Eine Akkreditierung bescheinigt, dass eine Organisation oder ein Unternehmen (z. B. Labor, Zertifizierungsstelle, Inspektionsstelle) fachlich kompetent ist und die relevanten Normen einhält. Der Prozess wird in Deutschland von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) durchgeführt

1. Anfrage- und Informationsphase

1. Kontaktaufnahme mit der DAkkS:
   • Der Antragsteller kontaktiert die DAkkS, um eine Akkreditierung für einen bestimmten Bereich oder eine Norm zu beantragen (z. B. ISO/IEC 17025 für Prüflabore, ISO/IEC 17020 für Inspektionsstellen).
2. Informationsbereitstellung:
3. Die DAkkS informiert über die Anforderungen, den Ablauf des Akkreditierungsverfahrens und die notwendigen Unterlagen.
4. Der Antragsteller kann sich beraten lassen und erhält Einsicht in die spezifischen Anforderungen.
5. Der Antragsteller prüft, ob er die Anforderungen der relevanten Norm erfüllt.
6. Erstellung der Managementdokumentation (z. B. Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahrensanweisungen, Hausverfahren…).
7. Durchführung interner Audits und Managementbewertungen zur Vorbereitung (Pflichtübung).
8. Selbstbewertung und Vorbereitung:

2. Antragstellung

1. Formeller Antrag:
   • Der Antrag wird s
   • Beizufügende Unterlagen:
     • Angaben zum Geltungsbereich der Akkreditierung (Welche Dienstleistungen/Produkte sollen akkreditiert werden).
     • Vorlage von Hausverfahren mit Validierungsnachweisen.
     • Managementhandbuch und andere relevante Dokumente.
     • Nachweise über die technische und organisatorische Kompetenz (z. B. Schulungsnachweise, Kalibrierungen, Verfahren).
2. Prüfung des Antrags:
3. Die DAkkS prüft die Vollständigkeit und Konformität der eingereichten Unterlagen.
4. Falls notwendig, werden Rückfragen gestellt oder zusätzliche Dokumentationen gefordert.

3. Prüfung der Dokumentation

1. Formale Prüfung:
   • Die DAkkS prüft, ob die eingereichten Dokumente den Anforderungen der entsprechenden Norm und den Vorgaben der DAkkS entsprechen (Systembegutachtung).
2. Technische Prüfung:
3. Fachgutachter bewerten, ob die dokumentierten Verfahren und Systeme geeignet sind, die geforderten Normenanforderungen umzusetzen (Fachgutachten).

4. Planung der Begutachtung vor Ort

1. Zusammenstellung eines Begutachtungsteams:
   • Die DAkkS bestimmt ein Team aus Fachgutachtern und Systemgutachtern
   • Termin und Umfang der Begutachtung werden
2. Festlegung des Begutachtungsplans:
3. Der Begutachtungsplan wird dem Antragsteller vorgelegt
4. Der Plan enthält Informationen über:
   • Bereiche für Stichproben,
   • Zeitplanung vor Ort
   • Verantwortlichkeiten

5. Begutachtung vor Ort

1. Durchführung der Begutachtung:
   • Die Gutachter besuchen den Antragsteller
   • Überprüfung folgender Punkte:
     • Einhaltung der Normanforderungen in der Praxis,
     • Kompetenzen des Personals
     • technische Ausstattung und Infrastruktur
     • praktische Umsetzung der dokumentierten Verfahren und Standards
2. Erhebung von Nachweisen:
3. Überprüfung von Beispielen aus der täglichen Arbeit (z. B. Prüfberichte, Kalibrierungen, Auditprotokoll
4. Gespräche mit Mitarbeitern und der Laborleitung
5. Die Gutachter dokumentieren Abweichungen (Nicht-Konformitäten), falls Anforderungen nicht erfüllt werden.
6. Sofortmaßnahmen oder Klarstellungen können besprochen werden
7. Feststellung von Abweichungen:

6. Begutachtungsbericht und Nachbesserung

1. Berichtserstellung:
   • Die Gutachter erstellen einen ausführlichen Bericht über die Ergebnisse der Begutachtung
   • Der Bericht enthält:
     • Übersicht über erfüllte Anforderungen,
     • Festgestellte Abweichungen
     • Empfehlungen
2. Nachbesserung durch den Antragsteller:
3. Der Antragsteller erhält eine Frist, um Maßnahmen zur Beseitigung der Abweichungen zu erstellen.
4. Nachweise (z. B. aktualisierte Dokumente, Schulungsprotokolle) werden der DAkkS vorgelegt.

7. Entscheidung über die Akkreditierung

1. Prüfung durch die DAkkS:
   • Die DAkkS bewertet den Begutachtungsbericht sowie die Nachweise über die Behebung der Abweichungen.
2. Entscheidung:
3. Eine Akkreditierungskommission trifft die endgültige Entscheidung über den Teil
4. Bei positiver Entscheidung erhält der Antragsteller eine Akkreditierungsurkunde.
5. Die Akkreditierung wird im öffentlichen Register der DAkkS veröffentlicht.
6. Erteilung der Akkreditierung:

8. Überwachung und A sicherung der Akkreditierung

1. Regelmäßige Überwachung:
   • Die DAkkS führt planmäßige Überwachungsaudits durch (in der Regel jährlich), um sicherzustellen, dass die Normanforderungen weiterhin eingehalten werden
2. Meldepflicht:
3. Der akkreditierte Betrieb muss der DAkkS relevante Änderungen mitteilen (z. B. Personalwechsel, neue Standorte).

