Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist ein zentraler Bestandteil der Medical Device Regulation (MDR) 2017/745. Sie dient dazu, das Risikopotenzial eines Produkts zu bewerten und die regulatorischen Anforderungen festzulegen. Die Klassifizierung erfolgt in Klassen I, IIa, IIb und III, wobei die Risiken und die Anforderungen an die Konformitätsbewertung mit steigender Klasse zunehmen.

Grundsätze der Klassifizierung

Die Klassifizierung basiert auf:

1. Zweckbestimmung: Was ist die vorgesehene Nutzung des Produkts?
2. Funktionsweise: Wie wirkt das Produkt (z. B. mechanisch, pharmakologisch, elektrisch)?
3. Dauer der Anwendung:
   • Kurzzeitig: Weniger als 60 Minuten.
   • Langzeitig: Mehr als 30 Tage.
4. Ort der Anwendung: Körperoberfläche, invasiv, implantiert, etc.
5. Risiken: Welches Risiko besteht für Patienten, Anwender oder Dritte?

Die genauen Kriterien für die Klassifizierung sind in Anhang VIII der MDR beschrieben.

Die Klassen der Medizinprodukte

1. Klasse I (geringes Risiko)

• Produkte mit minimalem Risiko für den Patienten oder Anwender.
• Beispiele:
  • Verbandsmaterial
  • Lesebrillen ohne Sehstärkenanpassung
  • Krankenbetten
• Anforderungen:
• Selbstzertifizierung durch den Hersteller (ohne Benannte Stelle), außer das Produkt ist steril, misst eine Funktion oder ist wiederverwendbar (dann: Klasse Is/m/r).

2. Klasse IIa (mittleres Risiko)

• Produkte mit erhöhtem Risiko, die nicht invasiv oder kurzzeitig invasiv sind.
• Beispiele:
  • Kontaktlinsen
  • Hörgeräte
  • Infusionspumpen
• Anforderungen:
• Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich.
• Geringerer Aufwand im Vergleich zu höheren Klassen.

3. Klasse IIb (höheres Risiko)

• Produkte mit höherem Risiko, oft mit längerer oder dauerhafter Anwendung und direkter Einwirkung auf lebenswichtige Funktionen.
• Beispiele:
  • Herz-Lungen-Maschinen
  • Dialysegeräte
  • Langzeitimplantate (z. B. Endoprothesen)
• Anforderungen:
• Umfassendere Prüfungen und Dokumentationen durch eine Benannte Stelle.
• Regelmäßige Audits und Zertifizierungen.

4. Klasse III (höchstes Risiko)

• Produkte mit sehr hohem Risiko, oft invasiv, implantiert oder mit unmittelbarer Beeinflussung lebenswichtiger Prozesse.
• Beispiele:
  • Herzklappen
  • Stents
  • Implantierbare Insulinpumpen
• Anforderungen:
• Strengste Prüfungen und Nachweise erforderlich.
• Klinische Bewertung und Daten aus klinischen Studien verpflichtend.
• Überwachung durch eine Benannte Stelle.

Sonderregelungen

Einige Produkte haben spezifische Klassifizierungsanforderungen:

1. Software:
   • Kann in jeder Klasse (I bis III) eingestuft werden, je nach Zweck und Risiko (z. B. Diagnosesoftware für kritische Erkrankungen = Klasse III).
2. Kombinationsprodukte:
3. Produkte, die Medizinprodukte und Arzneimittel kombinieren, werden nach ihrem Hauptzweck klassifiziert.
4. Werden nach eigener Klassifizierung (IVDR) bewertet, nicht nach der MDR.
5. In-vitro-Diagnostika (IVD):

Praktische Schritte zur Klassifizierung

1. Zweckbestimmung dokumentieren:
   • Definiere, was das Produkt leisten soll.
2. Kriterien von Anhang VIII analysieren:
3. Nutze die 22 Klassifizierungsregeln der MDR.
4. Wähle die Klasse entsprechend den definierten Risiken und Eigenschaften.
5. Je nach Klasse unterschiedliche Nachweise (z. B. klinische Daten, Risikoanalysen) erstellen.
6. Benötigte Klasse bestimmen:
7. Konformitätsbewertung vorbereiten:

Zusammenfassung der Unterschiede

Link zur MDR. Sie haben Fragen? Nehmen Sie mit uns Kontakt auf.

Die Kosten für eine Qualitätsmanagementberatung (QM-Beratung)

können stark variieren und hängen von mehreren Faktoren ab, darunter:

1. Umfang der Beratung: Je nachdem, ob Sie eine vollständige Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, eine spezifische Schulung oder nur eine Überprüfung bestehender Prozesse wünschen, können die Kosten unterschiedlich sein.
2. Beratungsunternehmen: Die Preise können je nach Größe und Reputation des Beratungsunternehmens variieren. Größere, etablierte Firmen verlangen in der Regel höhere Honorare als kleinere oder weniger bekannte Anbieter.
3. Dauer der Beratung: Die Anzahl der benötigten Beratungstage oder -stunden hat einen direkten Einfluss auf die Gesamtkosten. Einige Beratungen werden auf Stundenbasis abgerechnet, während andere Pauschalpreise für bestimmte Projekte anbieten.
4. Branche und Komplexität: In bestimmten Branchen (z.B. Medizintechnik, Automobilindustrie) können die Anforderungen an das Qualitätsmanagement komplexer sein, was zu höheren Beratungskosten führen kann.
5. Regionale Unterschiede: Die Preise können auch regional unterschiedlich sein, abhängig von den Lebenshaltungskosten und dem Wettbewerb in Ihrer Region.

Preisrahmen

• Stundenhonorare: Diese liegen typischerweise zwischen 80 und 200 Euro pro Stunde. Da sind wir weit unten zu finden.
• Pauschalangebote: Für ein komplettes QM-System kann die Beratung zwischen 5.000 und 20.000 Euro kosten, abhängig vom Umfang und der Komplexität des Projekts. Das ist aus unserer Sicht unseriös.
• Schulungen: Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement kosten oft zwischen 300 und 1.500 Euro pro Teilnehmer, je nach Thema und Dauer. Wir haben nur Tagessätze und das ist sind 850.-€.

Was kann bei einer Beratung schief gehen?

Bei einer Beratung können verschiedene Probleme auftreten, die den Erfolg beeinträchtigen. Hier sind einige häufige Fallstricke, die in einer Beratung schiefgehen können:

1. Unklare Zielsetzung

• Problem: Keine klaren Ziele oder Erwartungen seitens des Kunden oder Beraters.
• Folge: Beide Seiten arbeiten aneinander vorbei, und die Ergebnisse sind unbefriedigend.
• Beispiel: Ein Unternehmen bittet um Unterstützung bei der Digitalisierung, formuliert jedoch keine konkreten Ziele. Der Berater arbeitet an einer neuen IT-Infrastruktur, während der Kunde eigentlich eine Automatisierung der Produktionsprozesse erwartet hätte.

2. Fehlende Kommunikation

• Problem: Missverständnisse aufgrund unklarer oder unzureichender Kommunikation in der QM-Beratung.
• Folge: Wichtige Informationen werden übersehen, und Lösungen passen nicht zu den Bedürfnissen des Kunden.
• Beispiel: Der Berater erstellt eine Strategie zur Kostenreduzierung, ohne die Abteilungsleiter einzubeziehen. Diese erfahren erst im Nachhinein davon und sind frustriert, da wichtige Details ihrer Prozesse nicht berücksichtigt wurden.

3. Mangel an Vorbereitung

• Problem: Der Berater hat sich nicht genügend auf die spezifischen Anforderungen oder die Branche des Kunden vorbereitet.
• Folge: Vorschläge wirken unpassend oder oberflächlich.
• Beispiel: Der Berater schlägt vor, einen bestimmten Softwareanbieter einzusetzen, ohne zu wissen, dass das Unternehmen bereits ein langfristiges Lizenzabkommen mit einem anderen Anbieter hat. Der Vorschlag wird daher als unbrauchbar abgetan.

4. Unrealistische Erwartungen

• Problem: Der Kunde erwartet schnelle oder unmögliche Ergebnisse.
• Folge: Enttäuschung, selbst wenn die QM-Beratung wertvolle Lösungen bietet.
• Beispiel: Ein Kunde erwartet, dass der Berater die Mitarbeiterzufriedenheit innerhalb eines Monats drastisch verbessert. Der Berater stimmt zu, obwohl er weiß, dass kulturelle Veränderungen Zeit brauchen. Die Erwartungen werden nicht erfüllt, und die QM-Beratung wird abgebrochen.

5. Fehlende Empathie

• Problem: Der Berater ignoriert die Perspektive oder Kultur des Kundenunternehmens.
• Folge: Empfehlungen sind nicht praktikabel oder werden abgelehnt.
• Beispiel: Ein Berater aus einem stark leistungsorientierten Umfeld empfiehlt einem familiengeführten Unternehmen drastische Maßnahmen zur Umsetzung des QM-Systems. Die Empfehlungen stoßen auf Widerstand, da sie nicht zur wertebasierten Unternehmenskultur passen.

6. Zu starrer Ansatz

• Problem: Der Berater verwendet eine standardisierte Lösung ohne Rücksicht auf die individuelle Situation des Kunden.
• Folge: Die Lösung hat keinen nachhaltigen Nutzen.
• Beispiel: Ein Berater nutzt ein Standardtool zur Prozessoptimierung, ohne die spezifischen Herausforderungen des Unternehmens zu analysieren. Die vorgeschlagenen Maßnahmen passen nicht zu den tatsächlichen Arbeitsabläufen und werden nicht umgesetzt.

7. Widerstand gegen Veränderung

• Problem: Mitarbeiter oder Führungskräfte lehnen die vorgeschlagenen Änderungen ab.
• Folge: Die Umsetzung scheitert trotz guter Ideen.
• Beispiel: Ein Produktionsleiter ignoriert die Vorschläge der QM-Beratung, da er fürchtet, dass die vorgeschlagenen Automatisierungen zu Entlassungen führen könnten. Die Änderungen werden nicht umgesetzt, obwohl sie langfristig Vorteile bringen würden.

8. Fokus auf Symptome statt Ursachen

• Problem: Die QM-Beratung konzentriert sich auf oberflächliche Probleme und nicht auf die zugrunde liegenden Ursachen.
• Folge: Probleme treten später erneut auf.
• Beispiel: Ein Berater empfiehlt neue Prozesse, um den Umsatz zu steigern, ohne zu erkennen, dass die eigentliche Ursache schlechte Produktqualität ist. Die Maßnahme verpufft, da das Kernproblem ungelöst bleibt.

9. Kostenüberschreitung

• Problem: Die QM-Beratung dauert länger oder kostet mehr als geplant.
• Folge: Der Kunde verliert das Vertrauen in den Berater.
• Beispiel: Ein Berater verspricht, ein QM-System in drei Monaten zu implementieren, doch Verzögerungen durch unvorhergesehene Komplexität führen zu erheblichen Mehrkosten. Der Kunde fühlt sich über den Tisch gezogen.

10. Keine Nachverfolgung

• Problem: Nach der QM-Beratung fehlt ein Follow-up, um die Umsetzung der Lösungen zu unterstützen.
• Folge: Empfohlene Maßnahmen werden nicht effektiv realisiert.
• Beispiel: Nach einer Strategieentwicklung verlässt der Berater das Projekt, ohne eine Roadmap zur Umsetzung zu erstellen. Das Unternehmen gerät ins Stocken und setzt die Maßnahmen nur teilweise um.

Lösungsansatz:

• Klare Zielvereinbarungen im Vorfeld.
• Offene Kommunikation während der gesamten QM-Beratung.
• Regelmäßige Überprüfungen und Anpassungen der Strategie.
• Fokus auf den Kunden und seine individuellen Bedürfnisse.

Unterm Strich:

Es ist ratsam, mehrere Angebote von verschiedenen Beratungsunternehmen einzuholen und diese zu vergleichen. Achten Sie dabei nicht nur auf den Preis, sondern auch auf die Erfahrung des Beraters sowie auf Referenzen aus ähnlichen Projekten.

Wir wollen Chaos vermeiden!

Das Anbieten hochwertiger Produkte wird in sämtlichen Branchen als ein entscheidender Wettbewerbsfaktor angesehen. Insbesondere bestimmte Sektoren profitieren erheblich von einem professionellen und genau entwickelten Qualitätsmanagement-System. In allen Bereichen, in denen es um Lebensmittel oder medizinische Produkte geht, sind eine herausragende Qualität und eine sorgfältig geplante Qualitätssicherung von größter Bedeutung. In Branchen, die sich um solche Produkte und Prozesse drehen, stehen Qualitätsmanagement und die Einhaltung vorgeschriebener Normen auch für Sicherheit.

Wir bieten Ihnen eine umfassende Spezialisierung auf die spezifischen Anforderungen, die ein solides und zuverlässiges Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte erfordert. Unsere Expertise stellt sicher, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Zögern Sie nicht, sich jetzt von unseren erfahrenen Fachleuten beraten zu lassen!

Eine Medizinprodukte-Beratung ist von hoher Bedeutung

Wenn Ihr Unternehmen in der Herstellung, dem Vertrieb oder der Vermarktung von Medizinprodukten tätig ist, sind Sie verpflichtet, äußerst hohe Standards in Bezug auf Qualität und Sicherheit einzuhalten. Diese Standards sind unerlässlich, um Ihnen die Produktion, Bearbeitung und den Handel mit diesen Medizinprodukten zu ermöglichen. Der Schutz der Patienten sowie der Nutzer von Medizinprodukten steht immer an erster Stelle. Diese hohen Anforderungen sind durch spezifische Verordnungen und Normen festgelegt. Als Grundlage hierfür dienen die MDR 745/2017 sowie die ISO 13485. Eine Zertifizierung oder Zulassung, die diesen Normen und Standards entspricht, bietet sowohl Ihnen als auch Ihren Kunden Sicherheit und Gewährleistung.

MDR 745/2017 und ISO 13485 – Vertrauen durch Umsetzung

Die MDR 745/2017 stellt die aktuell gültige Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union dar. Diese Verordnung sorgt dafür, dass Medizinprodukte, einschließlich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, eine exzellente Qualität und hohe Sicherheit aufweisen. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, dass das Qualitätsmanagement Ihrer entwickelten Medizinprodukte im Einklang mit diesen Vorschriften erfolgt. Die spezifischen Anforderungen sind unter anderem im Artikel 10 der MDR 2017/745 detailliert beschrieben. Wir realisieren es durch eine Medizinprodukte-Beratung.

Die Anforderungen der MDR umfassen:

• Umsetzen von Regulierungsvorschriften und Bestimmungen
• Bestimmen und Einhalten der Konformitätsbewertungsverfahren
• Anforderungen an die Dokumentation von Medizinprodukten, deren Sicherheit, klinische Leistung und der Nachverfolgung
• Risikomanagement nach DIN EN SIO 14971
• Umsetzung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsfaktoren
• klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung
• umfassende Kontrollmechanismen

Ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QM-System) sowie die passende QM-Dokumentation sind für Sie als Unternehmer oder Führungskraft in Ihrem Betrieb von entscheidender Bedeutung. Am besten erreichen Sie dies durch die konsequente Einhaltung und Implementierung der Norm DIN EN ISO 13485. Diese Norm bietet Ihnen einen klaren Rahmen und hilft Ihnen dabei, die Qualität Ihrer Prozesse und Produkte kontinuierlich zu verbessern und sicherzustellen. Indem Sie sich strikt an die Vorgaben halten, können Sie die Effizienz Ihrer Abläufe steigern und die Kundenzufriedenheit nachhaltig sichern.

Die DIN EN ISO 13485 ist eine weltweit anerkannte Norm, die es ermöglicht, Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukthersteller auf professionelle und präzise Weise umzusetzen. Es besteht eine gesetzliche Verpflichtung zur Anwendung der ISO 13485. Eine Zertifizierung durch benannte Stellen ist nur durch die Einhaltung dieser Norm möglich. Auch Regierungsbehörden nutzen diese Norm als Grundlage für ihre Prüfungen. Sie dient nicht nur dem Schutz der Patienten, sondern auch als wichtiger Wettbewerbsfaktor, den Unternehmen nutzen sollten, um sich auf dem Markt zu differenzieren. Insbesondere durch Audits von Fachleuten gemäß der ISO 13485 schafft man ein solides Fundament für ein Qualitätsmanagementsystem, das zur Optimierung von Prozessen und Produkten beiträgt.

Lassen Sie Ihr Unternehmen zertifizieren, schaffen Sie Vertrauen und einen Marktzugang!

Die MDR 745/2017 sowie die DIN EN ISO 13485 sind entscheidend, um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen. Eine Zertifizierung gemäß diesen Normen verleiht Ihnen ein anerkanntes Gütesiegel, das das Vertrauen Ihrer Kunden in Ihre Produkte und Dienstleistungen erheblich steigert. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Zulassung gemäß MDR 745/2017 und der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 – kontaktieren Sie uns jetzt für eine Medizinprodukte-Beratung!

Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 – Unterstützung vom QM-Profi

Eine erfolgreiche Zertifizierung gemäß der ISO-Norm kann durch intensives Einarbeiten und eigenständiges Umsetzen der Anforderungen erreicht werden – hierfür stehen Ihnen unsere Handbücher zur Verfügung, die von dem erfahrenen QM-Experten Klaus Seiler, MSc. in Qualitätsmanagement, entwickelt und verfasst wurden. Seit 1997 führen wir Medizinprodukte-Beratungen durch Die optimalen Ergebnisse erzielen Sie jedoch, wenn Sie sich umfassend von einem erfahrenen Experten für Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte-Beratung beraten und unterstützen lassen. Nur auf diese Weise gewährleisten Sie eine individuell angepasste Implementierung Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Unsere Medizinprodukte-Beratung ist ganz nach Bedarf und gewährleistet:

• Beratung durch den Experten
• Schulungen
• IST-Aufnahme
• Aktionstage
• Erstellung der Dokumentation
• Klassifizierungen der Medizinprodukte nach Klasse I, Is, Ir, IM, IIa, IIb oder III
• Definieren von Zielen und Maßnahmen
• Internes Audit als Vorbereitung des Prüfaudits
• Prüfung der Zertifizierungsfähigkeit
• Laufende Betreuung

Qualitätsmanagement Medizinprodukte: Beratung durch den Experten

Dank der umfassenden Expertise und langjährigen Erfahrung eines QM-Spezialisten wird das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens auf eine solide Grundlage gestellt, die für Hersteller von Medizinprodukten unerlässlich ist. Bei QMKontakt.de sind wir Ihr spezialisierter Partner für sämtliche Belange rund um Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller gemäß DIN EN ISO 13485. Darüber hinaus übernehmen wir die Planung und Umsetzung der Akkreditierung von Prüflaboren nach ISO 17025 oder bieten Unterstützung bei der Zertifizierung nach unterschiedlichen Standards.

1. Schulung

Die Schulung und Einweisung der Führungskräfte sowie der mit dem Projekt betrauten Personen umfasst eine Einführung in die relevante Norm sowie eine Erläuterung der weiteren Anforderungen und Nachweispflichten. In der grundlegenden Schulung zur Norm, werden praxisnahe Beispiele aus Ihrem Unternehmen verwendet, was es erleichtert, die abstrakten Normvorgaben zu verstehen und einen schnellen Zugang zum Thema Qualitätsmanagement zu finden.

2. IST-Aufnahme / Maßnahmenplan

Im Rahmen der IST-Aufnahme werden die Aufbauorganisation, die Integration der unterschiedlichen Tätigkeitsbereiche sowie der aktuelle Stand der Aktivitäten im Qualitätsmanagement erfasst. Zudem erfolgt eine Analyse und Festlegung der Kernprozesse in Ihrem Unternehmen. Auf Basis der Ergebnisse der IST-Aufnahme wird ein Maßnahmenplan erstellt, der als Leitfaden für die Implementierung Ihres Managementsystems dient. Anschließend wird die weitere Vorgehensweise erörtert und offene Fragen werden geklärt. Anhand der Ergebnisse bestimmen Sie den weiteren Beratungsablauf.

3. Erstellung der QM-Dokumentation

Variante I: Auf Grundlage des Maßnahmenplans und der Prozesslandschaft wird die QM-Dokumentation erstellt. Dazu gehört das umfassende Qualitätsmanagementhandbuch mit acht Kapiteln sowie die erforderlichen Prozessverfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisformulare.

Variante II: Gerne übernehmen wir die Erstellung der Qualitätsmanagementdokumentation für Sie, einschließlich aller notwendigen Prozessanweisungen, Arbeitsanweisungen und weiterer relevanter Dokumente. Grundlage bildet die Leistungsbeschreibung und zuvor gefundene regelungen.

4. Doku-Check (Variante I)

Der Doku-Check beinhaltet die Prüfung der Inhalte Ihres erstellten QM-Systems hinsichtlich ihrer Umsetzbarkeit sowie die Identifikation erforderlicher Anpassungen.

5. Übergabe / Aktionstag (Variante II)

Die Übergabe Ihres Managementsystems erfolgt vier Wochen vor dem internen Audit, begleitet von einer Einweisung vor Ort. Notwendige Anpassungen können direkt vorgenommen werden. Sollten keine offenen Fragen oder Anliegen bestehen und keine Unterstützung von uns erforderlich sein, kann dieser Termin entfallen. In diesem Fall erhalten Sie Ihre Dokumentation in digitaler Form.

6. Internes Audit

Das interne Audit wird nach der Implementierung des Managementsystems gemäß den Anforderungen der Norm DIN EN ISO 19011 (interne Audits) durchgeführt. Die Einhaltung der Norm wird in der abschließenden Bewertung im Auditbericht dokumentiert. Das interne Audit ermöglicht die Feststellung des Reifegrads des implementierten QM-Systems. Der schriftliche Auditbericht wird von unserem Lead-Auditor, Herrn Klaus Seiler, erstellt. Hier endet in der Regel der Beratungsablauf. Manchmal sind wir auch bei den externen Audits zuegegen.

7. Auswahl Zertifizierer (optional)

Die Zertifizierung wird durch eine von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstelle durchgeführt. QMKontakt.de unterstützt Sie gerne bei der Suche und Auswahl des geeigneten Zertifizierers.

8. Förderung

Es gibt eine Vielzahl von Förderungen, die Ihnen bei der Einführung oder Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems helfen erleichtern. Es ist immer wichtig, ausreichend Beratung in Anspruch zu nehmen.

Förderung für kleine und mittlere Unternehmen durch Unternehmensberatungen:
In diesem Programm werden allgemeine Beratungen und spezielle Beratungen zu Technologie- und Innovation, Außenwirtschaft, Qualitätsmanagement, Kooperation, Mitarbeiterbeteiligung und im Vorfeld eines Rating gefördert. Darüber hinaus werden u. a. Umweltschutz- und Arbeitsschutzberatungen, Beratungen von Unternehmerinnen oder Migranten/-innen zur Unternehmensführung sowie Beratungen von Unternehmen zur Fachkräftegewinnung und -sicherung durch demokrafieorientierte Personalkonzepte gefördert. Weiterführende Informationen erhalten Sie bei dem BAFA.

Ein Auszug aus der Internetseite der BAFA;

Die Förderrichtlinie gilt für alle ab dem 1. Januar 2023 gestellten Zuschussanträge. Innerhalb der Geltungsdauer der Förderrichtlinie (bis 31. Dezember 2026) kann jedes förderberechtigte Unternehmen maximal fünf in sich abgeschlossene Beratungen gefördert bekommen, jedoch nicht mehr als zwei pro Jahr. Ausschlaggebend ist hierbei der Zeitpunkt der Antragstellung.

Die Antragstellung, die Einreichung des Verwendungsnachweises (Antragstellung bis 19.08.2024) bzw. des Verwendungsnachweises (Antragstellung ab 20.08.2024) sowie das Hochladen zusätzlicher Unterlagen (Upload-Bereich) ist über das jeweilige Online-Portal möglich.

Bei der Beantragung der Förderleistung ist die Leistungsbeschreibung ein wichtiger Bestandteil.

Service und Grundsätze unseres Unternehmens

• Wir betrachten unsere Beratungsleistung / den Beratungsablauf als „Hilfe zur Selbsthilfe“. Der Know-how-Transfer zwischen uns und Ihrem Unternehmen erfolgt gezielt, damit Sie Ihr Managementsystem eigenständig und effektiv nutzen können.
• In Zukunft haben Sie einen externen Fachmann an Ihrer Seite. Viele unserer Kunden wenden sich regelmäßig mit aktuellen Qualitätsfragen an uns. Dieser Service steht Ihnen ebenfalls zur Verfügung und ist größtenteils kostenlos.
• Bei Fragen zur Qualität und der Kommunikation mit dem Zertifizierer unterstützen wir Sie gerne.

Der Beratungsablauf kann jederzeit individuell angepasst werden.

Bei einer QM-Einführung oder Zertifizierung, sei es nach DIN EN ISO 9001 oder anderen Standards, können verschiedene Fehler auftreten, die entweder die Zertifizierung gefährden oder den Prozess unnötig erschweren. Hier sind häufige Fehler und wie man sie vermeiden kann:

1. Unzureichende Vorbereitung

• Fehler: Das Unternehmen hat sich nicht ausreichend mit den Anforderungen der Norm auseinandergesetzt.
• Vermeidung: Vor der Zertifizierung sollten alle Anforderungen der Norm detailliert analysiert und in die betrieblichen Abläufe integriert werden. Die QM-Einführung muss ein Projekt werden.

2. Unklare Ziele und Verantwortlichkeiten

• Fehler: Ziele des Energiemanagementsystems sind unklar, oder es ist nicht definiert, wer für welche Aufgaben verantwortlich ist.
• Vermeidung: Klare Zielvorgaben und die Zuweisung von Verantwortlichkeiten sind essenziell. Ein Managementvertreter für das Energiemanagement sollte benannt werden.

3. Dokumentationsfehler

• Fehler: Die notwendigen Dokumente und Nachweise fehlen oder sind unvollständig.
• Vermeidung: Eine lückenlose Dokumentation aller relevanten Prozesse, Maßnahmen und Überwachungen ist notwendig. Die richtige Vorlage haben wir.

4. Mangel an Engagement der Führungsebene

• Fehler: Die Geschäftsführung unterstützt das Energiemanagementsystem nicht aktiv.
• Vermeidung: Die Führungsebene muss die Implementierung und Aufrechterhaltung des Systems aktiv fördern und als Vorbild agieren.

5. Unzureichende Schulungen

• Fehler: Mitarbeiter sind nicht ausreichend geschult oder informiert.
• Vermeidung: Regelmäßige Schulungen und Sensibilisierungen der Mitarbeiter zu den Anforderungen und Zielen des Energiemanagementsystems durchführen.

6. Fehlende interne Audits

• Fehler: Interne Audits werden nicht regelmäßig oder nicht gründlich durchgeführt.
• Vermeidung: Ein regelmäßiger Auditplan sollte erstellt werden, um die Wirksamkeit des Systems zu überprüfen und Schwachstellen zu identifizieren bei der QM-Einführung.

7. Nicht eingehaltene Fristen

• Fehler: Maßnahmen oder Korrekturen werden nicht rechtzeitig umgesetzt.
• Vermeidung: Einen klaren Zeitplan für die Umsetzung von Maßnahmen und die Vorbereitung der Zertifizierung erstellen.

8. Unzureichende Ressourcen

• Fehler: Es fehlen Zeit, Budget oder Personal für die Umsetzung der Norm.
• Vermeidung: Eine realistische Planung der benötigten Ressourcen sicherstellen.

9. Fehlende Kontinuität

• Fehler: Energiemanagement wird als einmaliges Projekt und nicht als kontinuierlicher Prozess verstanden.
• Vermeidung: Die kontinuierliche Verbesserung (PDCA-Zyklus) als festen Bestandteil des Managementsystems etablieren.

10. Nicht ausreichend bewertete Risiken und Chancen

• Fehler: Risiken und Chancen werden im Kontext des Unternehmens nicht identifiziert und adressiert.
• Vermeidung: Eine gründliche Analyse des Unternehmensumfelds durchführen und entsprechende Maßnahmen planen.

11. Ignorieren von Auditoren-Empfehlungen

• Fehler: Hinweise und Empfehlungen von Auditoren werden nicht ernst genommen.
• Vermeidung: Die Erkenntnisse aus dem Auditprozess nutzen, um Verbesserungen einzuleiten.

12. Fehlerhafte Kommunikation

• Fehler: Stakeholder, wie Mitarbeiter, Partner oder Kunden, sind nicht ausreichend informiert.
• Vermeidung: Eine klare Kommunikationsstrategie für das Energiemanagement entwickeln.

Indem man diese typischen Fehler vermeidet, kann man den Zertifizierungsprozess wesentlich reibungsloser gestalten und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Zertifizierung erhöhen. Eine QM-Einführung ist nicht schwer!

Akkreditierungsstellen im deutschsprachigen Raum

Deutschland

• Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)
• Website: www.dakks.de

Österreich

• Akkreditierung Austria
• Website: www.bmdw.gv.at

Schweiz (assoziierter Staat, keine EU-Mitgliedschaft)

• Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS)
• Website: www.sas.ch

Besonderes

Vorlagen sind ein wertvolles Werkzeug, um den Zertifizierungsprozess zu vereinfachen und sicherzustellen, dass alle Anforderungen der Norm erfüllt werden. Sie reduzieren den Arbeitsaufwand, erhöhen die Qualität der Dokumentation und tragen zu einem erfolgreichen Audit bei.

Vorteile einer Vorlage

• Einheitliche Struktur
• Zeitersparnis
• Klarheit über Anforderungen
• Unterstützung bei der Dokumentation
• Erleichterung des Auditprozesses
• Fokus auf das Wesentliche
• Anleitungen für spezifische Anforderungen
• Verbesserung der Nachverfolgbarkeit
• Unterstützung bei der Schulung
• Beispiele und Best Practices

Beispiele für Vorlagenarten

• Checklisten: Für interne Audits, Risikoanalysen oder Maßnahmenpläne.
• Politiken: Unternehmensrichtlinien, z. B. zur Informationssicherheit oder Energiepolitik.
• Formulare: Für Vorfallsmanagement, Risikobewertungen oder Zielverfolgung.
• Prozessdiagramme: Für die Visualisierung von Arbeitsabläufen.
• Berichte: Für Managementbewertungen oder Auditdokumentationen.

Warum ein QM-Handbuch? Die Kernbotschaft

Ein QM-Handbuch ist die einzige, freigegebene Referenz dafür, wie ein Unternehmen Qualität sicherstellt: wer was wann wie warum tut. Es bündelt Strategie, Prozesse, Rollen, Kennzahlen und Nachweise – und macht Qualität reproduzierbar, auditierbar und skalierbar.

Strategische Argumente

Ausrichtung & Fokus:

Verbindet Unternehmensziele mit Prozessen und Kennzahlen. Alle arbeiten auf dieselben Qualitäts- und Geschäftsergebnisse hin (OTD, Reklamationsquote, Marge).

Skalierbarkeit & Wachstum:

Sauber dokumentierte Kernprozesse sind die Grundlage für neue Produkte, Standorte, Dienstleister oder M&A-Integration.

Marktzugang & Wettbewerb:

Viele Kunden und Ausschreibungen verlangen ein nachweisbares QM-System; ein Handbuch vereinfacht die Lieferantenvorqualifizierung.

Wissenskapital:

Kritisches Prozesswissen bleibt im Unternehmen (Onboarding, Vertretung, Fluktuation).

Regulatorik & Normen

Nachweis der Konformität:

Strukturiert die Erfüllung von Norm- und Gesetzespflichten (z. B. ISO 9001; für MedTech: ISO 13485/MDR; für Energiemanagement: ISO 50001).

Audit-Readiness:

Auditoren suchen Kohärenz: Politik → Prozesse → Aufzeichnungen → Kennzahlen. Das Handbuch liefert diese „rote Linie“ auf einen Blick.

Lieferketten-Sicherheit:

Kunden erwarten kontrollierte Prozesse (Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Änderungssteuerung). Das Handbuch zeigt: „Wir haben’s im Griff.“

Operative Exzellenz

Prozessklarheit & Rollen:

Verbindliche Abläufe, Verantwortungen (RACI), Schnittstellen — weniger Reibung, schnellere Entscheidungen.

Fehlervermeidung:

Standardisierte Arbeitsanweisungen (SOPs) senken Variabilität, reduzieren Nacharbeit/Schrott und CAPA-Last.

Änderungsmanagement:

Gesteuerte Änderungen (DCR/ECR/ECN) verhindern Chaos und Feldprobleme.

Digital anschlussfähig:

Basis für eQMS/DMS, Workflows, Formulare, automatisierte Freigaben.

Wirtschaftlicher Nutzen (Business Case)

Cost of Poor Quality (COPQ) senken:

Weniger Nacharbeit, Ausschuss, Reklamationen, Feldservice – direkte Ergebniswirkung.

Planbare Audits:

Geringere Auditzeit und weniger Findings bedeuten weniger Nacharbeit und schnelleres „Green Light“ bei Kunden.

Schnelleres Onboarding:

Kürzere Einarbeitungszeiten; geringere Abhängigkeit von Einzelpersonen.

Bessere Forecasts:

Reife Prozesse → stabilere Durchlaufzeiten → verlässlichere Liefertreue.

Daumenregeln:

• 10–30 % weniger Reklamationen in 12 Monaten durch saubere SOP-Einführung
• 20–40 % schnellere Audit-Durchläufe dank klarer Nachweisstruktur
• 15–25 % kürzere Einarbeitungszeit durch standardisierte Rollen/Prozesse (Branchen- und Reifegradabhängig – mit Ist-Daten belegbar)

Risiko & Compliance

Systematische Risiken im Griff:

Prozess- und Produkt-Risiken (FMEA), Lieferanten- und IT-Risiken werden dokumentiert, bewertet, mitigiert.

Kontinuität:

Notfall-/Vertretungsregelungen und Lenkung dokumentierter Informationen sichern Betrieb auch bei Ausfällen.

Rechts- & Vertragskonformität:

Reduziert Haftungsrisiken durch klare Anforderungen, Freigaben und Rückverfolgbarkeit.

Kunden & Markt

Vertrauen & Zufriedenheit:

Konsistente Qualität → bessere Bewertungen, geringere Kulanzkosten, längere Vertragslaufzeiten.

Beweisführung bei Eskalationen:

Saubere Nachweise (DHR/DMR, Prüfpläne, Abweichungen, CAPA) beschleunigen Ursachenanalyse und Einigung.

Kultur & Zusammenarbeit

Gemeinsame Sprache:

Einheitliche Begriffe/Definitionen reduzieren Missverständnisse zwischen Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Service.

KVP verankern:

Regelkreise (Management-Bewertung, interne Audits, Kennzahlen-Reviews) machen Verbesserungen messbar und dauerhaft.

Ownership statt Bürokratie:

Klare Verantwortungen schaffen Handlungsspielraum mit Leitplanken.

Energie & Nachhaltigkeit

ISO 50001-Synergie:

QM-Handbuch kann Prozesse zu Energiezielen, Messkonzepten und Maßnahmenlenkung integrieren → nachweisbare Effizienzgewinne.

ESG-Berichte:

Strukturiertes Vorgehen erleichtert belastbare Nachhaltigkeitskennzahlen.

Internationalisierung

Standort-Harmonisierung:

Einheitlicher globaler Prozessrahmen mit lokaler Ausprägung (Annexes, Übersetzungen).

Audit-Synergien:

Gemeinsame Core-Doku reduziert Mehrfachaufwand.

Einwände antizipieren & entkräften

„Zu viel Bürokratie.“ → Lean-Dokumentation: Nur was Wert schafft und auditiert wird. Flussdiagramme, RACI, Checklisten statt Textwüsten.

„Kostet Zeit.“ → Zeit jetzt spart Zeit später: Weniger Eskalationen, schnellere Audits, weniger Nacharbeit.

„Wir machen das doch schon.“ → Gut! Das Handbuch konserviert Best Practices, schließt Lücken, macht sie reproduzierbar.

„Niemand liest das.“ → Rollenbasierte, aufgabennahe Doku im DMS/eQMS, verlinkt in Tools (ERP/MES/PLM); Suchfunktion & kurze One-Point-Lessons.

Empfohlene Struktur (kurz & praxistauglich)

Qualitätspolitik & Ziele (inkl. Kennzahlen)

Geltungsbereich, Begriffe, Rollen/RACI

Prozesslandkarte

Prozessbeschreibungen (Zweck, Input/Output, Risiken/Chancen, KPIs, Schnittstellen)

Dokumenten- & Aufzeichnungslenkung (DMS/eQMS-Regeln)

Risikomanagement & Änderungssteuerung

Lieferantenmanagement (Bewertung, Freigabe, Überwachung)

Entwicklung/Design Control (falls relevant)

Produktion & Prüfungen (IQ/OQ/PQ, SPC, Prüfmittel)

Abweichungen, CAPA, Reklamationen

Interne Audits & Managementbewertung

Schulung & Kompetenzmanagement

(Optional) Energie- & Nachhaltigkeitsprozesse

Anlagen/Referenzen (Formblätter, Checklisten, SOP-Register)

Kennzahlen, die überzeugen

• Kunde/Markt: Reklamationsquote, On-Time-Delivery
• Prozess: Durchlaufzeit, Nacharbeitsquote, First Pass Yield
• Compliance: Interne/Externe Audit-Findings, CAPA-Durchlaufzeit
• Wirtschaft: Garantiekosten
• Organisation: Einarbeitungsdauer

Ob man für eine QM-Dokumentation zwingend eine Software benötigt, lässt sich nicht pauschal mit „ja“ oder „nein“ beantworten — es hängt stark vom Umfang, Komplexität und Anforderungen des QM-Systems ab.

Ich zeige hier die Pro- und Contra-Aspekte, damit Sie entscheiden können, ob für Ihr QM-System eine Softwarelösung sinnvoll ist (z. B. im Kontext eines Systems nach ISO 9001, ISO 13485 oder ähnlichen Normen).

Vorteile einer QM-Dokumentationssoftware

Eine Softwarelösung für das Qualitätsmanagement („QM-Software“) bietet diverse Vorteile, die in Fachartikeln genannt werden:

Zentrale digitale Dokumentation / Dokumentenlenkung

Eine QM-Software ermöglicht es, alle qualitätsrelevanten Dokumente zentral abzulegen, versioniert zu verwalten, Freigabe- und Zugriffsprozesse zu definieren.

Das erleichtert z. B. Anforderungen der ISO 9001 Kap. 7.5.ff „Lenkung dokumentierter Information“.

Nachvollziehbarkeit & Transparenz

Mit Software ist ersichtlich, wer wann welche Änderungen gemacht hat, welche Version einer Arbeitsanweisung gilt etc.

Gerade bei Audits und Zertifizierungen ist das hilfreich.

Automatisierung von Workflows

Dokumente können z. B. automatisch zu Review-Terminen geschickt werden, Prozesse zur Korrekturmaßnahmen (CAPA) können Schritt für Schritt abgearbeitet werden.

Skalierbarkeit und Effizienz

Wenn viele Prozesse, viele Dokumente, viele Mitarbeitende beteiligt sind, bringt eine Software spürbare Effizienzgewinne gegenüber Papier oder einfachem Dateiablagesystem.

Unterstützung bei Normen und Zertifizierungen

Viele QM-Softwarelösungen bieten Module, die helfen, Anforderungen z. B. der ISO 9001 oder branchenspezifischen Normen abzubilden, Audits vorzubereiten, Dokumente audit-bereit zu halten.

Verbesserung des Wissens- und Risikomanagements

QM-Software kann auch Module für Risikomanagement, Wissensdatenbanken etc enthalten, wodurch das QM-System ganzheitlicher wird.

Nachteile / Risiken einer QM-Dokumentationssoftware

Auch wenn Software viele Vorteile bietet, gibt es auch Aspekte, die gegen eine Einführung sprechen oder zumindest bedacht werden sollten:

Kosten & Aufwand bei Einführung

Eine geeignete QM-Software muss ausgewählt, implementiert und auf die eigene Organisation angepasst werden. Das kann Investitionen in Lizenzkosten, Schulung, Anpassung bedeuten.

Komplexität und Überdimensionierung

Wenn das Unternehmen klein ist oder wenig dokumentations- bzw. prozessintensiv arbeitet, kann eine „volle“ QM-Software überdimensioniert sein — sprich: zu komplex, zu teuer im Verhältnis zum Nutzen.

Zeit- und Schulungsaufwand

Mitarbeitende müssen mit der Software arbeiten, Prozesse müssen angepasst werden – das bedeutet Umstellung und ggf. Widerstand. In Fachartikeln wird z. B. genannt, dass initial der Aufwand der Dokumentation in einer Software höher sein kann (bis sie „eingelaufen“ ist).

Abhängigkeit von Software und Anbieter

Wenn man sich auf ein System einlässt, ist man ggf. an einen Anbieter gebunden, Updates und Support müssen sichergestellt sein. Auch künftig muss gewährleistet sein, dass Dokumente im Zugriff bleiben.

Nicht alle Prozesse brauchen Digitalisierung

Manche Dokumente oder Prozesse lassen sich schlicht effizient auch ohne Spezialsoftware managen — z. B. wenn wenige Mitarbeitende, wenig Dokumente, geringe Frequenz vorliegen.

Entscheidungskriterien: Wann macht eine QM-Software Sinn?

Damit Sie entscheiden können, ob in Ihrem Fall eine Software sinnvoll ist oder nicht, hier ein paar Kriterien zur Orientierung:

• Größe des Unternehmens / Anzahl Dokumente / Prozesse: Je komplexer, desto eher lohnt sich eine Softwarelösung.
• Norm- oder Zertifizierungsanforderungen: Wenn Sie z. B. nach ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745 zertifiziert sind und viele Nachweise führen müssen, steigt der Bedarf nach systematischer Dokumentation. Dies ist in der Regel von der Betriebsgröße abhängig.
• Häufige Updates, Revisionen oder viele Auditanforderungen: Wenn Dokumente häufig geändert, geprüft, freigegeben werden müssen → Software bringt mehr Nutzen.
• Standortverteilte Mitarbeitende oder mobile Zugriff: Eine Software mit zentralem Zugriff erleichtert das Arbeiten über Standorte hinweg.
• Budget, IT-Infrastruktur, Bereitschaft zur Digitalisierung: Wenn vorhandene IT-Infrastruktur, Mitarbeitende und Budget vorhanden sind, ist der Einstieg leichter.
• Risiko- und Compliance-Relevanz: In stark regulierten Branchen (z. B. Medizintechnik, Labore, Pharma) ist oftmals eine strukturierte Dokumentation unerlässlich — und hier hilft Software sehr gut.

