Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist ein Prozess, bei dem ein Labor von einer Akkreditierungsstelle auf die Erfüllung internationaler Qualitätsanforderungen überprüft wird. Diese Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest. Der Ablauf einer Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 umfasst mehrere Phasen:

1. Vorbereitung auf die Akkreditierung

Identifikation der Anforderungen: Das Labor sollte sich mit den Anforderungen der ISO/IEC 17025 vertraut machen und sicherstellen, dass es alle relevanten Punkte versteht und umsetzen kann.

Systemaufbau: Das Labor muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das den Anforderungen der ISO/IEC 17025 entspricht. Dazu gehört die Dokumentation von Prozessen, Verfahren, Arbeitsanweisungen und anderen relevanten Unterlagen.

Schulung und Qualifikation: Das Personal muss entsprechend geschult werden, um sicherzustellen, dass es die Anforderungen erfüllt und kompetent arbeitet.

Hilfestellung bietet hier unser Musterhandbuch für Prüf- und Kalibrierlabore.

Die Anforderungen umzusetzen ist nicht ganz so einfach. Hier ein paar Normforderungen aus dem Kapitel 4. Quelle DIN EN ISO 17025:2018.

4. Allgemeine Anforderungen
4.1 Unparteilichkeit
4.1.1 Die Labortätigkeiten müssen unparteilich durchgeführt werden und derart strukturiert und gehandhabt werden, dass die Unparteilichkeit sichergestellt ist.
4.1.2 Die Leitung des Laboratoriums muss sich zur Unparteilichkeit verpflichten.
4.1.3 Das Laboratorium muss für die Unparteilichkeit seiner Labortätigkeiten verantwortlich sein. Es darf keinen kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck zulassen, der die Unparteilichkeit gefährdet.
4.1.4 Das Laboratorium muss laufend Risiken für seine Unparteilichkeit identifizieren. Hierzu müssen auch solche Risiken einbezogen werden, die aus seinen Tätigkeiten, aus seinen Beziehungen oder aus den Beziehungen seines Personals entstehen. Allerdings stellen solche Beziehungen nicht zwangsläufig ein Risiko für die Unparteilichkeit eines Laboratoriums dar.

2. Selbstbewertung

- Interne Audits: Vor der eigentlichen Akkreditierung führt das Labor interne Audits durch, um die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der Norm zu überprüfen.
- Managementbewertung: Die oberste Leitung des Labors überprüft die Ergebnisse der internen Audits und trifft Entscheidungen über Verbesserungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.

3. Antragstellung bei der Akkreditierungsstelle

- Das Labor reicht einen formellen Antrag bei einer anerkannten Akkreditierungsstelle ein. In diesem Antrag wird das Labor seine Bereitschaft zur Akkreditierung und die Einhaltung der ISO/IEC 17025-Normen erklären.
- Der Antrag enthält auch Informationen über die angebotenen Prüf- oder Kalibrierdienstleistungen, die Einrichtungen, Geräte und die Qualifikationen des Personals.
- Das ist in Deutschland die DAkkS.

4. Dokumentationsbewertung

- Die Akkreditierungsstelle prüft die eingereichten Unterlagen, wie das Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahrensanweisungen und Nachweise über die Qualifikation des Personals.
- Diese Phase kannmehrere Wochen bis Monate in Anspruch nehmen, je nach Umfang des Labors und der Qualität der eingereichten Dokumentation.

5. Vor-Ort-Bewertung

Eine Begutachtung durch ein Akkreditierungsteam der Akkreditierungsstelle wird durchgeführt. Dieses Team besteht aus Experten, die das Labor vor Ort überprüfen, um sicherzustellen, dass die dokumentierten Prozesse auch in der Praxis angewendet werden.
Die Prüfer überprüfen unter anderem:
- Die technische Kompetenz des Labors
- Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Prüf- und Kalibrierverfahren
- Die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit der Norm ISO/IEC 17025
- Die Verfügbarkeit von geeigneten Einrichtungen, Geräten und Ressourcen
- Die Einhaltung von Aufzeichnungs- und Dokumentationsanforderungen

6. Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung

- Falls bei der Vor-Ort-Bewertung Mängel oder Abweichungen festgestellt werden, muss das Labor Korrekturmaßnahmen ergreifen und diese der Akkreditierungsstelle mitteilen.
- Gegebenenfalls wird eine Nachverfolgung oder Nachbewertung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die festgestellten Probleme behoben wurden.

