Ablauf einer Akkreditierung von Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC 17065

Die ISO/IEC 17065:2012 („Konformitätsbewertung – Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren“) legt international gültige Anforderungen an Zertifizierungsstellen fest, die die Konformität von Produkten, Verfahren oder Dienstleistungen mit bestimmten Normen oder regulatorischen Anforderungen bewerten und bestätigen.

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17065 dient als formelle Bestätigung, dass eine Zertifizierungsstelle die notwendige technische Kompetenz, Unparteilichkeit und Zuverlässigkeit besitzt, um Zertifizierungen auf einem gleichbleibend hohen Qualitätsniveau durchzuführen. In Deutschland wird diese Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) erteilt.

Im Folgenden wird der Ablauf und die inhaltliche Struktur des Akkreditierungsprozesses detailliert beschrieben.

1. Vorbereitung auf die Akkreditierung

Die Vorbereitungsphase ist entscheidend für den erfolgreichen Akkreditierungsprozess.

Verständnis der Normanforderungen

Die Zertifizierungsstelle muss die Anforderungen der ISO/IEC 17065 vollständig verstehen und in ihre internen Prozesse überführen. Hierzu gehören insbesondere:

• Anforderungen an die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Zertifizierungsentscheidungen,
• die Verpflichtung zur Vertraulichkeit von Kundendaten,
• die Definition von Verfahren zur Zertifizierung, Überwachung und Aufrechterhaltung von Zertifikaten,
• sowie Anforderungen an die Kompetenz des Personals und die Handhabung von Beschwerden und Einsprüchen.

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Die Zertifizierungsstelle muss ein dokumentiertes und wirksames Qualitätsmanagementsystem implementieren, das alle Anforderungen der Norm abdeckt. Dieses umfasst:

• ein Qualitätshandbuch, in dem der Geltungsbereich, die Struktur und die Hauptprozesse beschrieben sind,
• Verfahrensanweisungen für Zertifizierungsabläufe, Entscheidungsfindung, Dokumentenlenkung und Aufzeichnungen,
• Arbeitsanweisungen und Formblätter zur operativen Umsetzung,
• sowie Regelungen zur Bewertung der Unparteilichkeit und zur Interessenkonfliktanalyse.

Schulung und Qualifikation des Personals

Das Personal, insbesondere Auditoren und technische Entscheider, muss über ausreichende Fachkenntnisse, Erfahrung und Qualifikationsnachweise verfügen.
Regelmäßige Schulungen stellen sicher, dass alle Beteiligten die Anforderungen der ISO/IEC 17065 und der zugrunde liegenden Produktnormen verstehen und anwenden können.

2. Selbstbewertung

Bevor die Akkreditierung formell beantragt wird, sollte eine umfassende Selbstbewertung erfolgen.

Interne Audits

Die Zertifizierungsstelle führt interne Audits durch, um zu überprüfen, ob das implementierte QMS und die praktischen Abläufe vollständig mit der ISO/IEC 17065 übereinstimmen.
Audits sollten alle Prozesse abdecken, einschließlich Angebotsphase, Auditplanung, Zertifizierungsentscheidungen, Überwachung und Dokumentation.

Managementbewertung

Die oberste Leitung der Zertifizierungsstelle führt eine Managementbewertung durch, um die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Systems sicherzustellen.
Dabei werden die Ergebnisse der internen Audits, Kundenfeedback, Beschwerden, Risiken und Chancen, Korrekturmaßnahmen sowie Leistungsindikatoren bewertet.
Eventuelle Mängel oder Abweichungen müssen vor Antragstellung korrigiert werden.

3. Antragstellung bei der Akkreditierungsstelle

Nach der internen Vorbereitung reicht die Zertifizierungsstelle einen Akkreditierungsantrag bei der DAkkS oder einer anderen national anerkannten Akkreditierungsstelle ein.

Der Antrag umfasst:

• Angaben zum Geltungsbereich der Zertifizierungstätigkeit (Produktgruppen, Normen, Verfahren),
• Nachweise über die organisatorische Struktur,
• Qualifikationsnachweise des Fachpersonals,
• und eine Beschreibung der angewandten Zertifizierungsverfahren.

Die Akkreditierungsstelle prüft den Antrag auf Vollständigkeit und Plausibilität und legt den Umfang der Bewertung fest.