Unterm Strich

Sie müssen nicht zwingend eine spezielle QM-Software einsetzen, um eine QM-Dokumentation aufzubauen — ein gut geführtes System mit Dateiablage, klaren Prozessen, Verantwortlichkeiten und Versionierung kann ausreichend sein, vor allem bei kleinerem Umfang.

Wenn Ihre Anforderungen wachsen — z. B. durch Normenanforderungen, viele Dokumente, viele Mitarbeitende oder multiple Standorte — dann wird eine QM-Software sehr wahrscheinlich mehr Nutzen als Aufwand bringen.

Qualitätsmanagement (QM) bezeichnet das systematische und zielgerichtete Vorgehen einer Organisation, um sicherzustellen, dass ihre Produkte, Dienstleistungen und Prozesse dauerhaft den Anforderungen der Kunden sowie gesetzlichen und internen Vorgaben entsprechen — und sich dabei kontinuierlich verbessern.

Einfach erklärt:

Qualitätsmanagement bedeutet,
„das Richtige richtig zu tun – und es ständig besser zu machen.“

Die vier zentralen Elemente des Qualitätsmanagements:

Qualitätsplanung (Plan):

• Festlegen von Qualitätszielen und Prozessen,
• Bestimmen, welche Ressourcen und Methoden benötigt werden,
• Definition, wie Qualität gemessen und sichergestellt wird.

Qualitätssicherung (Do):

• Umsetzung der geplanten Maßnahmen,
• Schulung der Mitarbeitenden,
• Durchführung von Prüfungen, Tests und Kontrollen.

Qualitätslenkung / Qualitätssteuerung (Check):

• Überwachung und Bewertung der Prozesse,
• Analyse von Abweichungen und Fehlern,
• Durchführung von Audits und Reviews.

Qualitätsverbesserung (Act):

• Ableitung von Maßnahmen zur Optimierung,
• Lernen aus Fehlern,
• Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.

Diese vier Schritte folgen dem sogenannten PDCA-Zyklus (Plan–Do–Check–Act).

Ziele des Qualitätsmanagements

• Kundenzufriedenheit erhöhen
• Prozesse effizienter gestalten
• Fehler vermeiden statt korrigieren
• Kosten durch Qualitätsmängel senken
• Mitarbeiter einbinden und motivieren
• Unternehmensimage und Wettbewerbsfähigkeit stärken

Die Grundprinzipien (nach DIN EN ISO 9001)

1. Kundenorientierung
2. Führung
3. Einbeziehung der Personen
4. Prozessorientierter Ansatz
5. Verbesserung
6. Faktenbasierte Entscheidungsfindung
7. Beziehungsmanagement (z. B. mit Lieferanten, Partnern, Behörden)

Qualitätsmanagement – neu gedacht.

Persönlich. Praxisnah. Wirksam.

In einer Welt, in der Normen und Regularien ständig wachsen, braucht Qualität mehr als nur Dokumentation – sie braucht Haltung, Struktur und Klarheit. Genau hier setzt QM Kontakt an: Wir machen Qualitätsmanagement zu einem echten Erfolgsfaktor für Ihr Unternehmen.

Ob Start-up, Mittelstand oder etablierter Marktführer – wir unterstützen Sie dabei, Ihre Prozesse zu verstehen, zu vereinfachen und so zu gestalten, dass sie effizient, normkonform und zukunftssicher sind. Statt trockener Handbücher liefern wir klare Konzepte, digitale Werkzeuge und praxisorientierte Lösungen, die im Alltag funktionieren.

Unsere Stärke liegt im persönlichen Austausch. Wir hören zu, stellen die richtigen Fragen und entwickeln mit Ihnen gemeinsam ein QM-System, das wirklich zu Ihrer Organisation passt – maßgeschneidert, transparent und audit­sicher.

Von der Einführung nach ISO 9001 bis hin zur Integration komplexer Anforderungen aus MDR, ISO 13485, ISO 14001, ISO 17024, ISO 17025; ISO 17065, ISO 27001, ISO 45001, oder ISO 50001: Wir begleiten Sie Schritt für Schritt – von der Analyse über die Umsetzung bis zur erfolgreichen Zertifizierung.

Weil Qualität kein Zufall ist, sondern das Ergebnis klarer Prozesse, motivierter Menschen und einer Vision, die funktioniert.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihr Qualitätsmanagement neu denken – modern, digital und mit echtem Mehrwert.

Unser Wirkungsbereich ist 

Unsere Spezialisierungen:

• Medizinproduktehersteller, Produktion und Dienstleister nach den Standards DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und MDR 2017/745
• Industrie- und Dienstleistungsunternehmen DIN EN ISO 9001 und 14001
• Akkreditierungen gemäß DIN EN ISO IEC 17025, 17024 und 17065
• Weitere Normen wie DIN EN ISO 27001 (ISMS), DIN EN ISO 45001 (SGA), DIN EN ISO 50001 (EMS) & DIN EN ISO 22000/22002

Was kann bei der Akkreditierung schief gehen?

Eine Akkreditierung ist ein komplexer Prozess, bei dem verschiedene Aspekte eines Unternehmens, einer Organisation oder einer Prüfstelle bewertet werden. Es gibt mehrere potenzielle Herausforderungen und Fehlerquellen, die während der Akkreditierung auftreten können. Hier sind die häufigsten Probleme:

In Deutschland ist die Akkreditierungsstelle die DAkkS.de

1. Unzureichende Vorbereitung

- Fehlende oder unvollständige Dokumentation.
- Unklare oder inkonsistente Prozesse und Verfahren.
- Mangelnde Schulung der Mitarbeiter in Bezug auf die Anforderungen der Akkreditierungsnorm.

2. Nichtkonformität mit Normanforderungen

- Abweichungen von den Anforderungen der relevanten Normen (z. B. ISO/IEC 17025, ISO 15189).
- Lücken in der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems.
- Fehler bei der Einhaltung gesetzlicher oder regulatorischer Vorgaben.

3. Fehlende oder mangelhafte interne Audits

- Unzureichende Überprüfung und Validierung der eigenen Prozesse.
- Mangel an wirksamen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
- Fehlerhafte oder oberflächliche Berichterstattung in internen Audits.

4. Unzureichende Managementbeteiligung

- Fehlendes Engagement oder Unterstützung durch die Leitungsebene.
- Unklare Verantwortlichkeiten oder mangelnde Ressourcenzuweisung.
- Verzögerungen bei Entscheidungen oder der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.

5. Kommunikationsprobleme

- Mangelhafte Kommunikation zwischen Mitarbeitern, Abteilungen und externen Auditoren.
- Missverständnisse über die Anforderungen der Akkreditierungsstelle.