7. Entscheidung der Akkreditierungsstelle

- Nach Abschluss der Bewertung entscheidet die Akkreditierungsstelle, ob die Akkreditierung gewährt wird. Im Falle einer positiven Entscheidung erhält das Labor das Akkreditierungszertifikat.
- Falls die Akkreditierung abgelehnt wird, wird das Labor darüber informiert und erhält Hinweise zur Verbesserung, um die Akkreditierung zu einem späteren Zeitpunkt zu erhalten.

8. Überwachung und Rezertifizierung

- Nach der Akkreditierung ist das Labor verpflichtet, regelmäßig Aufrechterhaltungsmaßnahmen zu ergreifen, die das System kontinuierlich verbessern. Dies umfasst regelmäßige interne Audits und die Durchführung von externen Überwachungsbewertungen, die in der Regel alle ein bis zwei Jahre stattfinden.
- Alle paar Jahre muss das Labor auch eine Rezertifizierung durch die Akkreditierungsstelle durchlaufen, um sicherzustellen, dass es weiterhin den Anforderungen der Norm entspricht.

Fazit:

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist ein umfassender Prozess, der sicherstellen soll, dass Labore international anerkannt und kompetent arbeiten. Der Ablauf umfasst die Vorbereitung, eine gründliche Dokumentationsbewertung, eine Vor-Ort-Bewertung, die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, sowie eine kontinuierliche Überwachung und Rezertifizierung.

Eine Akkreditierung bescheinigt, dass eine Organisation oder ein Unternehmen (z. B. Labor, Zertifizierungsstelle, Inspektionsstelle) fachlich kompetent ist und die relevanten Normen einhält. Der Prozess wird in Deutschland von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) durchgeführt

 

1. Anfrage- und Informationsphase

1. Kontaktaufnahme mit der DAkkS:
   • Der Antragsteller kontaktiert die DAkkS, um eine Akkreditierung für einen bestimmten Bereich oder eine Norm zu beantragen (z. B. ISO/IEC 17025 für Prüflabore, ISO/IEC 17020 für Inspektionsstellen).
2. Informationsbereitstellung:
3. Die DAkkS informiert über die Anforderungen, den Ablauf des Akkreditierungsverfahrens und die notwendigen Unterlagen.
4. Der Antragsteller kann sich beraten lassen und erhält Einsicht in die spezifischen Anforderungen.
5. Der Antragsteller prüft, ob er die Anforderungen der relevanten Norm erfüllt.
6. Erstellung der Managementdokumentation (z. B. Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahrensanweisungen, Hausverfahren…).
7. Durchführung interner Audits und Managementbewertungen zur Vorbereitung (Pflichtübung).
8. Selbstbewertung und Vorbereitung:

 

2. Antragstellung

1. Formeller Antrag:
   • Der Antrag wird s
   • Beizufügende Unterlagen:
     • Angaben zum Geltungsbereich der Akkreditierung (Welche Dienstleistungen/Produkte sollen akkreditiert werden).
     • Vorlage von Hausverfahren mit Validierungsnachweisen.
     • Managementhandbuch und andere relevante Dokumente.
     • Nachweise über die technische und organisatorische Kompetenz (z. B. Schulungsnachweise, Kalibrierungen, Verfahren).
2. Prüfung des Antrags:
3. Die DAkkS prüft die Vollständigkeit und Konformität der eingereichten Unterlagen.
4. Falls notwendig, werden Rückfragen gestellt oder zusätzliche Dokumentationen gefordert.

