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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Bestens beraten mit QMKontakt.de
Das Anbieten hochwertiger Produkte gilt für alle Branchen grundsätzlich als wichtiger Wettbewerbsfaktor. Doch bestimmte Branchen profitieren ganz besonders von einem professionell und präzise entwickelten Qualitätsmanagement-System. Überall, wo es um Lebensmittel oder Medizin geht, sind eine hohe Qualität und eine durchdachte Qualitätssicherung unabdingbar. Denn rund um Produkte und Prozesse solcher Branchen bedeuten Qualitätsmanagement und das Umsetzen vorgeschriebener Normen auch Sicherheit.
Wir bieten Ihnen eine hohe Spezialisierung bezüglich der Anforderungen, die ein solides Qualitätsmanagement für Medizinprodukte für verlangt. Lassen Sie sich jetzt beraten!
Qualitätsmanagement von Medizinprodukten: von hoher Bedeutung
Wenn Ihr Unternehmen Medizinprodukte in Verkehr bringt, produziert und/oder vermarktet, haben Sie hohe Standards bezüglich der Hochwertigkeit und Sicherheit umzusetzen. Diese sind die Voraussetzung dafür, dass Sie diese Medizinprodukte produzieren, bearbeiten und handeln dürfen. Denn der Schutz von Patientinnen und Patienten, aber auch Anwendern von Medizinprodukten hat oberste Priorität. Diese Anforderungen sind durch bestimmte Verordnungen und Normen festgesetzt. Die Grundlage dafür sind die MDR 745/2017 und die ISO 13485 – eine Zertifizierung und/oder Zulassung nach diesen Normen und Standards sichert Sie und Ihre Kunden ab.
MDR 745/2017 und ISO 13485 – Vertrauen durch Zertifizierung
Die Anforderungen der MDR umfassen:
- Umsetzen von Regulierungsvorschriften und Bestimmungen
- Bestimmen und Einhalten der Konformitätsbewertungsverfahren
- Anforderungen an die Dokumentation von Medizinprodukten, deren Sicherheit, klinische Leistung und der Nachverfolgung
- Risikomanagement nach DIN EN SIO 14971
- Umsetzung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsfaktoren
- klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung
- umfassende Kontrollmechanismen
Lassen Sie Ihr Unternehmen zertifizieren und schaffen Sie Vertrauen!
Die MDR 745/2017 sowie die DIN EN ISO 13485 dienen dazu, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Durch eine Zertifizierung nach diesen Normen erhalten Sie ein offizielles Gütesiegel und steigern das Vertrauen Ihrer Kunden in Ihre Produkte und Dienstleistungen. Wir unterstützen Sie bei der MDR 745/2017 Zulassung und DIN EN ISO 13485 Zertifizierung – jetzt Beratung anfragen!
Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 – Unterstützung vom QM-Profi
- Beratung durch den Experten
- Schulungen
- IST-Aufnahme
- Aktionstage
- Erstellung der Dokumentation
- Klassifizierungen der Medizinprodukte nach Klasse I, Is, Ir, IM, IIa, IIb oder III
- Definieren von Zielen und Maßnahmen
- Internes Audit als Vorbereitung des Prüfaudits
- Prüfung der Zertifizierungsfähigkeit
- Laufende Betreuung