6. Technische Mängel

- Veraltete oder fehlerhafte Ausrüstung und Geräte.
- Unzureichende Kalibrierung und Wartung.
- Fehlerhafte Durchführung von Prüfungen oder Messungen.

7. Zeitmanagement

- Versäumnis, Deadlines für die Vorbereitung und Einreichung von Unterlagen einzuhalten.
- Verzögerungen bei der Behebung festgestellter Nichtkonformitäten.

8. Mängel in der Rückverfolgbarkeit

- Unzureichende Dokumentation, die die Rückverfolgbarkeit von Messungen, Ergebnissen oder Entscheidungen ermöglicht.
- Fehlerhafte Probenkennzeichnung oder Datenaufzeichnung.

9. Kulturelle oder organisatorische Barrieren

- Widerstand gegen Veränderungen innerhalb des Teams.
- Unzureichendes Verständnis für die Bedeutung der Akkreditierung.

10. Missverständnisse mit der Akkreditierungsstelle

- Falsches Verständnis der Anforderungen oder Erwartungen der Akkreditierungsstelle.
- Unklare oder unvollständige Antworten auf Rückfragen der Auditoren.

11. Korrekturmaßnahmen unzureichend

- Maßnahmen zur Behebung von Mängeln oder Abweichungen werden nicht wirksam umgesetzt.
- Wiederholte Feststellungen von denselben Fehlern bei Folgebewertungen.

So können Sie Probleme vermeiden:

1. Frühzeitige Vorbereitung: Setzen Sie klare Ziele und erstellen Sie einen detaillierten Plan

- Ziele definieren: Klären Sie, was Sie mit der Akkreditierung erreichen möchten (z. B. Marktzugang, Qualitätsnachweis, Kundenvertrauen). Diese Ziele sollten spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und zeitgebunden (SMART) sein.
- Anforderungen verstehen: Analysieren Sie die relevanten Normen, Richtlinien und Anforderungen der Akkreditierungsstelle. Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten diese vollständig verstehen.
- Zeitplan erstellen: Erstellen Sie einen detaillierten Projektplan mit klaren Meilensteinen und Deadlines für jede Phase, z. B. Dokumentationserstellung, Implementierung, interne Audits und Akkreditierungsprüfung.
- Ressourcen bereitstellen: Identifizieren Sie die benötigten Ressourcen (Mitarbeiter, Budget, Werkzeuge) und stellen Sie sicher, dass diese verfügbar sind.
- Projektverantwortliche benennen: Ernennen Sie eine verantwortliche Person oder ein Team, das die Akkreditierung koordiniert und Fortschritte überwacht.

2. Qualitätssicherung: Führen Sie interne Audits durch, um Schwachstellen zu identifizieren

- Auditprogramm entwickeln: Legen Sie fest, wie häufig und in welchen Bereichen interne Audits durchgeführt werden sollen. Diese sollten alle Aspekte der relevanten Norm abdecken.
- Kompetente Auditoren einsetzen: Stellen Sie sicher, dass die internen Auditoren geschult und unabhängig von den zu prüfenden Prozessen sind.
- Checklisten verwenden: Nutzen Sie strukturierte Checklisten, um sicherzustellen, dass keine wichtigen Punkte übersehen werden.
- Nichtkonformitäten dokumentieren: Erfassen Sie alle festgestellten Abweichungen und potenziellen Risiken detailliert.
- Maßnahmen ableiten und verfolgen: Entwickeln Sie spezifische Korrekturmaßnahmen zur Behebung von Schwachstellen und überprüfen Sie deren Wirksamkeit regelmäßig.
- Lernprozess fördern: Nutzen Sie die Ergebnisse der internen Audits, um Prozesse kontinuierlich zu verbessern.
- Dokumentation erstellen: Nutzen Sie eine Vorlage von unserem Verlag.

3. Schulungen: Schulen Sie Ihre Mitarbeiter regelmäßig in Normanforderungen und Prozessen

- Schulungsbedarfsanalyse: Analysieren Sie, welche Kenntnisse und Fähigkeiten die Mitarbeiter für ihre Aufgaben in Bezug auf die Akkreditierung benötigen.
- Regelmäßige Schulungsprogramme: Führen Sie Schulungen zu Themen wie Normanforderungen, Qualitätsmanagement, Prozessverbesserung und Auditvorbereitung durch.
- Praktische Übungen: Ergänzen Sie theoretische Schulungen mit praktischen Übungen, z. B. durch simulierte Audits oder Fallstudien.
- Schulungsnachweise führen: Dokumentieren Sie, welche Mitarbeiter geschult wurden und welche Themen behandelt wurden. Dies kann während der Akkreditierung als Nachweis dienen.
- Feedback einholen: Sammeln Sie Rückmeldungen der Teilnehmer, um Schulungsprogramme zu verbessern und an aktuelle Bedürfnisse anzupassen.

4. Kommunikation: Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten regelmäßig informiert und eingebunden werden

- Informationsfluss etablieren: Richten Sie Kommunikationskanäle ein, z. B. regelmäßige Meetings, Newsletter oder eine zentrale Informationsplattform.
- Transparenz fördern: Informieren Sie alle Beteiligten frühzeitig über Anforderungen, Fortschritte und Herausforderungen im Akkreditierungsprozess.
- Feedback ermöglichen: Schaffen Sie Möglichkeiten für Mitarbeiter, Fragen zu stellen und Feedback zu geben. Dies fördert das Engagement und hilft, Missverständnisse zu vermeiden.
- Verantwortlichkeiten klären: Kommunizieren Sie klar, wer für welche Aufgaben verantwortlich ist, um Verzögerungen und Konflikte zu minimieren.
- Motivation stärken: Betonen Sie den Nutzen der Akkreditierung für die Organisation und die einzelnen Mitarbeiter, um deren Engagement zu fördern.

5. Zusammenarbeit mit Experten: Ziehen Sie ggf. externe Berater hinzu, um die Akkreditierungsanforderungen besser zu verstehen

- Geeignete Berater auswählen: Wählen Sie Experten aus, die über nachweisliche Erfahrung in der Vorbereitung auf Akkreditierungen und Kenntnisse der relevanten Normen verfügen.
- Kosten-Nutzen-Analyse: Bewerten Sie den Mehrwert eines Beraters im Verhältnis zu den Kosten. Ein Berater kann helfen, Fehler zu vermeiden, die teurer sein könnten als die Beratung selbst.
- Gemeinsame Planung: Arbeiten Sie eng mit dem Berater zusammen, um Schwachstellen zu identifizieren und effektive Maßnahmen zu entwickeln.
- Wissenstransfer sicherstellen: Nutzen Sie die Zusammenarbeit mit dem Experten, um intern Wissen aufzubauen und langfristig unabhängiger zu werden.
- Praxiserfahrung nutzen: Externe Berater bringen oft wertvolle Best Practices und Beispiele aus anderen Organisationen mit, die Ihnen helfen können, Ihren Prozess zu optimieren.

Eine strukturierte Herangehensweise in diesen Bereichen legt den Grundstein für eine erfolgreiche Akkreditierung und minimiert das Risiko, an typischen Herausforderungen zu scheitern.

Durch eine sorgfältige Planung und ein systematisches Vorgehen können viele dieser Risiken minimiert werden.