4. Dokumentationsbewertung

In dieser Phase bewertet die Akkreditierungsstelle die eingereichten Unterlagen. Dazu gehören:

• das Qualitätsmanagementhandbuch und zugehörige Prozessbeschreibungen,
• Verfahrensanweisungen für Zertifizierungsentscheidungen,
• Aufzeichnungen zu bereits durchgeführten Zertifizierungen,
• Nachweise der Personalqualifikation und Schulungen,
• sowie Dokumente zur Bewertung der Unparteilichkeit und Risikosteuerung.

Diese Überprüfung dient der Feststellung, ob die Zertifizierungsstelle formal in der Lage ist, den Anforderungen der ISO/IEC 17065 gerecht zu werden.

5. Vor-Ort-Bewertung (Assessment)

Ein Auditteam der Akkreditierungsstelle führt eine Vor-Ort-Begutachtung durch, um die tatsächliche Umsetzung der dokumentierten Verfahren zu verifizieren.
Die Bewertung umfasst:

• Beobachtung realer Zertifizierungstätigkeiten (z. B. Auditdurchführungen, Entscheidungsfindung),
• Interviews mit Personal, um Kompetenz und Verantwortlichkeiten zu bestätigen,
• Überprüfung der Nachvollziehbarkeit von Zertifizierungsentscheidungen,
• Bewertung der Verfahren zur Risikobewertung und Unparteilichkeit,
• Nachweis der Rückverfolgbarkeit von Aufzeichnungen und der Verfügbarkeit technischer Ressourcen.

Die Auditoren bewerten, ob die Zertifizierungsstelle die Zertifizierungsentscheidungen unabhängig, kompetent und konsistent trifft.

6. Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung

Werden während der Bewertung Abweichungen oder Nichtkonformitäten festgestellt, muss die Zertifizierungsstelle innerhalb einer festgelegten Frist Korrekturmaßnahmen einleiten und dokumentieren.
Die Umsetzung dieser Maßnahmen wird durch die Akkreditierungsstelle überprüft.

Gegebenenfalls erfolgt eine Nachbegutachtung (Follow-up Assessment), um sicherzustellen, dass alle Mängel nachhaltig behoben wurden.

7. Entscheidung über die Akkreditierung

Nach Abschluss aller Bewertungen trifft die Akkreditierungsstelle eine formale Entscheidung.
Diese erfolgt auf Grundlage des Bewertungsberichts und der Nachweise über die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen.

Wird die Akkreditierung erteilt, erhält die Zertifizierungsstelle ein Akkreditierungszertifikat, das den Geltungsbereich (Scope) und die Gültigkeitsdauer angibt.
Bei Ablehnung werden die Gründe schriftlich mitgeteilt, und die Zertifizierungsstelle kann nach Behebung der Mängel einen neuen Antrag stellen.

8. Überwachung und Reakkreditierung

Auch nach erfolgreicher Akkreditierung unterliegt die Zertifizierungsstelle einer regelmäßigen Überwachung (Surveillance) durch die Akkreditierungsstelle.
Diese erfolgt in der Regel jährlich oder zweijährlich und dient der Sicherstellung der fortlaufenden Normkonformität und der Aufrechterhaltung der Kompetenz.

Nach Ablauf des Akkreditierungszeitraums (typischerweise fünf Jahre) muss die Zertifizierungsstelle eine Reakkreditierung beantragen, bei der eine erneute vollständige Bewertung durchgeführt wird.

Unterm Strich

Der Akkreditierungsprozess nach ISO/IEC 17065 gewährleistet, dass Zertifizierungsstellen:

• über ein robustes Qualitätsmanagementsystem verfügen,
• ihre Zertifizierungen unparteiisch, kompetent und konsistent durchführen,
• und die internationale Vergleichbarkeit und Anerkennung ihrer Zertifikate sicherstellen.

Im Unterschied zur ISO/IEC 17025, die auf Prüf- und Kalibrierlaboratorien ausgerichtet ist, bezieht sich die ISO/IEC 17065 ausschließlich auf Zertifizierungsstellen, die Konformitätsbewertungen und Zertifizierungen für Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen durchführen.
Der Prozess fördert Transparenz, Vertrauen und Qualitätssicherung in allen Bereichen der Konformitätsbewertung.

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist ein Prozess, bei dem ein Labor von einer Akkreditierungsstelle auf die Erfüllung internationaler Qualitätsanforderungen überprüft wird. Diese Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest. Der Ablauf einer Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 umfasst mehrere Phasen:

1. Vorbereitung auf die Akkreditierung

Identifikation der Anforderungen: Das Labor sollte sich mit den Anforderungen der ISO/IEC 17025 vertraut machen und sicherstellen, dass es alle relevanten Punkte versteht und umsetzen kann.

