Die geforderten Verfahren und Nachweise der DIN EN ISO 9001:2015 findet man, wenn man genau die Norm studiert. Manche Zertifizierer erarbeiten gerade die Mindestnachweise welche Sie bei einer Zertifizierung sehen wollen. Wir haben bereits die Anforderungen ermittelt und veröffentlicht. In einigen Vorlagen sind sie explizit aufgeführt. 

Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems

Notwendige Prozesse

Qualitätspolitik

Qualitätsziele

Verwendete Ressourcen

Kalibriernachweise

Kompetenznachweise

Informationen zur Dokumentenlenkung

Dokumente zur betrieblichen Planung und Steuerung

Ergebnisse der Auftragsprüfung

Produkt- und Dienstleistungsanforderungen

Entwicklungsnachweise, Entwicklungseingaben

Steuerungsmaßnahmen der Entwicklung

Entwicklungsänderungen

Maßnahmen aus Anbieteranfragen

Produktions- und oder Dienstleistungsnachweise

Informationen zur Rückverfolgbarkeit

Maßnahmen aus Verlust und Beschädigung von Kunden- und Anbietereigentum

Ergebnisse aus Prüfungen von Änderungen

Produkt- und Dienstleistungsfreigaben

Unterlagen zu Nichtkonformitäten

Nachweise der Leistungsbewertung

Methodennachweise zur Kundenzufriedenheitserfassung

Ergebnisse der Managementbewertung

Arten von Nichtkonformitäten, getroffene Maßnahmen und Ergebnisse

Für manch einen ist die Norm besser als die alte Version und mancher meint sie sei schwieriger. Aus unserer Sicht werden mehr Nachweise gefordert. Das alte Handbuch ist nicht mehr gefragt, verboten ist es aber auch nicht.

Kleine Unternehmen sollten einen Leitfaden aufrecht erhalten um zu wissen, welche Regelungen getroffen wurden. Ein Beispiel ist der Kontext des Unternehmens. Den Kontext kann man sich zwar merken, jedoch sind die folgenden Maßnahmen wie die Ermittlung von interessierten Parteien sowie Chancen und Risiken schon umfassend.

Wenn man mit gesundem Menschenverstand an die Sache geht, ist die Umsetzung jedoch einfach. Das war auch schon bei der alten Norm der Fall.

Die Pflichtnachweise:

• Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems
• Notwendige Prozesse
• Qualitätspolitik
• Qualitätsziele
• Verwendete Ressourcen
• Kalibriernachweise
• Kompetenznachweise
• Informationen zur Dokumentenlenkung
• Dokumente zur betrieblichen Planung und Steuerung
• Ergebnisse der Auftragsprüfung
• Produkt- und Dienstleistungsanforderungen
• Entwicklungsnachweise, Entwicklungseingaben
• Steuerungsmaßnahmen der Entwicklung
• Entwicklungsänderungen
• Maßnahmen aus Anbieteranfragen
• Produktions- und oder Dienstleistungsnachweise
• Informationen zur Rückverfolgbarkeit
• Maßnahmen aus Verlust und Beschädigung von Kunden- und Anbietereigentum
• Ergebnisse aus Prüfungen von Änderungen
• Produkt- und Dienstleistungsfreigaben
• Unterlagen zu Nichtkonformitäten
• Nachweise der Leistungsbewertung
• Methodennachweise zur Kundenzufriedenheitserfassung
• Ergebnisse der Managementbewertung
• Arten von Nichtkonformitäten, getroffene Maßnahmen und Ergebnisse

Handbuch- und Dokumentationsprüfung

Die Dokumentationsprüfung dient dazu, die Zertifizierungsfähigkeit odetr den Grad der Zulassung eines Unternehmens oder Medizinproduktes festzustellen. Oft möchten Kunden, dass noch einmal wohlwollend über die erstellte Dokumentation geschaut wird. Das verhindert unangenehme Überraschungen im Zertifizierungsaudit. Wir prüfen die Pflichtanforderungen eines Standards mit der eingereichten Dokumentation. Im Anschluss werden Defizite zu den jeweiligen Forderungen zugeordnet.  Es wird ein Maßnahmenplan erstellt, der die erkannten Abweichungen listet mit Verweis auf die jeweilige Forderung des Standards. Es wird beschrieben, wie das Defizit abgestellt werden kann. Gegebenenfalls werden weitere Vorlagen überreicht.

Derzeit stellen die Unternehmen auf die neue Norm um. Die Übergangsfrist ist drei Jahre.

Unser Regelwerk Mechanik haben wir nun auf die neue Norm umgestellt.
Es hat: 

• 42 Prozessbeispiele
• 3 Anweisungsbeispiele und
• 41 Formblätter und Beispiele.

Wir haben alle Beispiele gefüllt mit Musterformulierungen und Texten.