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QM-Handbücher für Zertifizierungen, Akkreditier... Vorlagen ISO 13485 & MDR 2017/745
Vorlagen DIN EN ISO 13485 & MDR 2017/745
Guten Tag und herzlich willkommen!
Im Bereich Medizinprodukte bieten wir Ihnen eine Vielzahl an praxiserprobten Vorlagen, die Ihnen die Umsetzung Ihrer Projekte erleichtern.
Unser Portfolio umfasst QM-Handbücher gemäß DIN EN ISO 13485, Risikomanagementakten nach DIN EN ISO 14971 sowie technische Dokumentationen nach MDR 2017/745. Die Vorlagen enthalten praktische Beispiele, die eine schnelle und einfache Anpassung ermöglichen. Viele Anwender bestätigen, dass sie damit erheblich Zeit sparen konnten.
Darüber hinaus stellen wir Ihnen einen umfassenden Katalog an Prozessbeschreibungen (Pflichtverfahren) zur Verfügung. Auf Wunsch unterstützen wir Sie auch individuell – oft gefördert durch die BAFA.
Bereits über 1.000 Kunden haben erfolgreich mit unseren professionellen Vorlagen im Bereich der Medizinprodukte gearbeitet und ihre Projekte effizient umgesetzt.
Unsere Features:
- Das Handbuch, Prozesse, Anweisungen und Nachweise sind bereits erstellt / vorbelegt,
- alle Pflichtnachweise der Standards sind beschrieben,
- alle Dokumente sind in MS-Office bereitgestellt,
- download binnen kurzer Zeit,
- Wir wollen keine Lizenzgebühren, Abos oder Verträge.
Hier finden Sie umfassende Vorlagen wie zum Beispiel:
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13485:2021 DIN EN ISO unter MDR, Qualitätsmanagement unter Beachtung der MDR 2017/745 Anforderungen mit einer Entsprechungstabelle nach Anhang ZA. Die Vorlage ist sehr umfassend und enthält auch alle Anforderungen der MDR. Sie ist notwendig, wenn Sie ein Medizinprodukt Inverkehr bringen. Die Vorlage passt zu den Klassen I, Is, Ir, Im, IIa, IIb und III. Neu: Nun auch mit einem QM-Kalender. |
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13485:2021 DIN EN ISO, Produktion und Dienstleister von Medizinprodukten Dieses Handbuch wurde speziell für Unternehmen konzipiert, die Dienstleistungen oder Produktionsleistungen im Bereich der Medizinprodukte anbieten. Solche Unternehmen gelten nach DIN EN ISO 13485 als kritische Lieferanten und stehen zunehmend vor der Anforderung, die Normvorgaben zu erfüllen. Das Handbuch berücksichtigt dabei keine Entwicklungsprozesse. |
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13485:2021 DIN EN ISO, Handel und Import (Wirtschaftsakteure gem. Artikel 13, 14 und 16 MDR) Wer Medizinprodukte handelt oder importiert, fällt unter die Artikel 13 bzw. 14 der MDR 2017/745. Hier werden von den Behörden bestimmte Anforderungen erwartet, die in dieser Vorlage realisiert sind. Das Handbuch beinhaltet keine Entwicklung, Produktion oder Dienstleistung. Der Artikel 16 MDR wird ebenfalls beachtet. |
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14971:2022 DIN EN ISO, Eine Risikomanagementakte vorbelegt Eine Risikomanagementakte benötigen Sie, wenn Sie ein Medizinprodukt Inverkehr bringen wollen. Die Norm DIN EN ISO 14971 gibt den Rahmen vor. Die ISO TR 24971 ist eine Anleitung zur Durchführung. Wir haben die beiden Standards in einer Vorlage umgesetzt. |
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MDR 2017/745 Musterakte zur Medizinprodukteverordnung mit Ergänzungen zum QM-System Die Vorlage MDR 2017/745 ist für den Inverkehrbringer von Medizinprodukten erstellt. Die Vorlage ist unabhängig der Medizinprodukteklassen I, Im, Ir, Is, IIa, IIb oder III. Sie richtet sich streng nach den Anforderungen der Anhänge I, II und III der MDR. Natürlich sind die MDCG Vorgaben beachtet. |
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AM-HandelsV & EU-GDP-LL, Arzneimittelhandelsverordnung
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