Systemaufbau: Das Labor muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das den Anforderungen der ISO/IEC 17025 entspricht. Dazu gehört die Dokumentation von Prozessen, Verfahren, Arbeitsanweisungen und anderen relevanten Unterlagen.

Schulung und Qualifikation: Das Personal muss entsprechend geschult werden, um sicherzustellen, dass es die Anforderungen erfüllt und kompetent arbeitet.

Hilfestellung bietet hier unser Musterhandbuch für Prüf- und Kalibrierlabore.

Die Anforderungen umzusetzen ist nicht ganz so einfach. Hier ein paar Normforderungen aus dem Kapitel 4. Quelle DIN EN ISO 17025:2018.

4. Allgemeine Anforderungen
4.1 Unparteilichkeit
4.1.1 Die Labortätigkeiten müssen unparteilich durchgeführt werden und derart strukturiert und gehandhabt werden, dass die Unparteilichkeit sichergestellt ist.
4.1.2 Die Leitung des Laboratoriums muss sich zur Unparteilichkeit verpflichten.
4.1.3 Das Laboratorium muss für die Unparteilichkeit seiner Labortätigkeiten verantwortlich sein. Es darf keinen kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck zulassen, der die Unparteilichkeit gefährdet.
4.1.4 Das Laboratorium muss laufend Risiken für seine Unparteilichkeit identifizieren. Hierzu müssen auch solche Risiken einbezogen werden, die aus seinen Tätigkeiten, aus seinen Beziehungen oder aus den Beziehungen seines Personals entstehen. Allerdings stellen solche Beziehungen nicht zwangsläufig ein Risiko für die Unparteilichkeit eines Laboratoriums dar.

2. Selbstbewertung

- Interne Audits: Vor der eigentlichen Akkreditierung führt das Labor interne Audits durch, um die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der Norm zu überprüfen.
- Managementbewertung: Die oberste Leitung des Labors überprüft die Ergebnisse der internen Audits und trifft Entscheidungen über Verbesserungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.

3. Antragstellung bei der Akkreditierungsstelle

- Das Labor reicht einen formellen Antrag bei einer anerkannten Akkreditierungsstelle ein. In diesem Antrag wird das Labor seine Bereitschaft zur Akkreditierung und die Einhaltung der ISO/IEC 17025-Normen erklären.
- Der Antrag enthält auch Informationen über die angebotenen Prüf- oder Kalibrierdienstleistungen, die Einrichtungen, Geräte und die Qualifikationen des Personals.
- Das ist in Deutschland die DAkkS.

4. Dokumentationsbewertung

- Die Akkreditierungsstelle prüft die eingereichten Unterlagen, wie das Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahrensanweisungen und Nachweise über die Qualifikation des Personals.
- Diese Phase kannmehrere Wochen bis Monate in Anspruch nehmen, je nach Umfang des Labors und der Qualität der eingereichten Dokumentation.

5. Vor-Ort-Bewertung

Eine Begutachtung durch ein Akkreditierungsteam der Akkreditierungsstelle wird durchgeführt. Dieses Team besteht aus Experten, die das Labor vor Ort überprüfen, um sicherzustellen, dass die dokumentierten Prozesse auch in der Praxis angewendet werden.
Die Prüfer überprüfen unter anderem:
- Die technische Kompetenz des Labors
- Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Prüf- und Kalibrierverfahren
- Die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit der Norm ISO/IEC 17025
- Die Verfügbarkeit von geeigneten Einrichtungen, Geräten und Ressourcen
- Die Einhaltung von Aufzeichnungs- und Dokumentationsanforderungen

6. Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung

- Falls bei der Vor-Ort-Bewertung Mängel oder Abweichungen festgestellt werden, muss das Labor Korrekturmaßnahmen ergreifen und diese der Akkreditierungsstelle mitteilen.
- Gegebenenfalls wird eine Nachverfolgung oder Nachbewertung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die festgestellten Probleme behoben wurden.

7. Entscheidung der Akkreditierungsstelle

- Nach Abschluss der Bewertung entscheidet die Akkreditierungsstelle, ob die Akkreditierung gewährt wird. Im Falle einer positiven Entscheidung erhält das Labor das Akkreditierungszertifikat.
- Falls die Akkreditierung abgelehnt wird, wird das Labor darüber informiert und erhält Hinweise zur Verbesserung, um die Akkreditierung zu einem späteren Zeitpunkt zu erhalten.

