Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist ein Prozess, bei dem ein Labor von einer Akkreditierungsstelle auf die Erfüllung internationaler Qualitätsanforderungen überprüft wird. Diese Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest. Der Ablauf einer Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 umfasst mehrere Phasen:

1. Vorbereitung auf die Akkreditierung

Identifikation der Anforderungen: Das Labor sollte sich mit den Anforderungen der ISO/IEC 17025 vertraut machen und sicherstellen, dass es alle relevanten Punkte versteht und umsetzen kann.

Systemaufbau: Das Labor muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das den Anforderungen der ISO/IEC 17025 entspricht. Dazu gehört die Dokumentation von Prozessen, Verfahren, Arbeitsanweisungen und anderen relevanten Unterlagen.

Schulung und Qualifikation: Das Personal muss entsprechend geschult werden, um sicherzustellen, dass es die Anforderungen erfüllt und kompetent arbeitet.

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Die Anforderungen umzusetzen ist nicht ganz so einfach. Hier ein paar Normforderungen aus dem Kapitel 4. Quelle DIN EN ISO 17025:2018.

4. Allgemeine Anforderungen
4.1 Unparteilichkeit
4.1.1 Die Labortätigkeiten müssen unparteilich durchgeführt werden und derart strukturiert und gehandhabt werden, dass die Unparteilichkeit sichergestellt ist.
4.1.2 Die Leitung des Laboratoriums muss sich zur Unparteilichkeit verpflichten.
4.1.3 Das Laboratorium muss für die Unparteilichkeit seiner Labortätigkeiten verantwortlich sein. Es darf keinen kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck zulassen, der die Unparteilichkeit gefährdet.
4.1.4 Das Laboratorium muss laufend Risiken für seine Unparteilichkeit identifizieren. Hierzu müssen auch solche Risiken einbezogen werden, die aus seinen Tätigkeiten, aus seinen Beziehungen oder aus den Beziehungen seines Personals entstehen. Allerdings stellen solche Beziehungen nicht zwangsläufig ein Risiko für die Unparteilichkeit eines Laboratoriums dar.

2. Selbstbewertung

- Interne Audits: Vor der eigentlichen Akkreditierung führt das Labor interne Audits durch, um die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der Norm zu überprüfen.
- Managementbewertung: Die oberste Leitung des Labors überprüft die Ergebnisse der internen Audits und trifft Entscheidungen über Verbesserungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.

3. Antragstellung bei der Akkreditierungsstelle

- Das Labor reicht einen formellen Antrag bei einer anerkannten Akkreditierungsstelle ein. In diesem Antrag wird das Labor seine Bereitschaft zur Akkreditierung und die Einhaltung der ISO/IEC 17025-Normen erklären.
- Der Antrag enthält auch Informationen über die angebotenen Prüf- oder Kalibrierdienstleistungen, die Einrichtungen, Geräte und die Qualifikationen des Personals.
- Das ist in Deutschland die DAkkS.

4. Dokumentationsbewertung

- Die Akkreditierungsstelle prüft die eingereichten Unterlagen, wie das Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahrensanweisungen und Nachweise über die Qualifikation des Personals.
- Diese Phase kannmehrere Wochen bis Monate in Anspruch nehmen, je nach Umfang des Labors und der Qualität der eingereichten Dokumentation.

5. Vor-Ort-Bewertung

Eine Begutachtung durch ein Akkreditierungsteam der Akkreditierungsstelle wird durchgeführt. Dieses Team besteht aus Experten, die das Labor vor Ort überprüfen, um sicherzustellen, dass die dokumentierten Prozesse auch in der Praxis angewendet werden.
Die Prüfer überprüfen unter anderem:
- Die technische Kompetenz des Labors
- Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Prüf- und Kalibrierverfahren
- Die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit der Norm ISO/IEC 17025
- Die Verfügbarkeit von geeigneten Einrichtungen, Geräten und Ressourcen
- Die Einhaltung von Aufzeichnungs- und Dokumentationsanforderungen

6. Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung

- Falls bei der Vor-Ort-Bewertung Mängel oder Abweichungen festgestellt werden, muss das Labor Korrekturmaßnahmen ergreifen und diese der Akkreditierungsstelle mitteilen.
- Gegebenenfalls wird eine Nachverfolgung oder Nachbewertung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die festgestellten Probleme behoben wurden.

7. Entscheidung der Akkreditierungsstelle

- Nach Abschluss der Bewertung entscheidet die Akkreditierungsstelle, ob die Akkreditierung gewährt wird. Im Falle einer positiven Entscheidung erhält das Labor das Akkreditierungszertifikat.
- Falls die Akkreditierung abgelehnt wird, wird das Labor darüber informiert und erhält Hinweise zur Verbesserung, um die Akkreditierung zu einem späteren Zeitpunkt zu erhalten.

8. Überwachung und Rezertifizierung

- Nach der Akkreditierung ist das Labor verpflichtet, regelmäßig Aufrechterhaltungsmaßnahmen zu ergreifen, die das System kontinuierlich verbessern. Dies umfasst regelmäßige interne Audits und die Durchführung von externen Überwachungsbewertungen, die in der Regel alle ein bis zwei Jahre stattfinden.
- Alle paar Jahre muss das Labor auch eine Rezertifizierung durch die Akkreditierungsstelle durchlaufen, um sicherzustellen, dass es weiterhin den Anforderungen der Norm entspricht.

Fazit:

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist ein umfassender Prozess, der sicherstellen soll, dass Labore international anerkannt und kompetent arbeiten. Der Ablauf umfasst die Vorbereitung, eine gründliche Dokumentationsbewertung, eine Vor-Ort-Bewertung, die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, sowie eine kontinuierliche Überwachung und Rezertifizierung.