses sind:

1. Vorbereitung

Informationseinholung:

- Die Zertifizierungsstelle informiert sich über die Anforderungen der Norm ISO/IEC 17024 und die spezifischen Anforderungen der Akkreditierungsstelle (z. B. nationale Akkreditierungsstellen wie DAkkS in Deutschland).
- Erstellung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems. Die Vorlage finden Sie bei uns.

Antragsstellung:

Die Zertifizierungsstelle reicht einen Antrag auf Akkreditierung bei der zuständigen Akkreditierungsstelle ein.
Beizufügen sind:
- Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems.
- Verfahrensanweisungen und Prozesse.
- Nachweise über die Kompetenz des Personals.

2. Dokumentenprüfung

Die Akkreditierungsstelle prüft die eingereichten Unterlagen, um sicherzustellen, dass die Zertifizierungsstelle die Anforderungen der ISO/IEC 17024 erfüllt.

Dabei werden geprüft:

- Aufbau der Organisation.
- Verfahren zur Entwicklung und Durchführung von Prüfungen.
- Maßnahmen zur Sicherstellung der Unparteilichkeit.

3. Vor-Ort-Begutachtung

Planung der Begutachtung:

- Die Akkreditierungsstelle plant eine Vor-Ort-Begutachtung (Audit nach ISO/IEC 17024) bei der Zertifizierungsstelle.

Durchführung der Begutachtung:

Ein Auditteam der Akkreditierungsstelle besucht die Räumlichkeiten der Zertifizierungsstelle.

Überprüfung erfolgt in Bereichen wie:

- Einhaltung der Normanforderungen.
- Praktische Umsetzung der Verfahren.
- Umgang mit Beschwerden und Einsprüchen.
- Überwachung und Evaluierung von zertifizierten Personen.

Auditbericht:

Nach der Begutachtung erstellt das Auditteam einen Bericht mit Feststellungen (z. B. Abweichungen oder Verbesserungspotenzialen).

4. Korrekturmaßnahmen

Falls Abweichungenfestgestellt wurden:
- Die Zertifizierungsstelle muss innerhalb einer vorgegebenen Frist Korrekturmaßnahmen umsetzen.
- Nachweise über die Umsetzung der Maßnahmen werden der Akkreditierungsstelle vorgelegt.

5. Entscheidung über die Akkreditierung

Nach Prüfung aller Unterlagen und Ergebnisse der Begutachtung entscheidet die Akkreditierungsstelle:
- Akkreditierung wird erteilt: Bei erfolgreicher Erfüllung aller Anforderungen.
- Akkreditierung wird abgelehnt: Bei gravierenden oder nicht behobenen Abweichungen.

6. Erhalt der Akkreditierung

- Bei erfolgreicher Akkreditierung erhält die Zertifizierungsstelle ein Akkreditierungszertifikat.
- Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17024 gilt in der Regel für einen bestimmten Zeitraum (z. B. 5 Jahre) und ist mit Überwachungen verbunden.

7. Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits

Regelmäßige Überwachung:

Die Akkreditierungsstelle führt regelmäßige Überwachungsaudits durch, um sicherzustellen, dass die Zertifizierungsstelle weiterhin die Anforderungen erfüllt.

Rezertifizierung:

Nach Ablauf der Akkreditierungsperiode muss die Zertifizierungsstelle eine erneute Akkreditierung beantragen.

Bedeutung der Akkreditierung nach ISO/IEC 17024

- Sicherstellung von Transparenz, Kompetenz und Unparteilichkeit.
- Förderung des Vertrauens in die Zertifizierungsstelle und ihre Zertifikate.
- Internationale Anerkennung der Zertifikate.

Bedeutende Inhalte des Standards ISO/IEC 17024.

1. Allgemeine Anforderungen

Unparteilichkeit und Unabhängigkeit:
- Die Zertifizierungsstelle muss unabhängig von kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Einflüssen sein.
- Strikte Trennung zwischen Zertifizierung und anderen Dienstleistungen (z. B. Schulungen).

Vertraulichkeit:
- Schutz von Daten und Informationen, die während des Zertifizierungsprozesses gesammelt werden.

2. Strukturelle Anforderungen

Organisation der Zertifizierungsstelle:
- Klare Definition der Verantwortlichkeiten und Rollen innerhalb der Organisation.
- Einrichtungeines Systems zur Sicherstellung der Unabhängigkeit und Unparteilichkeit.

Kompetenz des Personals:
- Anforderungen an die Qualifikation, Erfahrung und kontinuierliche Schulung von Personal, das Prüfungen durchführt oder Entscheidungen trifft.

3. Anforderungen an die Zertifizierung

Definition der Kompetenzkriterien:
- Die Zertifizierungsstelle muss die Anforderungen und Kompetenzen festlegen, die für die jeweilige Zertifizierung erforderlich sind.
- Kriterien können Wissen, Fähigkeiten und persönliche Eigenschaften umfassen.

Entwicklung von Prüfungen:
- Prüfungen müssen valide, zuverlässig, fair und transparent sein.
- Dokumentation der Entwicklung und Validierung von Prüfverfahren.

