Die DIN EN ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, vertreiben oder Dienstleistungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten erbringen. Sie legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, um sicherzustellen, dass Produkte und Dienstleistungen die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Unsere Vorlagen helfen bei der Umsetzung.

Grundlegende Informationen:

1. Ziel der Norm DIN EN ISO 13485:

• Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus.
• Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen in der Medizinproduktebranche.
• Unterstützung bei der Konformität mit nationalen und internationalen Regularien wie der europäischen MDR 2017/745 oder den FDA-Vorgaben in den USA.

2. Anwendungsbereich:

Die Norm ist anwendbar auf:

• Hersteller von Medizinprodukten.
• Lieferanten und Dienstleister in der Medizinproduktebranche (z. B. kritische Lieferanten, Sterilisationsservices).
• Organisationen, die mit Medizinprodukten arbeiten, einschließlich Design, Produktion, Lagerung, Vertrieb, Installation, Wartung und Entsorgung.

3. Hauptmerkmale der Norm:

• Fokussiert auf die spezifischen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie.
• Prozessorientierter Ansatz: Verknüpft Qualitätsmanagement mit Produktlebenszyklen und regulatorischen Anforderungen.
• Risikomanagement: Umfassende Einbindung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971 in alle Phasen der Produktentwicklung und Produktion.
• Produktdokumentation: Erfordert detaillierte technische Dokumentationen zur Rückverfolgbarkeit.

4. Hauptbestandteile:

Die Norm ist ähnlich wie die ISO 9001 strukturiert, jedoch auf die Besonderheiten von Medizinprodukten angepasst:

1. Kontext der Organisation: Verständnis der internen und externen Anforderungen der Medizinproduktebranche.
2. Führung: Engagement der obersten Leitung, Qualitätsziele und Verantwortung.
3. Risikomanagement: Integration von Risikoanalysen in Prozesse wie Entwicklung, Produktion und Lieferkette.
4. Ressourcenmanagement: Anforderungen an Schulungen, Infrastruktur und Arbeitsumgebung.
5. Produktrealisierung: Steuerung von Entwicklungs-, Produktions- und Serviceprozessen mit Fokus auf regulatorische Anforderungen.
6. Messung und Verbesserung: Qualitätsüberwachung, Audits, Reklamationsmanagement und CAPA (Corrective and Preventive Actions).

5. Wesentliche Anforderungen:

• Technische Dokumentation: Alle Prozesse und Produkte müssen vollständig dokumentiert werden, einschließlich Rückverfolgbarkeit.
• Regulatorische Konformität: Einhaltung spezifischer Anforderungen der Zielmärkte (z. B. MDR, FDA).
• Sterilität und Validierung: Anforderungen an sterilisierte Produkte und Prozessvalidierungen.
• Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus.

6. Vorteile einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:

Marktzugang: Zertifizierung als Voraussetzung für den Vertrieb von Medizinprodukten
Regulatorische Anforderungen: In vielen Ländern, wie der Europäischen Union, den USA oder Kanada, ist eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 notwendig, um die regulatorischen Anforderungen für den Vertrieb von Medizinprodukten zu erfüllen. Europäische Union: Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medizinprodukteverordnung 2017/745), die ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem fordert.
Kanada: Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist eine Grundvoraussetzung für die Konformität mit den kanadischen Medizinproduktvorschriften (CMDCAS).
USA: Während die FDA keine direkte ISO 13485-Zertifizierung verlangt, entspricht diese den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 820 (QSR), was den Markteintritt erleichtert.
Erleichterung internationaler Handelsbeziehungen: Die weltweite Akzeptanz der Norm macht die Zertifizierung zum Schlüssel für den Zugang zu internationalen Märkten.

Produktsicherheit: Verbesserte Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten
Höhere Sicherheitsstandards: Die Norm fordert umfassende Prüfungen, Prozessvalidierungen und Produktkontrollen, die das Risiko fehlerhafter Produkte minimieren.
Dies führt zu einer höheren Patientensicherheit und verringert das Risiko von Rückrufen oder Klagen.
Dokumentierte Prozesse: Durch die lückenlose Dokumentation aller Prozesse und Produkte wird die Nachvollziehbarkeit erhöht, was entscheidend für die Produktqualität ist.

Korrekturmaßnahmen: Systeme zur Fehlererkennung und -beseitigung (CAPA – Corrective and Preventive Actions) tragen dazu bei, die Produktsicherheit kontinuierlich zu verbessern.

Risikominimierung: Integration des Risikomanagements in alle Prozesse
Risikobasierter Ansatz: Die Norm verlangt eine ständige Bewertung und Minimierung von Risiken in allen Bereichen, einschließlich Entwicklung, Produktion und Vertrieb. Dies geschieht in enger Anlehnung an die ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte).
Verhinderung von Fehlern: Durch eine proaktive Risikoanalyse können potenzielle Fehler frühzeitig erkannt und vermieden werden, bevor sie zu Problemen führen.
Lieferkettenmanagement: Die Überwachung und Steuerung von Lieferantenprozessen reduziert externe Risiken, z. B. durch fehlerhafte Materialien oder unzuverlässige Partner.
Patientensicherheit: Risiken, die Auswirkungen auf Endanwender haben könnten, werden systematisch bewertet und minimiert.

Vertrauen: Signalisierung von Professionalität und Zuverlässigkeit
Kundenvertrauen: Eine DIN EN ISO 13485-Zertifizierung zeigt, dass das Unternehmen höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards einhält.
Dies stärkt das Vertrauen von Patienten, Ärzten und Gesundheitseinrichtungen in die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens.
Partner und Lieferanten: Geschäftspartner bevorzugen zertifizierte Unternehmen, da diese als zuverlässiger und professioneller gelten.
Die Zertifizierung erleichtert die Zusammenarbeit in der Lieferkette, da klare Standards und Prozesse vorhanden sind.
Behördliches Vertrauen: Aufsichtsbehörden erkennen zertifizierte Unternehmen als konform und vertrauenswürdig an, was den Zulassungsprozess vereinfacht.

Wettbewerbsvorteil: Höhere Glaubwürdigkeit und Akzeptanz auf globalen Märkten
Differenzierung vom Wettbewerb: Die Zertifizierung signalisiert Professionalität und Compliance mit internationalen Standards, wodurch ein Unternehmen sich von nicht zertifizierten Wettbewerbern abhebt.
Kunden und Partner wählen bevorzugt Unternehmen, die nachweislich hohe Standards einhalten.

Internationale Anerkennung: DIN EN ISO 13485 ist in über 100 Ländern anerkannt, was eine globale Akzeptanz gewährleistet.
Sie hilft Unternehmen, in neue Märkte einzutreten und bestehende Marktanteile zu sichern.
Nachhaltigkeit und Image: Die Zertifizierung unterstreicht die Verpflichtung des Unternehmens zu Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung.
Dies stärkt das Image und macht das Unternehmen attraktiver für Investoren, Partner und Kunden.
Durch die DIN EN ISO 13485-Zertifizierung profitieren Unternehmen nicht nur in puncto Konformität, sondern auch durch eine gesteigerte Wettbewerbsfähigkeit, Sicherheit und Reputation.

7. Unterschied zur ISO 9001:

• Branchenspezifisch: ISO 13485 ist spezifisch auf die Anforderungen der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten.
• Regulatorischer Fokus: Höherer Schwerpunkt auf Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.
• Risikomanagement: ISO 13485 verlangt eine umfassendere Integration von Risikoanalysen.
• Kundenzufriedenheit: Im Vergleich zur ISO 9001 ist die Erfüllung regulatorischer Anforderungen wichtiger als die allgemeine Kundenzufriedenheit.

