Ablauf einer Akkreditierung von Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC 17065

Die ISO/IEC 17065:2012 („Konformitätsbewertung – Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren“) legt international gültige Anforderungen an Zertifizierungsstellen fest, die die Konformität von Produkten, Verfahren oder Dienstleistungen mit bestimmten Normen oder regulatorischen Anforderungen bewerten und bestätigen.

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17065 dient als formelle Bestätigung, dass eine Zertifizierungsstelle die notwendige technische Kompetenz, Unparteilichkeit und Zuverlässigkeit besitzt, um Zertifizierungen auf einem gleichbleibend hohen Qualitätsniveau durchzuführen. In Deutschland wird diese Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) erteilt.

Im Folgenden wird der Ablauf und die inhaltliche Struktur des Akkreditierungsprozesses detailliert beschrieben.

1. Vorbereitung auf die Akkreditierung

Die Vorbereitungsphase ist entscheidend für den erfolgreichen Akkreditierungsprozess.

Verständnis der Normanforderungen

Die Zertifizierungsstelle muss die Anforderungen der ISO/IEC 17065 vollständig verstehen und in ihre internen Prozesse überführen. Hierzu gehören insbesondere:

• Anforderungen an die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Zertifizierungsentscheidungen,
• die Verpflichtung zur Vertraulichkeit von Kundendaten,
• die Definition von Verfahren zur Zertifizierung, Überwachung und Aufrechterhaltung von Zertifikaten,
• sowie Anforderungen an die Kompetenz des Personals und die Handhabung von Beschwerden und Einsprüchen.

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Die Zertifizierungsstelle muss ein dokumentiertes und wirksames Qualitätsmanagementsystem implementieren, das alle Anforderungen der Norm abdeckt. Dieses umfasst:

• ein Qualitätshandbuch, in dem der Geltungsbereich, die Struktur und die Hauptprozesse beschrieben sind,
• Verfahrensanweisungen für Zertifizierungsabläufe, Entscheidungsfindung, Dokumentenlenkung und Aufzeichnungen,
• Arbeitsanweisungen und Formblätter zur operativen Umsetzung,
• sowie Regelungen zur Bewertung der Unparteilichkeit und zur Interessenkonfliktanalyse.

Schulung und Qualifikation des Personals

Das Personal, insbesondere Auditoren und technische Entscheider, muss über ausreichende Fachkenntnisse, Erfahrung und Qualifikationsnachweise verfügen.
Regelmäßige Schulungen stellen sicher, dass alle Beteiligten die Anforderungen der ISO/IEC 17065 und der zugrunde liegenden Produktnormen verstehen und anwenden können.

2. Selbstbewertung

Bevor die Akkreditierung formell beantragt wird, sollte eine umfassende Selbstbewertung erfolgen.

Interne Audits

Die Zertifizierungsstelle führt interne Audits durch, um zu überprüfen, ob das implementierte QMS und die praktischen Abläufe vollständig mit der ISO/IEC 17065 übereinstimmen.
Audits sollten alle Prozesse abdecken, einschließlich Angebotsphase, Auditplanung, Zertifizierungsentscheidungen, Überwachung und Dokumentation.

Managementbewertung

Die oberste Leitung der Zertifizierungsstelle führt eine Managementbewertung durch, um die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Systems sicherzustellen.
Dabei werden die Ergebnisse der internen Audits, Kundenfeedback, Beschwerden, Risiken und Chancen, Korrekturmaßnahmen sowie Leistungsindikatoren bewertet.
Eventuelle Mängel oder Abweichungen müssen vor Antragstellung korrigiert werden.

3. Antragstellung bei der Akkreditierungsstelle

Nach der internen Vorbereitung reicht die Zertifizierungsstelle einen Akkreditierungsantrag bei der DAkkS oder einer anderen national anerkannten Akkreditierungsstelle ein.

Der Antrag umfasst:

• Angaben zum Geltungsbereich der Zertifizierungstätigkeit (Produktgruppen, Normen, Verfahren),
• Nachweise über die organisatorische Struktur,
• Qualifikationsnachweise des Fachpersonals,
• und eine Beschreibung der angewandten Zertifizierungsverfahren.

Die Akkreditierungsstelle prüft den Antrag auf Vollständigkeit und Plausibilität und legt den Umfang der Bewertung fest.

4. Dokumentationsbewertung

In dieser Phase bewertet die Akkreditierungsstelle die eingereichten Unterlagen. Dazu gehören:

• das Qualitätsmanagementhandbuch und zugehörige Prozessbeschreibungen,
• Verfahrensanweisungen für Zertifizierungsentscheidungen,
• Aufzeichnungen zu bereits durchgeführten Zertifizierungen,
• Nachweise der Personalqualifikation und Schulungen,
• sowie Dokumente zur Bewertung der Unparteilichkeit und Risikosteuerung.

