Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Bestens beraten mit QMKontakt.de

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Bestens beraten mit QMKontakt.de

Das Anbieten hochwertiger Produkte gilt für alle Branchen grundsätzlich als wichtiger Wettbewerbsfaktor. Doch bestimmte Branchen profitieren ganz besonders von einem professionell und präzise entwickelten Qualitätsmanagement-System. Überall, wo es um Lebensmittel oder Medizin geht, sind eine hohe Qualität und eine durchdachte Qualitätssicherung unabdingbar. Denn rund um Produkte und Prozesse solcher Branchen bedeuten Qualitätsmanagement und das Umsetzen vorgeschriebener Normen auch Sicherheit.

Wir bieten Ihnen eine hohe Spezialisierung bezüglich der Anforderungen, die ein solides Qualitätsmanagement für Medizinprodukte für verlangt. Lassen Sie sich jetzt beraten!

 

Qualitätsmanagement von Medizinprodukten: von hoher Bedeutung

 

Medizinproduktehersteller

 

Wenn Ihr Unternehmen Medizinprodukte in Verkehr bringt, produziert und/oder vermarktet, haben Sie hohe Standards bezüglich der Hochwertigkeit und Sicherheit umzusetzen. Diese sind die Voraussetzung dafür, dass Sie diese Medizinprodukte produzieren, bearbeiten und handeln dürfen. Denn der Schutz von Patientinnen und Patienten, aber auch Anwendern von Medizinprodukten hat oberste Priorität. Diese Anforderungen sind durch bestimmte Verordnungen und Normen festgesetzt. Die Grundlage dafür sind die MDR 745/2017 und die ISO 13485 – eine Zertifizierung und/oder Zulassung nach diesen Normen und Standards sichert Sie und Ihre Kunden ab.

 

MDR 745/2017 und ISO 13485 – Vertrauen durch Zertifizierung

 
Die MDR 745/2017 stellt die aktuell geltende Medizinprodukteverordnung der EU dar. Sie stellt sicher, dass Medizinprodukte, wie beispielsweise aktive implantierbare medizinische Geräte hochwertig und sicher sind. Aus diesem Grund sollten Sie das QM der Medizinprodukte aus Ihrer Entwicklung unbedingt nach diesen Bestimmungen umsetzen. Die Anforderungen stehen unter Anderen im Artikel 10 der MDR 2017/745.
 

Die Anforderungen der MDR umfassen:

  • Umsetzen von Regulierungsvorschriften und Bestimmungen
  • Bestimmen und Einhalten der Konformitätsbewertungsverfahren
  • Anforderungen an die Dokumentation von Medizinprodukten, deren Sicherheit, klinische Leistung und der Nachverfolgung
  • Risikomanagement nach DIN EN SIO 14971
  • Umsetzung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsfaktoren
  • klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung
  • umfassende Kontrollmechanismen
 
Ein gutes QM-System beziehungsweise die entsprechende QM-Dokumentation führen Sie als Unternehmer oder Führungskraft Ihres Betriebs idealerweise durch das Einhalten der DIN EN ISO 13485 durch.
 
Die DIN EN ISO 13485 stellt die international verpflichtende Norm dar, durch die QM-Systeme von Medizinproduktherstellern professionell und präzise umsetzbar sind. Es besteht die rechtliche Verpflichtung, die ISO 13485 anzuwenden. Eine Zulassung bei benannten Stellen ist nur durch die Einhaltung dieser Norm möglich. Auch Regierungspräsidien legen die Norm bei Prüfungen zugrunde. Sie schützt aber die Patienten und dient außerdem als wettbewerbsentscheidender Faktor, den Unternehmen nutzen sollten. Besonders durch Audits vom Experten nach der ISO 13485 schafft man die solide Basis eines Qualitätsmanagements, das Prozesse und Produkte optimiert.


Lassen Sie Ihr Unternehmen zertifizieren und schaffen Sie Vertrauen!


Die MDR 745/2017 sowie die DIN EN ISO 13485 dienen dazu, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Durch eine Zertifizierung nach diesen Normen erhalten Sie ein offizielles Gütesiegel und steigern das Vertrauen Ihrer Kunden in Ihre Produkte und Dienstleistungen. Wir unterstützen Sie bei der MDR 745/2017 Zulassung und DIN EN ISO 13485 Zertifizierung – jetzt Beratung anfragen!
 

MDR 2017/745

 

Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 – Unterstützung vom QM-Profi

 
Eine erfolgreiche Zertifizierung nach der ISO-Norm gelingt durch eigenes Einarbeiten und Umsetzen der Anforderungen – nutzen Sie unsere Handbücher, entwickelt und verfasst von QM-Profi Klaus Seiler, MSc. in QM. Die besten Ergebnisse erzielen Sie jedoch, wenn Sie sich umfassend von einem Experten für Qualitätsmanagement rund um Medizinprodukte beraten und unterstützen lassen. Nur so erreichen Sie eine maßgeschneiderte Umsetzung Ihres QM-Systems.
 
QM-Leistungen umfassen ganz nach Bedarf:
  • Beratung durch den Experten
  • Schulungen
  • IST-Aufnahme
  • Aktionstage
  • Erstellung der Dokumentation
  • Klassifizierungen der Medizinprodukte nach Klasse I, Is, Ir, IM, IIa, IIb oder III
  • Definieren von Zielen und Maßnahmen
  • Internes Audit als Vorbereitung des Prüfaudits
  • Prüfung der Zertifizierungsfähigkeit
  • Laufende Betreuung
 

Qualitätsmanagement Medizinprodukte: Beratung durch den Experten

 
Durch Expertise und Erfahrung eines QM-Spezialisten erhält das QM-System Ihres Unternehmens die perfekte Basis, die ein Hersteller von Medizinprodukten umsetzen sollte. Wir von QMKontakt sind Ihr spezialisierter Partner rund um QM-Systeme der Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485, projektieren aber auch die Akkreditierung von Prüflaboren nach ISO 17025 oder die Zertifizierung nach anderen Standards.
 
Jetzt kostenlose Erstberatung durch den Profi nutzen und hochwertiges Qualitätsmanagement für Medizinprodukte entwickeln