QM-Blog
In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.
Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen.
Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.
Akkreditierte vs. nicht akkreditierte Zertifizierung
Veröffentlicht am von Klaus Seiler
Akkreditierte oder nicht akkreditierte Zertifizierung: Welche ist die richtige Wahl?
Unternehmen, die ein Managementsystem zertifizieren lassen möchten, stehen häufig vor der Entscheidung:
Zertifizierung durch ein akkreditiertes oder ein nicht akkreditiertes Zertifizierungsunternehmen?
Beide Varianten unterscheiden sich deutlich in Anerkennung, Kosten, rechtlicher Relevanz und Marktbedeutung. In diesem Beitrag erklären wir die Unterschiede, Vorteile und Nachteile beid...
Prüf- und Kalibrierlabore nach ISO IEC 17025:2018 zur Akkreditierung
Veröffentlicht am von Klaus Seiler
Begründung für den Einsatz einer ISO/IEC 17025 unsere Vorlage
Zeit- und Ressourceneinsparung bei der Dokumentenerstellu...
MDR 2017/745 Artikel 5 was wird gefordert?
Veröffentlicht am von Klaus Seiler
Artikel 5 der MDR 2017/745Kommentare: 0 | Gesamten Beitrag lesen
MDR 745 2017 Artikel 2 was wird erklärt?
Veröffentlicht am von Klaus Seiler
Charakteristik der Klasse III Medizinprodukte
Veröffentlicht am von Klaus Seiler
Charakteristik der Klasse III Produkte nach MDR
Charakteristik der Klasse IIb Medizinprodukte
Veröffentlicht am von Klaus Seiler
Charakteristik der Klasse IIb Produkte nach MDR (2017/745)
Klasse IIb Medizinprodukte werden als Produkte mit höherem Risiko eingestuft. Sie stehen zwischen den mittleren Risikoprodukten (Klasse IIa) und den Produkten mit dem höchsten Risiko (Klasse III). Diese Pr...
Charakteristik der Klasse IIa Medizinprodukte
Veröffentlicht am von Klaus Seiler
Charakteristik der Klasse IIa Produkte nach MDR (2017/745)
Klasse IIa Medizinprodukte gelten als Produkte mit einem moderaten Risiko und werden in dieser Hinsicht eingestuft. Sie weisen ein höheres Risiko auf als Produkte der Klasse I, erfordern jedoch weniger str...
Charakteristik der Klasse I Medizinprodukte
Veröffentlicht am von Klaus Seiler
Charakteristik der Klasse I Produkte nach MDR (2017/745)
Medizinprodukte der Klasse I werden als Produkte mit geringem Risiko ...
DIN EN ISO 13485 hier informieren
Veröffentlicht am von Klaus Seiler
Die DIN EN ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, vertreiben oder Dienstleistungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten erbringen. Sie legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, um sicherzustellen, dass Produkte und Dienstleistungen die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
DIN EN ISO 9001 hier informieren
Veröffentlicht am von Klaus Seiler
Grundlegende Informationen:
Die DIN EN ISO 9001 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Sie legt Anforderungen fest, die ein Unternehmen erfüllen muss, um die Qualität seiner Produkte, Dienstleistungen...