8. Aktuelle Version der Norm:

Die DIN EN ISO 13485:2021 ist die derzeit gültige Version. Sie enthält Anpassungen an regulatorische Entwicklungen und verstärkte Anforderungen an Lieferantenmanagement sowie Produkt- und Prozessvalidierungen.

Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ermöglicht es Unternehmen, nicht nur die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu erfüllen, sondern auch Vertrauen bei Kunden und Aufsichtsbehörden aufzubauen und sich langfristig auf internationalen Märkten zu behaupten.

Ablauf einer Akkreditierung von Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC 17065

Die ISO/IEC 17065:2012 („Konformitätsbewertung – Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren“) legt international gültige Anforderungen an Zertifizierungsstellen fest, die die Konformität von Produkten, Verfahren oder Dienstleistungen mit bestimmten Normen oder regulatorischen Anforderungen bewerten und bestätigen.

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17065 dient als formelle Bestätigung, dass eine Zertifizierungsstelle die notwendige technische Kompetenz, Unparteilichkeit und Zuverlässigkeit besitzt, um Zertifizierungen auf einem gleichbleibend hohen Qualitätsniveau durchzuführen. In Deutschland wird diese Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) erteilt.

Im Folgenden wird der Ablauf und die inhaltliche Struktur des Akkreditierungsprozesses detailliert beschrieben.

1. Vorbereitung auf die Akkreditierung

Die Vorbereitungsphase ist entscheidend für den erfolgreichen Akkreditierungsprozess.

Verständnis der Normanforderungen

Die Zertifizierungsstelle muss die Anforderungen der ISO/IEC 17065 vollständig verstehen und in ihre internen Prozesse überführen. Hierzu gehören insbesondere:

• Anforderungen an die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Zertifizierungsentscheidungen,
• die Verpflichtung zur Vertraulichkeit von Kundendaten,
• die Definition von Verfahren zur Zertifizierung, Überwachung und Aufrechterhaltung von Zertifikaten,
• sowie Anforderungen an die Kompetenz des Personals und die Handhabung von Beschwerden und Einsprüchen.

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Die Zertifizierungsstelle muss ein dokumentiertes und wirksames Qualitätsmanagementsystem implementieren, das alle Anforderungen der Norm abdeckt. Dieses umfasst:

• ein Qualitätshandbuch, in dem der Geltungsbereich, die Struktur und die Hauptprozesse beschrieben sind,
• Verfahrensanweisungen für Zertifizierungsabläufe, Entscheidungsfindung, Dokumentenlenkung und Aufzeichnungen,
• Arbeitsanweisungen und Formblätter zur operativen Umsetzung,
• sowie Regelungen zur Bewertung der Unparteilichkeit und zur Interessenkonfliktanalyse.

Schulung und Qualifikation des Personals

Das Personal, insbesondere Auditoren und technische Entscheider, muss über ausreichende Fachkenntnisse, Erfahrung und Qualifikationsnachweise verfügen.
Regelmäßige Schulungen stellen sicher, dass alle Beteiligten die Anforderungen der ISO/IEC 17065 und der zugrunde liegenden Produktnormen verstehen und anwenden können.

2. Selbstbewertung

Bevor die Akkreditierung formell beantragt wird, sollte eine umfassende Selbstbewertung erfolgen.

Interne Audits

Die Zertifizierungsstelle führt interne Audits durch, um zu überprüfen, ob das implementierte QMS und die praktischen Abläufe vollständig mit der ISO/IEC 17065 übereinstimmen.
Audits sollten alle Prozesse abdecken, einschließlich Angebotsphase, Auditplanung, Zertifizierungsentscheidungen, Überwachung und Dokumentation.

Managementbewertung

Die oberste Leitung der Zertifizierungsstelle führt eine Managementbewertung durch, um die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Systems sicherzustellen.
Dabei werden die Ergebnisse der internen Audits, Kundenfeedback, Beschwerden, Risiken und Chancen, Korrekturmaßnahmen sowie Leistungsindikatoren bewertet.
Eventuelle Mängel oder Abweichungen müssen vor Antragstellung korrigiert werden.