9. Reakkreditierung

1. Antrag auf Reakkreditierung:
   • Nach Ablauf der Gültigkeitsdauer (meist 5 Jahre) muss eine Reakkreditierung erfolgen
2. Erneute Begutachtung:
3. Der Reakkreditierungsprozess umfasst eine erneute Prüfung der Konformität und Kompetenz.

Dauer und Kosten

• Dauer: Drei bis 12 Monate sind der Regelfall
• Kosten: Zwischen 10.000.-€ bis weit über 20.000.-€.

Mit Stand 01.01.2020 sind derzeit neun Benannte Stellen anerkannt.

Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.

Derzeit ist dies:

NB 0086 BSI Assurance UK Ltd, Vereinigtes Königreich  

NB 2797BSI Group The Netherlands BV Niederlande  

NB 1912WAGEN!! Services BV Niederlande  

NB 0344DEKRA Certification BV Niederlande  

NB 0124DEKRA Zertifizierungs GmbH Deutschland  

NB 0051IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ SPA Italien  

NB 0482MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH Deutschland  

NB 0197TÜV Rheinland LGA Produkte GmbH Deutschland  

NB 0123TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Deutschland

Und nun der Link: 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 

Prüf- und Kalibrierlabor sind in der Umsetzung des neuen Standards. Wir haben inzwischen einige Akkreditierungen begleitet und beraten auch einige Kunden zur Umsetzung. Viele Labore nutzen die neue Norm um die Systemdokumentation neu zu gestalten. 

Die Validierung und das Informationsmanagement ist vielen Unternehmen noch ein Dorn im Auge.

Dabei ist die Umsetzung relativ leicht oder garnicht (Validierung Verfahren) notwendig.

Wir haben inzwischen umfassende Schulungsunterlagen ausgearbeitet, die bei jeder Beratung nützlich sind.

Managementsysteme für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung (ISO 45001:2018). So heisst die Norm nun mit der geläufigen Bezeichnung SGA-Managementsystem.

Seit der Verröffentlichung unserer Vorlage haben wir schon viel Zuspruch erhalten. Die Arbeitssicherheitsnorm löst den OHSAS Standard ab. 

Im Wesentlichen sind die Anforderungen nicht erheblich und aus unserer Sicht machbar. In dem Dokument gibt es keine normativen Verweise, da jeweils nationales Arbeitsrecht zum Tragen kommt.

Es hat lange gedauert mit der Aktualisierung der DIN EN ISO 50001:2011 auf die Version 2018. Die Norm hat nun auch die High-Level-Structure und ist mit anderen Normen kompatibel.  

Sio können Sie nun Ihr Energiemanagementsystem mit anderen Normen beschreiben und ein IMS (Integriertes Management System) betreiben.

Die Norm wurde im September veröffentlicht. Die Inhalte gehen weiter auf die Lebensmittelsicherheit ein. Einige Forderungen sind hinzu gekommen. Auch sollte man unbedingt die Norm DIN ISO/TS 22002-1 Präventivprogramme (PRPs) für Lebensmittelsicherheit beachten. Wir sind an der Umsetzung und rechnen im Januar mit der Veröffentlichung einer Vorlage.

Die DAkkS prüft nun nach dem neuen Standard. Unsere Vorlage hat sich schon bei Akrreditierungen bewährt und wird derzeit häufig gekauft. Die neuen Inhalte vereinfachen einige Forderungen und an anderen Stellen wird es etwas schwieriger wie zumm Beispiel die laufende Validierung.

Es muss nicht mehr für alle Funktionen eine Stellvertretung geben und die technische Leitung ist Geschichte.

Unsere umfassende Vorlage hatte bisher eine Rücklieferquote von "0%"!

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016

Seit November hat die EU die Norm harmonisiert. Einsehbar unter folgendem Link.

Was bedeuted dies?

Nun, das Managementsystem muss nun umgestellt werden. Besonderheiten sind zum Beispiel die Lenkung nichtkonformer Produkte vor und nach Auslieferung, die Medizinprodukteakte und die Kommunikation mit Regulierungsbehörden.

Die meissten "Benanten Stellen" wollen nun ein Konzept / Zeitplan zur Umstellung. 

Wir haben unser Musterhandbuch wieder streng nach der Norm ausgerichtet.

Die MDR Verordnung 745/2017 ist nu veröffentlicht und alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen nun handeln.

Einige Daten:

• Kapitel
  • KAPITEL I; GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
  • KAPITEL II; BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR 
  • KAPITEL III; IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
  • KAPITEL IV; BENANNTE STELLEN
  • KAPITEL V; KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG 
  • KAPITEL VI; KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN 
  • KAPITEL VII; ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG 
  • KAPITEL VIII; KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER 
  • KAPITEL IX; VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
  • KAPITEL X; SCHLUSSBESTIMMUNGEN 
• 123 Artikel auf 10 Kapitel verteilt
• 17 Anhänge 
  • I  Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen 
  • II  Technische Dokumentation 
  • III  Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen 
  • IV  EU-Konformitätserklärung 
  • V  CE-Konformitätskennzeichnung 
  • VI  Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen; in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente; das UDI-System 
  • VII  Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen 
  • VIII  Klassifizierungsregeln 
  • IX  Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation 
  • X  Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung 
  • XI  Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung 
  • XII  Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen 
  • XIII  Verfahren für Sonderanfertigungen 
  • XIV  Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen 
  • XV  Klinische Prüfungen 
  • XVI  Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2 
  • XVII  Entsprechungstabelle 

Wir haben aus den Vorgaben wieder eine Vorlage erstellt.