Was kann bei der Akkreditierung schief gehen?

Eine Akkreditierung ist ein komplexer Prozess, bei dem verschiedene Aspekte eines Unternehmens, einer Organisation oder einer Prüfstelle bewertet werden. Es gibt mehrere potenzielle Herausforderungen und Fehlerquellen, die während der Akkreditierung auftreten können. Hier sind die häufigsten Probleme:

In Deutschland ist die Akkreditierungsstelle die DAkkS.de

 

 

 

1. Unzureichende Vorbereitung

- Fehlende oder unvollständige Dokumentation.
- Unklare oder inkonsistente Prozesse und Verfahren.
- Mangelnde Schulung der Mitarbeiter in Bezug auf die Anforderungen der Akkreditierungsnorm.

2. Nichtkonformität mit Normanforderungen

- Abweichungen von den Anforderungen der relevanten Normen (z. B. ISO/IEC 17025, ISO 15189).
- Lücken in der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems.
- Fehler bei der Einhaltung gesetzlicher oder regulatorischer Vorgaben.

3. Fehlende oder mangelhafte interne Audits

- Unzureichende Überprüfung und Validierung der eigenen Prozesse.
- Mangel an wirksamen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
- Fehlerhafte oder oberflächliche Berichterstattung in internen Audits.

4. Unzureichende Managementbeteiligung

- Fehlendes Engagement oder Unterstützung durch die Leitungsebene.
- Unklare Verantwortlichkeiten oder mangelnde Ressourcenzuweisung.
- Verzögerungen bei Entscheidungen oder der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.

5. Kommunikationsprobleme

- Mangelhafte Kommunikation zwischen Mitarbeitern, Abteilungen und externen Auditoren.
- Missverständnisse über die Anforderungen der Akkreditierungsstelle.

6. Technische Mängel

- Veraltete oder fehlerhafte Ausrüstung und Geräte.
- Unzureichende Kalibrierung und Wartung.
- Fehlerhafte Durchführung von Prüfungen oder Messungen.

7. Zeitmanagement

- Versäumnis, Deadlines für die Vorbereitung und Einreichung von Unterlagen einzuhalten.
- Verzögerungen bei der Behebung festgestellter Nichtkonformitäten.

8. Mängel in der Rückverfolgbarkeit

- Unzureichende Dokumentation, die die Rückverfolgbarkeit von Messungen, Ergebnissen oder Entscheidungen ermöglicht.
- Fehlerhafte Probenkennzeichnung oder Datenaufzeichnung.

9. Kulturelle oder organisatorische Barrieren

- Widerstand gegen Veränderungen innerhalb des Teams.
- Unzureichendes Verständnis für die Bedeutung der Akkreditierung.

10. Missverständnisse mit der Akkreditierungsstelle

- Falsches Verständnis der Anforderungen oder Erwartungen der Akkreditierungsstelle.
- Unklare oder unvollständige Antworten auf Rückfragen der Auditoren.

11. Korrekturmaßnahmen unzureichend

- Maßnahmen zur Behebung von Mängeln oder Abweichungen werden nicht wirksam umgesetzt.
- Wiederholte Feststellungen von denselben Fehlern bei Folgebewertungen.

So können Sie Probleme vermeiden:

1. Frühzeitige Vorbereitung: Setzen Sie klare Ziele und erstellen Sie einen detaillierten Plan

- Ziele definieren: Klären Sie, was Sie mit der Akkreditierung erreichen möchten (z. B. Marktzugang, Qualitätsnachweis, Kundenvertrauen). Diese Ziele sollten spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und zeitgebunden (SMART) sein.
- Anforderungen verstehen: Analysieren Sie die relevanten Normen, Richtlinien und Anforderungen der Akkreditierungsstelle. Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten diese vollständig verstehen.
- Zeitplan erstellen: Erstellen Sie einen detaillierten Projektplan mit klaren Meilensteinen und Deadlines für jede Phase, z. B. Dokumentationserstellung, Implementierung, interne Audits und Akkreditierungsprüfung.
- Ressourcen bereitstellen: Identifizieren Sie die benötigten Ressourcen (Mitarbeiter, Budget, Werkzeuge) und stellen Sie sicher, dass diese verfügbar sind.
- Projektverantwortliche benennen: Ernennen Sie eine verantwortliche Person oder ein Team, das die Akkreditierung koordiniert und Fortschritte überwacht.

2. Qualitätssicherung: Führen Sie interne Audits durch, um Schwachstellen zu identifizieren

- Auditprogramm entwickeln: Legen Sie fest, wie häufig und in welchen Bereichen interne Audits durchgeführt werden sollen. Diese sollten alle Aspekte der relevanten Norm abdecken.
- Kompetente Auditoren einsetzen: Stellen Sie sicher, dass die internen Auditoren geschult und unabhängig von den zu prüfenden Prozessen sind.
- Checklisten verwenden: Nutzen Sie strukturierte Checklisten, um sicherzustellen, dass keine wichtigen Punkte übersehen werden.
- Nichtkonformitäten dokumentieren: Erfassen Sie alle festgestellten Abweichungen und potenziellen Risiken detailliert.
- Maßnahmen ableiten und verfolgen: Entwickeln Sie spezifische Korrekturmaßnahmen zur Behebung von Schwachstellen und überprüfen Sie deren Wirksamkeit regelmäßig.
- Lernprozess fördern: Nutzen Sie die Ergebnisse der internen Audits, um Prozesse kontinuierlich zu verbessern.
- Dokumentation erstellen: Nutzen Sie eine Vorlage von unserem Verlag.

