Vorlagen DIN EN ISO 13485 & MDR 2017/745

Guten Tag und schön dass Sie da sind.

Speziell für den Medizinproduktebereich haben wir Vorlagen erstellt für Sie.

Wir stellen umfassende Mustervorlagen bereit wie verschiedene QM-Handbücher (ISO 13485), eine Risikomanagementakte (ISO 14971) und Technische Dokumentation nach MDR 2017/745.

Unsere Vorlagen sind in der Regel mit Beispielen vorbelegt, um leichter den Einstieg zu ermöglichen. Kunden bestätigen, das Sie nur wenige Tage zur Anpassung benötigen.

Es gibt stets einen umfassenden Fundus an Prozessbeschreibungen (Pflichtverfahren). Alternativ unterstützen wir Sie und meisten auch mit Förderung der BAFA.    

Wir konnten schon weit über 1000 Kunden mit unseren Medizinprodukte-Vorlagen helfen! 

Unsere Features:

• Das Handbuch, Prozesse, Anweisungen und Nachweise sind bereits erstellt / vorbelegt,
• alle Pflichtnachweise der Standards sind beschrieben,
• alle Dokumente sind in MS-Office bereitgestellt, 
• download binnen kurzer Zeit,
• Wir wollen keine Lizenzgebühren, Abos oder Verträge. 

Hier finden Sie umfassende Vorlagen wie zum Beispiel:

• 13485:2021 DIN EN ISO,  Qualitätsmanagement unter Beachtung der MDR 2017/745 Anforderungen mit einer Entsprechungstabelle nach Anhang ZA. 
  • Die Vorlage enthält auch alle Anforderungen der MDR und ist notwendig, wenn Sie ein Medizinprodukt Inverkehr bringen. Die Vorlage passt zu den Klassen I, Is, Ir, Im, IIa, IIb und III. Neu: Nun auch mit einem QM-Kalender.

• 13485:2021 DIN EN ISO, Produktion und Dienstleister von Medizinprodukten
  • Dieses Handbuch ist erstellt worden für Unternehmen, die im Bereich Medizinprodukte Dienstleistungen erbringen oder Produktionsleistungen liefern. Die Unternehmen sind nach der DIN EN ISO 13485 kritische Lieferanten. Von ihnen wird inzwischen erwartet die Anforderungen der Norm einzuhalten. Das Handbuch beinhaltet keine Entwicklung.

• 13485:2021 DIN EN ISO, Handel und Import (Wirtschaftsakteure gem. Artikel 13, 14 und16 MDR)
  • ​Wer Medizinprodukte handelt oder importiert, fällt unter die Artikel 13 bzw. 14 der MDR 2017/745. Hier werden von den Behörden bestimmte Anforderungen erwartet, die in dieser Vorlage  realisiert sind. Das Handbuch beinhaltet keine Entwicklung, Produktion oder Dienstleistung.

• 14971:2022 DIN EN ISO, Eine Risikomanagementakte
  • ​Eine Risikomanagementakte benötigen Sie, wenn Sie ein Medizinprodukt Inverkehr bringen wollen. Die Norm DIN EN ISO 14971 gibt den Rahmen vor. Die ISO TR 24971 ist eine Anleitung zur Durchführung. Wir haben die beiden Standards in einer Vorlage umgesetzt. 

• MDR 2017/745 Musterakte zur Medizinprodukteverordnung mit Ergänzungen zum QM-System​
  • ​Die Vorlage MDR 2017/745 ist für den Inverkehrbringer von Medizinprodukten erstellt. Die Vorlage ist unabhängig der Medizinprodukteklassen I, Im, Ir, Is, IIa, IIb oder III. Sie richtet sich streng nach den Anforderungen der Anhänge I, II und III der MDR. Natürlich sind die MDCG Vorgaben beachtet.

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• AM-HandelsV & EU-GDP-LL, Arzneimittelhandelsverordnung 

  • Sie deckt alle Anforderungen an den Arzneimittelgroßhandel ab inklusive
  • Lagerung,
  • Handel und Export
  • Streckengeschäft