QM-Blog
In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.
Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen.
Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.
Änderung der ISO 9001, voraussichtliche Inhalte?
Veröffentlicht am von Eve Erens
Akkreditierungsablauf in 9 Schritten
Veröffentlicht am von Eve Erens
Eine Akkreditierung bescheinigt, dass eine Organisation oder ein Unternehmen (z. B. Labor, Zertifizierungsstelle, Inspektionsstelle) fachlich kompetent ist und die relevanten Normen einhält. Der Prozess wird in Deutschland von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) durchgeführt
1. Anfrage- und Informationsphase
- Kontaktaufnahme mit der DAkkS:
- Der Antragsteller kontaktiert die DAkkS, um...
Benannte Stellen nach 745/2017 MDR
Veröffentlicht am von Eve Erens
Mit Stand 01.01.2020 sind derzeit neun Benannte Stellen anerkannt.
Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.
Derzeit ist dies:
Prüf- und Kalibrierlabore ISO IEC 17025:2018
Veröffentlicht am von Eve Erens
Prüf- und Kalibrierlabor sind in der Umsetzung des neuen Standards. Wir haben inzwischen einige Akkreditierungen begleitet und beraten auch einige Kunden zur Umsetzung. Viele Labore nutzen die neue Norm um die Systemdokumentation neu zu gestalten.
Die Validierung und das Informationsmanagement ist vielen Unternehmen noch ein Dorn im Auge.<...
DIN ISO 45000:2018 oder SGA ersetzt OHSAS
Veröffentlicht am von Eve Erens
Managementsysteme für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit – Anforderungen mit Anleitung
DIN EN ISO 50001:2018-12 Energiemanagementsysteme
Veröffentlicht am von Eve Erens
Es hat lange gedauert mit der Aktualisierung der DIN EN ISO 50001:2011 auf die Version 2018. Die Norm hat nun auch die High-Level-Structure und ist mit anderen Normen kompatibel.
Sio können Sie nun Ihr Energiemanagementsystem mit anderen Normen beschreiben und ein IMS (Integriertes Management System) betreiben.
DIN EN ISO 22000:2018 Lebensmittel
Veröffentlicht am von Eve Erens
Die Norm wurde im September veröffentlicht. Die Inhalte gehen weiter auf die Lebensmittelsicherheit ein. Einige Forderungen sind hinzu gekommen. Auch sollte man unbedingt die Norm DIN ISO/TS 22002-1 Präventivprogramme Kommentare: 0 | Gesamten Beitrag lesen
Akkreditierungen nach DIN EN ISO IEC 17025:2018
Veröffentlicht am von Eve Erens
Die DAkkS prüft nun nach dem neuen Standard. Unsere Vorlage hat sich schon bei Akrreditierungen bewährt und wird derzeit häufig gekauft. Die neuen Inhalte vereinfachen einige Forderungen und an anderen Stellen wird es etwas schwieriger wie zumm Beispiel die laufende Validierung.
Es muss nicht mehr für alle Funktionen eine Stellvertretung geben und die technische Leitung ist Geschichte.
...Die Europäische Union hat die DIN EN ISO 13485:2016 harmonisiert.
Veröffentlicht am von Eve Erens
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016
Seit November hat die EU die Norm harmonisiert. Einsehbar unter folgendem Link.
Was bedeuted dies?
Nun, das Management...
MDR 2017/745 Medizinprodukterichtlinie Inhalte
Veröffentlicht am von Eve Erens
Die MDR Verordnung 745/2017 ist nu veröffentlicht und alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen nun handeln.
Einige Daten:
- Kapitel
- KAPITEL I; GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
- KAPITEL II; BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR
- KAPITEL III; IDEN...