QMKontakt.de Ihr Anbieter für QM-Beratung mit QM-Handbuch Shop
In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.
Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen.
Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.
Mit Stand 01.01.2020 sind derzeit neun Benannte Stellen anerkannt.
Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.
Derzeit ist dies:
NB 0086 BSI Assurance UK Ltd, Vereinigtes Königreich
NB 2797BSI Group The Netherlands BV Niederlande
NB 1912WAGEN!! Services BV Niederlande
NB 0344DEKRA Certification BV Niederlande
NB 0124DEKRA Zertifizierungs GmbH Deutschland
NB 0051IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ SPA Italien
NB 0482MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH Deutschland
NB 0197TÜV Rheinland LGA Produkte GmbH Deutschland
NB 0123TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Deutschland
Und nun der Link:
Prüf- und Kalibrierlabor sind in der Umsetzung des neuen Standards. Wir haben inzwischen einige Akkreditierungen begleitet und beraten auch einige Kunden zur Umsetzung. Viele Labore nutzen die neue Norm um die Systemdokumentation neu zu gestalten.
Die Validierung und das Informationsmanagement ist vielen Unternehmen noch ein Dorn im Auge.
Dabei ist die Umsetzung relativ leicht oder garnicht (Validierung Verfahren) notwendig.
Wir haben inzwischen umfassende Schulungsunterlagen ausgearbeitet, die bei jeder Beratung nützlich sind.
Managementsysteme für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung (ISO 45001:2018). So heisst die Norm nun mit der geläufigen Bezeichnung SGA-Managementsystem.
Seit der Verröffentlichung unserer Vorlage haben wir schon viel Zuspruch erhalten. Die Arbeitssicherheitsnorm löst den OHSAS Standard ab.
Im Wesentlichen sind die Anforderungen nicht erheblich und aus unserer Sicht machbar. In dem Dokument gibt es keine normativen Verweise, da jeweils nationales Arbeitsrecht zum Tragen kommt.
Es hat lange gedauert mit der Aktualisierung der DIN EN ISO 50001:2011 auf die Version 2018. Die Norm hat nun auch die High-Level-Structure und ist mit anderen Normen kompatibel.
Sio können Sie nun Ihr Energiemanagementsystem mit anderen Normen beschreiben und ein IMS (Integriertes Management System) betreiben.
Die Norm wurde im September veröffentlicht. Die Inhalte gehen weiter auf die Lebensmittelsicherheit ein. Einige Forderungen sind hinzu gekommen. Auch sollte man unbedingt die Norm DIN ISO/TS 22002-1 Präventivprogramme (PRPs) für Lebensmittelsicherheit beachten. Wir sind an der Umsetzung und rechnen im Januar mit der Veröffentlichung einer Vorlage.
Die DAkkS prüft nun nach dem neuen Standard. Unsere Vorlage hat sich schon bei Akrreditierungen bewährt und wird derzeit häufig gekauft. Die neuen Inhalte vereinfachen einige Forderungen und an anderen Stellen wird es etwas schwieriger wie zumm Beispiel die laufende Validierung.
Es muss nicht mehr für alle Funktionen eine Stellvertretung geben und die technische Leitung ist Geschichte.
Unsere umfassende Vorlage hatte bisher eine Rücklieferquote von "0%"!
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016
Seit November hat die EU die Norm harmonisiert. Einsehbar unter folgendem Link.
Was bedeuted dies?
Nun, das Managementsystem muss nun umgestellt werden. Besonderheiten sind zum Beispiel die Lenkung nichtkonformer Produkte vor und nach Auslieferung, die Medizinprodukteakte und die Kommunikation mit Regulierungsbehörden.
Die meissten "Benanten Stellen" wollen nun ein Konzept / Zeitplan zur Umstellung.
Wir haben unser Musterhandbuch wieder streng nach der Norm ausgerichtet.
Die MDR Verordnung 745/2017 ist nu veröffentlicht und alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen nun handeln.
Einige Daten:
Die geforderten Verfahren und Nachweise der DIN EN ISO 9001:2015 findet man, wenn man genau die Norm studiert. Manche Zertifizierer erarbeiten gerade die Mindestnachweise welche Sie bei einer Zertifizierung sehen wollen. Wir haben bereits die Anforderungen ermittelt und veröffentlicht. In einigen Vorlagen sind sie explizit aufgeführt.
Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems
Notwendige Prozesse
Qualitätspolitik
Qualitätsziele
Verwendete Ressourcen
Kalibriernachweise
Kompetenznachweise
Informationen zur Dokumentenlenkung
Dokumente zur betrieblichen Planung und Steuerung
Ergebnisse der Auftragsprüfung
Produkt- und Dienstleistungsanforderungen
Entwicklungsnachweise, Entwicklungseingaben
Steuerungsmaßnahmen der Entwicklung
Entwicklungsänderungen
Maßnahmen aus Anbieteranfragen
Produktions- und oder Dienstleistungsnachweise
Informationen zur Rückverfolgbarkeit
Maßnahmen aus Verlust und Beschädigung von Kunden- und Anbietereigentum
Ergebnisse aus Prüfungen von Änderungen
Produkt- und Dienstleistungsfreigaben
Unterlagen zu Nichtkonformitäten
Nachweise der Leistungsbewertung
Methodennachweise zur Kundenzufriedenheitserfassung
Ergebnisse der Managementbewertung
Arten von Nichtkonformitäten, getroffene Maßnahmen und Ergebnisse
Wir leiten Interessierte Parteien aus dem Kontext der Organisation ab. Interessierte Parteien sind Personen, Gruppen, Organisationen, Einrichtungen und die gesellschaft, welche ein interesse an unserer Organisation haben.
Beispiel:
Die interessierten Parteien unseres Verlages sind: