QM-System zur Arzneimittel Handels Verordnung ; EU-GDP-LL
Wer mit Arneimitteln handeln will, benötigt ein QM-System zur Zulassung.
Beschreibung:
Die Vorlage beachtet auch BTM. Die Vorlage erfüllt die Anforderungen der AM-HandelsV bis ins Detail. Aus den Anforderungen haben wir ein Handbuch erstellt. Der Zeitaufwand zur Umsetzung / Anpassung ist sehr gering. Zu beachten ist jedoch, dass laufende Nachweise den Behörden vorzulegen sind. Denken Sie auch an detaillierte Schulungen zu den Produkten und deren Handhabung. Mit der Vorlage können Sie eine Zulassung als Vermittler oder Großhändler erreichen. Die Vorlage umfasst auch die Lagerung und den Versand. Ebenfalls berücksichtigt sind die Vorgaben für BTM (Betäubungsmittel). Die Anwender werden die Vorlage kürzen, da sie wirklich alle Disziplinen abdeckt.
Das Werk beachtet folgende regulativen Vorgaben:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Arzneimittelhandels-Verordnung (AM-HandelsV)
- Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL)
- Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen
- (EU) 2016/161 zu fälschungssicheren Arzneimitteln
- Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG)Vorgaben securPharm
Zielgruppe:
- Unternehmen, welche mit Arzneimitteln handeln, vermitteln, lagern und eine Genehmigung benötigen.
Gliederung Verzeichnisse:
- Handbuch bzw. Site Master File (13 Kapitel)
- Standard Operating Procedures SOP’s (27),
- Anweisungsbeispiele (4)
- Formblätter / Nachweisbeispiele (41)
Downloadpreis: 149,00 € inkl. gesetzlicher MwSt
Lieferung:
- per Download,
Konditionen:
- Keine Ergänzungslieferungen,
- Rückgaberecht,
- Bezahlung per PayPal oder Rechnung,
- Alle Dateien in MS-Office wie MS-Word, MS-Excel und PowerPoint und
- Keine Lizenzgebühren
Inhalte Regelwerk
- Regelwerk Side Master File
SOP's Prozessbeschreibungen
- Änderungen
- Auswahl Lieferanten
- Behandlung von Reklamationen
- Beschaffung
- Einlagern
- Externe Wartungen
- Kommunikation Lieferanten
- Kontrolle Dienstleistungen
- Kontrolle Lieferungen
- Korrekturmaßnahmen
- Leistung Lieferanten
- Lenkung aufgezeichneter Informationen
- Lenkung externer Informationen
- Lenkung interner Informationen
- Lieferantenaudit
- Nichtkonformitäten
- Risikomanagement
- Rückruf allgemein
- Rückruf dringend
- Rückrufplan
- Schulungen
- Selbstinspektion
- Überwachung Messmittel
- Übersetzung
- Umverpackung
- Verpackung
- Versand
Arbeitsanweisungen
- Anweisung SOP-Erstellung
- Kontrolle Bereitstellungen
- Wareneingang
- Produkterhaltung
Formblätter / Nachweisformen
- Abfallplan
- Änderungen am System
- Aufzeichnungen AM Beschaffung
- Benennung verantwortliche Person AMG
- Betriebsregeln
- Checkliste Lieferanten
- Checkliste Selbstinspektion
- Dokumentenliste (diese Liste)
- Erklärung verantwortliche Person AMG
- Infrastruktur
- Inspektionsbericht
- Inspektionsplan
- Inspektionsprogramm
- Kompetenzen
- Leistung Lieferanten
- Leistungsbewertung
- Liste Infrastruktur
- Managementbewertung
- Messmittelverwaltung
- Notfallplan
- Organisationsdiagramm
- Präventionskonzept
- Prüfplan
- QSV Kritische Prozesse
- Qualitätspolitik
- Reinigungsnachweis
- Risiken Lagerung
- Risiken Maßnahmen
- Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
- Schulungsplan
- SOP’s
- Temperaturaufzeichnung
- Transportvalidierung
- Unterweisungsnachweis
- Validierung
- Verantwortungen und Befugnisse
- Verfalldatenprüfung
- Vernichtungsprotokoll
- Verschwiegenheit
- Vorkommnisse
- Wareneingangsliste
Informieren Sie sich unverbindlich über unsere zusätzlichen Beratungsmodule.
Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen.
Wählen Sie Hierzu bitte das entsprechende Beratungsmodul.