 

3. Prüfung der Dokumentation

1. Formale Prüfung:
   • Die DAkkS prüft, ob die eingereichten Dokumente den Anforderungen der entsprechenden Norm und den Vorgaben der DAkkS entsprechen (Systembegutachtung).
2. Technische Prüfung:
3. Fachgutachter bewerten, ob die dokumentierten Verfahren und Systeme geeignet sind, die geforderten Normenanforderungen umzusetzen (Fachgutachten).

 

4. Planung der Begutachtung vor Ort

1. Zusammenstellung eines Begutachtungsteams:
   • Die DAkkS bestimmt ein Team aus Fachgutachtern und Systemgutachtern
   • Termin und Umfang der Begutachtung werden
2. Festlegung des Begutachtungsplans:
3. Der Begutachtungsplan wird dem Antragsteller vorgelegt
4. Der Plan enthält Informationen über:
   • Bereiche für Stichproben,
   • Zeitplanung vor Ort
   • Verantwortlichkeiten

 

5. Begutachtung vor Ort

1. Durchführung der Begutachtung:
   • Die Gutachter besuchen den Antragsteller
   • Überprüfung folgender Punkte:
     • Einhaltung der Normanforderungen in der Praxis,
     • Kompetenzen des Personals
     • technische Ausstattung und Infrastruktur
     • praktische Umsetzung der dokumentierten Verfahren und Standards
2. Erhebung von Nachweisen:
3. Überprüfung von Beispielen aus der täglichen Arbeit (z. B. Prüfberichte, Kalibrierungen, Auditprotokoll
4. Gespräche mit Mitarbeitern und der Laborleitung
5. Die Gutachter dokumentieren Abweichungen (Nicht-Konformitäten), falls Anforderungen nicht erfüllt werden.
6. Sofortmaßnahmen oder Klarstellungen können besprochen werden
7. Feststellung von Abweichungen:

 

6. Begutachtungsbericht und Nachbesserung

1. Berichtserstellung:
   • Die Gutachter erstellen einen ausführlichen Bericht über die Ergebnisse der Begutachtung
   • Der Bericht enthält:
     • Übersicht über erfüllte Anforderungen,
     • Festgestellte Abweichungen
     • Empfehlungen
2. Nachbesserung durch den Antragsteller:
3. Der Antragsteller erhält eine Frist, um Maßnahmen zur Beseitigung der Abweichungen zu erstellen.
4. Nachweise (z. B. aktualisierte Dokumente, Schulungsprotokolle) werden der DAkkS vorgelegt.

 

7. Entscheidung über die Akkreditierung

1. Prüfung durch die DAkkS:
   • Die DAkkS bewertet den Begutachtungsbericht sowie die Nachweise über die Behebung der Abweichungen.
2. Entscheidung:
3. Eine Akkreditierungskommission trifft die endgültige Entscheidung über den Teil
4. Bei positiver Entscheidung erhält der Antragsteller eine Akkreditierungsurkunde.
5. Die Akkreditierung wird im öffentlichen Register der DAkkS veröffentlicht.
6. Erteilung der Akkreditierung:

 

8. Überwachung und A sicherung der Akkreditierung

1. Regelmäßige Überwachung:
   • Die DAkkS führt planmäßige Überwachungsaudits durch (in der Regel jährlich), um sicherzustellen, dass die Normanforderungen weiterhin eingehalten werden
2. Meldepflicht:
3. Der akkreditierte Betrieb muss der DAkkS relevante Änderungen mitteilen (z. B. Personalwechsel, neue Standorte).

 

9. Reakkreditierung

1. Antrag auf Reakkreditierung:
   • Nach Ablauf der Gültigkeitsdauer (meist 5 Jahre) muss eine Reakkreditierung erfolgen
2. Erneute Begutachtung:
3. Der Reakkreditierungsprozess umfasst eine erneute Prüfung der Konformität und Kompetenz.

 

Dauer und Kosten

• Dauer: Drei bis 12 Monate sind der Regelfall
• Kosten: Zwischen 10.000.-€ bis weit über 20.000.-€.