8. Überwachung und Rezertifizierung

- Nach der Akkreditierung ist das Labor verpflichtet, regelmäßig Aufrechterhaltungsmaßnahmen zu ergreifen, die das System kontinuierlich verbessern. Dies umfasst regelmäßige interne Audits und die Durchführung von externen Überwachungsbewertungen, die in der Regel alle ein bis zwei Jahre stattfinden.
- Alle paar Jahre muss das Labor auch eine Rezertifizierung durch die Akkreditierungsstelle durchlaufen, um sicherzustellen, dass es weiterhin den Anforderungen der Norm entspricht.

Fazit:

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist ein umfassender Prozess, der sicherstellen soll, dass Labore international anerkannt und kompetent arbeiten. Der Ablauf umfasst die Vorbereitung, eine gründliche Dokumentationsbewertung, eine Vor-Ort-Bewertung, die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, sowie eine kontinuierliche Überwachung und Rezertifizierung.

Die Akkreditierung einer Zertifizierungsstelle nach ISO/IEC 17024 ist ein geregelter Prozess, der darauf abzielt, sicherzustellen, dass die Zertifizierungsstelle kompetent ist, Personen nach festgelegten Kriterien zu zertifizieren. Die wichtigsten Schritte eines Akkreditierungsprozesses sind:

1. Vorbereitung

Informationseinholung:

- Die Zertifizierungsstelle informiert sich über die Anforderungen der Norm ISO/IEC 17024 und die spezifischen Anforderungen der Akkreditierungsstelle (z. B. nationale Akkreditierungsstellen wie DAkkS in Deutschland).
- Erstellung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems. Die Vorlage finden Sie bei uns.

Antragsstellung:

Die Zertifizierungsstelle reicht einen Antrag auf Akkreditierung bei der zuständigen Akkreditierungsstelle ein.
Beizufügen sind:
- Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems.
- Verfahrensanweisungen und Prozesse.
- Nachweise über die Kompetenz des Personals.

2. Dokumentenprüfung

Die Akkreditierungsstelle prüft die eingereichten Unterlagen, um sicherzustellen, dass die Zertifizierungsstelle die Anforderungen der ISO/IEC 17024 erfüllt.

Dabei werden geprüft:

- Aufbau der Organisation.
- Verfahren zur Entwicklung und Durchführung von Prüfungen.
- Maßnahmen zur Sicherstellung der Unparteilichkeit.

3. Vor-Ort-Begutachtung

Planung der Begutachtung:

- Die Akkreditierungsstelle plant eine Vor-Ort-Begutachtung (Audit nach ISO/IEC 17024) bei der Zertifizierungsstelle.

Durchführung der Begutachtung:

Ein Auditteam der Akkreditierungsstelle besucht die Räumlichkeiten der Zertifizierungsstelle.

Überprüfung erfolgt in Bereichen wie:

- Einhaltung der Normanforderungen.
- Praktische Umsetzung der Verfahren.
- Umgang mit Beschwerden und Einsprüchen.
- Überwachung und Evaluierung von zertifizierten Personen.

Auditbericht:

Nach der Begutachtung erstellt das Auditteam einen Bericht mit Feststellungen (z. B. Abweichungen oder Verbesserungspotenzialen).

4. Korrekturmaßnahmen

Falls Abweichungenfestgestellt wurden:
- Die Zertifizierungsstelle muss innerhalb einer vorgegebenen Frist Korrekturmaßnahmen umsetzen.
- Nachweise über die Umsetzung der Maßnahmen werden der Akkreditierungsstelle vorgelegt.

5. Entscheidung über die Akkreditierung

Nach Prüfung aller Unterlagen und Ergebnisse der Begutachtung entscheidet die Akkreditierungsstelle:
- Akkreditierung wird erteilt: Bei erfolgreicher Erfüllung aller Anforderungen.
- Akkreditierung wird abgelehnt: Bei gravierenden oder nicht behobenen Abweichungen.

6. Erhalt der Akkreditierung

- Bei erfolgreicher Akkreditierung erhält die Zertifizierungsstelle ein Akkreditierungszertifikat.
- Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17024 gilt in der Regel für einen bestimmten Zeitraum (z. B. 5 Jahre) und ist mit Überwachungen verbunden.

7. Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits

Regelmäßige Überwachung:

Die Akkreditierungsstelle führt regelmäßige Überwachungsaudits durch, um sicherzustellen, dass die Zertifizierungsstelle weiterhin die Anforderungen erfüllt.

Rezertifizierung:

Nach Ablauf der Akkreditierungsperiode muss die Zertifizierungsstelle eine erneute Akkreditierung beantragen.

Bedeutung der Akkreditierung nach ISO/IEC 17024

- Sicherstellung von Transparenz, Kompetenz und Unparteilichkeit.
- Förderung des Vertrauens in die Zertifizierungsstelle und ihre Zertifikate.
- Internationale Anerkennung der Zertifikate.

Bedeutende Inhalte des Standards ISO/IEC 17024.

1. Allgemeine Anforderungen

Unparteilichkeit und Unabhängigkeit:
- Die Zertifizierungsstelle muss unabhängig von kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Einflüssen sein.
- Strikte Trennung zwischen Zertifizierung und anderen Dienstleistungen (z. B. Schulungen).

Vertraulichkeit:
- Schutz von Daten und Informationen, die während des Zertifizierungsprozesses gesammelt werden.

2. Strukturelle Anforderungen

Organisation der Zertifizierungsstelle:
- Klare Definition der Verantwortlichkeiten und Rollen innerhalb der Organisation.
- Einrichtungeines Systems zur Sicherstellung der Unabhängigkeit und Unparteilichkeit.

Kompetenz des Personals:
- Anforderungen an die Qualifikation, Erfahrung und kontinuierliche Schulung von Personal, das Prüfungen durchführt oder Entscheidungen trifft.

3. Anforderungen an die Zertifizierung

Definition der Kompetenzkriterien:
- Die Zertifizierungsstelle muss die Anforderungen und Kompetenzen festlegen, die für die jeweilige Zertifizierung erforderlich sind.
- Kriterien können Wissen, Fähigkeiten und persönliche Eigenschaften umfassen.

Entwicklung von Prüfungen:
- Prüfungen müssen valide, zuverlässig, fair und transparent sein.
- Dokumentation der Entwicklung und Validierung von Prüfverfahren.

Zertifizierungsentscheidungen:
- Entscheidungen über die Zertifizierung müssen auf objektiven Nachweisen beruhen und von qualifiziertem Personal getroffen werden.
- Strikte Trennung von Personen, die Prüfungen durchführen, und Personen, die Entscheidungen über die Zertifizierung treffen.

4. Anforderungen an den Zertifizierungsprozess

Antragsprozess:
- Klare und transparente Informationen für Bewerber über den Zertifizierungsprozess, einschließlich Kosten, Anforderungen und Verfahren.
Prüfungen:
- Prüfungen müssen fair und objektiv durchgeführt werden.
- Unterschiedliche Formate möglich (schriftlich, mündlich, praktisch), je nach Art der Kompetenz.
Überwachung und Rezertifizierung:
- Festlegung von Überwachungsmaßnahmen, um sicherzustellen, dass zertifizierte Personen weiterhin die Anforderungen erfüllen.
- Verfahren für die Rezertifizierung nach einem festgelegten Zeitraum.

5. Anforderungen an das Managementsystem

Qualitätsmanagementsystem:
- Die Zertifizierungsstelle muss ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, das die Einhaltung der ISO/IEC 17024 sicherstellt.
- Systematische Dokumentation von Prozessen und Verfahren.
Umgang mit Beschwerden und Einsprüchen:
- Verfahren für den Umgang mit Beschwerden von Kandidaten oder Dritten.
- Transparente und unabhängige Prüfung von Einsprüchen gegen Zertifizierungsentscheidungen.

6. Anforderungen an die Unparteilichkeit

Vermeidung von Interessenkonflikten:
- Maßnahmen, um Interessenkonflikte bei Prüfungen, Entscheidungen oder anderen Zertifizierungsprozessen zu vermeiden.
Ausschuss für Unparteilichkeit:
- Einrichtung eines unabhängigen Gremiums, das die Unparteilichkeit der Zertifizierungsstelle überwacht.

7. Anforderungen an die Infrastruktur

Ressourcenmanagement:
- Sicherstellung der Verfügbarkeit von geeigneten Räumlichkeiten, Materialien und technischen Ressourcen.
IT-Sicherheit:
- Schutz von Daten und elektronischen Systemen.