3. Antragstellung bei der Akkreditierungsstelle

Nach der internen Vorbereitung reicht die Zertifizierungsstelle einen Akkreditierungsantrag bei der DAkkS oder einer anderen national anerkannten Akkreditierungsstelle ein.

Der Antrag umfasst:

• Angaben zum Geltungsbereich der Zertifizierungstätigkeit (Produktgruppen, Normen, Verfahren),
• Nachweise über die organisatorische Struktur,
• Qualifikationsnachweise des Fachpersonals,
• und eine Beschreibung der angewandten Zertifizierungsverfahren.

Die Akkreditierungsstelle prüft den Antrag auf Vollständigkeit und Plausibilität und legt den Umfang der Bewertung fest.

4. Dokumentationsbewertung

In dieser Phase bewertet die Akkreditierungsstelle die eingereichten Unterlagen. Dazu gehören:

• das Qualitätsmanagementhandbuch und zugehörige Prozessbeschreibungen,
• Verfahrensanweisungen für Zertifizierungsentscheidungen,
• Aufzeichnungen zu bereits durchgeführten Zertifizierungen,
• Nachweise der Personalqualifikation und Schulungen,
• sowie Dokumente zur Bewertung der Unparteilichkeit und Risikosteuerung.

Diese Überprüfung dient der Feststellung, ob die Zertifizierungsstelle formal in der Lage ist, den Anforderungen der ISO/IEC 17065 gerecht zu werden.

5. Vor-Ort-Bewertung (Assessment)

Ein Auditteam der Akkreditierungsstelle führt eine Vor-Ort-Begutachtung durch, um die tatsächliche Umsetzung der dokumentierten Verfahren zu verifizieren.
Die Bewertung umfasst:

• Beobachtung realer Zertifizierungstätigkeiten (z. B. Auditdurchführungen, Entscheidungsfindung),
• Interviews mit Personal, um Kompetenz und Verantwortlichkeiten zu bestätigen,
• Überprüfung der Nachvollziehbarkeit von Zertifizierungsentscheidungen,
• Bewertung der Verfahren zur Risikobewertung und Unparteilichkeit,
• Nachweis der Rückverfolgbarkeit von Aufzeichnungen und der Verfügbarkeit technischer Ressourcen.

Die Auditoren bewerten, ob die Zertifizierungsstelle die Zertifizierungsentscheidungen unabhängig, kompetent und konsistent trifft.

6. Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung

Werden während der Bewertung Abweichungen oder Nichtkonformitäten festgestellt, muss die Zertifizierungsstelle innerhalb einer festgelegten Frist Korrekturmaßnahmen einleiten und dokumentieren.
Die Umsetzung dieser Maßnahmen wird durch die Akkreditierungsstelle überprüft.

Gegebenenfalls erfolgt eine Nachbegutachtung (Follow-up Assessment), um sicherzustellen, dass alle Mängel nachhaltig behoben wurden.

7. Entscheidung über die Akkreditierung

Nach Abschluss aller Bewertungen trifft die Akkreditierungsstelle eine formale Entscheidung.
Diese erfolgt auf Grundlage des Bewertungsberichts und der Nachweise über die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen.

Wird die Akkreditierung erteilt, erhält die Zertifizierungsstelle ein Akkreditierungszertifikat, das den Geltungsbereich (Scope) und die Gültigkeitsdauer angibt.
Bei Ablehnung werden die Gründe schriftlich mitgeteilt, und die Zertifizierungsstelle kann nach Behebung der Mängel einen neuen Antrag stellen.

8. Überwachung und Reakkreditierung

Auch nach erfolgreicher Akkreditierung unterliegt die Zertifizierungsstelle einer regelmäßigen Überwachung (Surveillance) durch die Akkreditierungsstelle.
Diese erfolgt in der Regel jährlich oder zweijährlich und dient der Sicherstellung der fortlaufenden Normkonformität und der Aufrechterhaltung der Kompetenz.

