Eine Akkreditierung bescheinigt, dass eine Organisation oder ein Unternehmen (z. B. Labor, Zertifizierungsstelle, Inspektionsstelle) fachlich kompetent ist und die relevanten Normen einhält. Der Prozess wird in Deutschland von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) durchgeführt

1. Anfrage- und Informationsphase

1. Kontaktaufnahme mit der DAkkS:
   • Der Antragsteller kontaktiert die DAkkS, um eine Akkreditierung für einen bestimmten Bereich oder eine Norm zu beantragen (z. B. ISO/IEC 17025 für Prüflabore, ISO/IEC 17020 für Inspektionsstellen).
2. Informationsbereitstellung:
3. Die DAkkS informiert über die Anforderungen, den Ablauf des Akkreditierungsverfahrens und die notwendigen Unterlagen.
4. Der Antragsteller kann sich beraten lassen und erhält Einsicht in die spezifischen Anforderungen.
5. Der Antragsteller prüft, ob er die Anforderungen der relevanten Norm erfüllt.
6. Erstellung der Managementdokumentation (z. B. Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahrensanweisungen, Hausverfahren…).
7. Durchführung interner Audits und Managementbewertungen zur Vorbereitung (Pflichtübung).
8. Selbstbewertung und Vorbereitung:

2. Antragstellung

1. Formeller Antrag:
   • Der Antrag wird s
   • Beizufügende Unterlagen:
     • Angaben zum Geltungsbereich der Akkreditierung (Welche Dienstleistungen/Produkte sollen akkreditiert werden).
     • Vorlage von Hausverfahren mit Validierungsnachweisen.
     • Managementhandbuch und andere relevante Dokumente.
     • Nachweise über die technische und organisatorische Kompetenz (z. B. Schulungsnachweise, Kalibrierungen, Verfahren).
2. Prüfung des Antrags:
3. Die DAkkS prüft die Vollständigkeit und Konformität der eingereichten Unterlagen.
4. Falls notwendig, werden Rückfragen gestellt oder zusätzliche Dokumentationen gefordert.

3. Prüfung der Dokumentation

1. Formale Prüfung:
   • Die DAkkS prüft, ob die eingereichten Dokumente den Anforderungen der entsprechenden Norm und den Vorgaben der DAkkS entsprechen (Systembegutachtung).
2. Technische Prüfung:
3. Fachgutachter bewerten, ob die dokumentierten Verfahren und Systeme geeignet sind, die geforderten Normenanforderungen umzusetzen (Fachgutachten).

4. Planung der Begutachtung vor Ort

1. Zusammenstellung eines Begutachtungsteams:
   • Die DAkkS bestimmt ein Team aus Fachgutachtern und Systemgutachtern
   • Termin und Umfang der Begutachtung werden
2. Festlegung des Begutachtungsplans:
3. Der Begutachtungsplan wird dem Antragsteller vorgelegt
4. Der Plan enthält Informationen über:
   • Bereiche für Stichproben,
   • Zeitplanung vor Ort
   • Verantwortlichkeiten

5. Begutachtung vor Ort

1. Durchführung der Begutachtung:
   • Die Gutachter besuchen den Antragsteller
   • Überprüfung folgender Punkte:
     • Einhaltung der Normanforderungen in der Praxis,
     • Kompetenzen des Personals
     • technische Ausstattung und Infrastruktur
     • praktische Umsetzung der dokumentierten Verfahren und Standards
2. Erhebung von Nachweisen:
3. Überprüfung von Beispielen aus der täglichen Arbeit (z. B. Prüfberichte, Kalibrierungen, Auditprotokoll
4. Gespräche mit Mitarbeitern und der Laborleitung
5. Die Gutachter dokumentieren Abweichungen (Nicht-Konformitäten), falls Anforderungen nicht erfüllt werden.
6. Sofortmaßnahmen oder Klarstellungen können besprochen werden
7. Feststellung von Abweichungen:

6. Begutachtungsbericht und Nachbesserung

1. Berichtserstellung:
   • Die Gutachter erstellen einen ausführlichen Bericht über die Ergebnisse der Begutachtung
   • Der Bericht enthält:
     • Übersicht über erfüllte Anforderungen,
     • Festgestellte Abweichungen
     • Empfehlungen
2. Nachbesserung durch den Antragsteller:
3. Der Antragsteller erhält eine Frist, um Maßnahmen zur Beseitigung der Abweichungen zu erstellen.
4. Nachweise (z. B. aktualisierte Dokumente, Schulungsprotokolle) werden der DAkkS vorgelegt.

7. Entscheidung über die Akkreditierung

1. Prüfung durch die DAkkS:
   • Die DAkkS bewertet den Begutachtungsbericht sowie die Nachweise über die Behebung der Abweichungen.
2. Entscheidung:
3. Eine Akkreditierungskommission trifft die endgültige Entscheidung über den Teil
4. Bei positiver Entscheidung erhält der Antragsteller eine Akkreditierungsurkunde.
5. Die Akkreditierung wird im öffentlichen Register der DAkkS veröffentlicht.
6. Erteilung der Akkreditierung:

8. Überwachung und A sicherung der Akkreditierung

1. Regelmäßige Überwachung:
   • Die DAkkS führt planmäßige Überwachungsaudits durch (in der Regel jährlich), um sicherzustellen, dass die Normanforderungen weiterhin eingehalten werden
2. Meldepflicht:
3. Der akkreditierte Betrieb muss der DAkkS relevante Änderungen mitteilen (z. B. Personalwechsel, neue Standorte).

9. Reakkreditierung

1. Antrag auf Reakkreditierung:
   • Nach Ablauf der Gültigkeitsdauer (meist 5 Jahre) muss eine Reakkreditierung erfolgen
2. Erneute Begutachtung:
3. Der Reakkreditierungsprozess umfasst eine erneute Prüfung der Konformität und Kompetenz.

Dauer und Kosten

• Dauer: Drei bis 12 Monate sind der Regelfall
• Kosten: Zwischen 10.000.-€ bis weit über 20.000.-€.

Prüf- und Kalibrierlabor sind in der Umsetzung des neuen Standards. Wir haben inzwischen einige Akkreditierungen begleitet und beraten auch einige Kunden zur Umsetzung. Viele Labore nutzen die neue Norm um die Systemdokumentation neu zu gestalten. 

Die Validierung und das Informationsmanagement ist vielen Unternehmen noch ein Dorn im Auge.

Dabei ist die Umsetzung relativ leicht oder garnicht (Validierung Verfahren) notwendig.

Wir haben inzwischen umfassende Schulungsunterlagen ausgearbeitet, die bei jeder Beratung nützlich sind.