Hier finden Sie eine Übersicht unserer Dienstleistungen im Bereich / QM / Medizinprodukte und Akkreditierung
Externe Expertise. Interner Erfolg.
Ein funktionierendes Qualitätsmanagement muss kein Kostenfaktor sein – im Gegenteil.
Mit QMKontakt holen Sie sich Ihren erfahrenen QM-Experten ins Haus, ohne eigene Personalstellen aufbauen oder dauerhaft binden zu müssen.
So bleiben Sie flexibel, reduzieren Fixkosten und profitieren gleichzeitig von fundierter Fachkompetenz, aktueller Normenkenntnis und praxisnaher Umsetzung.
Wir übernehmen Ihre QM-Aufgaben – ganz oder teilweise. Sie können auch einfach Ihre Anfrage senden.
In der Regel gibt es eine Förderung durch die EU.
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Unsere Schulungen vermitteln praxisnahes Wissen zu Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen – von ISO 9001 und ISO 14001 bis zu branchenspezifischen Normen wie ISO 13485, ISO 17025 und MDR 2017/745.
Teilnehmende erhalten verständliche Einführungen, normkonforme Umsetzungsleitfäden und passende Musterhandbücher.
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Wir unterstützen bei Aufbau und Pflege einer vollständigen Produktakten oder QM-Dokumentation – von der Normenanalyse über Struktur und Inhalt bis zur Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung.
Dazu gehören QM-Handbuch, Prozess- und Arbeitsanweisungen, Nachweise sowie Verfahren zur Lenkung, Archivierung und Revision. Natürlich erstellen wir auch Produktakten nach der MDR 2017/745 Anhang II und III (MDR Technische Dokumentation).
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Bei der "IST-Aufnahme" analysieren wir gemeinsam Ihr bestehendes QM-System, erkennen Abweichungen und entwickeln einen konkreten Maßnahmenplan zur Normerfüllung.
Der Prozess umfasst Zieldefinition, Dokumenten- und Prozesserfassung, Soll-Ist-Abgleich, Ergebnisbericht und Umsetzungskontrolle.
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Unsere Audit-Services nach DIN EN ISO 19011 sichern Transparenz und Qualität in Ihrem Managementsystem.
Wir übernehmen die komplette Auditdurchführung – von Planung und Dokumentenprüfung bis zum Vor-Ort-Audit und aussagekräftigen Abschlussbericht mit klaren Verbesserungsimpulsen.
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Wir prüfen Ihre Managementsystem-Dokumentation auf Zertifizierungs- und Akkreditierungsfähigkeit – nach Normen wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, ISO 17025 u.v.m..
Dabei bewerten wir QM-Handbuch, Prozess- und Arbeitsanweisungen sowie Nachweise, identifizieren Schwachstellen und erstellen einen klaren Maßnahmenplan zur Optimierung. Natürlich prüfen wir auch Ihre Produktakte nach MDR 2017/745.
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Die Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) nach MDR 2017/745 Art. 15 gewährleistet die norm- und rechtskonforme Inverkehrbringung und Überwachung von Medizinprodukten.
Sie übernimmt Verantwortung für technische Dokumentation, Marktüberwachung, Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und die Kommunikation mit Behörden. Die Funktion üben wir schon bei einigen Unternehmen aus.
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Ein externer Qualitätsmanager unterstützt Ihr Unternehmen beim Aufbau, der Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems – z. B. nach ISO 9001, ISO 13485, ISO IEC 17025 oder MDR.
Er übernimmt Audits, Schulungen, Risikomanagement, ggfs. Reklamations- und Lieferantensteuerung – und schafft Freiraum für Ihre internen Ressourcen.
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Wir unterstützen bei der Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation nach MDR 2017/745 (Anhang II & III).
Dazu gehören Produktbeschreibung, Klassifizierung, Risikomanagement, Prüfberichte, Kennzeichnung sowie die Dokumentation der Marktüberwachung – normkonform und zertifizierungsbereit.
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Als Europäischer Repräsentant (EC-Rep) übernehmen wir die gesetzliche Vertretung von Herstellern außerhalb der EU.
Wir stellen die Verfügbarkeit der technischen Dokumentation sicher, koordinieren Behördenanfragen und sorgen für die korrekte Kennzeichnung Ihrer Produkte gemäß MDR 2017/745.
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Weiterführende Informationen:
