QMKontakt.de Ihr Anbieter für QM-Beratung mit QM-Handbuch Shop
In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.
Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen.
Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016
Seit November hat die EU die Norm harmonisiert. Einsehbar unter folgendem Link.
Was bedeuted dies?
Nun, das Managementsystem muss nun umgestellt werden. Besonderheiten sind zum Beispiel die Lenkung nichtkonformer Produkte vor und nach Auslieferung, die Medizinprodukteakte und die Kommunikation mit Regulierungsbehörden.
Die meissten "Benanten Stellen" wollen nun ein Konzept / Zeitplan zur Umstellung.
Wir haben unser Musterhandbuch wieder streng nach der Norm ausgerichtet.