Diese Überprüfung dient der Feststellung, ob die Zertifizierungsstelle formal in der Lage ist, den Anforderungen der ISO/IEC 17065 gerecht zu werden.

5. Vor-Ort-Bewertung (Assessment)

Ein Auditteam der Akkreditierungsstelle führt eine Vor-Ort-Begutachtung durch, um die tatsächliche Umsetzung der dokumentierten Verfahren zu verifizieren.
Die Bewertung umfasst:

• Beobachtung realer Zertifizierungstätigkeiten (z. B. Auditdurchführungen, Entscheidungsfindung),
• Interviews mit Personal, um Kompetenz und Verantwortlichkeiten zu bestätigen,
• Überprüfung der Nachvollziehbarkeit von Zertifizierungsentscheidungen,
• Bewertung der Verfahren zur Risikobewertung und Unparteilichkeit,
• Nachweis der Rückverfolgbarkeit von Aufzeichnungen und der Verfügbarkeit technischer Ressourcen.

Die Auditoren bewerten, ob die Zertifizierungsstelle die Zertifizierungsentscheidungen unabhängig, kompetent und konsistent trifft.

6. Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung

Werden während der Bewertung Abweichungen oder Nichtkonformitäten festgestellt, muss die Zertifizierungsstelle innerhalb einer festgelegten Frist Korrekturmaßnahmen einleiten und dokumentieren.
Die Umsetzung dieser Maßnahmen wird durch die Akkreditierungsstelle überprüft.

Gegebenenfalls erfolgt eine Nachbegutachtung (Follow-up Assessment), um sicherzustellen, dass alle Mängel nachhaltig behoben wurden.

7. Entscheidung über die Akkreditierung

Nach Abschluss aller Bewertungen trifft die Akkreditierungsstelle eine formale Entscheidung.
Diese erfolgt auf Grundlage des Bewertungsberichts und der Nachweise über die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen.

Wird die Akkreditierung erteilt, erhält die Zertifizierungsstelle ein Akkreditierungszertifikat, das den Geltungsbereich (Scope) und die Gültigkeitsdauer angibt.
Bei Ablehnung werden die Gründe schriftlich mitgeteilt, und die Zertifizierungsstelle kann nach Behebung der Mängel einen neuen Antrag stellen.

8. Überwachung und Reakkreditierung

Auch nach erfolgreicher Akkreditierung unterliegt die Zertifizierungsstelle einer regelmäßigen Überwachung (Surveillance) durch die Akkreditierungsstelle.
Diese erfolgt in der Regel jährlich oder zweijährlich und dient der Sicherstellung der fortlaufenden Normkonformität und der Aufrechterhaltung der Kompetenz.

Nach Ablauf des Akkreditierungszeitraums (typischerweise fünf Jahre) muss die Zertifizierungsstelle eine Reakkreditierung beantragen, bei der eine erneute vollständige Bewertung durchgeführt wird.

Unterm Strich

Der Akkreditierungsprozess nach ISO/IEC 17065 gewährleistet, dass Zertifizierungsstellen:

• über ein robustes Qualitätsmanagementsystem verfügen,
• ihre Zertifizierungen unparteiisch, kompetent und konsistent durchführen,
• und die internationale Vergleichbarkeit und Anerkennung ihrer Zertifikate sicherstellen.

Im Unterschied zur ISO/IEC 17025, die auf Prüf- und Kalibrierlaboratorien ausgerichtet ist, bezieht sich die ISO/IEC 17065 ausschließlich auf Zertifizierungsstellen, die Konformitätsbewertungen und Zertifizierungen für Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen durchführen.
Der Prozess fördert Transparenz, Vertrauen und Qualitätssicherung in allen Bereichen der Konformitätsbewertung.

Eine Akkreditierung bescheinigt, dass eine Organisation oder ein Unternehmen (z. B. Labor, Zertifizierungsstelle, Inspektionsstelle) fachlich kompetent ist und die relevanten Normen einhält. Der Prozess wird in Deutschland von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) durchgeführt

 

1. Anfrage- und Informationsphase

1. Kontaktaufnahme mit der DAkkS:
   • Der Antragsteller kontaktiert die DAkkS, um eine Akkreditierung für einen bestimmten Bereich oder eine Norm zu beantragen (z. B. ISO/IEC 17025 für Prüflabore, ISO/IEC 17020 für Inspektionsstellen).
2. Informationsbereitstellung:
3. Die DAkkS informiert über die Anforderungen, den Ablauf des Akkreditierungsverfahrens und die notwendigen Unterlagen.
4. Der Antragsteller kann sich beraten lassen und erhält Einsicht in die spezifischen Anforderungen.
5. Der Antragsteller prüft, ob er die Anforderungen der relevanten Norm erfüllt.
6. Erstellung der Managementdokumentation (z. B. Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahrensanweisungen, Hausverfahren…).
7. Durchführung interner Audits und Managementbewertungen zur Vorbereitung (Pflichtübung).
8. Selbstbewertung und Vorbereitung:

 

2. Antragstellung

1. Formeller Antrag:
   • Der Antrag wird s
   • Beizufügende Unterlagen:
     • Angaben zum Geltungsbereich der Akkreditierung (Welche Dienstleistungen/Produkte sollen akkreditiert werden).
     • Vorlage von Hausverfahren mit Validierungsnachweisen.
     • Managementhandbuch und andere relevante Dokumente.
     • Nachweise über die technische und organisatorische Kompetenz (z. B. Schulungsnachweise, Kalibrierungen, Verfahren).
2. Prüfung des Antrags:
3. Die DAkkS prüft die Vollständigkeit und Konformität der eingereichten Unterlagen.
4. Falls notwendig, werden Rückfragen gestellt oder zusätzliche Dokumentationen gefordert.

 

3. Prüfung der Dokumentation

1. Formale Prüfung:
   • Die DAkkS prüft, ob die eingereichten Dokumente den Anforderungen der entsprechenden Norm und den Vorgaben der DAkkS entsprechen (Systembegutachtung).
2. Technische Prüfung:
3. Fachgutachter bewerten, ob die dokumentierten Verfahren und Systeme geeignet sind, die geforderten Normenanforderungen umzusetzen (Fachgutachten).

 

4. Planung der Begutachtung vor Ort

1. Zusammenstellung eines Begutachtungsteams:
   • Die DAkkS bestimmt ein Team aus Fachgutachtern und Systemgutachtern
   • Termin und Umfang der Begutachtung werden
2. Festlegung des Begutachtungsplans:
3. Der Begutachtungsplan wird dem Antragsteller vorgelegt
4. Der Plan enthält Informationen über:
   • Bereiche für Stichproben,
   • Zeitplanung vor Ort
   • Verantwortlichkeiten

 

5. Begutachtung vor Ort

1. Durchführung der Begutachtung:
   • Die Gutachter besuchen den Antragsteller
   • Überprüfung folgender Punkte:
     • Einhaltung der Normanforderungen in der Praxis,
     • Kompetenzen des Personals
     • technische Ausstattung und Infrastruktur
     • praktische Umsetzung der dokumentierten Verfahren und Standards
2. Erhebung von Nachweisen:
3. Überprüfung von Beispielen aus der täglichen Arbeit (z. B. Prüfberichte, Kalibrierungen, Auditprotokoll
4. Gespräche mit Mitarbeitern und der Laborleitung
5. Die Gutachter dokumentieren Abweichungen (Nicht-Konformitäten), falls Anforderungen nicht erfüllt werden.
6. Sofortmaßnahmen oder Klarstellungen können besprochen werden
7. Feststellung von Abweichungen:

 

6. Begutachtungsbericht und Nachbesserung

1. Berichtserstellung:
   • Die Gutachter erstellen einen ausführlichen Bericht über die Ergebnisse der Begutachtung
   • Der Bericht enthält:
     • Übersicht über erfüllte Anforderungen,
     • Festgestellte Abweichungen
     • Empfehlungen
2. Nachbesserung durch den Antragsteller:
3. Der Antragsteller erhält eine Frist, um Maßnahmen zur Beseitigung der Abweichungen zu erstellen.
4. Nachweise (z. B. aktualisierte Dokumente, Schulungsprotokolle) werden der DAkkS vorgelegt.

 

7. Entscheidung über die Akkreditierung

1. Prüfung durch die DAkkS:
   • Die DAkkS bewertet den Begutachtungsbericht sowie die Nachweise über die Behebung der Abweichungen.
2. Entscheidung:
3. Eine Akkreditierungskommission trifft die endgültige Entscheidung über den Teil
4. Bei positiver Entscheidung erhält der Antragsteller eine Akkreditierungsurkunde.
5. Die Akkreditierung wird im öffentlichen Register der DAkkS veröffentlicht.
6. Erteilung der Akkreditierung:

 

8. Überwachung und A sicherung der Akkreditierung

1. Regelmäßige Überwachung:
   • Die DAkkS führt planmäßige Überwachungsaudits durch (in der Regel jährlich), um sicherzustellen, dass die Normanforderungen weiterhin eingehalten werden
2. Meldepflicht:
3. Der akkreditierte Betrieb muss der DAkkS relevante Änderungen mitteilen (z. B. Personalwechsel, neue Standorte).

 

9. Reakkreditierung

1. Antrag auf Reakkreditierung:
   • Nach Ablauf der Gültigkeitsdauer (meist 5 Jahre) muss eine Reakkreditierung erfolgen
2. Erneute Begutachtung:
3. Der Reakkreditierungsprozess umfasst eine erneute Prüfung der Konformität und Kompetenz.

 

Dauer und Kosten

• Dauer: Drei bis 12 Monate sind der Regelfall
• Kosten: Zwischen 10.000.-€ bis weit über 20.000.-€.