3. Schulungen: Schulen Sie Ihre Mitarbeiter regelmäßig in Normanforderungen und Prozessen

- Schulungsbedarfsanalyse: Analysieren Sie, welche Kenntnisse und Fähigkeiten die Mitarbeiter für ihre Aufgaben in Bezug auf die Akkreditierung benötigen.
- Regelmäßige Schulungsprogramme: Führen Sie Schulungen zu Themen wie Normanforderungen, Qualitätsmanagement, Prozessverbesserung und Auditvorbereitung durch.
- Praktische Übungen: Ergänzen Sie theoretische Schulungen mit praktischen Übungen, z. B. durch simulierte Audits oder Fallstudien.
- Schulungsnachweise führen: Dokumentieren Sie, welche Mitarbeiter geschult wurden und welche Themen behandelt wurden. Dies kann während der Akkreditierung als Nachweis dienen.
- Feedback einholen: Sammeln Sie Rückmeldungen der Teilnehmer, um Schulungsprogramme zu verbessern und an aktuelle Bedürfnisse anzupassen.

4. Kommunikation: Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten regelmäßig informiert und eingebunden werden

- Informationsfluss etablieren: Richten Sie Kommunikationskanäle ein, z. B. regelmäßige Meetings, Newsletter oder eine zentrale Informationsplattform.
- Transparenz fördern: Informieren Sie alle Beteiligten frühzeitig über Anforderungen, Fortschritte und Herausforderungen im Akkreditierungsprozess.
- Feedback ermöglichen: Schaffen Sie Möglichkeiten für Mitarbeiter, Fragen zu stellen und Feedback zu geben. Dies fördert das Engagement und hilft, Missverständnisse zu vermeiden.
- Verantwortlichkeiten klären: Kommunizieren Sie klar, wer für welche Aufgaben verantwortlich ist, um Verzögerungen und Konflikte zu minimieren.
- Motivation stärken: Betonen Sie den Nutzen der Akkreditierung für die Organisation und die einzelnen Mitarbeiter, um deren Engagement zu fördern.

5. Zusammenarbeit mit Experten: Ziehen Sie ggf. externe Berater hinzu, um die Akkreditierungsanforderungen besser zu verstehen

- Geeignete Berater auswählen: Wählen Sie Experten aus, die über nachweisliche Erfahrung in der Vorbereitung auf Akkreditierungen und Kenntnisse der relevanten Normen verfügen.
- Kosten-Nutzen-Analyse: Bewerten Sie den Mehrwert eines Beraters im Verhältnis zu den Kosten. Ein Berater kann helfen, Fehler zu vermeiden, die teurer sein könnten als die Beratung selbst.
- Gemeinsame Planung: Arbeiten Sie eng mit dem Berater zusammen, um Schwachstellen zu identifizieren und effektive Maßnahmen zu entwickeln.
- Wissenstransfer sicherstellen: Nutzen Sie die Zusammenarbeit mit dem Experten, um intern Wissen aufzubauen und langfristig unabhängiger zu werden.
- Praxiserfahrung nutzen: Externe Berater bringen oft wertvolle Best Practices und Beispiele aus anderen Organisationen mit, die Ihnen helfen können, Ihren Prozess zu optimieren.

Eine strukturierte Herangehensweise in diesen Bereichen legt den Grundstein für eine erfolgreiche Akkreditierung und minimiert das Risiko, an typischen Herausforderungen zu scheitern.

Durch eine sorgfältige Planung und ein systematisches Vorgehen können viele dieser Risiken minimiert werden.

Eine Akkreditierung bescheinigt, dass eine Organisation oder ein Unternehmen (z. B. Labor, Zertifizierungsstelle, Inspektionsstelle) fachlich kompetent ist und die relevanten Normen einhält. Der Prozess wird in Deutschland von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) durchgeführt

 

1. Anfrage- und Informationsphase

1. Kontaktaufnahme mit der DAkkS:
   • Der Antragsteller kontaktiert die DAkkS, um eine Akkreditierung für einen bestimmten Bereich oder eine Norm zu beantragen (z. B. ISO/IEC 17025 für Prüflabore, ISO/IEC 17020 für Inspektionsstellen).
2. Informationsbereitstellung:
3. Die DAkkS informiert über die Anforderungen, den Ablauf des Akkreditierungsverfahrens und die notwendigen Unterlagen.
4. Der Antragsteller kann sich beraten lassen und erhält Einsicht in die spezifischen Anforderungen.
5. Der Antragsteller prüft, ob er die Anforderungen der relevanten Norm erfüllt.
6. Erstellung der Managementdokumentation (z. B. Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahrensanweisungen, Hausverfahren…).
7. Durchführung interner Audits und Managementbewertungen zur Vorbereitung (Pflichtübung).
8. Selbstbewertung und Vorbereitung:

 

2. Antragstellung

1. Formeller Antrag:
   • Der Antrag wird s
   • Beizufügende Unterlagen:
     • Angaben zum Geltungsbereich der Akkreditierung (Welche Dienstleistungen/Produkte sollen akkreditiert werden).
     • Vorlage von Hausverfahren mit Validierungsnachweisen.
     • Managementhandbuch und andere relevante Dokumente.
     • Nachweise über die technische und organisatorische Kompetenz (z. B. Schulungsnachweise, Kalibrierungen, Verfahren).
2. Prüfung des Antrags:
3. Die DAkkS prüft die Vollständigkeit und Konformität der eingereichten Unterlagen.
4. Falls notwendig, werden Rückfragen gestellt oder zusätzliche Dokumentationen gefordert.

 

3. Prüfung der Dokumentation

1. Formale Prüfung:
   • Die DAkkS prüft, ob die eingereichten Dokumente den Anforderungen der entsprechenden Norm und den Vorgaben der DAkkS entsprechen (Systembegutachtung).
2. Technische Prüfung:
3. Fachgutachter bewerten, ob die dokumentierten Verfahren und Systeme geeignet sind, die geforderten Normenanforderungen umzusetzen (Fachgutachten).

 

4. Planung der Begutachtung vor Ort

1. Zusammenstellung eines Begutachtungsteams:
   • Die DAkkS bestimmt ein Team aus Fachgutachtern und Systemgutachtern
   • Termin und Umfang der Begutachtung werden
2. Festlegung des Begutachtungsplans:
3. Der Begutachtungsplan wird dem Antragsteller vorgelegt
4. Der Plan enthält Informationen über:
   • Bereiche für Stichproben,
   • Zeitplanung vor Ort
   • Verantwortlichkeiten

 

5. Begutachtung vor Ort

1. Durchführung der Begutachtung:
   • Die Gutachter besuchen den Antragsteller
   • Überprüfung folgender Punkte:
     • Einhaltung der Normanforderungen in der Praxis,
     • Kompetenzen des Personals
     • technische Ausstattung und Infrastruktur
     • praktische Umsetzung der dokumentierten Verfahren und Standards
2. Erhebung von Nachweisen:
3. Überprüfung von Beispielen aus der täglichen Arbeit (z. B. Prüfberichte, Kalibrierungen, Auditprotokoll
4. Gespräche mit Mitarbeitern und der Laborleitung
5. Die Gutachter dokumentieren Abweichungen (Nicht-Konformitäten), falls Anforderungen nicht erfüllt werden.
6. Sofortmaßnahmen oder Klarstellungen können besprochen werden
7. Feststellung von Abweichungen:

 

6. Begutachtungsbericht und Nachbesserung

1. Berichtserstellung:
   • Die Gutachter erstellen einen ausführlichen Bericht über die Ergebnisse der Begutachtung
   • Der Bericht enthält:
     • Übersicht über erfüllte Anforderungen,
     • Festgestellte Abweichungen
     • Empfehlungen
2. Nachbesserung durch den Antragsteller:
3. Der Antragsteller erhält eine Frist, um Maßnahmen zur Beseitigung der Abweichungen zu erstellen.
4. Nachweise (z. B. aktualisierte Dokumente, Schulungsprotokolle) werden der DAkkS vorgelegt.

 

7. Entscheidung über die Akkreditierung

1. Prüfung durch die DAkkS:
   • Die DAkkS bewertet den Begutachtungsbericht sowie die Nachweise über die Behebung der Abweichungen.
2. Entscheidung:
3. Eine Akkreditierungskommission trifft die endgültige Entscheidung über den Teil
4. Bei positiver Entscheidung erhält der Antragsteller eine Akkreditierungsurkunde.
5. Die Akkreditierung wird im öffentlichen Register der DAkkS veröffentlicht.
6. Erteilung der Akkreditierung:

 

8. Überwachung und A sicherung der Akkreditierung

1. Regelmäßige Überwachung:
   • Die DAkkS führt planmäßige Überwachungsaudits durch (in der Regel jährlich), um sicherzustellen, dass die Normanforderungen weiterhin eingehalten werden
2. Meldepflicht:
3. Der akkreditierte Betrieb muss der DAkkS relevante Änderungen mitteilen (z. B. Personalwechsel, neue Standorte).

 

9. Reakkreditierung

1. Antrag auf Reakkreditierung:
   • Nach Ablauf der Gültigkeitsdauer (meist 5 Jahre) muss eine Reakkreditierung erfolgen
2. Erneute Begutachtung:
3. Der Reakkreditierungsprozess umfasst eine erneute Prüfung der Konformität und Kompetenz.

 

Dauer und Kosten

• Dauer: Drei bis 12 Monate sind der Regelfall
• Kosten: Zwischen 10.000.-€ bis weit über 20.000.-€.