Zertifizierungsentscheidungen:
- Entscheidungen über die Zertifizierung müssen auf objektiven Nachweisen beruhen und von qualifiziertem Personal getroffen werden.
- Strikte Trennung von Personen, die Prüfungen durchführen, und Personen, die Entscheidungen über die Zertifizierung treffen.

4. Anforderungen an den Zertifizierungsprozess

Antragsprozess:
- Klare und transparente Informationen für Bewerber über den Zertifizierungsprozess, einschließlich Kosten, Anforderungen und Verfahren.
Prüfungen:
- Prüfungen müssen fair und objektiv durchgeführt werden.
- Unterschiedliche Formate möglich (schriftlich, mündlich, praktisch), je nach Art der Kompetenz.
Überwachung und Rezertifizierung:
- Festlegung von Überwachungsmaßnahmen, um sicherzustellen, dass zertifizierte Personen weiterhin die Anforderungen erfüllen.
- Verfahren für die Rezertifizierung nach einem festgelegten Zeitraum.

5. Anforderungen an das Managementsystem

Qualitätsmanagementsystem:
- Die Zertifizierungsstelle muss ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, das die Einhaltung der ISO/IEC 17024 sicherstellt.
- Systematische Dokumentation von Prozessen und Verfahren.
Umgang mit Beschwerden und Einsprüchen:
- Verfahren für den Umgang mit Beschwerden von Kandidaten oder Dritten.
- Transparente und unabhängige Prüfung von Einsprüchen gegen Zertifizierungsentscheidungen.

6. Anforderungen an die Unparteilichkeit

Vermeidung von Interessenkonflikten:
- Maßnahmen, um Interessenkonflikte bei Prüfungen, Entscheidungen oder anderen Zertifizierungsprozessen zu vermeiden.
Ausschuss für Unparteilichkeit:
- Einrichtung eines unabhängigen Gremiums, das die Unparteilichkeit der Zertifizierungsstelle überwacht.

7. Anforderungen an die Infrastruktur

Ressourcenmanagement:
- Sicherstellung der Verfügbarkeit von geeigneten Räumlichkeiten, Materialien und technischen Ressourcen.
IT-Sicherheit:
- Schutz von Daten und elektronischen Systemen.

Mit Stand 26.10.2025 sind derzeit 51 Benannte Stellen anerkannt.

Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.

Body type	Body Name	Country
NB 0546	CERTIQUALITY S.r.l.	Italy
NB 0050	National Standards Authority of Ireland (NSAI)	Ireland
NB 2292	UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.	Türkiye
NB 1936	TUV Rheinland Italia SRL	Italy
NB 1984	Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.	Türkiye
NB 1304	SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ	Slovenia
NB 2764	Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi	Türkiye
NB 0373	ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'	Italy
NB 2274	TUV NORD Polska Sp. z o.o	Poland
NB 2803	HTCert (Health Technology Certification Ltd)	Cyprus
NB 0425	ICIM S.P.A.	Italy
NB 2460	DNV Product Assurance AS	Norway
NB 0476	KIWA CERMET ITALIA S.P.A.	Italy
NB 0482	DNV MEDCERT GmbH	Germany
NB 1370	BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.	Italy
NB 0483	mdc medical device certification GmbH	Germany
NB 0344	DEKRA Certification B.V.	Netherlands
NB 0051	IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.	Italy
NB 0124	DEKRA Certification GmbH	Germany
NB 2862	Intertek Medical Notified Body AB	Sweden
NB 1912	Kiwa Assurance B.V.	Netherlands
NB 0477	Eurofins Product Testing Italy S.r.l.	Italy
NB 1023	INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390	Czech Republic
NB 0318	CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS	Spain
NB 0537	Eurofins Electric & Electronics Finland Oy	Finland
NB 0633	Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 1011	NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)	Hungary
NB 3022	Scarlet NB B.V.	Netherlands
NB 0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH	Germany
NB 2696	UDEM Adriatic d.o.o.	Croatia
NB 0598 ex:403	SGS FIMKO OY	Finland
NB 2265	3EC International a.s.	Slovakia
NB 2409	CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.	Hungary
NB 3033	RISE Medical Notified Body AB	Sweden
NB 2962	QMD Services GmbH	Austria
NB 1434	POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.	Poland
NB 0068	MTIC InterCert S.r.l.	Italy
NB 2443	TÜV SÜD Danmark	Denmark
NB 0426	ITALCERT SRL	Italy
NB 0494	SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH	Germany
NB 0297	DQS Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 0459	GMED SAS	France
NB 1282	ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL	Italy
NB 1383	CESKY METROLOGICKY INSTITUT	Czech Republic
NB 2797	BSI Group The Netherlands B.V.	Netherlands
NB 2975	SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH	Germany
NB 0123	TÜV SÜD Product Service GmbH	Germany
NB 0044	TÜV NORD CERT GmbH	Germany
NB 1639	SGS Belgium NV	Belgium
NB 3121	NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.	Slovenia
NB 0333	AFNOR Certification	France

Und nun der Link: 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34