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Medizinprodukte, Risikomanagement, MDR und AM-HandelsV 

Hier der Link zur Übersicht.

• 13485:2021 DIN EN ISO, QM unter Beachtung der MDR 2017/745 mit Entsprechungstabelle nach Anhang ZA 
• 13485:2021 DIN EN ISO, Produktion & Dienstleister (Medizinprodukten) 
• 13485:2021 DIN EN ISO, Handel und Import (Wirtschaftsakteure) von Medizinprodukten
• 14971:2022 DIN EN ISO, Risikomanagementakte für Medizinprodukte
• MDR 2017/745 Vorlage einer Produktakte mit Ergänzungen zum QM-System​
• AM-HandelsV & EU-GDP-LL, für die Großhandelserlaubnis 

Umweltmanagement

• 14001:2015 DIN EN ISO, Umweltmanagementsystem
• 14001:2015 & 9001:2015 DIN EN ISO, Integriertes Managementsystem (QM & UM)​

Akkreditierungsnormen

• 17025:2018 DIN EN ISO / IEC, Prüf- und Kalibrierlabor
• 17065:2013 DIN EN ISO, Zertifizierungsstellen für Produkte und Dienstleistungen​
• 17024:2012 DIN EN ISO, Personalzertifizierungsstellen 

​ Weitere Normen und Standards

• 27001:2024 DIN EN ISO / IEC, Informationssicherheitsmanagement (ISMS)
• 45001:2018 DIN ISO, Managementsystem für die Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit [SGA]
• 1090-1:2012 DIN EN, Errichtung von Stahl- und Aluminiumtragwerke
• 50001:2018 DIN EN ISO, Energiemanagement mit wenig Aufwand umsetzen
• 22000:2018 DIN EN ISO, FSSC konform, Lebensmittelmanagement in der gesamten Lieferkette
• 26000:2021 DIN ISO, Leitfaden zur Gesellschaftlichen Verantwortung, Umsetzungsbeispiel
• 19011:2018 DIN EN ISO, ein Arbeitssatz zur Durchführung von Audits
• 10005:2020 DIN EN ISO, der Standard zur Erstellung eines QM-Plans
• DIN EN 1090-1:2012, Stahl- und Aluminiumtragwerk
• DIN ISO 10005:2020, QM-Plan Vorlage

Eine Übersicht nummerisch nach Normen

• AM-HandelsV & EU-GDP-LL, für die Großhandelserlaubnis 
• 1090-1:2012 DIN EN, Stahl- und Aluminiumtragwerk
• 9001:2015 DIN EN ISO Qualitätsmanagement, Sie kommen zur Auswahl.
• 9001:2015 & 14001:2015 DIN EN ISO, Qualitäts- & Umweltmanagementsystem
• 9001:2015 & 17025:2018, Qualitätsmanagement mit Prüf- und Kalibrierlabor 
• 10005:2020 DIN EN, QM-Plan Vorlage mit Beispielen 
• 13485:2021 DIN EN ISO, Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller, Dienstleister, Handel, Import, Sie kommen zur Auswahl.
• 14001:2015 DIN EN ISO, Umweltmanagementsysteme, Sie kommen zur Auswahl.
• 14971:2022 DIN EN ISO, Risikomanagementakte für Medizinprodukte
• 16775:2016 / 9001:2015 DIN EN, Qualitätsmanagement und Sachverständigentätigkeiten
• 17025:2018 DIN EN ISO /IEC, Dokumentation für die Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
• 17065:2013 DIN EN ISO, Zertifizierungsstellen für Produkte und Dienstleistungen
• 17100:2016 DIN EN ISO, Übersetzungsdienstleistungen (TSP)
• 19011:2018 DIN EN ISO, ein Arbeitssatz zur Durchführung von Audits
• 22000:2018 DIN EN ISO, FSSC konform, Lebensmittelmanagement in der gesamten Lieferkette
• 26000:2021 DIN ISO, Leitfaden zur Gesellschaftlichen Verantwortung, Umsetzungsbeispiel
• 27001:2024 DIN ISO / IEC, Informationssicherheitsmanagement (ISMS)
• 45001:2018 DIN ISO, Managementsystem für die Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit [SGA] 
• 50001:2018 DIN EN ISO, Energiemanagement mit wenig Aufwand umsetzen
• AZAV, mit und ohne DIN EN ISO 9001:2015 für die Trägerzulassung
• MDR 2017/745 Vorlage einer Produktakte mit Ergänzungen zum QM-System 
• SCP nach SCC Musterhandbuch Sicherheitszertifikat für Personaldienstleister (SCP nach dem SCC-Regelwerk

Unsere Dienstleistungen für Sie

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• Prüfung Zertifizierungsfähigkeit  Wir prüfen Ihr Managementsystem und stellen die Zertifizieurngsbereitschaft fest.
• Schulung  Wir führen eine Schulung inhouse zum jeweiligen Standard durch.
• IST-Aufnahme Wir prüfen vor der Einführung einer Norm was Sie tun müssen.

• 17065:2013 DIN EN ISO, Zertifizierungsstellen für Produkte und Dienstleistungen