Nach Ablauf des Akkreditierungszeitraums (typischerweise fünf Jahre) muss die Zertifizierungsstelle eine Reakkreditierung beantragen, bei der eine erneute vollständige Bewertung durchgeführt wird.

Unterm Strich

Der Akkreditierungsprozess nach ISO/IEC 17065 gewährleistet, dass Zertifizierungsstellen:

• über ein robustes Qualitätsmanagementsystem verfügen,
• ihre Zertifizierungen unparteiisch, kompetent und konsistent durchführen,
• und die internationale Vergleichbarkeit und Anerkennung ihrer Zertifikate sicherstellen.

Im Unterschied zur ISO/IEC 17025, die auf Prüf- und Kalibrierlaboratorien ausgerichtet ist, bezieht sich die ISO/IEC 17065 ausschließlich auf Zertifizierungsstellen, die Konformitätsbewertungen und Zertifizierungen für Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen durchführen.
Der Prozess fördert Transparenz, Vertrauen und Qualitätssicherung in allen Bereichen der Konformitätsbewertung.

Mit Stand 26.10.2025 sind derzeit 51 Benannte Stellen anerkannt.

Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.

Body type	Body Name	Country
NB 0546	CERTIQUALITY S.r.l.	Italy
NB 0050	National Standards Authority of Ireland (NSAI)	Ireland
NB 2292	UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.	Türkiye
NB 1936	TUV Rheinland Italia SRL	Italy
NB 1984	Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.	Türkiye
NB 1304	SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ	Slovenia
NB 2764	Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi	Türkiye
NB 0373	ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'	Italy
NB 2274	TUV NORD Polska Sp. z o.o	Poland
NB 2803	HTCert (Health Technology Certification Ltd)	Cyprus
NB 0425	ICIM S.P.A.	Italy
NB 2460	DNV Product Assurance AS	Norway
NB 0476	KIWA CERMET ITALIA S.P.A.	Italy
NB 0482	DNV MEDCERT GmbH	Germany
NB 1370	BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.	Italy
NB 0483	mdc medical device certification GmbH	Germany
NB 0344	DEKRA Certification B.V.	Netherlands
NB 0051	IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.	Italy
NB 0124	DEKRA Certification GmbH	Germany
NB 2862	Intertek Medical Notified Body AB	Sweden
NB 1912	Kiwa Assurance B.V.	Netherlands
NB 0477	Eurofins Product Testing Italy S.r.l.	Italy
NB 1023	INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390	Czech Republic
NB 0318	CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS	Spain
NB 0537	Eurofins Electric & Electronics Finland Oy	Finland
NB 0633	Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 1011	NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)	Hungary
NB 3022	Scarlet NB B.V.	Netherlands
NB 0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH	Germany
NB 2696	UDEM Adriatic d.o.o.	Croatia
NB 0598 ex:403	SGS FIMKO OY	Finland
NB 2265	3EC International a.s.	Slovakia
NB 2409	CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.	Hungary
NB 3033	RISE Medical Notified Body AB	Sweden
NB 2962	QMD Services GmbH	Austria
NB 1434	POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.	Poland
NB 0068	MTIC InterCert S.r.l.	Italy
NB 2443	TÜV SÜD Danmark	Denmark
NB 0426	ITALCERT SRL	Italy
NB 0494	SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH	Germany
NB 0297	DQS Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 0459	GMED SAS	France
NB 1282	ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL	Italy
NB 1383	CESKY METROLOGICKY INSTITUT	Czech Republic
NB 2797	BSI Group The Netherlands B.V.	Netherlands
NB 2975	SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH	Germany
NB 0123	TÜV SÜD Product Service GmbH	Germany
NB 0044	TÜV NORD CERT GmbH	Germany
NB 1639	SGS Belgium NV	Belgium
NB 3121	NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.	Slovenia
NB 0333	AFNOR Certification	France

Und nun der Link: 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34