QMKontakt.de Ihr Anbieter für QM-Beratung mit QM-Handbuch Shop
QM-Handbücher für Zertifizierungen, Akkreditier... QM-Blog Beiträge zum Thema: 745
QM-Blog
In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.
Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen.
Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.
Benannte Stellen nach 745/2017 MDR
Mit Stand 01.01.2020 sind derzeit neun Benannte Stellen anerkannt.
Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.
Derzeit ist dies:
NB 0086 BSI Assurance UK Ltd, Vereinigtes Königreich
NB 2797BSI Group The Netherlands BV Niederlande
NB 1912WAGEN!! Services BV Niederlande
NB 0344DEKRA Certification BV Niederlande
NB 0124DEKRA Zertifizierungs GmbH Deutschland
NB 0051IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ SPA Italien
NB 0482MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH Deutschland
NB 0197TÜV Rheinland LGA Produkte GmbH Deutschland
NB 0123TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Deutschland
Und nun der Link:
MDR 2017/745 Medizinprodukterichtlinie Inhalte
Die MDR Verordnung 745/2017 ist nu veröffentlicht und alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen nun handeln.
Einige Daten:
- Kapitel
- KAPITEL I; GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
- KAPITEL II; BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR
- KAPITEL III; IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
- KAPITEL IV; BENANNTE STELLEN
- KAPITEL V; KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG
- KAPITEL VI; KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN
- KAPITEL VII; ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG
- KAPITEL VIII; KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER
- KAPITEL IX; VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
- KAPITEL X; SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- 123 Artikel auf 10 Kapitel verteilt
- 17 Anhänge
- I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- II Technische Dokumentation
- III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- IV EU-Konformitätserklärung
- V CE-Konformitätskennzeichnung
- VI Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen; in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente; das UDI-System
- VII Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen
- VIII Klassifizierungsregeln
- IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation
- X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
- XI Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
- XII Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen
- XIII Verfahren für Sonderanfertigungen
- XIV Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- XV Klinische Prüfungen
- XVI Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2
- XVII Entsprechungstabelle