QMKontakt.de liefert Ihnen neben der Beratung auch Vorlagen für Ihr QM-System, zur Zertifizierung, Akkreditierung oder Zulassung.
QM-Handbücher für Zertifizierungen, Akkreditier... Muster-Vorlage Risikomanagementakte zur DIN EN ...
Muster-Vorlage Risikomanagementakte zur DIN EN ISO 14971:2022 zur eigenen Umsetzung
Eine Risikomanagementakte nach dieser Norm ist nicht einfach zu erstellen. Wir haben eine umfassende Vorlage, die nur noch ausgefüllt und angepasst werden muss.
Beschreibung:
Die Vorlage beinhaltet zu 100 % die Anforderungen der EN ISO 14971:2022. Es wurde eine Entsprechungstabelle eingefügt zur MDR 2017/745. Zentrales Dokument ist die Datei Risiken verwalten. Die Umsetzung kann leicht realisiert werden. Die Risikomanagementakte wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022 erstellt. Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt. Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen. Natürlich wurde auch die Norm 24971 ISO TR Anleitung zur ISO 14971 beachtet.
Zielgruppe:
- Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen zu Medizinprodukten entsprechend der MDR 2017/745.
Verzeichnisse:
- Inhalte Risikomanagementakte und
- Ergänzungen zum QM-System
Downloadpreis: 112,00 € inkl. gesetzlicher MwSt
ISBN bei Bestellung über den Buchhandel 978-3-942882-09-7.
Lieferung:
- per Download,
Konditionen:
- Keine Ergänzungslieferungen,
- Rückgaberecht,
- Bezahlung per PayPal oder Rechnung,
- Alle Dateien in MS-Office wie MS-Word, MS-Excel und PowerPoint und
- Keine Lizenzgebühren
Inhalte der Risikomanagementakte
- Risikomanagementakte
- Risikomanagementprozess
- Auditcheckliste 14971 2022
- Entsprechung zu Anforderung ZA ISO 14971 2022
- Risiken verwalten
- Risikomanagementbericht
- Risikomanagement Phasen
- Risikomanagementplane
Ergänzungen zum Handbuch
- Kapitel 1 & 2 Anwendungsbereich / Normative Verweise
- 4 2 4 Liste der Dokumente
- 5 1 0 Selbstverplichtung der Leitung
- 5 5 1 Organisationsdiagramm
- 5 6 0 Managementbewertung
- Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
- 6 2 0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
- 6 2 0 Stellenbeschreibung
- Kapitel 7 Produkt- und Dienstleistungsrealisierung
- Kapitel 8 Messung Analyse Verbessrung
- 8 5 2 Korrekturmaßnahmen
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